새로 진단된 원발성 종격동 대형 B세포 림프종 환자를 대상으로 화학 요법을 포함하는 리툭시맙 후 관련 종격동 방사선 요법의 역할을 평가하는 무작위, 공개, 양군, III상 비교 연구
2023년 10월 17일 업데이트: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
IELSG37: 새로 진단된 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(PMLBCL) 환자를 대상으로 화학 요법을 포함하는 Rituximab 후 관련 종격동 방사선 요법의 역할을 평가하는 무작위, 공개, 다기관, 양군 3상 비교 연구
원발성 종격동 거대 B 세포 림프종은 화학요법과 단클론 항체 리툭시맙(화학면역요법)의 조합으로 치료합니다.
화학면역요법 후 환자는 활동성 종양일 수 있는 잔류물이 있는 경우 방사선 요법을 받습니다. 그러나 화학면역요법이 끝날 때 대부분의 환자는 반드시 활성 종양이 아닌 조직 반흔을 보입니다. 최근 몇 년 동안 PET/CT는 종격동 림프종 치료를 받는 환자의 반흔 조직에서 활동성 종양을 정확하게 식별하는 좋은 도구임이 입증되었습니다. 종양이 더 이상 활동하지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 신중한 관찰과 함께 방사선 치료를 비교할 것입니다.
화학면역요법의 기존 치료 종료 시 음성 PET/CT(즉, 활동성 종양을 포함하는 것으로 의심되는 잔여물이 없음)를 나타내는 환자는 무작위로 두 개의 다른 치료 그룹으로 배정됩니다. 한 치료 그룹은 방사선 치료를 받고 다른 치료 그룹은 치료를 받습니다. 그룹은 신중한 관찰을 받게 됩니다.
시험은 실험적 치료(관찰) 후 무진행 생존이 표준 비교(종격동 방사선 조사) 후보다 나쁘지 않다는 것을 입증하는 것을 목표로 하는 비열등성 설계에 따라 계획됩니다. 이 연구에 참여하면 마지막에 완전 관해된 환자를 구할 수 있습니다. 불필요할 수 있는 화학 면역 요법(PET/CT 음성) 방사선 요법.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 원발성 종격동 미만성 거대 B 세포 림프종, CD20 양성.
- 환자는 진단에 대한 조직학적 확인이 있어야 하며(면역조직화학적 패널에는 CD45, CD20, CD30, CD15, CD10, BCL6, BCL2, MUM-1이 포함되는 것이 권장됨) 추가로 전종격동 내에 우세한 종괴가 있어야 합니다.
- 비장과 골수를 포함하여 흉부 외부의 결절외 질환의 증거가 없습니다.
- 18세 이상.
- 치료 목적으로 화학 요법 및 방사선 요법을 받기에 적합합니다.
- 자가 줄기 세포 지원(예: 6주기의 CHOP14-21, DA-EPOCH, Mega-CHOP 또는 12주 VACOP- B 또는 MACOP-B).
- 최소 6코스의 Rituximab을 투여해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 PET 스캔을 포함한 병기 결정을 받을 수 있고 의향이 있음
- 가임기 여성 또는 남성의 적절한 피임법 준수 의지.
- 검토할 수 있는 조직학적 진단 자료입니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 피부의 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 이외의 악성 종양의 병력.
- 연구 시작 전 12개월 이내에 증후성 심실 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근 경색의 병력으로 정의되는 진단 시 임상적으로 유의한 심장 질환의 증거. 림프종의 국소 확장으로 인한 심장 손상은 다른 심장 질환이 없는 경우 제외 기준이 되지 않습니다.
- 알려진 HIV 양성 혈청학.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 관찰
후속 방문은 무작위로 계획됩니다.
환자는 24개월 동안 3개월 간격으로, 그 후 무작위 배정으로부터 5년까지 6개월마다 보게 됩니다.
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관찰
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활성 비교기: 종격동 방사선 조사
방사선 요법은 R-화학 요법 종료 시 CR 상태(PET/CT 스캔 음성)를 달성한 환자의 통합 치료로서 총 30Gy의 선량으로 관찰에 대한 대안으로 이 3상 프로토콜에서 제공될 것입니다.
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방사선 치료는 화학 요법 종료 후 6-8주 이내에 시작해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위화로부터 30개월
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1차 결과 종점은 R-화학요법 후 PET 음성 환자의 무진행 생존(PFS)입니다. PFS에 대한 실패 사건은 진행(기존 종괴의 크기 증가 또는 동일한 방사선 조사 CT 또는 PET/CT 및/또는 MRI를 사용하여 질병의 새로운 부위 발달로 정의됨 - 사전 화학 요법 평가의 경우) 또는 사망입니다. 어떤 원인. |
무작위화로부터 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 5년
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OS는 등록부터 어떤 사유로든 사망할 때까지 등록 후 5년까지의 기간으로 정의됩니다.
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등록일로부터 5년
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장기 독성
기간: 등록일로부터 10년
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연구자의 의견에 따르면 무작위 배정 후 최대 10년까지 치료와 관련이 있을 수 있다고 판단되는 모든 이상 사례(모든 심장 및 폐 질환, 재발, 2차 암 및 사망 포함)를 보고합니다.
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등록일로부터 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maurizio Martelli, MD, Università La Sapienza (Rome - Italy)
- 연구 의자: Andrew J Davies, MD, University of Southampton (UK)
- 연구 의자: Mary Gospodarowicz, MD, Princess Margaret Hospital Toronto (Canada)
- 연구 의자: Sally F Barrington, MD, St. Thomas' - London (UK)
- 연구 의자: Alberto Biggi, MD, AO S. Croce e Carle, Cuneo (Italia)
- 연구 의자: Annibale Versari, MD, S.Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia (Italia)
- 연구 의자: Gianni Ciccone, MD, CPO Torino (Italy)
- 연구 의자: Stèphane Chauvie, MD, AO S. Crtoce e Carle - Cuneo (Italy)
- 연구 의자: Luca Ceriani, MD, IOSI - Bellinzona (Switzerland)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 17일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 종격동 B세포 림프종에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국