高齢者の転移性乳がん：ペルツズマブ-ハーセプチン対ペルツズマブ-ハーセプチン-メトロノーム化学療法、その後にT-DM1
ペルツズマブ + トラスツズマブ (PH) 対 PH プラス メトロノーム化学療法 (PHM) を使用している高齢の HER2 + 転移性乳癌集団における PH / PHM 中の疾患の進行に続いて T-DM1 のみを継続する可能性がある患者: 非盲検多施設無作為化第 II 相選択試験EORTC高齢者タスクフォースおよび乳がんグループ
化学療法と HER2 標的薬剤は、転移性乳癌の生存率を大幅に改善することができます。 ただし、化学療法には重大な副作用が伴い、高齢患者の生活の質と機能に影響を与える可能性があります。
研究者らは、虚弱/高齢の患者グループにおける死亡のリスクが競合するため、従来の化学療法の使用を遅らせるか、使用を回避するために、毒性を最小限に抑えた HER2 標的レジメンを確立することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス
- Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre
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Edinburgh、イギリス
- NHS Lothian - Western General Hospital
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Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
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Peterboroug、イギリス
- Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust - Peterborough City Hospita
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
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Milano、イタリア
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Padova、イタリア
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Centre
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Venlo、オランダ
- VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
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Goteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska Universitetssjukhuet
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Jonkoping、スウェーデン
- Ryhov County Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital - Akademiska sjukhuset
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Vasteras、スウェーデン
- Vastmanland Centralsjukhuset Vasteras
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Dijon、フランス
- Centre Georges-Francois-Leclerc
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Saint-Cloud、フランス
- Hôpital René Huguenin - Institut Curie
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Strasbourg、フランス
- Centre PAUL STRAUSS
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Antwerpen、ベルギー
- UZ Antwerpen
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Brussels、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Haine St Paul、ベルギー
- Hôpital de Jolimont
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge Kortrijk
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー
- CHU Sart-Tilman
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Namur、ベルギー
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
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Oostende、ベルギー
- AZ Damiaan
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Sint-Niklaas、ベルギー
- AZ Nikolaas
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Lisboa、ポルトガル
- Champalimaud Cancer Center
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Lisboa、ポルトガル
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Warsaw、ポーランド
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明されたHER-2陽性の患者
- 新たに診断された、または再発した（手術後の）ステージ IV 疾患（TNM/AJCC v.7）。
- -患者は測定可能な（RECIST v。1.1）または評価可能な疾患を持っている必要があります
- パフォーマンスステータス (PS) 0-3 (WHO)
- 年齢 70 歳以上、または 60 歳以上で必要な数の依存関係がある
- 12週間以上の平均余命
- -以前の治療終了から転移性疾患の治療開始までの時間間隔が6か月以上であることを考えると、手術後の以前の補助化学療法/抗HER-2療法は許可されます。
- ホルモン感受性の転移性乳癌に対するホルモン療法と組み合わせて、最大 1 つの抗 HER 療法 (トラスツズマブまたはラパチニブ) が許可されます。
- 適切な臓器機能
- 患者の無作為化の前に、ICH/GCP および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 未治療、症候性、または症状を制御するためにステロイドを必要とする脳転移はありません。または放射線、手術、または脳転移による症状を制御するためのその他の治療 最初の研究治療の2か月前。
- -転移性疾患に対する以前の化学療法は許可されていません
- -ペルツズマブによる前治療は許可されていません
- 以下の累積用量のアントラサイクリンへの暴露歴はありません。
- ドキソルビシンまたはリポソーム ドキソルビシン > 360 mg/m2
- エピルビシン > 720mg/m2
- ミトキサントロン > 120 mg/m2
- イダルビシン > 90mg/m2
- 別のアントラサイクリンまたは複数のアントラサイクリンを使用した場合、累積投与量はドキソルビシンの 360 mg/m2 相当を超えてはなりません。
- -無作為化から14日以内に緩和放射線療法の履歴がない
- -子宮頸部または基底細胞の上皮内癌または皮膚の有棘細胞癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がない
- -現在、制御されていない高血圧はありません（持続性収縮期> 180 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）
- 50%未満のLVEFなし
- 以下のように定義される重大な心疾患の病歴なし：
- 症候性CHF（NYHAクラスII～IV）
- 高リスクの制御不能な不整脈
- -無作為化前の6か月以内の心筋梗塞の病歴
- -臨床的に重要な心臓弁膜症
- 抗狭心症治療を必要とする狭心症がない
- -NCI CTCAEバージョン4.0ごとにグレード3以上の末梢神経障害はありません。
- -現在、重度の制御されていない全身性疾患（例、臨床的に重要な心血管、肺、または代謝疾患;創傷治癒障害;潰瘍;または骨折、HIVによる既知の感染、活動性B型肝炎および/またはC型肝炎ウイルス）
- -無作為化前の28日以内に主要な外科的処置または重大な外傷を負わない、または研究の過程で主要な手術の必要性が予想される治療
- -無作為化から28日以内に治験治療を受けた履歴がない
- -トラスツズマブに対する不耐症（グレード3〜4の注入反応を含む）の病歴はありません
- -治験責任医師によって評価されたプロトコルの要件を順守することを望まない、または順守できないことはありません
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります。これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペルツズマブ + トラスツズマブ (PH)
ペルツズマブ + トラスツズマブ。
進行後、患者にはT-DM1を受ける選択肢が与えられます
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トラスツズマブ: サイクル 1 で体重 1 kg あたり 8 mg の負荷用量、続いて 3 週間ごとに 6 mg/kg の維持用量。 ペルツズマブ: サイクル 1 で 840 mg の負荷用量、その後のサイクルでは 420 mg を 3 週間ごとに投与。 T-DM1 の場合: 3.6 mg/kg IV、3 週間ごと。 |
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実験的：PH + メトロノーム化学療法 (PHM)
ペルツズマブ + トラスツズマブ + メトロノーム化学療法。
進行後、患者にはT-DM1を受ける選択肢が与えられます
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ペルツズマブおよびトラスツズマブは、アーム A のように投与されます。シクロホスファミド: 1 日あたり 50 mg の用量。
T-DM1の場合：アームAと同様
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠：患者の6ヶ月後
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患者の6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
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乳がん特異生存率
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RECIST v1.1で測定した腫瘍反応率
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EORTC QLQ-C30 および ELD 14 によって評価される HRQoL の進化
時間枠：治療開始から1年以内
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治療開始から1年以内
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高齢者評価の進化
時間枠：治療開始から1年以内
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治療開始から1年以内
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if T-DM1: 無増悪生存率
時間枠：T-DM1治療開始から6ヶ月
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T-DM1治療開始から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hans Wildiers, MD、UZ Leuven, Leuven, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。