Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, öppen, tvåarmad, jämförande fas III-studie som bedömer rollen av involverad mediastinal strålbehandling efter rituximab innehållande kemoterapiregimer till patienter med nyligen diagnostiserat primärt mediastinalt stort B-cellslymfom

17 oktober 2023 uppdaterad av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

IELSG37: En randomiserad, öppen, multicenter, tvåarmad jämförande fas III-studie som bedömer rollen av involverad mediastinal strålbehandling efter rituximab innehållande kemoterapiregimer till patienter med nyligen diagnostiserat primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMLBCL)

Primärt mediastinalt storcelligt B-lymfom behandlas med en kombination av kemoterapi och den monoklonala antikroppen rituximab (kemoimmunterapi).

Efter kemoimmunterapi får patienterna strålbehandling om de har rester som kan vara aktiv tumör. Men i slutet av kemoimmunterapi visar majoriteten av patienterna vävnadsärrbildning som inte nödvändigtvis är aktiv tumör. PET/CT har de senaste åren visat sig vara ett bra verktyg för att noggrant identifiera aktiv tumör från ärrvävnad hos patienter som behandlats för mediastinalt lymfom. Syftet med denna studie är att testa om strålbehandling verkligen är nödvändig hos patienter där PET/CT har visat att tumören inte längre är aktiv. Därför kommer vi att jämföra strålbehandling med noggrann observation.

Patienter som i slutet av konventionell behandling av kemoimmunterapi har en negativ PET/CT (d.v.s. utan rester som misstänks innehålla aktiv tumör), kommer slumpmässigt att fördelas till två olika behandlingsgrupper: en behandlingsgrupp kommer att få strålbehandlingen och den andra behandlingen gruppen kommer att få noggrann observation.

Försöket är planerat enligt en non-inferiority-design som syftar till att visa att progressionsfri överlevnad efter den experimentella behandlingen (observation) inte är sämre än efter standardkomparatorn (mediastinal bestrålning. Deltagande i denna studie kan bespara patienter med fullständig remission i slutet av kemoimmunterapi (PET/CT-negativ) strålbehandling som kan vara onödig.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

540

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Hematologia y Oncologia Pavlovsky
  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinil Rocheser
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Clinica di Ematologia Ospedali Riuniti "Umberto I"
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bari, Italien
        • A.O.U Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari, Italien
        • Bari IRCCS Istituto Tumori
      • Barletta, Italien
        • Ospedale Mons. Dimiccoli
      • Bergamo, Italien
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Brindisi, Italien
        • Asl Uoc Ematologia A Perrino
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco
      • Catania, Italien
        • AO Garibaldi Nesima Catalia
      • Cuneo, Italien
        • Ospedale S. Croce e Carle
      • Firenze, Italien
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Lecce, Italien
        • U.O. Ematologia Vito Fazzi
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
      • Messina, Italien
        • SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Milano Ieo
      • Milano, Italien
        • SC Ematologia AO Niguarda
      • Modena, Italien
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Ematologia Università degli Studi di Federico II
      • Nocera, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
      • Parma, Italien
        • AOU di Parma
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS S. Matteo
      • Perugia, Italien
        • S.C. Ematologia Ospedale S. Marid Della Misericordia
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Civile di Pescara
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Civico Guglielmo di Saliceto
      • Potenza, Italien
        • Ospedale San Carlo di Potenza
      • Ravenna, Italien
        • U.O. Oncologia Ematologia Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
      • Reggio Emilia, Italien
        • ICCRS Azienda Ospedaliera Arcipedale "Santa Maria Nuova"
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italien
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi La Sapienza
      • Roma, Italien
        • AOU S. Andrea Roma
      • Roma, Italien
        • Roma Regina Elena IFO
      • Roma, Italien
        • Roma San Giovanni
      • Rozzano, Italien
        • Rozzano Humanitas
      • Siena, Italien
        • Siena
      • Terni, Italien
        • AOS Maria di Terni
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien
        • AOS S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Tricase, Italien
        • Ospedale Cardinale Panico
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliera Univesritaria
      • Varese, Italien
        • Asst Settelaghi Ospedale Macchi
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Warsaw Centrum Onkologi Instytucie
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Istituto Portugues de Oncologia de Lisboa
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Olten, Schweiz
        • Kantonsspital Olten
      • St Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien
        • Basingstoke & North Hamptshire Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Glasgow Beatson Cancer Center
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds St. James's Hospital
      • Liverpool, Storbritannien
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannien
        • Guy's & St. Thomas London
      • London, Storbritannien
        • UCLH St. Thomas
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Storbritannien
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Norfolk, Storbritannien
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • General Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund Universitet
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Faculty hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • University Hospital
      • Prague, Tjeckien
        • General University Hospital
      • Prague, Tjeckien
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • University of Duisburg-Essen, Campus Essen
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Kyiv National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlat primärt mediastinalt diffust storcelligt B-cellslymfom, CD20-positivt.
  • Patienterna måste ha histologisk bekräftelse av diagnosen (det rekommenderas att den immunhistokemiska panelen inkluderar: CD45, CD20, CD30, CD15, CD10, BCL6, BCL2, MUM-1), och dessutom ha en dominant massa inom det främre mediastinum.
  • Inga tecken på extranodal sjukdom utanför bröstkorgen inklusive mjälte och benmärg.
  • Ålder minst 18 år.
  • Lämplig för att få kemoterapi och strålbehandling med kurativ avsikt.
  • Patienter kommer att vara berättigade om behandlingsfasen består av en Rituximab kombinerad med någon antracyklin-innehållande kemoterapiregim utan konsolidering med autolog stamcellsstöd (t.ex. 6 cykler av CHOP14-21, DA-EPOCH, Mega-CHOP eller 12 veckors VACOP- B eller MACOP-B).
  • Minst 6 kurer med Rituximab bör administreras
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke och att genomgå iscensättning inklusive PET-skanning
  • Villighet att följa en lämplig preventivmetod hos kvinnor i fertil ålder eller män.
  • Histologiskt diagnostiskt material tillgängligt för granskning.

Exklusions kriterier:

  • Historik av annan malignitet än skivepitelcancer, basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen under de senaste 5 åren.
  • Bevis på kliniskt signifikant hjärtsjukdom vid diagnos, som definieras av historia av symtomatiska ventrikulära arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 12 månader före studiestart. Hjärtfunktionsnedsättning på grund av lokal förlängning av lymfom kommer inte att vara ett uteslutningskriterium i frånvaro av annan hjärtsjukdom.
  • Känd HIV-positiv serologi.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: observation
Uppföljningsbesök schemaläggs från randomisering. Patienterna kommer att ses med 3 månaders intervall i 24 månader, sedan var 6:e ​​månad till 5 år från randomisering.
Övrig: observation
observation
Aktiv komparator: mediastinal bestrålning
Strålbehandling kommer att levereras i detta fas III-protokoll, som alternativ till observation, som konsolideringsbehandling hos patienter som uppnår en CR-status (PET/CT-negativ) i slutet av R-kemoterapi, med en total dos på 30 Gy.
Strålning: 3D-konform strålterapi (3D-CRT)
Strålbehandling bör påbörjas inom 6-8 veckor efter avslutad kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 30 månader från randomiseringen

Det primära utfallet kommer att vara Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som är PET-negativa efter R-kemoterapi.

Felhändelser för PFS är progression (definieras som en ökning av storleken på befintliga massor eller utveckling av nya sjukdomsställen med användning av samma radiologiska undersökningar CT eller PET/CT och/eller MRI - som för bedömningen före kemoterapi) eller dödsfall från någon orsak.
30 månader från randomiseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år från registrering
OS definieras som tiden från registrering till dödsfall till följd av någon orsak till fem år från registrering
5 år från registrering
Långtidstoxicitet
Tidsram: 10 år från registrering
Rapportering av alla biverkningar som enligt utredaren bedöms vara möjligen behandlingsrelaterad upp till 10 år från randomisering (inklusive alla hjärt- och lunghändelser, skov och andra cancerformer och dödsfall)
10 år från registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Utredare

  • Studiestol: Maurizio Martelli, MD, Università La Sapienza (Rome - Italy)
  • Studiestol: Andrew J Davies, MD, University of Southampton (UK)
  • Studiestol: Mary Gospodarowicz, MD, Princess Margaret Hospital Toronto (Canada)
  • Studiestol: Sally F Barrington, MD, St. Thomas' - London (UK)
  • Studiestol: Alberto Biggi, MD, AO S. Croce e Carle, Cuneo (Italia)
  • Studiestol: Annibale Versari, MD, S.Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia (Italia)
  • Studiestol: Gianni Ciccone, MD, CPO Torino (Italy)
  • Studiestol: Stèphane Chauvie, MD, AO S. Crtoce e Carle - Cuneo (Italy)
  • Studiestol: Luca Ceriani, MD, IOSI - Bellinzona (Switzerland)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

17 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Första postat (Beräknad)

16 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IELSG37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt mediastinalt B-cellslymfom

Kliniska prövningar på observation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera