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Randomisierte, offene, zweiarmige Phase-III-Vergleichsstudie zur Bewertung der Rolle einer beteiligten mediastinalen Strahlentherapie nach Rituximab-haltigen Chemotherapieschemata bei Patienten mit neu diagnostiziertem primärem mediastinalen großzelligem B-Zell-Lymphom

14. Januar 2026 aktualisiert von: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

IELSG37: Eine randomisierte, offene, multizentrische, zweiarmige Phase-III-Vergleichsstudie zur Bewertung der Rolle einer beteiligten mediastinalen Strahlentherapie nach Rituximab-haltigen Chemotherapieschemata bei Patienten mit neu diagnostiziertem primärem mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMLBCL)

Das primäre mediastinale großzellige B-Zell-Lymphom wird mit einer Kombination aus Chemotherapie und dem monoklonalen Antikörper Rituximab (Chemoimmuntherapie) behandelt.

Nach einer Chemoimmuntherapie erhalten Patienten eine Strahlentherapie, wenn sie Rückstände aufweisen, die ein aktiver Tumor sein können. Am Ende der Chemoimmuntherapie zeigt die Mehrheit der Patienten jedoch eine Gewebevernarbung, die nicht unbedingt ein aktiver Tumor ist. In den letzten Jahren hat sich PET/CT als gutes Instrument erwiesen, um bei Patienten, die wegen eines mediastinalen Lymphoms behandelt wurden, einen aktiven Tumor genau aus Narbengewebe zu identifizieren. Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine Strahlentherapie bei Patienten mit PET/CT wirklich notwendig ist gezeigt, dass der Tumor nicht mehr aktiv ist. Deshalb werden wir die Bestrahlung mit sorgfältiger Beobachtung vergleichen.

Patienten, die am Ende der konventionellen Chemoimmuntherapie ein negatives PET/CT aufweisen (d. h. ohne Rückstände mit Verdacht auf aktiven Tumor), werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet: Eine Behandlungsgruppe erhält die Strahlenbehandlung und die andere Behandlung Gruppe wird sorgfältig beobachtet.

Die Studie ist nach einem Non-Inferiority-Design geplant, das darauf abzielt zu zeigen, dass das progressionsfreie Überleben nach der experimentellen Behandlung (Beobachtung) nicht schlechter ist als nach der Standard-Vergleichstherapie (mediastinale Bestrahlung). Die Teilnahme an dieser Studie könnte Patienten eine vollständige Remission am Ende ersparen Chemo-Immuntherapie (PET/CT negativ) Strahlentherapie, die unnötig sein kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro de Hematologia y Oncologia Pavlovsky
  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • University of Duisburg-Essen, Campus Essen
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien
        • Clinica di Ematologia Ospedali Riuniti "Umberto I"
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bari, Italien
        • A.O.U Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari, Italien
        • Bari IRCCS Istituto Tumori
      • Barletta, Italien
        • Ospedale Mons. Dimiccoli
      • Bergamo, Italien
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Brindisi, Italien
        • Asl Uoc Ematologia A Perrino
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale Businco
      • Catania, Italien
        • AO Garibaldi Nesima Catalia
      • Cuneo, Italien
        • Ospedale S. Croce e Carle
      • Florence, Italien
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Lecce, Italien
        • U.O. Ematologia Vito Fazzi
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Messina, Italien
        • SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Milan, Italien
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Milano Ieo
      • Milan, Italien
        • SC Ematologia AO Niguarda
      • Modena, Italien
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Ematologia Università degli Studi di Federico II
      • Nocera Inferiore, Italien
        • Ospedale Umberto I
      • Padua, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
      • Parma, Italien
        • AOU di Parma
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS S. Matteo
      • Perugia, Italien
        • S.C. Ematologia Ospedale S. Marid Della Misericordia
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Civile di Pescara
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Civico Guglielmo di Saliceto
      • Potenza, Italien
        • Ospedale San Carlo di Potenza
      • Ravenna, Italien
        • U.O. Oncologia Ematologia Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
      • Reggio Emilia, Italien
        • ICCRS Azienda Ospedaliera Arcipedale "Santa Maria Nuova"
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italien
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Roma, Italien
        • AOU S. Andrea Roma
      • Roma, Italien
        • Roma Regina Elena IFO
      • Roma, Italien
        • Roma San Giovanni
      • Rozzano, Italien
        • Rozzano Humanitas
      • Siena, Italien
        • Siena
      • Terni, Italien
        • AOS Maria di Terni
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italien
        • AOS S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Tricase, Italien
        • Ospedale Cardinale Panico
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliera Univesritaria
      • Varese, Italien
        • Asst Settelaghi Ospedale Macchi
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Warsaw Centrum Onkologi Instytucie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Istituto Portugues de Oncologia de Lisboa
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Lund Universitet
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Olten, Schweiz
        • Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Faculty Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tschechien
        • University Hospital
      • Prague, Tschechien
        • General University Hospital
      • Prague, Tschechien
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Kyiv National Cancer Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinil Rocheser
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich
        • Basingstoke & North Hamptshire Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Beatson Cancer Center
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds St. James's Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's & St. Thomas London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • UCLH St. Thomas
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes primäres mediastinales diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, CD20-positiv.
  • Patienten müssen eine histologische Bestätigung der Diagnose haben (es wird empfohlen, dass das immunhistochemische Panel Folgendes umfasst: CD45, CD20, CD30, CD15, CD10, BCL6, BCL2, MUM-1) und zusätzlich eine dominante Raumforderung im vorderen Mediastinum haben.
  • Kein Hinweis auf eine extranodale Erkrankung außerhalb der Brust, einschließlich Milz und Knochenmark.
  • Alter mindestens 18 Jahre.
  • Geeignet für eine Chemotherapie und Strahlentherapie mit kurativer Absicht.
  • Patienten kommen in Frage, wenn die Behandlungsphase aus Rituximab in Kombination mit einem Anthrazyklin-haltigen Chemotherapieschema ohne Konsolidierung mit autologer Stammzellenunterstützung besteht (z. B. 6 Zyklen CHOP14-21, DA-EPOCH, Mega-CHOP oder 12 Wochen VACOP- B oder MACOP-B).
  • Es sollten mindestens 6 Rituximab-Zyklen verabreicht werden
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich einem Staging einschließlich PET-Scanning zu unterziehen
  • Bereitschaft zur Einhaltung einer geeigneten Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter oder Männern.
  • Histologisches diagnostisches Material zur Überprüfung verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Malignität als Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Herzerkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose, definiert durch Vorgeschichte von symptomatischen ventrikulären Arrhythmien, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt. Eine Herzinsuffizienz aufgrund einer lokalen Ausdehnung des Lymphoms ist kein Ausschlusskriterium, wenn keine andere Herzerkrankung vorliegt.
  • Bekannte HIV-positive Serologie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachung
Follow-up-Besuche sind ab der Randomisierung geplant. Die Patienten werden 24 Monate lang in 3-Monats-Intervallen und dann alle 6 Monate bis 5 Jahre nach der Randomisierung untersucht.
Sonstiges: Überwachung
Überwachung
Aktiver Komparator: mediastinale Bestrahlung
Die Strahlentherapie wird in diesem Phase-III-Protokoll als Alternative zur Beobachtung als Konsolidierungsbehandlung bei Patienten durchgeführt, die am Ende der R-Chemotherapie einen CR-Status (PET/CT-Scan negativ) erreichen, mit einer Gesamtdosis von 30 Gy.
Strahlung: 3D-konforme Strahlentherapie (3D-CRT)
Die Strahlenbehandlung sollte innerhalb von 6-8 Wochen nach Ende der Chemotherapie beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate ab Randomisierung

Der primäre Endpunkt wird das progressionsfreie Überleben (PFS) bei PET-negativen Patienten nach R-Chemotherapie sein.

Versagensereignisse für PFS sind Progression (definiert als eine Zunahme der Größe bestehender Massen oder die Entwicklung neuer Krankheitsherde unter Verwendung derselben radiologischen Untersuchungen CT oder PET/CT und/oder MRT – wie für die Beurteilung vor der Chemotherapie) oder Tod von irgendeine Ursache.
30 Monate ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre ab Registrierung
OS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund bis zu fünf Jahre nach der Registrierung
5 Jahre ab Registrierung
Langzeittoxizität
Zeitfenster: 10 Jahre ab Registrierung
Meldung aller unerwünschten Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise behandlungsbedingt sind, bis zu 10 Jahre nach der Randomisierung (einschließlich aller kardialen und pulmonalen Ereignisse, Rückfälle sowie Zweitkrebserkrankungen und Todesfälle)
10 Jahre ab Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Ermittler

  • Studienstuhl: Maurizio Martelli, MD, Università La Sapienza (Rome - Italy)
  • Studienstuhl: Andrew J Davies, MD, University of Southampton (UK)
  • Studienstuhl: Mary Gospodarowicz, MD, Princess Margaret Hospital Toronto (Canada)
  • Studienstuhl: Sally F Barrington, MD, St. Thomas' - London (UK)
  • Studienstuhl: Alberto Biggi, MD, AO S. Croce e Carle, Cuneo (Italia)
  • Studienstuhl: Annibale Versari, MD, S.Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia (Italia)
  • Studienstuhl: Gianni Ciccone, MD, CPO Torino (Italy)
  • Studienstuhl: Stèphane Chauvie, MD, AO S. Crtoce e Carle - Cuneo (Italy)
  • Studienstuhl: Luca Ceriani, MD, IOSI - Bellinzona (Switzerland)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IELSG37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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