Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie porównawcze fazy III oceniające rolę zastosowanej radioterapii śródpiersia po schematach chemioterapii zawierającej rytuksymab u pacjentów z nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniakiem z dużych komórek śródpiersia

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

IELSG37: Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie porównawcze fazy III oceniające rolę zastosowanej radioterapii śródpiersia po schematach chemioterapii zawierającej rytuksymab u pacjentów z nowo zdiagnozowanym pierwotnym chłoniakiem z dużych komórek śródpiersia (PMLBCL)

Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia jest leczony kombinacją chemioterapii i przeciwciała monoklonalnego rytuksymabu (chemoimmunoterapia).

Po chemioimmunoterapii pacjenci otrzymują radioterapię, jeśli mają pozostałości, które mogą być aktywnym guzem. Jednak pod koniec chemioimmunoterapii u większości pacjentów obserwuje się bliznowacenie tkanek, które niekoniecznie jest aktywnym nowotworem. W ostatnich latach PET/CT okazał się dobrym narzędziem do dokładnej identyfikacji aktywnego guza z tkanki bliznowatej u pacjentów leczonych z powodu chłoniaka śródpiersia. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy radioterapia jest rzeczywiście konieczna u pacjentów, u których PET/CT wykazały, że guz nie jest już aktywny. Dlatego porównamy radioterapię z uważną obserwacją.

Pacjenci, u których po zakończeniu konwencjonalnej chemioimmunoterapii uzyskano ujemny wynik badania PET/CT (tj. bez pozostałości podejrzewanych o obecność aktywnego guza), zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup terapeutycznych: jedna grupa otrzyma radioterapię, a druga leczenie grupa będzie uważnie obserwowana.

Badanie planowane jest zgodnie z projektem non-inferiority mającym na celu wykazanie, że przeżycie wolne od progresji choroby po leczeniu eksperymentalnym (obserwacja) nie jest gorsze niż po standardowym komparatorze (napromienianie śródpiersia). Udział w tym badaniu może oszczędzić pacjentom całkowitej remisji na końcu chemio-immunoterapii (PET/CT negatywny), radioterapii, która może być niepotrzebna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro de Hematologia y Oncologia Pavlovsky
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Faculty Hospital Brno
      • Hradec Králové, Czechy
        • University Hospital
      • Prague, Czechy
        • General University Hospital
      • Prague, Czechy
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • University of Duisburg-Essen, Campus Essen
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs hospital
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Warsaw Centrum Onkologi Instytucie
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Istituto Portugues de Oncologia de Lisboa
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinil Rocheser
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • MD Anderson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • IOSI
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital Bern
      • Olten, Szwajcaria
        • Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Lund Universitet
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Kyiv National Cancer Institute
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Włochy
        • Clinica di Ematologia Ospedali Riuniti "Umberto I"
      • Aviano, Włochy
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bari, Włochy
        • A.O.U Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari, Włochy
        • Bari IRCCS Istituto Tumori
      • Barletta, Włochy
        • Ospedale Mons. Dimiccoli
      • Bergamo, Włochy
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Włochy
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili
      • Brindisi, Włochy
        • Asl Uoc Ematologia A Perrino
      • Cagliari, Włochy
        • Ospedale Businco
      • Catania, Włochy
        • AO Garibaldi Nesima Catalia
      • Cuneo, Włochy
        • Ospedale S. Croce e Carle
      • Florence, Włochy
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Lecce, Włochy
        • U.O. Ematologia Vito Fazzi
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Messina, Włochy
        • SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Milan, Włochy
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Milan, Włochy
        • Milano Ieo
      • Milan, Włochy
        • SC Ematologia AO Niguarda
      • Modena, Włochy
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Włochy
        • Ematologia Università degli Studi di Federico II
      • Nocera Inferiore, Włochy
        • Ospedale Umberto I
      • Padua, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Włochy
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
      • Parma, Włochy
        • AOU di Parma
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS S. Matteo
      • Perugia, Włochy
        • S.C. Ematologia Ospedale S. Marid Della Misericordia
      • Pescara, Włochy
        • Ospedale Civile di Pescara
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Civico Guglielmo di Saliceto
      • Potenza, Włochy
        • Ospedale San Carlo di Potenza
      • Ravenna, Włochy
        • U.O. Oncologia Ematologia Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Reggio Calabria, Włochy
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
      • Reggio Emilia, Włochy
        • ICCRS Azienda Ospedaliera Arcipedale "Santa Maria Nuova"
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Włochy
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Włochy, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Włochy
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Roma, Włochy
        • AOU S. Andrea Roma
      • Roma, Włochy
        • Roma Regina Elena IFO
      • Roma, Włochy
        • Roma San Giovanni
      • Rozzano, Włochy
        • Rozzano Humanitas
      • Siena, Włochy
        • Siena
      • Terni, Włochy
        • AOS Maria di Terni
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Włochy
        • AOS S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Tricase, Włochy
        • Ospedale Cardinale Panico
      • Udine, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Univesritaria
      • Varese, Włochy
        • Asst Settelaghi Ospedale Macchi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
        • Basingstoke & North Hamptshire Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Glasgow Beatson Cancer Center
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds St. James's Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's & St. Thomas London
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • UCLH St. Thomas
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Norfolk, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony pierwotny rozlany chłoniak z dużych komórek B śródpiersia, CD20 dodatni.
  • Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie rozpoznania (zaleca się, aby panel immunohistochemiczny obejmował: CD45, CD20, CD30, CD15, CD10, BCL6, BCL2, MUM-1), a ponadto mieć dominującą masę w obrębie śródpiersia przedniego.
  • Brak dowodów na chorobę pozawęzłową poza klatką piersiową, w tym śledzionę i szpik kostny.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Zdolny do otrzymania chemioterapii i radioterapii z zamiarem wyleczenia.
  • Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli faza leczenia składająca się z rytuksymabu w połączeniu z dowolnym schematem chemioterapii zawierającym antracykliny bez konsolidacji z autologicznymi komórkami macierzystymi (np. 6 cykli CHOP14-21, DA-EPOCH, Mega-CHOP lub 12 tygodni B lub MACOP-B).
  • Należy podać co najmniej 6 kursów rytuksymabu
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i poddania się ocenie stopnia zaawansowania, w tym skanowaniu PET
  • Gotowość do przestrzegania odpowiedniej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn.
  • Histologiczny materiał diagnostyczny dostępny do wglądu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworu innego niż rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę serca w momencie rozpoznania, jak zdefiniowano na podstawie historii objawowych komorowych zaburzeń rytmu, zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Upośledzenie czynności serca spowodowane miejscowym rozprzestrzenieniem się chłoniaka nie będzie kryterium wykluczenia w przypadku braku innych chorób serca.
  • Znana serologia HIV-pozytywna.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: obserwacja
Wizyty kontrolne są planowane od randomizacji. Pacjenci będą przyjmowani w odstępach 3-miesięcznych przez 24 miesiące, następnie co 6 miesięcy do 5 lat od randomizacji.
Inny: obserwacja
obserwacja
Aktywny komparator: napromienianie śródpiersia
Radioterapia zostanie zastosowana w tym protokole III fazy, jako alternatywa dla obserwacji, jako leczenie konsolidacyjne u pacjentów osiągających status CR (badanie PET/TK negatywne) na zakończenie chemioterapii R, z całkowitą dawką 30 Gy.
Promieniowanie: Radioterapia konformalna 3D (3D-CRT)
Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 6-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy od randomizacji

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z ujemnym wynikiem badania PET po R-chemioterapii.

Zdarzenia niepowodzenia PFS to progresja (określana jako powiększenie istniejących guzów lub rozwój nowych ognisk choroby przy użyciu tych samych badań radiologicznych CT lub PET/CT i/lub MRI – jak w przypadku oceny przed chemioterapią) lub zgon z powodu jakakolwiek przyczyna.
30 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat od rejestracji
OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do pięciu lat od rejestracji
5 lat od rejestracji
Długoterminowa toksyczność
Ramy czasowe: 10 lat od rejestracji
Zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które w opinii badacza zostaną uznane za prawdopodobnie związane z leczeniem w okresie do 10 lat od randomizacji (w tym wszystkich zdarzeń sercowych i płucnych, nawrotów oraz wtórnych nowotworów i zgonów)
10 lat od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maurizio Martelli, MD, Università La Sapienza (Rome - Italy)
  • Krzesło do nauki: Andrew J Davies, MD, University of Southampton (UK)
  • Krzesło do nauki: Mary Gospodarowicz, MD, Princess Margaret Hospital Toronto (Canada)
  • Krzesło do nauki: Sally F Barrington, MD, St. Thomas' - London (UK)
  • Krzesło do nauki: Alberto Biggi, MD, AO S. Croce e Carle, Cuneo (Italia)
  • Krzesło do nauki: Annibale Versari, MD, S.Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia (Italia)
  • Krzesło do nauki: Gianni Ciccone, MD, CPO Torino (Italy)
  • Krzesło do nauki: Stèphane Chauvie, MD, AO S. Crtoce e Carle - Cuneo (Italy)
  • Krzesło do nauki: Luca Ceriani, MD, IOSI - Bellinzona (Switzerland)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IELSG37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia

Badania kliniczne na obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj