Estudio comparativo de fase III, aleatorizado, abierto, de dos brazos, que evalúa el papel de la radioterapia mediastínica involucrada después de regímenes de quimioterapia que contienen rituximab en pacientes con linfoma mediastínico primario de células B grandes recién diagnosticado
17 de octubre de 2023 actualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
IELSG37: un estudio comparativo de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de dos brazos que evalúa el papel de la radioterapia mediastínica involucrada después de regímenes de quimioterapia que contienen rituximab en pacientes con linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMLBCL) recién diagnosticado
El linfoma primario de células B grandes del mediastino se trata con una combinación de quimioterapia y el anticuerpo monoclonal rituximab (quimioinmunoterapia).
Después de la quimioinmunoterapia, los pacientes reciben radioterapia si tienen residuos que puedan ser tumores activos. Sin embargo, al final de la quimioinmunoterapia, la mayoría de los pacientes muestran tejido cicatricial que no es necesariamente un tumor activo. En los últimos años, la PET/TC ha demostrado ser una buena herramienta para identificar con precisión el tumor activo del tejido cicatricial en pacientes tratados por linfoma mediastínico. El objetivo de este ensayo es evaluar si la radioterapia es realmente necesaria en pacientes en los que la PET/TC demostrado que el tumor ya no está activo. Por eso compararemos la irradiación con la observación escrupulosa.
Los pacientes que al final del tratamiento convencional de quimioinmunoterapia tengan un PET/TC negativo (es decir, sin residuos sospechosos de contener tumor activo), serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento diferentes: un grupo de tratamiento recibirá el tratamiento de radiación y el otro tratamiento el grupo recibirá una cuidadosa observación.
El ensayo está planificado de acuerdo con un diseño de no inferioridad destinado a demostrar que la supervivencia libre de progresión después del tratamiento experimental (observación) no es peor que después del comparador estándar (irradiación mediastínica). La participación en este estudio podría ahorrar a los pacientes una remisión completa al final. de quimioterapia inmunoterapia (PET/CT negativo) radioterapia que puede ser innecesaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- University of Duisburg-Essen, Campus Essen
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Buenos Aires, Argentina
- Centro de Hematologia y Oncologia Pavlovsky
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Toronto, Canadá
- Princess Margaret Hospital
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Brno, Chequia
- Faculty hospital Brno
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Hradec Kralove, Chequia
- University Hospital
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Prague, Chequia
- General University Hospital
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Prague, Chequia
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Norton Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinil Rocheser
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- MD Anderson Cancer Center
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Alessandria, Italia
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Italia
- Clinica di Ematologia Ospedali Riuniti "Umberto I"
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Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Bari, Italia
- A.O.U Policlinico Consorziale di Bari
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Bari, Italia
- Bari IRCCS Istituto Tumori
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Barletta, Italia
- Ospedale Mons. Dimiccoli
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Bergamo, Italia
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia
- Sant'Orsola Malpighi
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Bolzano, Italia
- Comprensorio Sanitario di Bolzano
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Brescia, Italia
- Spedali Civili
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Brindisi, Italia
- Asl Uoc Ematologia A Perrino
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Cagliari, Italia
- Ospedale Businco
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Catania, Italia
- AO Garibaldi Nesima Catalia
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Cuneo, Italia
- Ospedale S. Croce e Carle
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Firenze, Italia
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
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Lecce, Italia
- U.O. Ematologia Vito Fazzi
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Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Messina, Italia
- SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
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Milano, Italia
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Milano, Italia
- Milano Ieo
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Milano, Italia
- SC Ematologia AO Niguarda
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Modena, Italia
- AOU Policlinico di Modena
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Napoli, Italia
- Ematologia Università degli Studi di Federico II
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Nocera, Italia
- Ospedale Umberto I
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Palermo, Italia
- Ospedali Riuniti Villa Sofia
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Parma, Italia
- AOU di Parma
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Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS S. Matteo
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Perugia, Italia
- S.C. Ematologia Ospedale S. Marid Della Misericordia
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Pescara, Italia
- Ospedale Civile di Pescara
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Piacenza, Italia
- Ospedale Civico Guglielmo di Saliceto
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Potenza, Italia
- Ospedale San Carlo di Potenza
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Ravenna, Italia
- U.O. Oncologia Ematologia Ospedale S. Maria Delle Croci
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Reggio Calabria, Italia
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
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Reggio Emilia, Italia
- ICCRS Azienda Ospedaliera Arcipedale "Santa Maria Nuova"
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Rimini, Italia
- Ospedale Degli Infermi
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Roma, Italia
- AO San Camillo Forlanini
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Roma, Italia
- Ospedale S. Eugenio
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, Italia
- Università degli Studi La Sapienza
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Roma, Italia
- AOU S. Andrea Roma
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Roma, Italia
- Roma Regina Elena IFO
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Roma, Italia
- Roma San Giovanni
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Rozzano, Italia
- Rozzano Humanitas
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Siena, Italia
- Siena
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Terni, Italia
- AOS Maria di Terni
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Torino, Italia
- AOS S. Giovanni Battista "Molinette"
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Tricase, Italia
- Ospedale Cardinale Panico
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Udine, Italia
- Azienda Ospedaliera Univesritaria
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Varese, Italia
- Asst Settelaghi Ospedale Macchi
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Warsaw, Polonia
- Warsaw Centrum Onkologi Instytucie
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Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital
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Lisboa, Portugal
- Istituto Portugues de Oncologia de Lisboa
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Basingstoke, Reino Unido
- Basingstoke & North Hamptshire Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Beatson Cancer Center
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Leeds, Reino Unido
- Leeds St. James's Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's & St. Thomas London
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London, Reino Unido
- UCLH St. Thomas
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Manchester, Reino Unido
- Manchester The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido
- Newcastle Freeman Hospital
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Norfolk, Reino Unido
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospital
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Southampton, Reino Unido
- General Hospital
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Lund, Suecia
- Lund Universitet
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Bellinzona, Suiza, 6500
- IOSI
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Bern, Suiza
- Inselspital Bern
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Olten, Suiza
- Kantonsspital Olten
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St Gallen, Suiza
- Kantonsspital
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Kiev, Ucrania
- Kyiv National Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma mediastínico primario difuso de células B grandes, CD20 positivo, sin tratamiento previo.
- Los pacientes deben tener confirmación histológica del diagnóstico (se recomienda que el panel inmunohistoquímico incluya: CD45, CD20, CD30, CD15, CD10, BCL6, BCL2, MUM-1), y además tener una masa dominante dentro del mediastino anterior.
- Sin evidencia de enfermedad extraganglionar fuera del tórax, incluidos el bazo y la médula ósea.
- Edad al menos 18 años.
- Apto para recibir quimioterapia y radioterapia con intención curativa.
- Los pacientes serán elegibles si la fase de tratamiento que consiste en Rituximab combinado con cualquier régimen de quimioterapia que contenga antraciclinas sin consolidación con apoyo de células madre autólogas (p. ej., 6 ciclos de CHOP14-21, DA-EPOCH, Mega-CHOP o 12 semanas de VACOP- B o MACOP-B).
- Se deben administrar al menos 6 cursos de Rituximab
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y someterse a una estadificación, incluida la exploración PET
- Voluntad de cumplir con un método anticonceptivo apropiado en mujeres en edad fértil o en hombres.
- Material de diagnóstico histológico disponible para revisión.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad distinta del carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos 5 años.
- Evidencia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa en el momento del diagnóstico, definida por antecedentes de arritmias ventriculares sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio. La insuficiencia cardíaca debida a la extensión local del linfoma no será un criterio de exclusión en ausencia de otra enfermedad cardíaca.
- Serología VIH positiva conocida.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: observación
Las visitas de seguimiento se programan a partir de la aleatorización.
Los pacientes serán vistos en intervalos de 3 meses durante 24 meses, luego cada 6 meses hasta 5 años desde la aleatorización.
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observación
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Comparador activo: irradiación mediastínica
La radioterapia se administrará en este protocolo de fase III, como alternativa a la observación, como tratamiento de consolidación en pacientes que alcancen un estado de RC (PET/TC negativo) al final de la quimioterapia R, con una dosis total de 30 Gy.
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El tratamiento de radiación debe comenzar dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al final de la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 30 meses desde la aleatorización
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El criterio principal de valoración será la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) en pacientes con PET negativo después de la quimioterapia R. Los eventos de falla para la SLP son la progresión (definida como un aumento en el tamaño de las masas existentes o el desarrollo de nuevos sitios de enfermedad usando las mismas investigaciones radiológicas CT o PET/CT y/o MRI - como para la evaluación previa a la quimioterapia) o muerte por cualquier causa |
30 meses desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años desde el registro
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OS se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa hasta cinco años desde el registro
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5 años desde el registro
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Toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años desde el registro
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Notificación de cualquier evento adverso que, en opinión del investigador, se considere posiblemente relacionado con el tratamiento hasta 10 años después de la aleatorización (incluidos todos los eventos cardíacos y pulmonares, recaídas y segundos cánceres y muertes).
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10 años desde el registro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Maurizio Martelli, MD, Università La Sapienza (Rome - Italy)
- Silla de estudio: Andrew J Davies, MD, University of Southampton (UK)
- Silla de estudio: Mary Gospodarowicz, MD, Princess Margaret Hospital Toronto (Canada)
- Silla de estudio: Sally F Barrington, MD, St. Thomas' - London (UK)
- Silla de estudio: Alberto Biggi, MD, AO S. Croce e Carle, Cuneo (Italia)
- Silla de estudio: Annibale Versari, MD, S.Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia (Italia)
- Silla de estudio: Gianni Ciccone, MD, CPO Torino (Italy)
- Silla de estudio: Stèphane Chauvie, MD, AO S. Crtoce e Carle - Cuneo (Italy)
- Silla de estudio: Luca Ceriani, MD, IOSI - Bellinzona (Switzerland)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
17 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IELSG37
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