Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, dvouramenná srovnávací studie fáze III hodnotící roli zapojené radioterapie mediastina po režimech chemoterapie obsahující rituximab u pacientů s nově diagnostikovaným primárním mediastinálním velkým B-lymfomem

14. ledna 2026 aktualizováno: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

IELSG37: Randomizovaná, otevřená, multicentrická, dvouramenná srovnávací studie fáze III hodnotící roli zahrnuté radioterapie mediastina po chemoterapeutických režimech obsahujících rituximab u pacientů s nově diagnostikovaným primárním mediastinálním velkým B-buněčným lymfomem (PMLBCL)

Primární mediastinální velkobuněčný B lymfom je léčen kombinací chemoterapie a monoklonální protilátky rituximab (chemoimunoterapie).

Po chemoimunoterapii pacienti dostávají radiační terapii, pokud mají rezidua, která mohou být aktivním nádorem. Na konci chemoimunoterapie však většina pacientů vykazuje zjizvení tkáně, které nemusí být nutně aktivním nádorem. V posledních letech se PET/CT ukázalo jako dobrý nástroj k přesné identifikaci aktivního nádoru z jizvy u pacientů léčených pro lymfom mediastina. Účelem této studie je otestovat, zda je radiační terapie skutečně nezbytná u pacientů, u kterých PET/CT ukázalo, že nádor již není aktivní. Proto porovnáme radiační léčbu s pečlivým pozorováním.

Pacienti, kteří mají na konci konvenční léčby chemoimunoterapií negativní PET/CT (tj. bez zbytků s podezřením na aktivní nádor), budou náhodně rozděleni do dvou různých léčebných skupin: jedna léčebná skupina dostane radiační léčbu a druhá léčebná skupina bude pečlivě sledována.

Studie je plánována podle non-inferiority designu, jehož cílem je prokázat, že přežití bez progrese po experimentální léčbě (pozorování) není horší než po standardním komparátoru (ozáření mediastina. Účast v této studii by mohla ušetřit pacienty s kompletní remisí na konci chemoimunoterapie (PET/CT negativní) radiační terapie, která může být zbytečná.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Hematologia y Oncologia Pavlovsky
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie
        • Clinica di Ematologia Ospedali Riuniti "Umberto I"
      • Aviano, Itálie
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bari, Itálie
        • A.O.U Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari, Itálie
        • Bari IRCCS Istituto Tumori
      • Barletta, Itálie
        • Ospedale Mons. Dimiccoli
      • Bergamo, Itálie
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Itálie
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili
      • Brindisi, Itálie
        • Asl Uoc Ematologia A Perrino
      • Cagliari, Itálie
        • Ospedale Businco
      • Catania, Itálie
        • AO Garibaldi Nesima Catalia
      • Cuneo, Itálie
        • Ospedale S. Croce e Carle
      • Florence, Itálie
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Lecce, Itálie
        • U.O. Ematologia Vito Fazzi
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Messina, Itálie
        • SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Milan, Itálie
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Milan, Itálie
        • Milano Ieo
      • Milan, Itálie
        • SC Ematologia AO Niguarda
      • Modena, Itálie
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie
        • Ematologia Università degli Studi di Federico II
      • Nocera Inferiore, Itálie
        • Ospedale Umberto I
      • Padua, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Itálie
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
      • Parma, Itálie
        • AOU di Parma
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione IRCCS S. Matteo
      • Perugia, Itálie
        • S.C. Ematologia Ospedale S. Marid Della Misericordia
      • Pescara, Itálie
        • Ospedale Civile di Pescara
      • Piacenza, Itálie
        • Ospedale Civico Guglielmo di Saliceto
      • Potenza, Itálie
        • Ospedale San Carlo di Potenza
      • Ravenna, Itálie
        • U.O. Oncologia Ematologia Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Reggio Calabria, Itálie
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
      • Reggio Emilia, Itálie
        • ICCRS Azienda Ospedaliera Arcipedale "Santa Maria Nuova"
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, Itálie
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Itálie
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Itálie
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Roma, Itálie
        • AOU S. Andrea Roma
      • Roma, Itálie
        • Roma Regina Elena IFO
      • Roma, Itálie
        • Roma San Giovanni
      • Rozzano, Itálie
        • Rozzano Humanitas
      • Siena, Itálie
        • Siena
      • Terni, Itálie
        • AOS Maria di Terni
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Itálie
        • AOS S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Tricase, Itálie
        • Ospedale Cardinale Panico
      • Udine, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Univesritaria
      • Varese, Itálie
        • Asst Settelaghi Ospedale Macchi
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs hospital
  • Německo
      • Essen, Německo
        • University of Duisburg-Essen, Campus Essen
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Warsaw Centrum Onkologi Instytucie
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Istituto Portugues de Oncologia de Lisboa
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království
        • Basingstoke & North Hamptshire Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Glasgow Beatson Cancer Center
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds St. James's Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království
        • Guy's & St. Thomas London
      • London, Spojené království
        • UCLH St. Thomas
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Spojené království
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Norfolk, Spojené království
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • General Hospital
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinil Rocheser
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • MD Anderson Cancer Center
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • Kyiv National Cancer Institute
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Faculty Hospital Brno
      • Hradec Králové, Česko
        • University Hospital
      • Prague, Česko
        • General University Hospital
      • Prague, Česko
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Lund Universitet
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • IOSI
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital Bern
      • Olten, Švýcarsko
        • Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený primární mediastinální difuzní velkobuněčný B-lymfom, CD20 pozitivní.
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu (doporučuje se, aby imunohistochemický panel zahrnoval: CD45, CD20, CD30, CD15, CD10, BCL6, BCL2, MUM-1), a navíc musí mít dominantní masu v předním mediastinu.
  • Žádné známky extranodálního onemocnění mimo hrudník, včetně sleziny a kostní dřeně.
  • Věk minimálně 18 let.
  • Vhodné pro chemoterapii a radioterapii s léčebným záměrem.
  • Pacienti budou způsobilí, pokud léčebná fáze sestávající z rituximabu v kombinaci s jakýmkoli chemoterapeutickým režimem obsahujícím antracykliny bez konsolidace s podporou autologních kmenových buněk (např. 6 cyklů CHOP14-21, DA-EPOCH, Mega-CHOP nebo 12 týdnů VACOP- B nebo MACOP-B).
  • Je třeba podat alespoň 6 cyklů rituximabu
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a podstoupit staging včetně PET skenování
  • Ochota dodržovat vhodnou metodu antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo mužů.
  • Histologický diagnostický materiál k dispozici ke kontrole.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity než spinocelulárního karcinomu, bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku během posledních 5 let.
  • Důkaz klinicky významného srdečního onemocnění při diagnóze, jak je definováno anamnézou symptomatických ventrikulárních arytmií, městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během 12 měsíců před vstupem do studie. Srdeční poškození v důsledku lokálního rozšíření lymfomu nebude vylučovacím kritériem v nepřítomnosti jiného srdečního onemocnění.
  • Známá HIV pozitivní sérologie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pozorování
Následné návštěvy jsou naplánovány z randomizace. Pacienti budou sledováni v 3měsíčních intervalech po dobu 24 měsíců, poté každých 6 měsíců až do 5 let od randomizace.
Jiný: pozorování
pozorování
Aktivní komparátor: ozáření mediastina
Radioterapie bude podávána v tomto protokolu fáze III, jako alternativa k pozorování, jako konsolidační léčba u pacientů, kteří na konci R-chemoterapie dosáhnou stavu CR (PET/CT scan negativní) s celkovou dávkou 30 Gy.
Záření: 3D-konformní radioterapie (3D-CRT)
Radiační léčba by měla začít do 6-8 týdnů po ukončení chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 30 měsíců od randomizace

Primárním výsledným cílem bude přežití bez progrese (PFS) u pacientů s PET negativními po R-chemoterapii.

Neúspěchem PFS je progrese (definovaná jako zvětšení velikosti existujících mas nebo vývoj nových lokalizací onemocnění pomocí stejných radiologických vyšetření CT nebo PET/CT a/nebo MRI – jako u hodnocení před chemoterapií) nebo úmrtí z jakákoliv příčina.
30 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let od registrace
OS je definován jako doba od registrace do úmrtí v důsledku jakékoli příčiny do pěti let od registrace
5 let od registrace
Dlouhodobá toxicita
Časové okno: 10 let od registrace
Hlášení jakékoli nežádoucí příhody, která je podle názoru zkoušejícího posouzena jako možná související s léčbou, do 10 let od randomizace (včetně všech srdečních a plicních příhod, relapsů a druhých rakovin a úmrtí)
10 let od registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maurizio Martelli, MD, Università La Sapienza (Rome - Italy)
  • Studijní židle: Andrew J Davies, MD, University of Southampton (UK)
  • Studijní židle: Mary Gospodarowicz, MD, Princess Margaret Hospital Toronto (Canada)
  • Studijní židle: Sally F Barrington, MD, St. Thomas' - London (UK)
  • Studijní židle: Alberto Biggi, MD, AO S. Croce e Carle, Cuneo (Italia)
  • Studijní židle: Annibale Versari, MD, S.Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia (Italia)
  • Studijní židle: Gianni Ciccone, MD, CPO Torino (Italy)
  • Studijní židle: Stèphane Chauvie, MD, AO S. Crtoce e Carle - Cuneo (Italy)
  • Studijní židle: Luca Ceriani, MD, IOSI - Bellinzona (Switzerland)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IELSG37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární mediastinální B-buněčný lymfom

Klinické studie na pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit