Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, åbent, to-armet, fase III sammenlignende undersøgelse, der vurderer rollen af ​​involveret mediastinal strålebehandling efter rituximab indeholdende kemoterapi til patienter med nyligt diagnosticeret primært mediastinalt stort B-cellet lymfom

14. januar 2026 opdateret af: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

IELSG37: Et randomiseret, åbent, multicenter, to-arm fase III sammenlignende studie, der vurderer rollen af ​​involveret mediastinal strålebehandling efter rituximab indeholdende kemoterapi til patienter med nyligt diagnosticeret primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMLBCL)

Primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom behandles med en kombination af kemoterapi og det monoklonale antistof rituximab (kemoimmunterapi).

Efter kemoimmunterapi modtager patienter strålebehandling, hvis de har rester, der kan være aktiv tumor. Ved afslutningen af ​​kemoimmunterapi viser størstedelen af ​​patienterne imidlertid vævsardannelse, som ikke nødvendigvis er en aktiv tumor. I de senere år har PET/CT vist sig at være et godt værktøj til præcist at identificere aktiv tumor fra arvæv hos patienter behandlet for mediastinalt lymfom. Formålet med dette forsøg er at teste, om strålebehandling virkelig er nødvendig hos patienter, hvor PET/CT har vist, at tumoren ikke længere er aktiv. Derfor vil vi sammenligne strålebehandling med omhyggelig observation.

Patienter, der ved afslutningen af ​​konventionel behandling af kemoimmunterapi har en negativ PET/CT (dvs. uden rester, der mistænkes for at indeholde aktiv tumor), vil tilfældigt fordeles til to forskellige behandlingsgrupper: den ene behandlingsgruppe vil modtage strålebehandlingen, og den anden behandling. gruppen vil blive observeret nøje.

Forsøget er planlagt i henhold til et non-inferiority design, der har til formål at demonstrere, at progressionsfri overlevelse efter den eksperimentelle behandling (observation) ikke er værre end efter standard komparatoren (mediastinal bestråling. Deltagelse i denne undersøgelse kunne spare patienterne for fuldstændig remission ved afslutningen af kemoimmunterapi (PET/CT negativ) strålebehandling, der kan være unødvendig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Hematologia y Oncologia Pavlovsky
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige
        • Basingstoke & North Hamptshire Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow Beatson Cancer Center
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds St. James's Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's & St. Thomas London
      • London, Det Forenede Kongerige
        • UCLH St. Thomas
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Norfolk, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • General Hospital
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinil Rocheser
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Clinica di Ematologia Ospedali Riuniti "Umberto I"
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bari, Italien
        • A.O.U Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari, Italien
        • Bari IRCCS Istituto Tumori
      • Barletta, Italien
        • Ospedale Mons. Dimiccoli
      • Bergamo, Italien
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Brindisi, Italien
        • Asl Uoc Ematologia A Perrino
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco
      • Catania, Italien
        • AO Garibaldi Nesima Catalia
      • Cuneo, Italien
        • Ospedale S. Croce e Carle
      • Florence, Italien
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Lecce, Italien
        • U.O. Ematologia Vito Fazzi
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Messina, Italien
        • SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Milan, Italien
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Milano Ieo
      • Milan, Italien
        • SC Ematologia AO Niguarda
      • Modena, Italien
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Ematologia Università degli Studi di Federico II
      • Nocera Inferiore, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Padua, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
      • Parma, Italien
        • AOU di Parma
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS S. Matteo
      • Perugia, Italien
        • S.C. Ematologia Ospedale S. Marid Della Misericordia
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Civile di Pescara
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Civico Guglielmo di Saliceto
      • Potenza, Italien
        • Ospedale San Carlo di Potenza
      • Ravenna, Italien
        • U.O. Oncologia Ematologia Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
      • Reggio Emilia, Italien
        • ICCRS Azienda Ospedaliera Arcipedale "Santa Maria Nuova"
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italien
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Roma, Italien
        • AOU S. Andrea Roma
      • Roma, Italien
        • Roma Regina Elena IFO
      • Roma, Italien
        • Roma San Giovanni
      • Rozzano, Italien
        • Rozzano Humanitas
      • Siena, Italien
        • Siena
      • Terni, Italien
        • AOS Maria di Terni
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien
        • AOS S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Tricase, Italien
        • Ospedale Cardinale Panico
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliera Univesritaria
      • Varese, Italien
        • Asst Settelaghi Ospedale Macchi
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Warsaw Centrum Onkologi Instytucie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Istituto Portugues de Oncologia de Lisboa
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Olten, Schweiz
        • Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund Universitet
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • University Hospital
      • Prague, Tjekkiet
        • General University Hospital
      • Prague, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • University of Duisburg-Essen, Campus Essen
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Kyiv National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet primært mediastinalt diffust storcellet B-celle lymfom, CD20 positiv.
  • Patienterne skal have histologisk bekræftelse af diagnosen (det anbefales, at det immunhistokemiske panel omfatter: CD45, CD20, CD30, CD15, CD10, BCL6, BCL2, MUM-1), og derudover have en dominerende masse inden for det anteriore mediastinum.
  • Ingen tegn på ekstranodal sygdom uden for brystet inklusive milt og knoglemarv.
  • Alder mindst 18 år.
  • Velegnet til at modtage kemoterapi og strålebehandling med helbredende hensigt.
  • Patienter vil være berettigede, hvis behandlingsfasen består af et Rituximab kombineret med ethvert antracyclinholdigt kemoterapiregime uden konsolidering med autolog stamcellestøtte (f.eks. 6 cyklusser af CHOP14-21, DA-EPOCH, Mega-CHOP eller 12 ugers VACOP- B eller MACOP-B).
  • Der bør indgives mindst 6 kure Rituximab
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og til at gennemgå iscenesættelse inklusive PET-scanning
  • Villighed til at følge en passende præventionsmetode hos kvinder i den fødedygtige alder eller mænd.
  • Histologisk diagnostisk materiale tilgængeligt til gennemgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden malignitet end planocellulært karcinom, basalcellekarcinom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen inden for de sidste 5 år.
  • Evidens for klinisk signifikant hjertesygdom ved diagnose, som defineret ved anamnese med symptomatiske ventrikulære arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før studiestart. Hjertetab på grund af lokal forlængelse af lymfom vil ikke være et eksklusionskriterium i fravær af anden hjertesygdom.
  • Kendt HIV-positiv serologi.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: observation
Opfølgningsbesøg er planlagt fra randomisering. Patienterne vil blive set med 3-måneders intervaller i 24 måneder, derefter hver 6. måned indtil 5 år fra randomisering.
Andet: observation
observation
Aktiv komparator: mediastinal bestråling
Strålebehandling vil blive leveret i denne fase III-protokol, som alternativ til observation, som konsolideringsbehandling hos patienter, der opnår en CR-status (PET/CT-scanning negativ) ved afslutningen af ​​R-kemoterapi, med en samlet dosis på 30 Gy.
Stråling: 3D-konform strålebehandling (3D-CRT)
Strålebehandling bør starte inden for 6-8 uger efter afslutning af kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder fra randomiseringen

