原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫と新たに診断された患者に対するリツキシマブを含む化学療法レジメン後の関与する縦隔放射線療法の役割を評価する無作為化、非盲検、2アーム、第III相比較研究
2023年10月17日 更新者：International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
IELSG37: 原発性縦隔大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMLBCL) と新たに診断された患者に対するリツキシマブを含む化学療法レジメン後の関与する縦隔放射線療法の役割を評価する無作為化、非盲検、多施設、2 群の第 III 相比較研究
原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫は、化学療法とモノクローナル抗体のリツキシマブ（化学免疫療法）を併用して治療されます。
化学免疫療法の後、活動性腫瘍である可能性のある残留物がある場合、患者は放射線療法を受けます。 しかし、化学免疫療法の最後に、大多数の患者は必ずしも活動性腫瘍ではない組織の瘢痕化を示します。 近年、PET/CT は、縦隔リンパ腫の治療を受けた患者の瘢痕組織から活動性腫瘍を正確に特定するための優れたツールであることが証明されています。腫瘍はもはや活動的ではないことが示されました。 したがって、放射線治療と注意深い観察を比較します。
化学免疫療法の従来の治療の終了時にPET/CTが陰性である（すなわち、活動性腫瘍を含む疑いのある残留物がない）患者は、ランダムに2つの異なる治療群に割り当てられます。一方の治療群は放射線治療を受け、もう一方の治療群は治療を受けます。グループは注意深く観察されます。
この試験は、実験的治療（観察）後の無増悪生存期間が標準的な対照群（縦隔照射）後よりも悪くないことを実証することを目的とした非劣性デザインに従って計画されています。不要な可能性がある化学免疫療法（PET/CT 陰性）の放射線療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
540
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Norton Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinil Rocheser
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- MD Anderson Cancer Center
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Centro de Hematologia y Oncologia Pavlovsky
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Basingstoke、イギリス
- Basingstoke & North Hamptshire Hospital
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands Hospital
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Glasgow、イギリス
- Glasgow Beatson Cancer Center
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Leeds、イギリス
- Leeds St. James's Hospital
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス
- Guy's & St. Thomas London
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London、イギリス
- UCLH St. Thomas
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Manchester、イギリス
- Manchester The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle、イギリス
- Newcastle Freeman Hospital
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Norfolk、イギリス
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospital
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Southampton、イギリス
- General Hospital
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Alessandria、イタリア
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、イタリア
- Clinica di Ematologia Ospedali Riuniti "Umberto I"
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Aviano、イタリア
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Bari、イタリア
- A.O.U Policlinico Consorziale di Bari
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Bari、イタリア
- Bari IRCCS Istituto Tumori
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Barletta、イタリア
- Ospedale Mons. Dimiccoli
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Bergamo、イタリア
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Bologna、イタリア
- Sant'Orsola Malpighi
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Bolzano、イタリア
- Comprensorio Sanitario di Bolzano
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili
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Brindisi、イタリア
- Asl Uoc Ematologia A Perrino
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Cagliari、イタリア
- Ospedale Businco
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Catania、イタリア
- AO Garibaldi Nesima Catalia
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Cuneo、イタリア
- Ospedale S. Croce e Carle
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Firenze、イタリア
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
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Lecce、イタリア
- U.O. Ematologia Vito Fazzi
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Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Messina、イタリア
- SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
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Milano、イタリア
- Istituto Scientifico San Raffaele
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Milano、イタリア
- Milano Ieo
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Milano、イタリア
- SC Ematologia AO Niguarda
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Modena、イタリア
- AOU Policlinico Di Modena
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Napoli、イタリア
- Ematologia Università degli Studi di Federico II
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Nocera、イタリア
- Ospedale Umberto I
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Palermo、イタリア
- Ospedali Riuniti Villa Sofia
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Parma、イタリア
- AOU di Parma
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Pavia、イタリア
- Fondazione IRCCS S. Matteo
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Perugia、イタリア
- S.C. Ematologia Ospedale S. Marid Della Misericordia
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Pescara、イタリア
- Ospedale Civile di Pescara
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Piacenza、イタリア
- Ospedale Civico Guglielmo di Saliceto
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Potenza、イタリア
- Ospedale San Carlo di Potenza
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Ravenna、イタリア
- U.O. Oncologia Ematologia Ospedale S. Maria Delle Croci
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Reggio Calabria、イタリア
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
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Reggio Emilia、イタリア
- ICCRS Azienda Ospedaliera Arcipedale "Santa Maria Nuova"
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Rimini、イタリア
- Ospedale Degli Infermi
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Roma、イタリア
- AO San Camillo Forlanini
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Roma、イタリア
- Ospedale S. Eugenio
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Roma、イタリア、00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Roma、イタリア
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma、イタリア
- Università degli Studi La Sapienza
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Roma、イタリア
- AOU S. Andrea Roma
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Roma、イタリア
- Roma Regina Elena IFO
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Roma、イタリア
- Roma San Giovanni
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Rozzano、イタリア
- Rozzano Humanitas
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Siena、イタリア
- Siena
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Terni、イタリア
- AOS Maria di Terni
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Torino、イタリア
- AOS S. Giovanni Battista "Molinette"
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Tricase、イタリア
- Ospedale Cardinale Panico
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Udine、イタリア
- Azienda Ospedaliera Univesritaria
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Varese、イタリア
- Asst Settelaghi Ospedale Macchi
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Kiev、ウクライナ
- Kyiv National Cancer Institute
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Toronto、カナダ
- Princess Margaret Hospital
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Bellinzona、スイス、6500
- IOSI
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Bern、スイス
- Inselspital Bern
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Olten、スイス
- Kantonsspital Olten
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St Gallen、スイス
- Kantonsspital
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Lund、スウェーデン
- Lund Universitet
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Brno、チェコ
- Faculty hospital Brno
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Hradec Kralove、チェコ
- University Hospital
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Prague、チェコ
- General University Hospital
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Prague、チェコ
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Essen、ドイツ
- University of Duisburg-Essen, Campus Essen
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
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Lisboa、ポルトガル
- Istituto Portugues de Oncologia de Lisboa
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Warsaw、ポーランド
- Warsaw Centrum Onkologi Instytucie
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 未治療の原発性縦隔びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、CD20陽性。
- 患者は、診断の組織学的確認を持っている必要があります (免疫組織化学パネルには、CD45、CD20、CD30、CD15、CD10、BCL6、BCL2、MUM-1 を含めることをお勧めします)、さらに前縦隔内に優勢な腫瘤がある必要があります。
- 脾臓や骨髄を含む胸部以外の節外性疾患の証拠はありません。
- 年齢は 18 歳以上。
- -治癒を目的とした化学療法と放射線療法を受けるのに適しています。
- 患者は、リツキシマブとアントラサイクリンを含む化学療法レジメンを組み合わせた治療段階で、自家幹細胞サポートによる統合を伴わない場合に適格となります（例：CHOP14-21、DA-EPOCH、Mega-CHOPの6サイクルまたは12週間のVACOP-）。 B または MACOP-B)。
- リツキシマブを少なくとも 6 コース投与する必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供し、PETスキャンを含むステージングを受けることができ、喜んで行う
- -出産の可能性のある女性または男性の適切な避妊方法を遵守する意欲。
- レビューに利用できる組織学的診断材料。
除外基準:
- -扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴、皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の過去5年以内。
- -症候性心室性不整脈の病歴によって定義される、診断時の臨床的に重要な心疾患の証拠、 うっ血性心不全または心筋梗塞 研究開始前の12か月以内。 リンパ腫の局所拡大による心臓障害は、他の心臓病がない場合の除外基準にはなりません。
- -既知のHIV陽性の血清学。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：観察
フォローアップの訪問は無作為化からスケジュールされます。
患者は、24 か月間は 3 か月間隔で診察を受け、その後、無作為化から 5 年まで 6 か月ごとに診察を受けます。
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観察
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アクティブコンパレータ：縦隔照射
この第 III 相プロトコルでは、観察の代わりに、R 化学療法の終了時に CR ステータス（PET/CT スキャン陰性）を達成した患者の地固め療法として、総線量 30 Gy で放射線療法が実施されます。
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放射線治療は、化学療法終了後 6 ～ 8 週間以内に開始する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から30ヶ月
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主要評価項目は、R 化学療法後の PET 陰性患者における無増悪生存期間 (PFS) です。 PFSの失敗イベントは、進行（化学療法前の評価と同じ放射線検査CTまたはPET/CTおよび/またはMRIを使用した既存の塊のサイズの増加または新しい疾患部位の発生として定義される）または死亡であるあらゆる原因。 |
無作為化から30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録から5年間
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OS は、登録から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義され、登録から 5 年間までとなります。
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登録から5年間
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長期毒性
時間枠：登録から10年
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無作為化から最長10年以内に治験責任医師の意見で治療に関連している可能性があると判断された有害事象の報告（すべての心臓および肺イベント、再発および二次癌および死亡を含む）
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登録から10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maurizio Martelli, MD、Università La Sapienza (Rome - Italy)
- スタディチェア：Andrew J Davies, MD、University of Southampton (UK)
- スタディチェア：Mary Gospodarowicz, MD、Princess Margaret Hospital Toronto (Canada)
- スタディチェア：Sally F Barrington, MD、St. Thomas' - London (UK)
- スタディチェア：Alberto Biggi, MD、AO S. Croce e Carle, Cuneo (Italia)
- スタディチェア：Annibale Versari, MD、S.Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia (Italia)
- スタディチェア：Gianni Ciccone, MD、CPO Torino (Italy)
- スタディチェア：Stèphane Chauvie, MD、AO S. Crtoce e Carle - Cuneo (Italy)
- スタディチェア：Luca Ceriani, MD、IOSI - Bellinzona (Switzerland)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (推定)
2029年12月17日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (推定)
2012年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。