Étude comparative de phase III, randomisée, ouverte, à deux bras, évaluant le rôle de la radiothérapie médiastinale impliquée après des régimes de chimiothérapie contenant du rituximab chez des patients atteints d'un lymphome médiastinal à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué
14 janvier 2026 mis à jour par: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
IELSG37 : Étude comparative de phase III randomisée, ouverte, multicentrique et à deux bras évaluant le rôle de la radiothérapie médiastinale impliquée après des régimes de chimiothérapie contenant du rituximab chez des patients atteints d'un lymphome médiastinal à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué (PMLBCL)
Le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B est traité par une combinaison de chimiothérapie et de l'anticorps monoclonal rituximab (chimio-immunothérapie).
Après la chimio-immunothérapie, les patients reçoivent une radiothérapie s'ils ont des résidus qui peuvent être une tumeur active. Cependant, à la fin de la chimio-immunothérapie, la majorité des patients présentent une cicatrisation tissulaire qui n'est pas nécessairement une tumeur active. Ces dernières années, la TEP/TDM s'est avérée être un bon outil pour identifier avec précision la tumeur active à partir du tissu cicatriciel chez les patients traités pour un lymphome médiastinal. Le but de cet essai est de tester si la radiothérapie est vraiment nécessaire chez les patients où la TEP/TDM a montré que la tumeur n'est plus active. Par conséquent, nous comparerons la radiothérapie à une observation attentive.
Les patients qui, à la fin du traitement conventionnel de chimio-immunothérapie, ont un PET/CT négatif (c'est-à-dire sans résidus suspectés de contenir une tumeur active), seront assignés au hasard à deux groupes de traitement différents : un groupe de traitement recevra la radiothérapie, et l'autre groupe de traitement groupe recevra une observation attentive.
L'essai est prévu selon un design de non-infériorité visant à démontrer que la survie sans progression après le traitement expérimental (observation) n'est pas pire qu'après le comparateur standard (irradiation médiastinale. La participation à cette étude pourrait épargner aux patients une rémission complète à la fin de la radiothérapie par chimio-immunothérapie (PET/CT négative) qui peut être inutile.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
540
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Essen, Allemagne
- University of Duisburg-Essen, Campus Essen
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- Centro de Hematologia y Oncologia Pavlovsky
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Italie
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italie
- Clinica di Ematologia Ospedali Riuniti "Umberto I"
-
Aviano, Italie
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Bari, Italie
- A.O.U Policlinico Consorziale di Bari
-
Bari, Italie
- Bari IRCCS Istituto Tumori
-
Barletta, Italie
- Ospedale Mons. Dimiccoli
-
Bergamo, Italie
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italie
- Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italie
- Comprensorio Sanitario di Bolzano
-
Brescia, Italie
- Spedali Civili
-
Brindisi, Italie
- Asl Uoc Ematologia A Perrino
-
Cagliari, Italie
- Ospedale Businco
-
Catania, Italie
- AO Garibaldi Nesima Catalia
-
Cuneo, Italie
- Ospedale S. Croce e Carle
-
Florence, Italie
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
-
Lecce, Italie
- U.O. Ematologia Vito Fazzi
-
Meldola, Italie
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Messina, Italie
- SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
Milan, Italie
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Milan, Italie
- Milano Ieo
-
Milan, Italie
- SC Ematologia AO Niguarda
-
Modena, Italie
- AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Italie
- Ematologia Università degli Studi di Federico II
-
Nocera Inferiore, Italie
- Ospedale Umberto I
-
Padua, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Palermo, Italie
- Ospedali Riuniti Villa Sofia
-
Parma, Italie
- AOU di Parma
-
Pavia, Italie
- Fondazione IRCCS S. Matteo
-
Perugia, Italie
- S.C. Ematologia Ospedale S. Marid Della Misericordia
-
Pescara, Italie
- Ospedale Civile di Pescara
-
Piacenza, Italie
- Ospedale Civico Guglielmo di Saliceto
-
Potenza, Italie
- Ospedale San Carlo di Potenza
-
Ravenna, Italie
- U.O. Oncologia Ematologia Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Reggio Calabria, Italie
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
-
Reggio Emilia, Italie
- ICCRS Azienda Ospedaliera Arcipedale "Santa Maria Nuova"
-
Rimini, Italie
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Italie
- AO San Camillo Forlanini
-
Roma, Italie
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Italie, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italie
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italie
- Universita Degli Studi La Sapienza
-
Roma, Italie
- AOU S. Andrea Roma
-
Roma, Italie
- Roma Regina Elena IFO
-
Roma, Italie
- Roma San Giovanni
-
Rozzano, Italie
- Rozzano Humanitas
-
Siena, Italie
- Siena
-
Terni, Italie
- AOS Maria di Terni
-
Torino, Italie
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torino, Italie
- AOS S. Giovanni Battista "Molinette"
-
Tricase, Italie
- Ospedale Cardinale Panico
-
Udine, Italie
- Azienda Ospedaliera Univesritaria
-
Varese, Italie
- Asst Settelaghi Ospedale Macchi
-
-
-
-
-
Lisbon, Le Portugal
- Istituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Pologne
- Warsaw Centrum Onkologi Instytucie
-
-
-
-
-
Basingstoke, Royaume-Uni
- Basingstoke & North Hamptshire Hospital
-
Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Glasgow Beatson Cancer Center
-
Leeds, Royaume-Uni
- Leeds St. James's Hospital
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Royaume-Uni
- Guy's & St. Thomas London
-
London, Royaume-Uni
- UCLH St. Thomas
-
Manchester, Royaume-Uni
- Manchester The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Royaume-Uni
- Newcastle Freeman Hospital
-
Norfolk, Royaume-Uni
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Royaume-Uni
- General Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona, Suisse, 6500
- IOSI
-
Bern, Suisse
- Inselspital Bern
-
Olten, Suisse
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Suisse
- Kantonsspital
-
-
-
-
-
Lund, Suède
- Lund Universitet
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie
- Faculty Hospital Brno
-
Hradec Králové, Tchéquie
- University Hospital
-
Prague, Tchéquie
- General University Hospital
-
Prague, Tchéquie
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraine
- Kyiv National Cancer Institute
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis
- Norton Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinil Rocheser
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome diffus à grandes cellules B médiastinal primitif non traité auparavant, CD20 positif.
- Les patients doivent avoir une confirmation histologique du diagnostic (il est recommandé que le panel immunohistochimique comprenne : CD45, CD20, CD30, CD15, CD10, BCL6, BCL2, MUM-1), et en plus avoir une masse dominante dans le médiastin antérieur.
- Aucun signe de maladie extranodale en dehors de la poitrine, y compris la rate et la moelle osseuse.
- Avoir au moins 18 ans.
- Apte à recevoir une chimiothérapie et une radiothérapie à visée curative.
- Les patients seront éligibles si la phase de traitement consistant en un Rituximab associé à tout schéma de chimiothérapie contenant des anthracyclines sans consolidation avec support de cellules souches autologues (par exemple, 6 cycles de CHOP14-21, DA-EPOCH, Mega-CHOP ou 12 semaines de VACOP- B ou MACOP-B).
- Au moins 6 cures de Rituximab doivent être administrées
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé et à subir une stadification, y compris une TEP
- Volonté de se conformer à une méthode contraceptive appropriée chez les femmes en âge de procréer ou les hommes.
- Matériel de diagnostic histologique disponible pour examen.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité autre que le carcinome épidermoïde, le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus au cours des 5 dernières années.
- Preuve d'une maladie cardiaque cliniquement significative au moment du diagnostic, telle que définie par des antécédents d'arythmies ventriculaires symptomatiques, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude. L'atteinte cardiaque par extension locale du lymphome ne sera pas un critère d'exclusion en l'absence d'autre pathologie cardiaque.
- Sérologie séropositive connue.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: observation
Des visites de suivi sont programmées à partir de la randomisation.
Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 24 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la randomisation.
|
observation
|
|
Comparateur actif: irradiation médiastinale
La radiothérapie sera délivrée dans ce protocole de phase III, comme alternative à l'observation, comme traitement de consolidation chez les patients atteignant un statut CR (TEP/TDM négatif) à la fin de la R-chimiothérapie, avec une dose totale de 30 Gy.
|
La radiothérapie doit commencer dans les 6 à 8 semaines suivant la fin de la chimiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 30 mois à compter de la randomisation
|
Le critère de jugement principal sera la survie sans progression (SSP) chez les patients TEP négatifs après une chimiothérapie R. Les événements d'échec pour la SSP sont la progression (définie comme une augmentation de la taille des masses existantes ou le développement de nouveaux sites de maladie en utilisant les mêmes investigations radiologiques CT ou PET/CT et/ou IRM - que pour l'évaluation pré-chimiothérapie) ou le décès par toute cause. |
30 mois à compter de la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: 5 ans à compter de l'inscription
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à cinq ans à compter de l'enregistrement.
|
5 ans à compter de l'inscription
|
|
Toxicité à long terme
Délai: 10 ans à compter de l'inscription
|
Déclaration de tout événement indésirable jugé, de l'avis de l'investigateur, comme étant éventuellement lié au traitement jusqu'à 10 ans après la randomisation (y compris tous les événements cardiaques et pulmonaires, les rechutes, les seconds cancers et les décès)
|
10 ans à compter de l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maurizio Martelli, MD, Università La Sapienza (Rome - Italy)
- Chaise d'étude: Andrew J Davies, MD, University of Southampton (UK)
- Chaise d'étude: Mary Gospodarowicz, MD, Princess Margaret Hospital Toronto (Canada)
- Chaise d'étude: Sally F Barrington, MD, St. Thomas' - London (UK)
- Chaise d'étude: Alberto Biggi, MD, AO S. Croce e Carle, Cuneo (Italia)
- Chaise d'étude: Annibale Versari, MD, S.Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia (Italia)
- Chaise d'étude: Gianni Ciccone, MD, CPO Torino (Italy)
- Chaise d'étude: Stèphane Chauvie, MD, AO S. Crtoce e Carle - Cuneo (Italy)
- Chaise d'étude: Luca Ceriani, MD, IOSI - Bellinzona (Switzerland)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zucca E, Ceriani L, Ciccone G, Di Rocco A, Pirosa MC, Kriachok I, Botto B, Balzarotti M, Tucci A, Usai SV, Zilioli VR, Pennese E, Arcaini L, Dabrowska-Iwanicka A, Ferreri AJM, Merli F, Zhao W, Rigacci L, Cellini C, Hodgson D, Ionescu C, Minoia C, Lucchini E, Spina M, Fossa A, Janikova A, Cwynarski K, Mikhaeel NG, Jerkeman M, Stathis A, Cozens K, Ielmini N, De Martino I, Walewski J, Trneny M, Cavalli F, Ricardi U, Johnson PWM, Davies A, Martelli M. Impact of immunochemotherapy regimens on outcomes of patients with primary mediastinal B-cell lymphoma in the IELSG37 trial. Blood. 2025 Dec 4;146(23):2758-2764. doi: 10.1182/blood.2025028823.
- Martelli M, Ceriani L, Ciccone G, Ricardi U, Kriachok I, Botto B, Balzarotti M, Tucci A, Usai SV, Zilioli VR, Pennese E, Arcaini L, Dabrowska-Iwanicka A, Ferreri AJM, Merli F, Zhao W, Rigacci L, Cellini C, Hodgson D, Ionescu C, Minoia C, Lucchini E, Spina M, Fossa A, Janikova A, Cwynarski K, Mikhaeel G, Jerkeman M, Di Rocco A, Stepanishyna Y, Vitolo U, Santoro A, Re A, Puccini B, Olivieri J, Petrucci L, Barrington SF, Malkowski B, Metser U, Versari A, Chauvie S, Walewski J, Trneny M, Cavalli F, Gospodarowicz M, Johnson PWM, Davies A, Zucca E; International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG). Omission of Radiotherapy in Primary Mediastinal B-Cell Lymphoma: IELSG37 Trial Results. J Clin Oncol. 2024 Dec;42(34):4071-4083. doi: 10.1200/JCO-24-01373. Epub 2024 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Première publication (Estimé)
16 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Techniques d'investigation
- Méthodes
- Thérapeutique
- Radiothérapie
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Observation
- Radiothérapie, conforme
Autres numéros d'identification d'étude
- IELSG37
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .