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Estudo comparativo de fase III, randomizado, aberto, de dois braços, avaliando o papel da radioterapia mediastinal envolvida após regimes de quimioterapia contendo rituximabe para pacientes com linfoma mediastinal primário de grandes células B recentemente diagnosticado

17 de outubro de 2023 atualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

IELSG37: Um estudo comparativo randomizado, aberto, multicêntrico, de dois braços Fase III avaliando o papel da radioterapia mediastinal envolvida após regimes de quimioterapia contendo rituximabe para pacientes com linfoma mediastinal primário de grandes células B (PMLBCL) recentemente diagnosticado

O linfoma mediastínico primário de grandes células B é tratado com uma combinação de quimioterapia e o anticorpo monoclonal rituximabe (quimioimunoterapia).

Após a quimioimunoterapia, os pacientes recebem radioterapia se tiverem resíduos que possam ser tumores ativos. No entanto, ao final da quimioimunoterapia, a maioria dos pacientes apresenta tecido cicatricial que não é necessariamente um tumor ativo. Nos últimos anos, a PET/CT provou ser uma boa ferramenta para identificar com precisão o tumor ativo do tecido cicatricial em pacientes tratados para linfoma mediastinal. demonstrou que o tumor não está mais ativo. Por isso, compararemos o tratamento radioativo com a observação cuidadosa.

Os pacientes que, ao final do tratamento convencional de quimioimunoterapia, apresentarem PET/CT negativo (ou seja, sem resíduos suspeitos de conter tumor ativo), serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tratamento diferentes: um grupo de tratamento receberá o tratamento com radiação e o outro tratamento grupo receberá observação cuidadosa.

O estudo é planejado de acordo com um desenho de não inferioridade destinado a demonstrar que a sobrevida livre de progressão após o tratamento experimental (observação) não é pior do que após o comparador padrão (irradiação mediastinal). A participação neste estudo pode poupar pacientes com remissão completa no final de quimioimunoterapia (PET/CT negativo) radioterapia que pode ser desnecessária.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • University of Duisburg-Essen, Campus Essen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Hematologia y Oncologia Pavlovsky
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinil Rocheser
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • MD Anderson Cancer Center
  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itália
        • Clinica di Ematologia Ospedali Riuniti "Umberto I"
      • Aviano, Itália
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bari, Itália
        • A.O.U Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari, Itália
        • Bari IRCCS Istituto Tumori
      • Barletta, Itália
        • Ospedale Mons. Dimiccoli
      • Bergamo, Itália
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itália
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Itália
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Brescia, Itália
        • Spedali Civili
      • Brindisi, Itália
        • Asl Uoc Ematologia A Perrino
      • Cagliari, Itália
        • Ospedale Businco
      • Catania, Itália
        • AO Garibaldi Nesima Catalia
      • Cuneo, Itália
        • Ospedale S. Croce e Carle
      • Firenze, Itália
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Lecce, Itália
        • U.O. Ematologia Vito Fazzi
      • Meldola, Itália
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Messina, Itália
        • SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Milano, Itália
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Milano, Itália
        • Milano Ieo
      • Milano, Itália
        • SC Ematologia AO Niguarda
      • Modena, Itália
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Itália
        • Ematologia Università degli Studi di Federico II
      • Nocera, Itália
        • Ospedale Umberto I
      • Padova, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Itália
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
      • Parma, Itália
        • AOU di Parma
      • Pavia, Itália
        • Fondazione IRCCS S. Matteo
      • Perugia, Itália
        • S.C. Ematologia Ospedale S. Marid Della Misericordia
      • Pescara, Itália
        • Ospedale Civile di Pescara
      • Piacenza, Itália
        • Ospedale Civico Guglielmo di Saliceto
      • Potenza, Itália
        • Ospedale San Carlo di Potenza
      • Ravenna, Itália
        • U.O. Oncologia Ematologia Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Reggio Calabria, Itália
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
      • Reggio Emilia, Itália
        • ICCRS Azienda Ospedaliera Arcipedale "Santa Maria Nuova"
      • Rimini, Itália
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Itália
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Itália
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Itália, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itália
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Itália
        • Università degli Studi La Sapienza
      • Roma, Itália
        • AOU S. Andrea Roma
      • Roma, Itália
        • Roma Regina Elena IFO
      • Roma, Itália
        • Roma San Giovanni
      • Rozzano, Itália
        • Rozzano Humanitas
      • Siena, Itália
        • Siena
      • Terni, Itália
        • AOS Maria di Terni
      • Torino, Itália
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino, Itália
        • AOS S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Tricase, Itália
        • Ospedale Cardinale Panico
      • Udine, Itália
        • Azienda Ospedaliera Univesritaria
      • Varese, Itália
        • Asst Settelaghi Ospedale Macchi
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Warsaw Centrum Onkologi Instytucie
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Istituto Portugues de Oncologia de Lisboa
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido
        • Basingstoke & North Hamptshire Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Glasgow Beatson Cancer Center
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds St. James's Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's & St. Thomas London
      • London, Reino Unido
        • UCLH St. Thomas
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Norfolk, Reino Unido
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • General Hospital
  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Lund Universitet
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • IOSI
      • Bern, Suíça
        • Inselspital Bern
      • Olten, Suíça
        • Kantonsspital Olten
      • St Gallen, Suíça
        • Kantonsspital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Faculty hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tcheca
        • University Hospital
      • Prague, Tcheca
        • General University Hospital
      • Prague, Tcheca
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • Kyiv National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma mediastinal primário difuso de grandes células B não tratado previamente, CD20 positivo.
  • Os pacientes devem ter confirmação histológica do diagnóstico (recomenda-se que o painel imunohistoquímico inclua: CD45, CD20, CD30, CD15, CD10, BCL6, BCL2, MUM-1) e, além disso, ter uma massa dominante no mediastino anterior.
  • Nenhuma evidência de doença extranodal fora do tórax, incluindo baço e medula óssea.
  • Idade de pelo menos 18 anos.
  • Apto para receber quimioterapia e radioterapia com intenção curativa.
  • Os pacientes serão elegíveis se a fase de tratamento consistir em um Rituximabe combinado com qualquer regime quimioterápico contendo antraciclina sem consolidação com suporte de células-tronco autólogas (por exemplo, 6 ciclos de CHOP14-21, DA-EPOCH, Mega-CHOP ou 12 semanas de VACOP- B ou MACOP-B).
  • Pelo menos 6 ciclos de Rituximab devem ser administrados
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado e passar por estadiamento, incluindo PET scan
  • Vontade de aderir a um método contraceptivo adequado em mulheres com potencial para engravidar ou homens.
  • Material de diagnóstico histológico disponível para revisão.

Critério de exclusão:

  • História de malignidade diferente de carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 5 anos.
  • Evidência de doença cardíaca clinicamente significativa no momento do diagnóstico, conforme definido pela história de arritmias ventriculares sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da entrada no estudo. O comprometimento cardíaco devido à extensão local do linfoma não será um critério de exclusão na ausência de outra doença cardíaca.
  • Sorologia HIV positiva conhecida.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: observação
As visitas de acompanhamento são agendadas a partir da randomização. Os pacientes serão vistos em intervalos de 3 meses por 24 meses, depois a cada 6 meses até 5 anos a partir da randomização.
Outro: observação
observação
Comparador Ativo: irradiação mediastinal
A radioterapia será administrada neste protocolo de fase III, como alternativa à observação, como tratamento de consolidação em pacientes que atingirem um status CR (PET/CT negativo) ao final da quimioterapia R, com uma dose total de 30 Gy.
Radiação: Radioterapia Conformal 3D (3D-CRT)
O tratamento com radiação deve começar dentro de 6-8 semanas após o término da quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 30 meses a partir da randomização

O desfecho primário será a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em pacientes PET-negativos após R-quimioterapia.

Os eventos de falha para PFS são progressão (definida como um aumento no tamanho de massas existentes ou o desenvolvimento de novos locais de doença usando as mesmas investigações radiológicas CT ou PET/CT e/ou MRI - como para a avaliação pré-quimioterapia) ou morte por qualquer causa.
30 meses a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 5 anos a partir do registro
OS é definido como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa até cinco anos a partir do registro
5 anos a partir do registro
Toxicidade a longo prazo
Prazo: 10 anos a partir do registro
Notificação de qualquer evento adverso que seja considerado, na opinião do investigador, possivelmente relacionado ao tratamento até 10 anos após a randomização (incluindo todos os eventos cardíacos e pulmonares, recidivas e segundos cânceres e mortes)
10 anos a partir do registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maurizio Martelli, MD, Università La Sapienza (Rome - Italy)
  • Cadeira de estudo: Andrew J Davies, MD, University of Southampton (UK)
  • Cadeira de estudo: Mary Gospodarowicz, MD, Princess Margaret Hospital Toronto (Canada)
  • Cadeira de estudo: Sally F Barrington, MD, St. Thomas' - London (UK)
  • Cadeira de estudo: Alberto Biggi, MD, AO S. Croce e Carle, Cuneo (Italia)
  • Cadeira de estudo: Annibale Versari, MD, S.Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia (Italia)
  • Cadeira de estudo: Gianni Ciccone, MD, CPO Torino (Italy)
  • Cadeira de estudo: Stèphane Chauvie, MD, AO S. Crtoce e Carle - Cuneo (Italy)
  • Cadeira de estudo: Luca Ceriani, MD, IOSI - Bellinzona (Switzerland)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimado)

16 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IELSG37

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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