Randomisert, åpen, to-arms, fase III sammenlignende studie som vurderer rollen til involvert mediastinal strålebehandling etter rituximab inneholdende kjemoterapiregimer til pasienter med nylig diagnostisert primært mediastinalt stort B-celle lymfom
14. januar 2026 oppdatert av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
IELSG37: En randomisert, åpen, multisenter, to-arm fase III sammenlignende studie som vurderer rollen til involvert mediastinal strålebehandling etter rituximab som inneholder kjemoterapiregimer til pasienter med nylig diagnostisert primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMLBCL)
Primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom behandles med en kombinasjon av kjemoterapi og det monoklonale antistoffet rituximab (kjemoimmunterapi).
Etter kjemoimmunterapi får pasienter strålebehandling hvis de har rester som kan være aktiv svulst. Men ved slutten av kjemoimmunterapi viser flertallet av pasientene vevsarrdannelse som ikke nødvendigvis er aktiv svulst. De siste årene har PET/CT vist seg å være et godt verktøy for nøyaktig å identifisere aktiv svulst fra arrvev hos pasienter behandlet for mediastinalt lymfom. Formålet med denne studien er å teste om strålebehandling er virkelig nødvendig hos pasienter der PET/CT har vist at svulsten ikke lenger er aktiv. Derfor vil vi sammenligne strålebehandling med nøye observasjon.
Pasienter som ved slutten av konvensjonell behandling av kjemoimmunterapi har en negativ PET/CT (dvs. uten rester som mistenkes å inneholde aktiv svulst), vil tilfeldig fordeles til to forskjellige behandlingsgrupper: en behandlingsgruppe vil motta strålebehandlingen, og den andre behandlingen gruppen vil bli nøye observert.
Forsøket er planlagt i henhold til et non-inferiority design som har som mål å demonstrere at progresjonsfri overlevelse etter den eksperimentelle behandlingen (observasjon) ikke er dårligere enn etter standard komparator (mediastinal bestråling. Deltakelse i denne studien kan spare pasienter for fullstendig remisjon på slutten av kjemo-immunterapi (PET/CT-negativ) strålebehandling som kan være unødvendig.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
540
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Hematologia y Oncologia Pavlovsky
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Norton Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinil Rocheser
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia
- Clinica di Ematologia Ospedali Riuniti "Umberto I"
-
Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Bari, Italia
- A.O.U Policlinico Consorziale di Bari
-
Bari, Italia
- Bari IRCCS Istituto Tumori
-
Barletta, Italia
- Ospedale Mons. Dimiccoli
-
Bergamo, Italia
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italia
- Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italia
- Comprensorio Sanitario di Bolzano
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili
-
Brindisi, Italia
- Asl Uoc Ematologia A Perrino
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Businco
-
Catania, Italia
- AO Garibaldi Nesima Catalia
-
Cuneo, Italia
- Ospedale S. Croce e Carle
-
Florence, Italia
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
-
Lecce, Italia
- U.O. Ematologia Vito Fazzi
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Messina, Italia
- SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
Milan, Italia
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Milan, Italia
- Milano Ieo
-
Milan, Italia
- SC Ematologia AO Niguarda
-
Modena, Italia
- AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia
- Ematologia Università degli Studi di Federico II
-
Nocera Inferiore, Italia
- Ospedale Umberto I
-
Padua, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Palermo, Italia
- Ospedali Riuniti Villa Sofia
-
Parma, Italia
- AOU di Parma
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS S. Matteo
-
Perugia, Italia
- S.C. Ematologia Ospedale S. Marid Della Misericordia
-
Pescara, Italia
- Ospedale Civile di Pescara
-
Piacenza, Italia
- Ospedale Civico Guglielmo di Saliceto
-
Potenza, Italia
- Ospedale San Carlo di Potenza
-
Ravenna, Italia
- U.O. Oncologia Ematologia Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Reggio Calabria, Italia
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
-
Reggio Emilia, Italia
- ICCRS Azienda Ospedaliera Arcipedale "Santa Maria Nuova"
-
Rimini, Italia
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Italia
- AO San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italia
- Universita Degli Studi La Sapienza
-
Roma, Italia
- AOU S. Andrea Roma
-
Roma, Italia
- Roma Regina Elena IFO
-
Roma, Italia
- Roma San Giovanni
-
Rozzano, Italia
- Rozzano Humanitas
-
Siena, Italia
- Siena
-
Terni, Italia
- AOS Maria di Terni
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torino, Italia
- AOS S. Giovanni Battista "Molinette"
-
Tricase, Italia
- Ospedale Cardinale Panico
-
Udine, Italia
- Azienda Ospedaliera Univesritaria
-
Varese, Italia
- Asst Settelaghi Ospedale Macchi
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Warsaw Centrum Onkologi Instytucie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Istituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia
- Basingstoke & North Hamptshire Hospital
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Glasgow Beatson Cancer Center
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds St. James's Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia
- Guy's & St. Thomas London
-
London, Storbritannia
- UCLH St. Thomas
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannia
- Newcastle Freeman Hospital
-
Norfolk, Storbritannia
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- General Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- IOSI
-
Bern, Sveits
- Inselspital Bern
-
Olten, Sveits
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Sveits
- Kantonsspital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Lund Universitet
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Faculty Hospital Brno
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- University Hospital
-
Prague, Tsjekkia
- General University Hospital
-
Prague, Tsjekkia
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- University of Duisburg-Essen, Campus Essen
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Kyiv National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ubehandlet primært mediastinalt diffust stort B-celle lymfom, CD20 positivt.
- Pasientene må ha histologisk bekreftelse på diagnosen (det anbefales at det immunhistokjemiske panelet inkluderer: CD45, CD20, CD30, CD15, CD10, BCL6, BCL2, MUM-1), og i tillegg ha en dominant masse innenfor fremre mediastinum.
- Ingen tegn på ekstranodal sykdom utenfor brystet inkludert milt og benmarg.
- Alder minst 18 år.
- Skikkelig til å motta kjemoterapi og strålebehandling med kurativ hensikt.
- Pasienter vil være kvalifisert hvis behandlingsfasen består av en Rituximab kombinert med et hvilket som helst antracyklinholdig kjemoterapiregime uten konsolidering med autolog stamcellestøtte (f.eks. 6 sykluser med CHOP14-21, DA-EPOCH, Mega-CHOP eller 12 uker med VACOP- B eller MACOP-B).
- Minst 6 kurer med Rituximab bør administreres
- Evne og villig til å gi informert samtykke, og til å gjennomgå iscenesettelse inkludert PET-skanning
- Vilje til å følge en passende prevensjonsmetode hos kvinner i fertil alder eller menn.
- Histologisk diagnostisk materiale tilgjengelig for gjennomgang.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen malignitet enn plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen i løpet av de siste 5 årene.
- Bevis på klinisk signifikant hjertesykdom ved diagnose, som definert av historie med symptomatiske ventrikulære arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før studiestart. Hjertesvikt på grunn av lokal forlengelse av lymfom vil ikke være et eksklusjonskriterium i fravær av annen hjertesykdom.
- Kjent HIV-positiv serologi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: observasjon
Oppfølgingsbesøk planlegges fra randomisering.
Pasienter vil bli sett med 3-måneders intervaller i 24 måneder, deretter hver 6. måned til 5 år fra randomisering.
|
observasjon
|
|
Aktiv komparator: mediastinal bestråling
Strålebehandling vil bli levert i denne fase III-protokollen, som alternativ til observasjon, som konsolideringsbehandling hos pasienter som oppnår CR-status (PET/CT-negativ) ved slutten av R-kjemoterapi, med en totaldose på 30 Gy.
|
Strålebehandling bør starte innen 6-8 uker etter avsluttet kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder fra randomiseringen
|
Det primære endepunktet vil være Progression Free Survival (PFS) hos pasienter som er PET-negative etter R-kjemoterapi. Feilhendelser for PFS er progresjon (definert som en økning i størrelsen på eksisterende masser eller utvikling av nye sykdomssteder ved bruk av de samme radiologiske undersøkelsene CT eller PET/CT og/eller MR - som for vurderingen før kjemoterapi) eller død fra noen årsak. |
30 måneder fra randomiseringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år fra registrering
|
OS er definert som tiden fra registrering til død som følge av enhver årsak til fem år fra registrering
|
5 år fra registrering
|
|
Langsiktig toksisitet
Tidsramme: 10 år fra registrering
|
Rapportering av enhver uønsket hendelse som etter etterforskeren vurderes å være mulig behandlingsrelatert opp til 10 år fra randomisering (inkludert alle hjerte- og lungehendelser, tilbakefall og andre kreftformer og dødsfall)
|
10 år fra registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Maurizio Martelli, MD, Università La Sapienza (Rome - Italy)
- Studiestol: Andrew J Davies, MD, University of Southampton (UK)
- Studiestol: Mary Gospodarowicz, MD, Princess Margaret Hospital Toronto (Canada)
- Studiestol: Sally F Barrington, MD, St. Thomas' - London (UK)
- Studiestol: Alberto Biggi, MD, AO S. Croce e Carle, Cuneo (Italia)
- Studiestol: Annibale Versari, MD, S.Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia (Italia)
- Studiestol: Gianni Ciccone, MD, CPO Torino (Italy)
- Studiestol: Stèphane Chauvie, MD, AO S. Crtoce e Carle - Cuneo (Italy)
- Studiestol: Luca Ceriani, MD, IOSI - Bellinzona (Switzerland)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zucca E, Ceriani L, Ciccone G, Di Rocco A, Pirosa MC, Kriachok I, Botto B, Balzarotti M, Tucci A, Usai SV, Zilioli VR, Pennese E, Arcaini L, Dabrowska-Iwanicka A, Ferreri AJM, Merli F, Zhao W, Rigacci L, Cellini C, Hodgson D, Ionescu C, Minoia C, Lucchini E, Spina M, Fossa A, Janikova A, Cwynarski K, Mikhaeel NG, Jerkeman M, Stathis A, Cozens K, Ielmini N, De Martino I, Walewski J, Trneny M, Cavalli F, Ricardi U, Johnson PWM, Davies A, Martelli M. Impact of immunochemotherapy regimens on outcomes of patients with primary mediastinal B-cell lymphoma in the IELSG37 trial. Blood. 2025 Dec 4;146(23):2758-2764. doi: 10.1182/blood.2025028823.
- Martelli M, Ceriani L, Ciccone G, Ricardi U, Kriachok I, Botto B, Balzarotti M, Tucci A, Usai SV, Zilioli VR, Pennese E, Arcaini L, Dabrowska-Iwanicka A, Ferreri AJM, Merli F, Zhao W, Rigacci L, Cellini C, Hodgson D, Ionescu C, Minoia C, Lucchini E, Spina M, Fossa A, Janikova A, Cwynarski K, Mikhaeel G, Jerkeman M, Di Rocco A, Stepanishyna Y, Vitolo U, Santoro A, Re A, Puccini B, Olivieri J, Petrucci L, Barrington SF, Malkowski B, Metser U, Versari A, Chauvie S, Walewski J, Trneny M, Cavalli F, Gospodarowicz M, Johnson PWM, Davies A, Zucca E; International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG). Omission of Radiotherapy in Primary Mediastinal B-Cell Lymphoma: IELSG37 Trial Results. J Clin Oncol. 2024 Dec;42(34):4071-4083. doi: 10.1200/JCO-24-01373. Epub 2024 Aug 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2022
Studiet fullført (Antatt)
17. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Først lagt ut (Antatt)
16. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Undersøkelsesteknikker
- Metoder
- Terapeutikk
- Strålebehandling
- Strålebehandling, datamaskinassistert
- Observasjon
- Strålebehandling, konform
Andre studie-ID-numre
- IELSG37
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .