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Studio comparativo randomizzato, in aperto, a due bracci, di fase III che valuta il ruolo della radioterapia mediastinica coinvolta dopo regimi chemioterapici contenenti rituximab in pazienti con linfoma primario a grandi cellule B del mediastino di nuova diagnosi

14 gennaio 2026 aggiornato da: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

IELSG37: uno studio comparativo randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase III a due bracci che valuta il ruolo della radioterapia mediastinica coinvolta dopo regimi chemioterapici contenenti rituximab in pazienti con linfoma primario a grandi cellule B del mediastino di nuova diagnosi (PMLBCL)

Il linfoma primario del mediastino a grandi cellule B viene trattato con una combinazione di chemioterapia e l'anticorpo monoclonale rituximab (chemioimmunoterapia).

Dopo chemioimmunoterapia i pazienti ricevono radioterapia se hanno residui che possono essere tumore attivo. Tuttavia al termine della chemioimmunoterapia la maggior parte dei pazienti presenta cicatrici tissutali che non sono necessariamente tumore attivo. Negli ultimi anni, la PET/TC si è rivelata un valido strumento per identificare con precisione il tumore attivo dal tessuto cicatriziale nei pazienti trattati per linfoma mediastinico. Lo scopo di questo studio è verificare se la radioterapia sia realmente necessaria nei pazienti in cui la PET/TC ha dimostrato che il tumore non è più attivo. Perciò confronteremo il trattamento con radiazioni con un'attenta osservazione.

I pazienti che al termine del trattamento convenzionale di chemioimmunoterapia hanno una PET/TC negativa (cioè senza residui sospettati di contenere un tumore attivo), verranno assegnati in modo casuale a due diversi gruppi di trattamento: un gruppo di trattamento riceverà il trattamento radioterapico e l'altro il trattamento gruppo riceverà un'attenta osservazione.

Lo studio è pianificato secondo un disegno di non inferiorità volto a dimostrare che la sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento sperimentale (osservazione) non è peggiore di quella dopo il confronto standard (irradiazione mediastinica). La partecipazione a questo studio potrebbe risparmiare ai pazienti la remissione completa alla fine di chemio immunoterapia (PET/CT negativo) radioterapia che potrebbe non essere necessaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Hematologia y Oncologia Pavlovsky
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Faculty Hospital Brno
      • Hradec Králové, Cechia
        • University Hospital
      • Prague, Cechia
        • General University Hospital
      • Prague, Cechia
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital
  • Germania
      • Essen, Germania
        • University of Duisburg-Essen, Campus Essen
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Clinica di Ematologia Ospedali Riuniti "Umberto I"
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bari, Italia
        • A.O.U Policlinico Consorziale di Bari
      • Bari, Italia
        • Bari IRCCS Istituto Tumori
      • Barletta, Italia
        • Ospedale Mons. Dimiccoli
      • Bergamo, Italia
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Sant'Orsola Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Brindisi, Italia
        • Asl Uoc Ematologia A Perrino
      • Cagliari, Italia
        • Ospedale Businco
      • Catania, Italia
        • AO Garibaldi Nesima Catalia
      • Cuneo, Italia
        • Ospedale S. Croce e Carle
      • Florence, Italia
        • Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
      • Lecce, Italia
        • U.O. Ematologia Vito Fazzi
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Messina, Italia
        • SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Milan, Italia
        • Istituto Scientifico San Raffaele
      • Milan, Italia
        • Milano Ieo
      • Milan, Italia
        • SC Ematologia AO Niguarda
      • Modena, Italia
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia
        • Ematologia Università degli Studi di Federico II
      • Nocera Inferiore, Italia
        • Ospedale Umberto I
      • Padua, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti Villa Sofia
      • Parma, Italia
        • AOU di Parma
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS S. Matteo
      • Perugia, Italia
        • S.C. Ematologia Ospedale S. Marid Della Misericordia
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Civile di Pescara
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Civico Guglielmo di Saliceto
      • Potenza, Italia
        • Ospedale San Carlo di Potenza
      • Ravenna, Italia
        • U.O. Oncologia Ematologia Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
      • Reggio Emilia, Italia
        • ICCRS Azienda Ospedaliera Arcipedale "Santa Maria Nuova"
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italia
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Roma, Italia
        • AOU S. Andrea Roma
      • Roma, Italia
        • Roma Regina Elena IFO
      • Roma, Italia
        • Roma San Giovanni
      • Rozzano, Italia
        • Rozzano Humanitas
      • Siena, Italia
        • Siena
      • Terni, Italia
        • AOS Maria di Terni
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, Italia
        • AOS S. Giovanni Battista "Molinette"
      • Tricase, Italia
        • Ospedale Cardinale Panico
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliera Univesritaria
      • Varese, Italia
        • Asst Settelaghi Ospedale Macchi
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Warsaw Centrum Onkologi Instytucie
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Istituto Portugues de Oncologia de Lisboa
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito
        • Basingstoke & North Hamptshire Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Glasgow Beatson Cancer Center
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds St. James's Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's & St. Thomas London
      • London, Regno Unito
        • UCLH St. Thomas
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester The Christie NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Regno Unito
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Norfolk, Regno Unito
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • General Hospital
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Norton Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinil Rocheser
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Lund Universitet
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • IOSI
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital Bern
      • Olten, Svizzera
        • Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • Kyiv National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B primario del mediastino precedentemente non trattato, CD20 positivo.
  • I pazienti devono avere una conferma istologica della diagnosi (si raccomanda che il pannello immunoistochimico includa: CD45, CD20, CD30, CD15, CD10, BCL6, BCL2, MUM-1) e in aggiunta abbiano una massa dominante all'interno del mediastino anteriore.
  • Nessuna evidenza di malattia extranodale al di fuori del torace, inclusi milza e midollo osseo.
  • Età almeno 18 anni.
  • Idoneo a ricevere chemioterapia e radioterapia con intento curativo.
  • I pazienti saranno idonei se la fase di trattamento consistente in un Rituximab combinato con qualsiasi regime chemioterapico contenente antracicline senza consolidamento con supporto di cellule staminali autologhe (ad esempio, 6 cicli di CHOP14-21, DA-EPOCH, Mega-CHOP o 12 settimane di VACOP- B o MACOP-B).
  • Devono essere somministrati almeno 6 cicli di Rituximab
  • In grado e disposto a dare il consenso informato e a sottoporsi a stadiazione inclusa la scansione PET
  • Disponibilità a rispettare un metodo contraccettivo appropriato nelle donne in età fertile o negli uomini.
  • Materiale diagnostico istologico disponibile per la revisione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di neoplasia diversa dal carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice negli ultimi 5 anni.
  • - Evidenza di malattia cardiaca clinicamente significativa alla diagnosi, come definita dalla storia di aritmie ventricolari sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio. La compromissione cardiaca dovuta all'estensione locale del linfoma non sarà un criterio di esclusione in assenza di altre malattie cardiache.
  • Sierologia sieropositiva nota.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: osservazione
Le visite di follow-up sono programmate dalla randomizzazione. I pazienti saranno visitati a intervalli di 3 mesi per 24 mesi, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni dalla randomizzazione.
Altro: osservazione
osservazione
Comparatore attivo: irradiazione mediastinica
La radioterapia sarà erogata in questo protocollo di fase III, in alternativa all'osservazione, come trattamento di consolidamento nei pazienti che raggiungono uno stato CR (PET/CT scan negativo) al termine della R-chemioterapia, con una dose totale di 30 Gy.
Radiazione: Radioterapia conforme 3D (3D-CRT)
Il trattamento con radiazioni dovrebbe iniziare entro 6-8 settimane dopo la fine della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi dalla randomizzazione

L'endpoint primario sarà la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti PET negativi dopo R-chemioterapia.

Gli eventi di fallimento per la PFS sono la progressione (definita come un aumento delle dimensioni delle masse esistenti o lo sviluppo di nuovi siti di malattia utilizzando le stesse indagini radiologiche TC o PET/TC e/o RM - come per la valutazione pre-chemioterapia) o la morte per qualsiasi causa.
30 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni dalla registrazione
Per OS si intende il tempo trascorso dalla registrazione fino alla morte per qualsiasi causa fino a cinque anni dalla registrazione
5 anni dalla registrazione
Tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni dalla registrazione
Segnalazione di qualsiasi evento avverso che, a giudizio dello sperimentatore, è possibilmente correlato al trattamento fino a 10 anni dalla randomizzazione (compresi tutti gli eventi cardiaci e polmonari, recidive, secondi tumori e decessi)
10 anni dalla registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maurizio Martelli, MD, Università La Sapienza (Rome - Italy)
  • Cattedra di studio: Andrew J Davies, MD, University of Southampton (UK)
  • Cattedra di studio: Mary Gospodarowicz, MD, Princess Margaret Hospital Toronto (Canada)
  • Cattedra di studio: Sally F Barrington, MD, St. Thomas' - London (UK)
  • Cattedra di studio: Alberto Biggi, MD, AO S. Croce e Carle, Cuneo (Italia)
  • Cattedra di studio: Annibale Versari, MD, S.Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia (Italia)
  • Cattedra di studio: Gianni Ciccone, MD, CPO Torino (Italy)
  • Cattedra di studio: Stèphane Chauvie, MD, AO S. Crtoce e Carle - Cuneo (Italy)
  • Cattedra di studio: Luca Ceriani, MD, IOSI - Bellinzona (Switzerland)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

17 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IELSG37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma primitivo a cellule B del mediastino

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