Det primære resultatmål vil være Progressionsfri Overlevelse (PFS) hos patienter PET-negative efter R-kemoterapi.

Fejlhændelser for PFS er progression (defineret som en stigning i størrelsen af ​​eksisterende masser eller udvikling af nye sygdomssteder ved brug af de samme radiologiske undersøgelser CT eller PET/CT og/eller MR - som for vurderingen før kemoterapi) eller død fra enhver årsag.
30 måneder fra randomiseringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år fra registrering
OS er defineret som tiden fra registrering til død som følge af enhver årsag indtil fem år fra registrering
5 år fra registrering
Langsigtet toksicitet
Tidsramme: 10 år fra registrering
Indberetning af enhver uønsket hændelse, som efter investigator vurderes at være muligvis behandlingsrelateret op til 10 år fra randomisering (inklusive alle hjerte- og lungehændelser, tilbagefald og anden kræftsygdom og dødsfald)
10 år fra registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Efterforskere

  • Studiestol: Maurizio Martelli, MD, Università La Sapienza (Rome - Italy)
  • Studiestol: Andrew J Davies, MD, University of Southampton (UK)
  • Studiestol: Mary Gospodarowicz, MD, Princess Margaret Hospital Toronto (Canada)
  • Studiestol: Sally F Barrington, MD, St. Thomas' - London (UK)
  • Studiestol: Alberto Biggi, MD, AO S. Croce e Carle, Cuneo (Italia)
  • Studiestol: Annibale Versari, MD, S.Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia (Italia)
  • Studiestol: Gianni Ciccone, MD, CPO Torino (Italy)
  • Studiestol: Stèphane Chauvie, MD, AO S. Crtoce e Carle - Cuneo (Italy)
  • Studiestol: Luca Ceriani, MD, IOSI - Bellinzona (Switzerland)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

17. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Anslået)

16. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IELSG37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært mediastinalt B-celle lymfom

Kliniske forsøg med observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner