Cáncer de mama metastásico de edad avanzada: pertuzumab-herceptin vs pertuzumab-herceptin-quimioterapia metronómica, seguida de T-DM1
16 de noviembre de 2022 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Pertuzumab + Trastuzumab (PH) versus PH más quimioterapia metronómica (PHM) en la población anciana con cáncer de mama metastásico HER2+ que puede continuar con T-DM1 solo después de la progresión de la enfermedad mientras recibe PH/PHM: un ensayo de selección de fase II aleatorizado multicéntrico abierto de el Grupo de Trabajo de Ancianos de la EORTC y el Grupo de Cáncer de Mama
La quimioterapia y los agentes dirigidos contra HER2 pueden mejorar significativamente la supervivencia en el cáncer de mama metastásico. Sin embargo, la quimioterapia está asociada con efectos secundarios significativos y puede afectar la calidad de vida y la funcionalidad en pacientes mayores.
El objetivo de los investigadores es establecer regímenes dirigidos a HER2 con una toxicidad mínima para retrasar o incluso evitar el uso de la quimioterapia clásica debido a los riesgos competitivos de muerte en este grupo de pacientes frágiles/ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Brussels, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Haine St Paul, Bélgica
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge Kortrijk
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica
- CHU Sart-Tilman
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Namur, Bélgica
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
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Oostende, Bélgica
- AZ Damiaan
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Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Dijon, Francia
- Centre Georges-Francois-Leclerc
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Saint-Cloud, Francia
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
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Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
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Milano, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
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Padova, Italia
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Centre
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Venlo, Países Bajos
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
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Warsaw, Polonia
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Lisboa, Portugal
- Champalimaud Cancer Center
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Lisboa, Portugal
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian - Western General Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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Peterboroug, Reino Unido
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust - Peterborough City Hospita
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
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Goteborg, Suecia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuet
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Jonkoping, Suecia
- Ryhov County Hospital
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital - Akademiska sjukhuset
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Vasteras, Suecia
- Vastmanland Centralsjukhuset Vasteras
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HER-2 positivo histológicamente comprobado
- Enfermedad en estadio IV recién diagnosticada o recurrente (después de la cirugía) (TNM/AJCC v.7).
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible (RECIST v. 1.1) o evaluable
- Estado funcional (PS) 0-3 (OMS)
- Edad ≥ 70 años de edad, o ≥ 60 años con número requerido de dependencias
- Esperanza de vida de más de 12 semanas.
- Se permite la quimioterapia adyuvante previa/terapia anti HER-2 después de la cirugía, dado que el intervalo de tiempo desde el final del tratamiento previo hasta el inicio del tratamiento para la enfermedad metastásica es ≥ 6 meses.
- Se permite hasta una línea de terapia anti-HER (trastuzumab o lapatinib) en combinación con terapia hormonal para el cáncer de mama metastásico sensible a las hormonas.
- Función adecuada del órgano
- Antes de la aleatorización del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Sin metástasis cerebrales sin tratamiento, sintomáticas o que requieran esteroides para controlar los síntomas; o cualquier radiación, cirugía u otra terapia para controlar los síntomas de metástasis cerebrales dentro de los 2 meses anteriores al primer tratamiento del estudio.
- No se permite quimioterapia previa para enfermedad metastásica.
- No se permite tratamiento previo con pertuzumab
- Sin antecedentes de exposición a las siguientes dosis acumuladas de antraciclinas:
- Doxorrubicina o doxorrubicina liposomal > 360 mg/m2
- Epirubicina > 720 mg/m2
- Mitoxantrona > 120 mg/m2
- Idarubicina > 90 mg/m2
- Si se ha utilizado otra antraciclina o más de una antraciclina, la dosis acumulada no debe exceder el equivalente a 360 mg/m2 de doxorrubicina.
- Sin antecedentes de radioterapia paliativa dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
- Sin antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular o espinocelular de la piel
- Sin hipertensión actual no controlada (sistólica persistente > 180 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg)
- Sin FEVI por debajo del 50%
- Sin antecedentes de enfermedad cardiaca significativa definida como:
- ICC sintomática (clases NYHA II-IV)
- Arritmias no controladas de alto riesgo
- Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa
- Sin angina de pecho que requiera tratamiento antiangina
- Sin neuropatía periférica de Grado ≥ 3 según NCI CTCAE versión 4.0.
- Sin enfermedad sistémica grave actual no controlada (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica clínicamente significativa; trastornos de cicatrización de heridas; úlceras o fracturas óseas, infección conocida con VIH, hepatitis B activa y/o virus de hepatitis C)
- Ningún procedimiento quirúrgico importante o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
- Sin antecedentes de haber recibido ningún tratamiento en investigación dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
- Sin antecedentes de intolerancia (incluida la reacción a la infusión de Grado 3-4) a trastuzumab
- Sin falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo evaluados por el investigador
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pertuzumab + trastuzumab (PH)
Pertuzumab + trastuzumab.
Después de la progresión, los pacientes tendrán la opción de recibir T-DM1
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Trastuzumab: dosis de carga de 8 mg/kg de peso corporal en el ciclo 1, seguida de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada 3 semanas. Pertuzumab: dosis de carga de 840 mg en el ciclo 1, seguida de 420 mg para los ciclos posteriores, cada 3 semanas. si T-DM1: 3,6 mg/kg IV, cada 3 semanas. |
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Experimental: HP + quimioterapia metronómica (PHM)
Pertuzumab + trastuzumab + quimioterapia metronómica.
Después de la progresión, los pacientes tendrán la opción de recibir T-DM1
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Pertuzumab y trastuzumab se administrarán como en el brazo A. Ciclofosfamida: dosis diaria de 50 mg/día.
si T-DM1: como en el brazo A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de los pacientes en
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6 meses después de los pacientes en
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
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Supervivencia específica del cáncer de mama
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Tasa de respuesta tumoral medida por RECIST v1.1
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Evolución de la CVRS evaluada por EORTC QLQ-C30 y ELD 14
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio del tratamiento
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Hasta 1 año después del inicio del tratamiento
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Evolución de la valoración geriátrica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio del tratamiento
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Hasta 1 año después del inicio del tratamiento
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si T-DM1: tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento con T-DM1
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6 meses después del inicio del tratamiento con T-DM1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hans Wildiers, MD, UZ Leuven, Leuven, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-75111-10114
- 2011-006342-32 (Número EudraCT)
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