Satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, vaiheen III vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin välikarsinaon liittyvän sädehoidon roolia rituksimabia sisältävien kemoterapiahoitojen jälkeen potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen välikarsinainen suuri B-solulymfooma
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
IELSG37: Satunnaistettu, avoin, monikeskus, kaksihaarainen vaiheen III vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin välikarsinaon liittyvän sädehoidon roolia rituksimabia sisältävien kemoterapiahoitojen jälkeen potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMLBCL)
Primaarista välikarsinaa suurten B-solujen lymfoomaa hoidetaan kemoterapian ja monoklonaalisen vasta-aineen rituksimabin (kemoimmunoterapia) yhdistelmällä.
Kemoimmunoterapian jälkeen potilaat saavat sädehoitoa, jos heillä on jäämiä, jotka voivat olla aktiivista kasvainta. Kuitenkin kemoimmunoterapian lopussa suurimmalla osalla potilaista ilmenee kudoksen arpeutumista, joka ei välttämättä ole aktiivista kasvainta. Viime vuosina PET/CT on osoittautunut hyväksi välineeksi aktiivisen kasvaimen tarkkaan tunnistamiseen arpikudoksesta potilailla, joita hoidetaan välikarsinalymfooman vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko sädehoito todella tarpeen potilailla, joilla on PET/CT osoittavat, että kasvain ei ole enää aktiivinen. Siksi verrataan sädehoitoa huolelliseen tarkkailuun.
Potilaat, joilla on tavanomaisen kemoimmunoterapiahoidon lopussa negatiivinen PET/CT (eli ilman jäämiä, joiden epäillään sisältävän aktiivista kasvainta), jaetaan satunnaisesti kahteen eri hoitoryhmään: yksi hoitoryhmä saa sädehoidon ja toinen hoito. ryhmää tarkkaillaan huolellisesti.
Tutkimus on suunniteltu non-inferiority-suunnitelman mukaisesti, jonka tarkoituksena on osoittaa, että etenemisvapaa eloonjääminen kokeellisen hoidon (havainnoinnin) jälkeen ei ole huonompi kuin tavallisen vertailuaineen (välikarsinasäteilytyksen) jälkeen. Osallistuminen tähän tutkimukseen voi säästää potilaita täydelliseltä remissiolta lopussa. kemoimmunoterapia (PET/CT negatiivinen) sädehoito, joka saattaa olla tarpeeton.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Centro de Hematologia y Oncologia Pavlovsky
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia
- Clinica di Ematologia Ospedali Riuniti "Umberto I"
-
Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Bari, Italia
- A.O.U Policlinico Consorziale di Bari
-
Bari, Italia
- Bari IRCCS Istituto Tumori
-
Barletta, Italia
- Ospedale Mons. Dimiccoli
-
Bergamo, Italia
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna, Italia
- Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano, Italia
- Comprensorio Sanitario di Bolzano
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili
-
Brindisi, Italia
- Asl Uoc Ematologia A Perrino
-
Cagliari, Italia
- Ospedale Businco
-
Catania, Italia
- AO Garibaldi Nesima Catalia
-
Cuneo, Italia
- Ospedale S. Croce e Carle
-
Florence, Italia
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
-
Lecce, Italia
- U.O. Ematologia Vito Fazzi
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Messina, Italia
- SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
Milan, Italia
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Milan, Italia
- Milano Ieo
-
Milan, Italia
- SC Ematologia AO Niguarda
-
Modena, Italia
- AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia
- Ematologia Università degli Studi di Federico II
-
Nocera Inferiore, Italia
- Ospedale Umberto I
-
Padua, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Palermo, Italia
- Ospedali Riuniti Villa Sofia
-
Parma, Italia
- AOU di Parma
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS S. Matteo
-
Perugia, Italia
- S.C. Ematologia Ospedale S. Marid Della Misericordia
-
Pescara, Italia
- Ospedale Civile di Pescara
-
Piacenza, Italia
- Ospedale Civico Guglielmo di Saliceto
-
Potenza, Italia
- Ospedale San Carlo di Potenza
-
Ravenna, Italia
- U.O. Oncologia Ematologia Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Reggio Calabria, Italia
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
-
Reggio Emilia, Italia
- ICCRS Azienda Ospedaliera Arcipedale "Santa Maria Nuova"
-
Rimini, Italia
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Italia
- AO San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma, Italia
- Universita Degli Studi La Sapienza
-
Roma, Italia
- AOU S. Andrea Roma
-
Roma, Italia
- Roma Regina Elena IFO
-
Roma, Italia
- Roma San Giovanni
-
Rozzano, Italia
- Rozzano Humanitas
-
Siena, Italia
- Siena
-
Terni, Italia
- AOS Maria di Terni
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torino, Italia
- AOS S. Giovanni Battista "Molinette"
-
Tricase, Italia
- Ospedale Cardinale Panico
-
Udine, Italia
- Azienda Ospedaliera Univesritaria
-
Varese, Italia
- Asst Settelaghi Ospedale Macchi
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Istituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Warsaw Centrum Onkologi Instytucie
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Lund Universitet
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- University of Duisburg-Essen, Campus Essen
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- IOSI
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital Bern
-
Olten, Sveitsi
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen, Sveitsi
- Kantonsspital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Faculty Hospital Brno
-
Hradec Králové, Tšekki
- University Hospital
-
Prague, Tšekki
- General University Hospital
-
Prague, Tšekki
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Kyiv National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta
- Basingstoke & North Hamptshire Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glasgow Beatson Cancer Center
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds St. James's Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's & St. Thomas London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- UCLH St. Thomas
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Newcastle Freeman Hospital
-
Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- General Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Norton Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinil Rocheser
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton primaarinen mediastinaalinen diffuusi suuri B-solulymfooma, CD20-positiivinen.
- Potilailla on oltava histologinen diagnoosin vahvistus (on suositeltavaa, että immunohistokemiallinen paneeli sisältää: CD45, CD20, CD30, CD15, CD10, BCL6, BCL2, MUM-1), ja lisäksi heillä on hallitseva massa välikarsinan etuosassa.
- Ei todisteita ekstranodaalisesta sairaudesta rinnan ulkopuolella, mukaan lukien perna ja luuydin.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Soveltuu saamaan kemoterapiaa ja sädehoitoa parantavalla tarkoituksella.
- Potilaat ovat kelvollisia, jos hoitovaihe koostuu rituksimabista yhdistettynä mihin tahansa antrasykliiniä sisältävään kemoterapiaan ilman autologisten kantasolujen tukemista (esim. 6 CHOP14-21-, DA-EPOCH-, Mega-CHOP-sykliä tai 12 viikkoa VACOP-hoitoa). B tai MACOP-B).
- Rituksimabihoitoa tulee antaa vähintään 6 kuuria
- Pystyy ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja käymään läpi vaiheet, mukaan lukien PET-skannaus
- Halukkuus noudattaa asianmukaista ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä oleville naisille tai miehille.
- Histologinen diagnostinen materiaali saatavilla tarkastettavaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin okasolusyöpää, ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ viimeisen 5 vuoden aikana.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta diagnoosin yhteydessä, mikä on määritelty oireisen kammiorytmihäiriön, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai sydäninfarktin historiassa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Lymfooman paikallisesta laajenemisesta johtuva sydämen vajaatoiminta ei ole poissulkemiskriteeri, jos muuta sydänsairautta ei ole.
- Tunnettu HIV-positiivinen serologia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: havainto
Seurantakäynnit ajoitetaan satunnaistamisesta.
Potilaita nähdään 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan satunnaistamisesta.
|
havainto
|
|
Active Comparator: välikarsinan säteilytys
Sädehoitoa annetaan tässä vaiheen III protokollassa, vaihtoehtona havainnolle, konsolidointihoitona potilaille, jotka saavuttavat CR-tilan (PET/CT-skannaus negatiivinen) R-kemoterapian lopussa kokonaisannoksella 30 Gy.
|
Sädehoito tulee aloittaa 6-8 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta satunnaistamisesta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on progression vapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, jotka ovat PET-negatiivisia R-kemoterapian jälkeen. PFS:n epäonnistumistapahtumia ovat eteneminen (määritelty olemassa olevien massojen koon kasvuna tai uusien sairauskohtien kehittymisenä käyttämällä samoja radiologisia TT- tai PET/TT- ja/tai MRI-tutkimuksia - kuin kemoterapiaa edeltävässä arvioinnissa) tai kuolema mistä tahansa syystä. |
30 kuukautta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta rekisteröinnistä
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka on viisi vuotta rekisteröinnistä
|
5 vuotta rekisteröinnistä
|
|
Pitkäaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta rekisteröinnistä
|
Raportointi kaikista haitallisista tapahtumista, jotka tutkijan mielestä mahdollisesti liittyvät hoitoon, enintään 10 vuoden kuluttua satunnaistamisesta (mukaan lukien kaikki sydän- ja keuhkotapahtumat, pahenemisvaiheet ja toiset syövät ja kuolemat)
|
10 vuotta rekisteröinnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maurizio Martelli, MD, Università La Sapienza (Rome - Italy)
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew J Davies, MD, University of Southampton (UK)
- Opintojen puheenjohtaja: Mary Gospodarowicz, MD, Princess Margaret Hospital Toronto (Canada)
- Opintojen puheenjohtaja: Sally F Barrington, MD, St. Thomas' - London (UK)
- Opintojen puheenjohtaja: Alberto Biggi, MD, AO S. Croce e Carle, Cuneo (Italia)
- Opintojen puheenjohtaja: Annibale Versari, MD, S.Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia (Italia)
- Opintojen puheenjohtaja: Gianni Ciccone, MD, CPO Torino (Italy)
- Opintojen puheenjohtaja: Stèphane Chauvie, MD, AO S. Crtoce e Carle - Cuneo (Italy)
- Opintojen puheenjohtaja: Luca Ceriani, MD, IOSI - Bellinzona (Switzerland)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zucca E, Ceriani L, Ciccone G, Di Rocco A, Pirosa MC, Kriachok I, Botto B, Balzarotti M, Tucci A, Usai SV, Zilioli VR, Pennese E, Arcaini L, Dabrowska-Iwanicka A, Ferreri AJM, Merli F, Zhao W, Rigacci L, Cellini C, Hodgson D, Ionescu C, Minoia C, Lucchini E, Spina M, Fossa A, Janikova A, Cwynarski K, Mikhaeel NG, Jerkeman M, Stathis A, Cozens K, Ielmini N, De Martino I, Walewski J, Trneny M, Cavalli F, Ricardi U, Johnson PWM, Davies A, Martelli M. Impact of immunochemotherapy regimens on outcomes of patients with primary mediastinal B-cell lymphoma in the IELSG37 trial. Blood. 2025 Dec 4;146(23):2758-2764. doi: 10.1182/blood.2025028823.
- Martelli M, Ceriani L, Ciccone G, Ricardi U, Kriachok I, Botto B, Balzarotti M, Tucci A, Usai SV, Zilioli VR, Pennese E, Arcaini L, Dabrowska-Iwanicka A, Ferreri AJM, Merli F, Zhao W, Rigacci L, Cellini C, Hodgson D, Ionescu C, Minoia C, Lucchini E, Spina M, Fossa A, Janikova A, Cwynarski K, Mikhaeel G, Jerkeman M, Di Rocco A, Stepanishyna Y, Vitolo U, Santoro A, Re A, Puccini B, Olivieri J, Petrucci L, Barrington SF, Malkowski B, Metser U, Versari A, Chauvie S, Walewski J, Trneny M, Cavalli F, Gospodarowicz M, Johnson PWM, Davies A, Zucca E; International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG). Omission of Radiotherapy in Primary Mediastinal B-Cell Lymphoma: IELSG37 Trial Results. J Clin Oncol. 2024 Dec;42(34):4071-4083. doi: 10.1200/JCO-24-01373. Epub 2024 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Havainto
- Sädehoito, konformaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IELSG37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .