Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, открытое, двухгрупповое, сравнительное исследование III фазы по оценке роли вовлеченной лучевой терапии средостения после схем химиотерапии, содержащих ритуксимаб, у пациентов с впервые диагностированной первичной крупноклеточной В-клеточной лимфомой средостения

14 января 2026 г. обновлено: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

IELSG37: Рандомизированное, открытое, многоцентровое, двухгрупповое сравнительное исследование III фазы по оценке роли вовлеченной лучевой терапии средостения после схем химиотерапии, содержащих ритуксимаб, у пациентов с недавно диагностированной первичной крупноклеточной B-клеточной лимфомой средостения (PMLBCL)

Первичную крупноклеточную В-клеточную лимфому средостения лечат комбинацией химиотерапии и моноклонального антитела ритуксимаба (химиоиммунотерапия).

После химиоиммунотерапии пациенты получают лучевую терапию, если у них есть остатки, которые могут быть активной опухолью. Однако в конце химиоиммунотерапии у большинства пациентов наблюдается рубцевание тканей, что не обязательно является активной опухолью. В последние годы ПЭТ/КТ зарекомендовала себя как хороший инструмент для точного выявления активной опухоли из рубцовой ткани у пациентов, получавших лечение по поводу лимфомы средостения. показали, что опухоль больше не активна. Поэтому мы сравним лучевое лечение с тщательным наблюдением.

Пациенты, которые в конце обычного лечения химиоиммунотерапией имеют отрицательный результат ПЭТ/КТ (т. е. без остатков, предположительно содержащих активную опухоль), будут случайным образом распределены в две разные группы лечения: одна группа лечения будет получать лучевую терапию, а другая — лечение. группа будет подвергаться тщательному наблюдению.

Исследование планируется в соответствии с дизайном не меньшей эффективности, направленным на демонстрацию того, что выживаемость без прогрессирования после экспериментального лечения (наблюдение) не хуже, чем после стандартного препарата сравнения (облучение средостения). Участие в этом исследовании может избавить пациентов с полной ремиссией в конце химио-иммунотерапии (ПЭТ/КТ-отрицательные) лучевой терапии, которая может быть ненужной.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Centro de Hematologia y Oncologia Pavlovsky
  • Германия
      • Essen, Германия
        • University of Duisburg-Essen, Campus Essen
  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Италия
        • Clinica di Ematologia Ospedali Riuniti "Umberto I"
      • Aviano, Италия
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bari, Италия
        • A.O.U Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari, Италия
        • Bari IRCCS Istituto Tumori
      • Barletta, Италия
        • Ospedale Mons. Dimiccoli
      • Bergamo, Италия
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Bologna, Италия
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Италия
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civili
      • Brindisi, Италия
        • Asl Uoc Ematologia A Perrino
      • Cagliari, Италия
        • Ospedale Businco
      • Catania, Италия
        • AO Garibaldi Nesima Catalia
      • Cuneo, Италия
        • Ospedale S. Croce e Carle
      • Florence, Италия
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Lecce, Италия
        • U.O. Ematologia Vito Fazzi
      • Meldola, Италия
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Messina, Италия
        • SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Milan, Италия
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Milan, Италия
        • Milano Ieo
      • Milan, Италия
        • SC Ematologia AO Niguarda
      • Modena, Италия
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Италия
        • Ematologia Università degli Studi di Federico II
      • Nocera Inferiore, Италия
        • Ospedale Umberto I
      • Padua, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Италия
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
      • Parma, Италия
        • AOU di Parma
      • Pavia, Италия
        • Fondazione IRCCS S. Matteo
      • Perugia, Италия
        • S.C. Ematologia Ospedale S. Marid Della Misericordia
      • Pescara, Италия
        • Ospedale Civile di Pescara
      • Piacenza, Италия
        • Ospedale Civico Guglielmo di Saliceto
      • Potenza, Италия
        • Ospedale San Carlo di Potenza
      • Ravenna, Италия
        • U.O. Oncologia Ematologia Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Reggio Calabria, Италия
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
      • Reggio Emilia, Италия
        • ICCRS Azienda Ospedaliera Arcipedale "Santa Maria Nuova"
      • Rimini, Италия
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Италия
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Италия
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Италия, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Италия
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Италия
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Roma, Италия
        • AOU S. Andrea Roma
      • Roma, Италия
        • Roma Regina Elena IFO
      • Roma, Италия
        • Roma San Giovanni
      • Rozzano, Италия
        • Rozzano Humanitas
      • Siena, Италия
        • Siena
      • Terni, Италия
        • AOS Maria di Terni
      • Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Torino, Италия
        • AOS S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Tricase, Италия
        • Ospedale Cardinale Panico
      • Udine, Италия
        • Azienda Ospedaliera Univesritaria
      • Varese, Италия
        • Asst Settelaghi Ospedale Macchi
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Princess Margaret Hospital
  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Норвегия
        • St Olavs Hospital
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Warsaw Centrum Onkologi Instytucie
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Istituto Portugues de Oncologia de Lisboa
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство
        • Basingstoke & North Hamptshire Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Glasgow Beatson Cancer Center
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds St. James's Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's & St. Thomas London
      • London, Соединенное Королевство
        • UCLH St. Thomas
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Norfolk, Соединенное Королевство
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinil Rocheser
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • MD Anderson Cancer Center
  • Украина
      • Kiev, Украина
        • Kyiv National Cancer Institute
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Faculty Hospital Brno
      • Hradec Králové, Чехия
        • University Hospital
      • Prague, Чехия
        • General University Hospital
      • Prague, Чехия
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • IOSI
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital Bern
      • Olten, Швейцария
        • Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Швейцария
        • Kantonsspital
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Lund Universitet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее не леченная первичная медиастинальная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, положительная по CD20.
  • Пациенты должны иметь гистологическое подтверждение диагноза (рекомендуется, чтобы иммуногистохимическая панель включала: CD45, CD20, CD30, CD15, CD10, BCL6, BCL2, MUM-1), а также иметь доминирующее образование в пределах переднего средостения.
  • Нет признаков экстранодального заболевания за пределами грудной клетки, включая селезенку и костный мозг.
  • Возраст не менее 18 лет.
  • Подходит для химиотерапии и лучевой терапии с лечебной целью.
  • Пациенты будут иметь право на участие, если фаза лечения, состоящая из ритуксимаба в сочетании с любой схемой химиотерапии, содержащей антрациклин, без консолидации с поддержкой аутологичными стволовыми клетками (например, 6 циклов CHOP14-21, DA-EPOCH, Mega-CHOP или 12 недель VACOP- В или MACOP-B).
  • Необходимо провести не менее 6 курсов ритуксимаба.
  • Способны и готовы дать информированное согласие и пройти стадирование, включая ПЭТ-сканирование
  • Готовность соблюдать соответствующий метод контрацепции у женщин детородного возраста или у мужчин.
  • Гистологический диагностический материал доступен для ознакомления.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме плоскоклеточного рака, базальноклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки в течение последних 5 лет.
  • Доказательства клинически значимого сердечного заболевания при постановке диагноза, определяемые наличием в анамнезе симптоматических желудочковых аритмий, застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование. Сердечная недостаточность из-за локального распространения лимфомы не будет критерием исключения при отсутствии других сердечных заболеваний.
  • Известная ВИЧ-положительная серология.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: наблюдение
Последующие визиты планируются после рандомизации. Пациенты будут наблюдаться с интервалом в 3 месяца в течение 24 месяцев, затем каждые 6 месяцев до 5 лет после рандомизации.
Другой: наблюдение
наблюдение
Активный компаратор: облучение средостения
Лучевая терапия будет проводиться в соответствии с этим протоколом фазы III в качестве альтернативы наблюдению в качестве консолидирующей терапии у пациентов, достигших статуса CR (отрицательный результат ПЭТ/КТ-сканирования) в конце R-химиотерапии, с общей дозой 30 Гр.
Радиация: 3D-конформная лучевая терапия (3D-CRT)
Лучевое лечение следует начинать в течение 6-8 недель после окончания химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 30 месяцев с момента рандомизации

Первичной конечной точкой будет выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с отрицательным результатом ПЭТ после R-химиотерапии.

Неблагоприятными событиями для PFS являются прогрессирование (определяемое как увеличение размера существующих образований или развитие новых очагов заболевания с использованием тех же радиологических исследований КТ или ПЭТ/КТ и/или МРТ, что и для оценки до химиотерапии) или смерть от любая причина.
30 месяцев с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет с момента регистрации
ОС определяется как время от регистрации до смерти по любой причине в течение пяти лет с момента регистрации.
5 лет с момента регистрации
Долгосрочная токсичность
Временное ограничение: 10 лет с момента регистрации
Сообщение о любых нежелательных явлениях, которые, по мнению исследователя, могут быть связаны с лечением, в течение 10 лет с момента рандомизации (включая все сердечные и легочные явления, рецидивы, повторные раковые заболевания и смертельные случаи)
10 лет с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Следователи

  • Учебный стул: Maurizio Martelli, MD, Università La Sapienza (Rome - Italy)
  • Учебный стул: Andrew J Davies, MD, University of Southampton (UK)
  • Учебный стул: Mary Gospodarowicz, MD, Princess Margaret Hospital Toronto (Canada)
  • Учебный стул: Sally F Barrington, MD, St. Thomas' - London (UK)
  • Учебный стул: Alberto Biggi, MD, AO S. Croce e Carle, Cuneo (Italia)
  • Учебный стул: Annibale Versari, MD, S.Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia (Italia)
  • Учебный стул: Gianni Ciccone, MD, CPO Torino (Italy)
  • Учебный стул: Stèphane Chauvie, MD, AO S. Crtoce e Carle - Cuneo (Italy)
  • Учебный стул: Luca Ceriani, MD, IOSI - Bellinzona (Switzerland)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IELSG37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться