Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, open-label, tweearmige, vergelijkende fase III-studie ter beoordeling van de rol van betrokken mediastinale radiotherapie na Rituximab-bevattende chemotherapieregimes bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom

14 januari 2026 bijgewerkt door: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

IELSG37: een gerandomiseerde, open-label, multicentrische, tweearmige vergelijkende fase III-studie ter beoordeling van de rol van betrokken mediastinale radiotherapie na rituximab-bevattende chemotherapieregimes bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMLBCL)

Primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom wordt behandeld met een combinatie van chemotherapie en het monoklonale antilichaam rituximab (chemo-immunotherapie).

Na chemo-immunotherapie krijgen patiënten radiotherapie als ze residuen hebben die mogelijk een actieve tumor zijn. Aan het einde van chemo-immunotherapie vertoont de meerderheid van de patiënten echter weefsellittekens die niet noodzakelijkerwijs een actieve tumor zijn. PET/CT is de afgelopen jaren een goed hulpmiddel gebleken om actieve tumoren nauwkeurig te identificeren aan de hand van littekenweefsel bij patiënten die worden behandeld voor mediastinaal lymfoom. aangetoond dat de tumor niet meer actief is. Daarom zullen we bestraling vergelijken met zorgvuldige observatie.

Patiënten die aan het einde van de conventionele behandeling of chemo-immunotherapie een negatieve PET/CT hebben (d.w.z. zonder residuen waarvan wordt vermoed dat ze een actieve tumor bevatten), worden willekeurig toegewezen aan twee verschillende behandelingsgroepen: de ene behandelingsgroep krijgt de bestralingsbehandeling en de andere behandelingsgroep groep zal zorgvuldig worden geobserveerd.

De studie is gepland volgens een non-inferioriteitsopzet om aan te tonen dat de progressievrije overleving na de experimentele behandeling (observatie) niet slechter is dan na de standaard comparator (mediastinale bestraling). Deelname aan deze studie kan patiënten met volledige remissie aan het eind van chemo-immunotherapie (PET/CT-negatief) bestralingstherapie die mogelijk niet nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Centro de Hematologia y Oncologia Pavlovsky
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • University of Duisburg-Essen, Campus Essen
  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italië
        • Clinica di Ematologia Ospedali Riuniti "Umberto I"
      • Aviano, Italië
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bari, Italië
        • A.O.U Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari, Italië
        • Bari IRCCS Istituto Tumori
      • Barletta, Italië
        • Ospedale Mons. Dimiccoli
      • Bergamo, Italië
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Italië
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italië
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili
      • Brindisi, Italië
        • Asl Uoc Ematologia A Perrino
      • Cagliari, Italië
        • Ospedale Businco
      • Catania, Italië
        • AO Garibaldi Nesima Catalia
      • Cuneo, Italië
        • Ospedale S. Croce e Carle
      • Florence, Italië
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Lecce, Italië
        • U.O. Ematologia Vito Fazzi
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Messina, Italië
        • SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Milan, Italië
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Milan, Italië
        • Milano Ieo
      • Milan, Italië
        • SC Ematologia AO Niguarda
      • Modena, Italië
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italië
        • Ematologia Università degli Studi di Federico II
      • Nocera Inferiore, Italië
        • Ospedale Umberto I
      • Padua, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Italië
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
      • Parma, Italië
        • AOU di Parma
      • Pavia, Italië
        • Fondazione IRCCS S. Matteo
      • Perugia, Italië
        • S.C. Ematologia Ospedale S. Marid Della Misericordia
      • Pescara, Italië
        • Ospedale Civile di Pescara
      • Piacenza, Italië
        • Ospedale Civico Guglielmo di Saliceto
      • Potenza, Italië
        • Ospedale San Carlo di Potenza
      • Ravenna, Italië
        • U.O. Oncologia Ematologia Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Reggio Calabria, Italië
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
      • Reggio Emilia, Italië
        • ICCRS Azienda Ospedaliera Arcipedale "Santa Maria Nuova"
      • Rimini, Italië
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italië
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Italië
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italië, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italië
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italië
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Roma, Italië
        • AOU S. Andrea Roma
      • Roma, Italië
        • Roma Regina Elena IFO
      • Roma, Italië
        • Roma San Giovanni
      • Rozzano, Italië
        • Rozzano Humanitas
      • Siena, Italië
        • Siena
      • Terni, Italië
        • AOS Maria di Terni
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino, Italië
        • AOS S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Tricase, Italië
        • Ospedale Cardinale Panico
      • Udine, Italië
        • Azienda Ospedaliera Univesritaria
      • Varese, Italië
        • Asst Settelaghi Ospedale Macchi
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs Hospital
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
        • Kyiv National Cancer Institute
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Warsaw Centrum Onkologi Instytucie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Istituto Portugues de Oncologia de Lisboa
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Faculty Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • University Hospital
      • Prague, Tsjechië
        • General University Hospital
      • Prague, Tsjechië
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk
        • Basingstoke & North Hamptshire Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Glasgow Beatson Cancer Center
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds St. James's Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's & St. Thomas London
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • UCLH St. Thomas
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Norfolk, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinil Rocheser
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Lund Universitet
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • IOSI
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital Bern
      • Olten, Zwitserland
        • Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Zwitserland
        • Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandeld primair mediastinaal diffuus grootcellig B-cellymfoom, CD20-positief.
  • Patiënten moeten een histologische bevestiging van de diagnose hebben (het wordt aanbevolen dat het immunohistochemische panel bestaat uit: CD45, CD20, CD30, CD15, CD10, BCL6, BCL2, MUM-1), en bovendien een dominante massa hebben in het voorste mediastinum.
  • Geen bewijs van extranodale ziekte buiten de borst, inclusief milt en beenmerg.
  • Leeftijd minimaal 18 jaar.
  • Geschikt om chemotherapie en radiotherapie te ondergaan met curatieve intentie.
  • Patiënten komen in aanmerking als de behandelingsfase bestaat uit een Rituximab gecombineerd met een anthracyclinebevattend chemotherapieregime zonder consolidatie met autologe stamcelondersteuning (bijv. 6 cycli CHOP14-21, DA-EPOCH, Mega-CHOP of 12 weken VACOP- B of MACOP-B).
  • Er moeten ten minste 6 kuren Rituximab worden toegediend
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en enscenering te ondergaan, inclusief PET-scanning
  • Bereidheid om zich te houden aan een geschikte anticonceptiemethode bij vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen.
  • Histologisch diagnostisch materiaal beschikbaar voor beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere maligniteit dan plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix in de afgelopen 5 jaar.
  • Bewijs van klinisch significante hartziekte bij diagnose, zoals gedefinieerd door de geschiedenis van symptomatische ventriculaire aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 12 maanden vóór aanvang van het onderzoek. Hartfunctiestoornis als gevolg van lokale uitbreiding van lymfoom zal geen uitsluitingscriterium zijn bij afwezigheid van andere hartaandoeningen.
  • Bekende hiv-positieve serologie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: observatie
Vervolgbezoeken worden gepland vanuit randomisatie. Patiënten zullen worden gezien met tussenpozen van 3 maanden gedurende 24 maanden, daarna elke 6 maanden tot 5 jaar na randomisatie.
Ander: observatie
observatie
Actieve vergelijker: mediastinale bestraling
Radiotherapie zal in dit fase III-protocol worden gegeven, als alternatief voor observatie, als consolidatiebehandeling bij patiënten die een CR-status (PET/CT-scan negatief) bereiken aan het einde van R-chemotherapie, met een totale dosis van 30 Gy.
Straling: 3D-conforme radiotherapie (3D-CRT)
De bestralingsbehandeling moet binnen 6-8 weken na het einde van de chemotherapie beginnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf de randomisatie

Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS) bij PET-negatieve patiënten na R-chemotherapie.

Falende gebeurtenissen voor PFS zijn progressie (gedefinieerd als een toename in omvang van bestaande massa's of de ontwikkeling van nieuwe ziektelocaties met behulp van dezelfde radiologische onderzoeken CT of PET/CT en/of MRI - als voor de pre-chemotherapiebeoordeling) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
30 maanden vanaf de randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf registratie
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook tot vijf jaar na registratie
5 jaar vanaf registratie
Giftigheid op lange termijn
Tijdsspanne: 10 jaar vanaf registratie
Rapportage van elke bijwerking die naar de mening van de onderzoeker mogelijk verband houdt met de behandeling tot 10 jaar na randomisatie (inclusief alle cardiale en pulmonale voorvallen, recidieven en tweede kankers en sterfgevallen)
10 jaar vanaf registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maurizio Martelli, MD, Università La Sapienza (Rome - Italy)
  • Studie stoel: Andrew J Davies, MD, University of Southampton (UK)
  • Studie stoel: Mary Gospodarowicz, MD, Princess Margaret Hospital Toronto (Canada)
  • Studie stoel: Sally F Barrington, MD, St. Thomas' - London (UK)
  • Studie stoel: Alberto Biggi, MD, AO S. Croce e Carle, Cuneo (Italia)
  • Studie stoel: Annibale Versari, MD, S.Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia (Italia)
  • Studie stoel: Gianni Ciccone, MD, CPO Torino (Italy)
  • Studie stoel: Stèphane Chauvie, MD, AO S. Crtoce e Carle - Cuneo (Italy)
  • Studie stoel: Luca Ceriani, MD, IOSI - Bellinzona (Switzerland)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

17 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

16 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IELSG37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren