评估新诊断原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤患者在含利妥昔单抗化疗方案后受累纵隔放疗的作用的随机、开放标签、两臂、III 期比较研究
2026年1月14日 更新者：International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
IELSG37：一项随机、开放标签、多中心、双臂 III 期比较研究，评估在新诊断原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMLBCL) 患者接受含利妥昔单抗化疗方案后受累纵隔放疗的作用
原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤采用化学疗法和单克隆抗体利妥昔单抗（化学免疫疗法）联合治疗。
化学免疫疗法后，如果患者有可能是活动性肿瘤的残留物，则他们会接受放射治疗。 然而，在化学免疫疗法结束时，大多数患者会出现不一定是活动性肿瘤的组织疤痕。 近年来，PET/CT 已被证明是一种很好的工具，可以准确识别纵隔淋巴瘤患者瘢痕组织中的活动性肿瘤。本试验的目的是检验 PET/CT 已经出现的患者是否真的需要放疗。表明肿瘤不再活跃。 因此，我们将放射治疗与仔细观察进行比较。
化学免疫疗法常规治疗结束时 PET/CT 呈阴性（即没有残留怀疑含有活动性肿瘤）的患者将被随机分配到两个不同的治疗组：一个治疗组接受放射治疗，另一个治疗组接受放射治疗小组将接受仔细观察。
该试验根据非劣效性设计进行计划，旨在证明试验性治疗（观察）后的无进展生存期不比标准对照（纵隔照射）后差。参与本研究可以使患者在结束时完全缓解可能不必要的化学免疫疗法（PET/CT 阴性）放射疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
540
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
-
-
-
-
-
Kiev、乌克兰
- Kyiv National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Toronto、加拿大
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Essen、德国
- University of Duisburg-Essen, Campus Essen
-
-
-
-
-
Alessandria、意大利
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona、意大利
- Clinica di Ematologia Ospedali Riuniti "Umberto I"
-
Aviano、意大利
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Bari、意大利
- A.O.U Policlinico Consorziale di Bari
-
Bari、意大利
- Bari IRCCS Istituto Tumori
-
Barletta、意大利
- Ospedale Mons. Dimiccoli
-
Bergamo、意大利
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Bologna、意大利
- Sant'Orsola Malpighi
-
Bolzano、意大利
- Comprensorio Sanitario di Bolzano
-
Brescia、意大利
- Spedali Civili
-
Brindisi、意大利
- Asl Uoc Ematologia A Perrino
-
Cagliari、意大利
- Ospedale Businco
-
Catania、意大利
- AO Garibaldi Nesima Catalia
-
Cuneo、意大利
- Ospedale S. Croce e Carle
-
Florence、意大利
- Unità Funzionale di Ematologia AOU Careggi
-
Lecce、意大利
- U.O. Ematologia Vito Fazzi
-
Meldola、意大利
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Messina、意大利
- SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
Milan、意大利
- Istituto Scientifico San Raffaele
-
Milan、意大利
- Milano Ieo
-
Milan、意大利
- SC Ematologia AO Niguarda
-
Modena、意大利
- AOU Policlinico di Modena
-
Napoli、意大利
- Ematologia Università degli Studi di Federico II
-
Nocera Inferiore、意大利
- Ospedale Umberto I
-
Padua、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Palermo、意大利
- Ospedali Riuniti Villa Sofia
-
Parma、意大利
- AOU di Parma
-
Pavia、意大利
- Fondazione IRCCS S. Matteo
-
Perugia、意大利
- S.C. Ematologia Ospedale S. Marid Della Misericordia
-
Pescara、意大利
- Ospedale Civile di Pescara
-
Piacenza、意大利
- Ospedale Civico Guglielmo di Saliceto
-
Potenza、意大利
- Ospedale San Carlo di Potenza
-
Ravenna、意大利
- U.O. Oncologia Ematologia Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Reggio Calabria、意大利
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
-
Reggio Emilia、意大利
- ICCRS Azienda Ospedaliera Arcipedale "Santa Maria Nuova"
-
Rimini、意大利
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma、意大利
- AO San Camillo Forlanini
-
Roma、意大利
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma、意大利、00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Roma、意大利
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Roma、意大利
- Universita Degli Studi La Sapienza
-
Roma、意大利
- AOU S. Andrea Roma
-
Roma、意大利
- Roma Regina Elena IFO
-
Roma、意大利
- Roma San Giovanni
-
Rozzano、意大利
- Rozzano Humanitas
-
Siena、意大利
- Siena
-
Terni、意大利
- AOS Maria di Terni
-
Torino、意大利
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Torino、意大利
- AOS S. Giovanni Battista "Molinette"
-
Tricase、意大利
- Ospedale Cardinale Panico
-
Udine、意大利
- Azienda Ospedaliera Univesritaria
-
Varese、意大利
- Asst Settelaghi Ospedale Macchi
-
-
-
-
-
Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
-
Trondheim、挪威
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Brno、捷克语
- Faculty Hospital Brno
-
Hradec Králové、捷克语
- University Hospital
-
Prague、捷克语
- General University Hospital
-
Prague、捷克语
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Warsaw、波兰
- Warsaw Centrum Onkologi Instytucie
-
-
-
-
-
Lund、瑞典
- Lund Universitet
-
-
-
-
-
Bellinzona、瑞士、6500
- IOSI
-
Bern、瑞士
- Inselspital Bern
-
Olten、瑞士
- Kantonsspital Olten
-
Sankt Gallen、瑞士
- Kantonsspital
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国
- Norton Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinil Rocheser
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Basingstoke、英国
- Basingstoke & North Hamptshire Hospital
-
Birmingham、英国
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Glasgow、英国
- Glasgow Beatson Cancer Center
-
Leeds、英国
- Leeds St. James's Hospital
-
Liverpool、英国
- Royal Liverpool University Hospital
-
London、英国
- Guy's & St. Thomas London
-
London、英国
- UCLH St. Thomas
-
Manchester、英国
- Manchester The Christie NHS Foundation Trust
-
Newcastle、英国
- Newcastle Freeman Hospital
-
Norfolk、英国
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Nottingham、英国
- Nottingham University Hospital
-
Southampton、英国
- General Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙
- Istituto Portugues de Oncologia de Lisboa
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷
- Centro de Hematologia y Oncologia Pavlovsky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 以前未经治疗的原发性纵隔弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，CD20 阳性。
- 患者必须进行组织学确诊（推荐免疫组化检查包括：CD45、CD20、CD30、CD15、CD10、BCL6、BCL2、MUM-1），并且在前纵隔内有显性肿块。
- 没有证据表明胸部以外的结外疾病，包括脾脏和骨髓。
- 年龄至少 18 岁。
- 适合接受以治愈为目的的化疗和放疗。
- 如果治疗阶段由利妥昔单抗联合任何含蒽环类化疗方案组成，无需巩固自体干细胞支持（例如，6 个周期的 CHOP14-21、DA-EPOCH、Mega-CHOP 或 12 周的 VACOP- B 或 MACOP-B）。
- 至少应服用 6 个疗程的利妥昔单抗
- 能够并愿意给予知情同意，并进行包括 PET 扫描在内的分期
- 愿意在有生育能力的女性或男性中遵守适当的避孕方法。
- 可供审查的组织学诊断材料。
排除标准：
- 在过去 5 年内除鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外的恶性肿瘤病史。
- 诊断时有临床显着心脏病的证据，定义为研究开始前 12 个月内有症状的室性心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞病史。 在没有其他心脏病的情况下，由于淋巴瘤局部扩散导致的心脏损害将不是排除标准。
- 已知的 HIV 阳性血清学。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：观察
后续访问是从随机化开始安排的。
患者将以 3 个月的间隔进行观察，持续 24 个月，然后每 6 个月一次，直到随机分组后 5 年。
|
观察
|
|
有源比较器：纵隔照射
放疗将在该 III 期方案中进行，作为观察的替代方案，作为在 R 化疗结束时达到 CR 状态（PET/CT 扫描阴性）的患者的巩固治疗，总剂量为 30 Gy。
|
放疗应在化疗结束后 6-8 周内开始。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机分组后 30 个月
|
主要结果终点将是 R 化疗后 PET 阴性患者的无进展生存期 (PFS)。 PFS 的失败事件是进展（定义为使用相同的放射学检查 CT 或 PET/CT 和/或 MRI - 与化疗前评估一样，现有肿块的大小增加或疾病新部位的发展）或死于任何原因。 |
随机分组后 30 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：自注册起5年
|
OS 定义为从注册到因任何原因死亡的时间，直到注册后五年
|
自注册起5年
|
|
长期毒性
大体时间：自注册起10年
|
报告随机分组后 10 年内研究者认为可能与治疗相关的任何不良事件（包括所有心脏和肺部事件、复发和第二次癌症和死亡）
|
自注册起10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maurizio Martelli, MD、Università La Sapienza (Rome - Italy)
- 学习椅：Andrew J Davies, MD、University of Southampton (UK)
- 学习椅：Mary Gospodarowicz, MD、Princess Margaret Hospital Toronto (Canada)
- 学习椅：Sally F Barrington, MD、St. Thomas' - London (UK)
- 学习椅：Alberto Biggi, MD、AO S. Croce e Carle, Cuneo (Italia)
- 学习椅：Annibale Versari, MD、S.Maria Nuova Hospital, Reggio Emilia (Italia)
- 学习椅：Gianni Ciccone, MD、CPO Torino (Italy)
- 学习椅：Stèphane Chauvie, MD、AO S. Crtoce e Carle - Cuneo (Italy)
- 学习椅：Luca Ceriani, MD、IOSI - Bellinzona (Switzerland)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zucca E, Ceriani L, Ciccone G, Di Rocco A, Pirosa MC, Kriachok I, Botto B, Balzarotti M, Tucci A, Usai SV, Zilioli VR, Pennese E, Arcaini L, Dabrowska-Iwanicka A, Ferreri AJM, Merli F, Zhao W, Rigacci L, Cellini C, Hodgson D, Ionescu C, Minoia C, Lucchini E, Spina M, Fossa A, Janikova A, Cwynarski K, Mikhaeel NG, Jerkeman M, Stathis A, Cozens K, Ielmini N, De Martino I, Walewski J, Trneny M, Cavalli F, Ricardi U, Johnson PWM, Davies A, Martelli M. Impact of immunochemotherapy regimens on outcomes of patients with primary mediastinal B-cell lymphoma in the IELSG37 trial. Blood. 2025 Dec 4;146(23):2758-2764. doi: 10.1182/blood.2025028823.
- Martelli M, Ceriani L, Ciccone G, Ricardi U, Kriachok I, Botto B, Balzarotti M, Tucci A, Usai SV, Zilioli VR, Pennese E, Arcaini L, Dabrowska-Iwanicka A, Ferreri AJM, Merli F, Zhao W, Rigacci L, Cellini C, Hodgson D, Ionescu C, Minoia C, Lucchini E, Spina M, Fossa A, Janikova A, Cwynarski K, Mikhaeel G, Jerkeman M, Di Rocco A, Stepanishyna Y, Vitolo U, Santoro A, Re A, Puccini B, Olivieri J, Petrucci L, Barrington SF, Malkowski B, Metser U, Versari A, Chauvie S, Walewski J, Trneny M, Cavalli F, Gospodarowicz M, Johnson PWM, Davies A, Zucca E; International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG). Omission of Radiotherapy in Primary Mediastinal B-Cell Lymphoma: IELSG37 Trial Results. J Clin Oncol. 2024 Dec;42(34):4071-4083. doi: 10.1200/JCO-24-01373. Epub 2024 Aug 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月17日
研究完成 (估计的)
2029年12月17日
研究注册日期
首次提交
2012年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月15日
首次发布 (估计的)
2012年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.