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Cancro al seno metastatico anziano: pertuzumab-Herceptin vs pertuzumab-Herceptin-chemioterapia metronomica, seguita da T-DM1

16 novembre 2022 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pertuzumab + Trastuzumab (PH) rispetto a PH più chemioterapia metronomica (PHM) nella popolazione anziana con carcinoma mammario metastatico HER2+ che può continuare con T-DM1 da solo dopo la progressione della malattia durante PH/PHM: uno studio di selezione di fase II randomizzato multicentrico in aperto di l'EORTC Elderly Task Force e il Breast Cancer Group

La chemioterapia e gli agenti mirati a HER2 possono migliorare significativamente la sopravvivenza nel carcinoma mammario metastatico. La chemioterapia, tuttavia, è associata a significativi effetti collaterali e può avere un impatto sulla qualità della vita e sulla funzionalità nei pazienti più anziani.

Gli investigatori mirano a stabilire regimi mirati HER2 con tossicità minima al fine di ritardare o addirittura evitare l'uso della chemioterapia classica a causa dei rischi concorrenti di morte in questo gruppo di pazienti fragili/anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Haine St Paul, Belgio
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgio
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Oostende, Belgio
        • AZ Damiaan
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • AZ Nikolaas
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Saint-Cloud, Francia
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Padova, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Centre
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisboa, Portogallo
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Regno Unito
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Peterboroug, Regno Unito
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust - Peterborough City Hospita
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuet
      • Jonkoping, Svezia
        • Ryhov County Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital - Akademiska sjukhuset
      • Vasteras, Svezia
        • Vastmanland Centralsjukhuset Vasteras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HER-2 positivo istologicamente provato
  • Malattia di stadio IV di nuova diagnosi o ricorrente (dopo l'intervento chirurgico) (TNM/AJCC v.7).
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile (RECIST v. 1.1) o valutabile
  • Performance status (PS) 0-3 (OMS)
  • Età ≥ 70 anni o ≥ 60 anni con il numero richiesto di dipendenze
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante/terapia anti-HER-2 dopo l'intervento chirurgico, dato che l'intervallo di tempo tra la fine del trattamento precedente e l'inizio del trattamento per la malattia metastatica è ≥ 6 mesi.
  • È consentita fino a una linea di terapia anti-HER (trastuzumab o lapatinib) in combinazione con la terapia ormonale per il carcinoma mammario metastatico sensibile agli ormoni.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Prima della randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna metastasi cerebrale non trattata, sintomatica o che richieda steroidi per controllare i sintomi; o qualsiasi radioterapia, intervento chirurgico o altra terapia per controllare i sintomi da metastasi cerebrali entro 2 mesi prima del primo trattamento in studio.
  • Non è consentita alcuna precedente chemioterapia per la malattia metastatica
  • Non è consentito alcun trattamento precedente con pertuzumab
  • Nessuna storia di esposizione alle seguenti dosi cumulative di antracicline:
  • Doxorubicina o doxorubicina liposomiale > 360 mg/m2
  • Epirubicina > 720 mg/m2
  • Mitoxantrone > 120 mg/m2
  • Idarubicina > 90 mg/m2
  • Se è stata utilizzata un'altra antraciclina o più di 1 antraciclina, la dose cumulativa non deve superare l'equivalente di 360 mg/m2 di doxorubicina.
  • Nessuna storia di radioterapia palliativa entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Nessuna storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle
  • Nessuna ipertensione attuale incontrollata (sistolica persistente > 180 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
  • Nessuna LVEF inferiore al 50%
  • Nessuna storia di malattia cardiaca significativa definita come:
  • CHF sintomatica (classi NYHA II-IV)
  • Aritmie incontrollate ad alto rischio
  • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
  • Nessuna angina pectoris che richieda un trattamento anti-angina
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 3 per NCI CTCAE versione 4.0.
  • Nessuna malattia sistemica attuale grave e non controllata (ad es. malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa; disturbi della guarigione delle ferite; ulcere; o fratture ossee, infezione nota da HIV, virus attivo dell'epatite B e/o dell'epatite C)
  • Nessuna procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa nei 28 giorni precedenti la randomizzazione o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • Nessuna storia di ricezione di alcun trattamento sperimentale entro 28 giorni dalla randomizzazione
  • Nessuna storia di intolleranza (inclusa reazione all'infusione di grado 3-4) a trastuzumab
  • Nessuna riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti del protocollo valutati dallo sperimentatore
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pertuzumab + trastuzumab (PH)
Pertuzumab + trastuzumab. Dopo la progressione, ai pazienti verrà data la possibilità di ricevere T-DM1
Droga: Pertuzumab + trastuzumab

Trastuzumab: dose di carico di 8 mg/kg di peso corporeo al ciclo 1, seguita da una dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni 3 settimane.

Pertuzumab: dose di carico di 840 mg al ciclo 1, seguita da 420 mg per i cicli successivi, ogni 3 settimane.

se T-DM1: 3,6 mg/kg EV, ogni 3 settimane.
Sperimentale: PH + chemioterapia metronomica (PHM)
Pertuzumab + trastuzumab + chemioterapia metronomica. Dopo la progressione, ai pazienti verrà data la possibilità di ricevere T-DM1
Droga: Pertuzumab + trastuzumab + chemioterapia metronomica
Pertuzumab e trastuzumab saranno somministrati come nel braccio A. Ciclofosfamide: dose giornaliera di 50 mg/die. se T-DM1: come nel braccio A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che i pazienti sono entrati
6 mesi dopo che i pazienti sono entrati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza specifica per cancro al seno
Tasso di risposta del tumore misurato da RECIST v1.1
Evoluzione della HRQoL valutata da EORTC QLQ-C30 e ELD 14
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Evoluzione della valutazione geriatrica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
se T-DM1: tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con T-DM1
6 mesi dopo l'inizio del trattamento con T-DM1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hans Wildiers, MD, UZ Leuven, Leuven, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-75111-10114
  • 2011-006342-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Popolazione anziana con carcinoma mammario metastatico

Prove cliniche su Pertuzumab + trastuzumab

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