Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ældre metastatisk brystkræft: Pertuzumab-Herceptin vs Pertuzumab-Herceptin-Metronomisk kemoterapi, efterfulgt af T-DM1

16. november 2022 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pertuzumab + Trastuzumab (PH) versus PH Plus Metronomisk Kemoterapi (PHM) hos ældre HER2+ metastatisk brystkræftpopulation, der kan fortsætte på T-DM1 alene efter sygdomsprogression, mens de er på PH/PHM: et åbent multicenter randomiseret fase II-selektionsforsøg af EORTC Elderly Task Force og Breast Cancer Group

Kemoterapi og HER2-målrettede midler kan forbedre overlevelsen væsentligt ved metastatisk brystkræft. Kemoterapi er imidlertid forbundet med betydelige bivirkninger og kan påvirke livskvalitet og funktionalitet hos ældre patienter.

Efterforskerne sigter mod at etablere HER2-målrettede regimer med minimal toksicitet for at forsinke eller endda undgå brugen af ​​klassisk kemoterapi på grund af konkurrerende risiko for død i denne svage/ældre patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Haine St Paul, Belgien
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart-Tilman
      • Namur, Belgien
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
      • Oostende, Belgien
        • AZ Damiaan
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre NHS Trust - Velindre Cancer Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Gartnavel General Hospital
      • Peterboroug, Det Forenede Kongerige
        • Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust - Peterborough City Hospita
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust - Southampton General Hospital
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Centre
      • Venlo, Holland
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS - Ospedale Busonera
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Champalimaud Cancer Center
      • Lisboa, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuet
      • Jonkoping, Sverige
        • Ryhov County Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital - Akademiska sjukhuset
      • Vasteras, Sverige
        • Vastmanland Centralsjukhuset Vasteras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret HER-2 positive
  • Nydiagnosticeret eller tilbagevendende (efter operation) stadium IV sygdom (TNM/AJCC v.7).
  • Patienter skal have målbar (RECIST v. 1.1) eller evaluerbar sygdom
  • Ydeevnestatus (PS) 0-3 (WHO)
  • Alder ≥ 70 år eller ≥ 60 år med påkrævet antal afhængigheder
  • Forventet levetid på mere end 12 uger
  • Tidligere adjuverende kemoterapi/anti HER-2-behandling efter operation er tilladt, da tidsintervallet fra afslutning af tidligere behandling til påbegyndelse af behandling for metastatisk sygdom er ≥ 6 måneder.
  • Op til én linje af anti-HER-terapi (trastuzumab eller lapatinib) er tilladt i kombination med hormonbehandling for hormonfølsom metastatisk brystkræft.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Inden patientrandomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen hjernemetastaser, der er ubehandlede, symptomatiske eller kræver steroider for at kontrollere symptomer; eller enhver stråling, kirurgi eller anden behandling for at kontrollere symptomer fra hjernemetastaser inden for 2 måneder før den første undersøgelsesbehandling.
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom er tilladt
  • Ingen forudgående behandling med pertuzumab er tilladt
  • Ingen historie med eksponering for følgende kumulative doser af antracykliner:
  • Doxorubicin eller liposomalt doxorubicin > 360 mg/m2
  • Epirubicin > 720 mg/m2
  • Mitoxantron > 120 mg/m2
  • Idarubicin > 90 mg/m2
  • Hvis en anden anthracyclin eller mere end 1 anthracyclin er blevet brugt, må den kumulative dosis ikke overstige, hvad der svarer til 360 mg/m2 doxorubicin.
  • Ingen historie med palliativ strålebehandling inden for 14 dage efter randomisering
  • Ingen historie med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcelle eller spinocellulært carcinom i huden
  • Ingen nuværende ukontrolleret hypertension (vedvarende systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
  • Ingen LVEF under 50 %
  • Ingen historie med signifikant hjertesygdom defineret som:
  • Symptomatisk CHF (NYHA klasse II-IV)
  • Højrisiko ukontrollerede arytmier
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Ingen angina pectoris, der kræver anti-angina behandling
  • Ingen perifer neuropati af grad ≥ 3 pr. NCI CTCAE version 4.0.
  • Ingen nuværende alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom; sårhelingsforstyrrelser; sår; eller knoglebrud, kendt infektion med HIV, aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C-virus)
  • Ingen større kirurgiske indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
  • Ingen historie med at have modtaget nogen undersøgelsesbehandling inden for 28 dage efter randomisering
  • Ingen historie med intolerance (inklusive grad 3-4 infusionsreaktion) over for trastuzumab
  • Ingen uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen som vurderet af investigator
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pertuzumab + trastuzumab (PH)
Pertuzumab + trastuzumab. Efter progression vil patienterne få mulighed for at modtage T-DM1
Medicin: Pertuzumab + trastuzumab

Trastuzumab: startdosis på 8 mg/kg kropsvægt i cyklus 1, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg hver 3. uge.

Pertuzumab: startdosis på 840 mg i cyklus 1, efterfulgt af 420 mg i efterfølgende cyklusser, hver 3. uge.

hvis T-DM1: 3,6 mg/kg IV, hver 3. uge.
Eksperimentel: PH + metronomisk kemoterapi (PHM)
Pertuzumab + trastuzumab + metronomisk kemoterapi. Efter progression vil patienterne få mulighed for at modtage T-DM1
Medicin: Pertuzumab + trastuzumab + metronomisk kemoterapi
Pertuzumab og trastuzumab vil blive administreret som i arm A. Cyclophosphamid: daglig dosis på 50 mg/dag. hvis T-DM1: som i arm A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter patienter i
6 måneder efter patienter i

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Brystkræft specifik overlevelse
Tumorresponsrate målt med RECIST v1.1
Udvikling af HRQoL vurderet af EORTC QLQ-C30 og ELD 14
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingsstart
Op til 1 år efter behandlingsstart
Udvikling af geriatrisk vurdering
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingsstart
Op til 1 år efter behandlingsstart
hvis T-DM1: progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter start af T-DM1 behandling
6 måneder efter start af T-DM1 behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studiestol: Hans Wildiers, MD, UZ Leuven, Leuven, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-75111-10114
  • 2011-006342-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre metastatisk brystkræftpopulation

Kliniske forsøg med Pertuzumab + trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner