Véletlenszerű, nyílt, kétkarú, III. fázisú összehasonlító vizsgálat a bevont mediastinalis radioterápia szerepének felmérésére a rituximabot tartalmazó kemoterápiás kezelések után újonnan diagnosztizált primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
2026. január 14. frissítette: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
IELSG37: Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, kétágú, III. fázisú összehasonlító vizsgálat, amely a rituximabot tartalmazó kemoterápiás kezelések utáni érintett mediastinalis radioterápia szerepét értékeli újonnan diagnosztizált primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómában (PMLBCL) szenvedő betegeknél
Az elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfómát a kemoterápia és a rituximab monoklonális antitest (kemoimmunterápia) kombinációjával kezelik.
A kemoimmunterápia után a betegek sugárterápiát kapnak, ha olyan maradványok vannak, amelyek aktív daganatnak minősülhetnek. A kemoimmunoterápia végén azonban a betegek többsége szöveti hegesedést mutat, amely nem feltétlenül aktív daganat. Az elmúlt években a PET/CT jó eszköznek bizonyult az aktív daganat pontos azonosítására a hegszövetből a mediastinalis limfómával kezelt betegeknél. A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy valóban szükséges-e a sugárterápia olyan betegeknél, akiknél PET/CT van. kimutatták, hogy a daganat már nem aktív. Ezért a sugárkezelést a gondos megfigyeléssel fogjuk összehasonlítani.
Azokat a betegeket, akiknek a hagyományos kemoimmunoterápia végén negatív PET/CT-t mutatnak (azaz aktív daganatot feltehetően nem tartalmazó maradványok nélkül), véletlenszerűen két különböző kezelési csoportba osztják: az egyik kezelési csoport sugárkezelést, a másik kezelést kap. csoport gondos megfigyelésben részesül.
A vizsgálatot a nem inferiority tervezés szerint tervezik, amelynek célja annak bizonyítása, hogy a progressziómentes túlélés a kísérleti kezelés (megfigyelés) után nem rosszabb, mint a standard komparátor (mediastinalis besugárzás) után. A vizsgálatban való részvétel megkímélheti a betegeket a végén a teljes remissziótól. kemoimmunterápia (PET/CT-negatív) sugárterápia, amely szükségtelen lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
540
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Centro de Hematologia y Oncologia Pavlovsky
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Faculty Hospital Brno
-
Hradec Králové, Csehország
- University Hospital
-
Prague, Csehország
- General University Hospital
-
Prague, Csehország
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Basingstoke, Egyesült Királyság
- Basingstoke & North Hamptshire Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Glasgow Beatson Cancer Center
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds St. James's Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Guy's & St. Thomas London
-
London, Egyesült Királyság
- UCLH St. Thomas
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Newcastle Freeman Hospital
-
Norfolk, Egyesült Királyság
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság
- General Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Norton Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinil Rocheser
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Warsaw Centrum Onkologi Instytucie
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Németország
- University of Duisburg-Essen, Campus Essen
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Olaszország
- Clinica di Ematologia Ospedali Riuniti "Umberto I"
-
Aviano, Olaszország
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Bari, Olaszország
- A.O.U Policlinico Consorziale di Bari
-
Bari, Olaszország
- Bari IRCCS Istituto Tumori
-
Barletta, Olaszország
- Ospedale Mons. Dimiccoli
-
Bergamo, Olaszország
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Olaszország
- Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Olaszország
- Comprensorio Sanitario di Bolzano
-
Brescia, Olaszország
- Spedali Civili
-
Brindisi, Olaszország
- Asl Uoc Ematologia A Perrino
-
Cagliari, Olaszország
- Ospedale Businco
-
Catania, Olaszország
- AO Garibaldi Nesima Catalia
-
Cuneo, Olaszország
- Ospedale S. Croce e Carle
-
Florence, Olaszország
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
-
Lecce, Olaszország
- U.O. Ematologia Vito Fazzi
-
Meldola, Olaszország
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Messina, Olaszország
- SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
Milan, Olaszország
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Milan, Olaszország
- Milano Ieo
-
Milan, Olaszország
- SC Ematologia AO Niguarda
-
Modena, Olaszország
- AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Olaszország
- Ematologia Università degli Studi di Federico II
-
Nocera Inferiore, Olaszország
- Ospedale Umberto I
-
Padua, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Palermo, Olaszország
- Ospedali Riuniti Villa Sofia
-
Parma, Olaszország
- AOU di Parma
-
Pavia, Olaszország
- Fondazione IRCCS S. Matteo
-
Perugia, Olaszország
- S.C. Ematologia Ospedale S. Marid Della Misericordia
-
Pescara, Olaszország
- Ospedale Civile di Pescara
-
Piacenza, Olaszország
- Ospedale Civico Guglielmo di Saliceto
-
Potenza, Olaszország
- Ospedale San Carlo di Potenza
-
Ravenna, Olaszország
- U.O. Oncologia Ematologia Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Reggio Calabria, Olaszország
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
-
Reggio Emilia, Olaszország
- ICCRS Azienda Ospedaliera Arcipedale "Santa Maria Nuova"
-
Rimini, Olaszország
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Olaszország
- AO San Camillo Forlanini
-
Roma, Olaszország
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Olaszország, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Olaszország
- Universita Degli Studi La Sapienza
-
Roma, Olaszország
- AOU S. Andrea Roma
-
Roma, Olaszország
- Roma Regina Elena IFO
-
Roma, Olaszország
- Roma San Giovanni
-
Rozzano, Olaszország
- Rozzano Humanitas
-
Siena, Olaszország
- Siena
-
Terni, Olaszország
- AOS Maria di Terni
-
Torino, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torino, Olaszország
- AOS S. Giovanni Battista "Molinette"
-
Tricase, Olaszország
- Ospedale Cardinale Panico
-
Udine, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Univesritaria
-
Varese, Olaszország
- Asst Settelaghi Ospedale Macchi
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Istituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- IOSI
-
Bern, Svájc
- Inselspital Bern
-
Olten, Svájc
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Svájc
- Kantonsspital
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- Lund Universitet
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna
- Kyiv National Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezeletlen primer mediastinalis diffúz nagy B-sejtes limfóma, CD20 pozitív.
- A betegeknek szövettanilag meg kell erősíteniük a diagnózist (ajánlott, hogy az immunhisztokémiai panel a következőket tartalmazza: CD45, CD20, CD30, CD15, CD10, BCL6, BCL2, MUM-1), és emellett domináns tömeggel kell rendelkeznie az elülső mediastinumban.
- Nincs bizonyíték extranodális betegségre a mellkason kívül, beleértve a lépet és a csontvelőt.
- Életkor legalább 18 év.
- Alkalmas arra, hogy gyógyító szándékkal kemoterápiát és sugárterápiát kapjon.
- A betegek akkor lesznek jogosultak a kezelésre, ha a Rituximab és bármely antraciklint tartalmazó kemoterápia kombinációjából álló kezelési szakasz autológ őssejt-támogatással történő konszolidáció nélkül történik (pl. 6 ciklus CHOP14-21, DA-EPOCH, Mega-CHOP vagy 12 hetes VACOP- B vagy MACOP-B).
- Legalább 6 Rituximab-kúrát kell beadni
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és alávetni magát a PET-szkennelést is beleértve
- Fogamzóképes korú nők vagy férfiak hajlandósága a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazására.
- Szövettani diagnosztikai anyag áttekintésre rendelkezésre áll.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben a laphámsejtes karcinómától, a bőr bazálissejtes karcinómától vagy a méhnyak in situ karcinómától eltérő rosszindulatú daganata szerepel az elmúlt 5 évben.
- Klinikailag szignifikáns szívbetegségre utaló bizonyíték a diagnóziskor, amelyet a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül tüneti kamrai aritmiák, pangásos szívelégtelenség vagy miokardiális infarktus kórtörténetében határoztak meg. A limfóma lokális kiterjedése miatti szívelégtelenség más szívbetegség hiányában nem számít kizáró feltételnek.
- Ismert HIV-pozitív szerológia.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokoll és a nyomon követési ütemterv betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: megfigyelés
A nyomon követési látogatásokat a véletlenszerű besorolásból ütemezzük.
A betegeket 3 hónapos időközönként 24 hónapon keresztül, majd 6 havonta látják majd a randomizálástól számított 5 évig.
|
megfigyelés
|
|
Aktív összehasonlító: mediastinalis besugárzás
A sugárterápia ebben a fázis III protokollban történik, a megfigyelés alternatívájaként, konszolidációs kezelésként az R-kemoterápia végén CR státuszt (PET/CT-vizsgálat negatív) elérő betegeknél, összesen 30 Gy dózissal.
|
A sugárkezelést a kemoterápia befejezése után 6-8 héten belül el kell kezdeni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 30 hónappal a randomizálástól számítva
|
Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) lesz az R-kemoterápia után PET-negatív betegeknél. A PFS sikertelen eseményei a progresszió (meglévő tömegek növekedése vagy új betegségi helyek kialakulása ugyanazon radiológiai vizsgálatok CT vagy PET/CT és/vagy MRI alkalmazásával - mint a kemoterápia előtti értékelésnél) vagy halálozás bármilyen ok. |
30 hónappal a randomizálástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Regisztrációtól számított 5 év
|
Az operációs rendszer a regisztrációtól a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, a regisztrációtól számított öt év
|
Regisztrációtól számított 5 év
|
|
Hosszú távú toxicitás
Időkeret: Regisztrációtól számított 10 év
|
Minden olyan nemkívánatos esemény bejelentése, amely a vizsgáló véleménye szerint a véletlenszerű besorolástól számított 10 éven belül a kezeléssel összefüggőnek minősül (beleértve az összes szív- és tüdőeseményt, visszaesést, második rákos megbetegedést és halálesetet)
|
Regisztrációtól számított 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maurizio Martelli, MD, Università La Sapienza (Rome - Italy)
- Tanulmányi szék: Andrew J Davies, MD, University of Southampton (UK)
- Tanulmányi szék: Mary Gospodarowicz, MD, Princess Margaret Hospital Toronto (Canada)
- Tanulmányi szék: Sally F Barrington, MD, St. Thomas' - London (UK)
- Tanulmányi szék: Alberto Biggi, MD, AO S. Croce e Carle, Cuneo (Italia)
- Tanulmányi szék: Annibale Versari, MD, S.Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia (Italia)
- Tanulmányi szék: Gianni Ciccone, MD, CPO Torino (Italy)
- Tanulmányi szék: Stèphane Chauvie, MD, AO S. Crtoce e Carle - Cuneo (Italy)
- Tanulmányi szék: Luca Ceriani, MD, IOSI - Bellinzona (Switzerland)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zucca E, Ceriani L, Ciccone G, Di Rocco A, Pirosa MC, Kriachok I, Botto B, Balzarotti M, Tucci A, Usai SV, Zilioli VR, Pennese E, Arcaini L, Dabrowska-Iwanicka A, Ferreri AJM, Merli F, Zhao W, Rigacci L, Cellini C, Hodgson D, Ionescu C, Minoia C, Lucchini E, Spina M, Fossa A, Janikova A, Cwynarski K, Mikhaeel NG, Jerkeman M, Stathis A, Cozens K, Ielmini N, De Martino I, Walewski J, Trneny M, Cavalli F, Ricardi U, Johnson PWM, Davies A, Martelli M. Impact of immunochemotherapy regimens on outcomes of patients with primary mediastinal B-cell lymphoma in the IELSG37 trial. Blood. 2025 Dec 4;146(23):2758-2764. doi: 10.1182/blood.2025028823.
- Martelli M, Ceriani L, Ciccone G, Ricardi U, Kriachok I, Botto B, Balzarotti M, Tucci A, Usai SV, Zilioli VR, Pennese E, Arcaini L, Dabrowska-Iwanicka A, Ferreri AJM, Merli F, Zhao W, Rigacci L, Cellini C, Hodgson D, Ionescu C, Minoia C, Lucchini E, Spina M, Fossa A, Janikova A, Cwynarski K, Mikhaeel G, Jerkeman M, Di Rocco A, Stepanishyna Y, Vitolo U, Santoro A, Re A, Puccini B, Olivieri J, Petrucci L, Barrington SF, Malkowski B, Metser U, Versari A, Chauvie S, Walewski J, Trneny M, Cavalli F, Gospodarowicz M, Johnson PWM, Davies A, Zucca E; International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG). Omission of Radiotherapy in Primary Mediastinal B-Cell Lymphoma: IELSG37 Trial Results. J Clin Oncol. 2024 Dec;42(34):4071-4083. doi: 10.1200/JCO-24-01373. Epub 2024 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 15.
Első közzététel (Becsült)
2012. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Nyomozási technikák
- Mód
- Terápiás kezelés
- Sugárterápia
- Sugárterápia, számítógépes segített
- Megfigyelés
- Sugárterápia, konformális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IELSG37
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .