- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01601444
내부 흉부 임피던스 방법에 의한 흉막 삼출의 검출
흉막삼출액(PLE)의 조기 발견은 치료를 향상시킬 것입니다. 그러나 흉막삼출액의 전임상 검출은 종종 가능하지 않습니다.
흉막 삼출을 감지하는 데 널리 사용되는 방사선 검사는 PLE 발병 위험이 높은 환자, 특히 외래 또는 가정에서 장기간 모니터링하는 데 적합하지 않습니다. 이중 지표 열희석은 충분히 신뢰할 수 없으며 자체적으로 합병증을 유발할 수 있습니다.
폐 임피던스를 주성분으로 하는 내부 흉부 임피던스(ITI) 측정은 비침습적이고 안전한 방법입니다. PLE는 잘 알려진 임상 징후(호흡곤란, 청색증, 폐음포음, 염발음, 동맥 저산소증) 및 방사선학적 기준에 따라 진단됩니다.
연구 개요
상세 설명
흉막삼출액(PLE)의 조기 발견은 치료를 향상시킬 것입니다. 그러나 흉막삼출액의 전임상 검출은 종종 가능하지 않습니다.
흉막 삼출을 감지하는 데 널리 사용되는 방사선 검사는 특히 외래나 집에서 PLE가 발생할 위험이 높은 환자를 장기간 모니터링하는 데 적합하지 않습니다(1-9).
폐 모세관 쐐기 압력 측정 또는 이중 지표 열 희석에 의한 측정과 같은 모니터링 및 조기 발견을 위해 현재 사용 가능한 방법은 충분히 신뢰할 수 없으며 자체적으로 합병증을 유발할 수 있습니다(2-8).
Yu C-M 등(9)은 최근 심장박동기에 통합된 외과적으로 이식된 임피던스 체적변동계에 의한 CPE의 성공적인 예측을 보고했습니다. 이 시스템은 이전의 심인성 폐부종에 대해 충분히 민감한 것으로 나타났습니다. 그러나 이 방법은 침습적이며 널리 사용하기에는 적합하지 않습니다(9).
따라서 이러한 방법은 PLE(3-7) 검출에 거의 사용되지 않습니다. 따라서, PlEf의 조기 발견 및 모니터링을 위한 안전하고 정확한 기술은 큰 임상적 가치가 있을 것입니다. 인간과 동물의 폐에서 혈액 및 혈관외액 함량의 변화는 임피던스 혈량 측정법(5-12-)에 기반한 비침습적이고 완전히 안전한 절차를 사용하여 쉽게 모니터링할 수 있습니다. 이 방법은 폐의 체액과 자유 이온 함량이 증가함에 따라 폐의 임피던스가 감소한다는 사실에 근거합니다(8,13,). 그러나 여러 가지 이유로 PLE(2-8)의 전임상 단계 모니터링에는 적합하지 않은 것으로 판명되었으며, 주로 기존 임피던스 혈량계의 낮은 감도입니다. 이는 폐의 임피던스보다 훨씬 더 높은 피부-전극 접촉 저항(13,14)이 높기 때문입니다.
지방의 피부를 알코올로 세척하고 전극 페이스트로 적신 후 피부 전극 접촉 저항의 값은 약 400-500ohm(11-13)입니다. 따라서 두 개의 측정 전극(가슴 앞과 뒤)의 경우 이 값은 800-1000ohm이어야 합니다.
총 경흉부 임피던스(TTI)는 내부 흉부 임피던스(ITI)와 피부 접촉 임피던스로 구성됩니다. TTI는 개인에 따라 920에서 1230옴까지 다양할 수 있습니다(11-13). 그러나 PLE에서 TTI의 변화는 2-16ohm(7-9, 11-18) 범위에서 변화하는 것으로 다른 사람들에 의해 보고되었으며, 이는 TTI의 약 1% 및 피부 접촉 임피던스의 1.5%입니다. 이전 연구에서 사용된 모니터는 폐 임피던스의 상대적으로 작은 변화를 감지할 만큼 민감하지 않았습니다(2-7).
또한 장시간 모니터링하는 동안 땀에서 나온 이온이 전극 페이스트로 침투하고 페이스트가 건조되어 피부-전극 접촉 임피던스도 변경될 수 있습니다(13,14). 심인성 폐부종의 발생으로 인한 폐의 임피던스 변화를 상당히 초과할 수 있다(2-7). Kubiceket al. (10)은 이 문제를 극복하기 위해 4극 전극 시스템을 사용하는 방법을 개발하려고 시도했다.
그러나 이 시스템은 흉부 전체의 임피던스를 측정하기 때문에 전기장의 많은 부분이 표면 조직에 집중되어 있어 감도가 상당히 떨어진다(10,11). 또한 Kubicek의 전극은 부담이 될 수 있으며 장기간 모니터링이 필요한 중환자에게는 부담이 될 수 있습니다. 이 방법과 다른 더 민감한 방법의 주요 단점은 전극의 외과적 이식입니다(10,13). 새로운 임피던스 모니터인 모델 RS-207 EDEMA GUARD MONITOR(R.S. Medical Monitoring, 예루살렘, 이스라엘)가 개발되었습니다(15). 모니터 설계는 또한 피부-전극 전기 저항에서 ITI를 분리하여 피부-전극 전기 저항 드리프트 문제와 장기간 모니터링 중 드리프트 문제를 해결했습니다. 위에서 언급한 작업의 결과는 내부 흉부 전기 저항(임피던스) - ITI의 값입니다. 라비노비치(15)가 완벽하게 설명한 ITI 추정 방법 기존의 임피던스 모니터와 달리 신형 모니터는 자동으로 피부 전극 임피던스를 계산해 TTI에서 빼는 방식으로 폐 임피던스와 거의 같은 ITI만 측정한다. 공개된 데이터에 따르면 ITI는 CPE가 없는 개인의 경우 40~100ohm 범위이며 평균적으로 30ohm, 즉 CPE 동안 30%에서 75%까지 감소합니다(11-12,16-21). 이러한 결과는 TTI 방법을 사용하여 발견된 1.5% 변화와 비교하여 훨씬 더 높은 민감도를 보여주었습니다. 이는 피부전극저항을 빼지 않는 방법에 비해 임피던스 혈량계 감도가 평균 35배(범위, 개인별 체질차이 20~50배) 증가한 것이다(2-8). 이 모니터는 폐부종의 조기진단에 성공적으로 사용되었으나 흉수진단에 대한 경험은 전무하였다.(11,12,16-20.) 현재 연구의 목적은 임상 및 전임상 단계에서 PlEf를 모니터링하는 RS-207의 적합성을 평가하는 것입니다. ITI가 PlEf와 일치하는 임상 징후 및 방사선 사진 소견의 출현과 동시에 또는 그 이전에 낮거나 감소한 다음 해결되는 동안 명백하게 증가하는 경우 테스트는 성공적인 것으로 간주됩니다.
고려 사항 및 목적 폐부종의 조기 진단에서 ITI 측정을 기반으로 한 이전 연구에서 RS-207의 적합성이 나타났습니다.
ICU에서 사용할 수 있는 이 간단한 비비용 방법으로 흉막삼출의 조기 진단을 다룬 연구는 없으며, 폐 임피던스를 주성분으로 하는 외래 ITI 측정은 비침습적이고 안전한 방법입니다. PLE는 잘 알려진 임상 징후(호흡곤란, 청색증, 폐음포음, 염발음, 동맥 저산소증) 및 방사선학적 기준에 따라 진단됩니다.
연구의 고려: 조기 치료 평가를 위한 임상 징후가 나타나기 전 전임상 단계에서 PLE를 검출하고 해결 동안 ITI 증가를 입증하는 RS-205 모니터의 적합성 평가.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 그룹에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다: 다양한 병인의 흉부 X-레이에서 흉막 삼출액이 있는 40-90세 환자:
- 관상 동맥 심장 질환 -(CHD)
- 심장 판막 질환
- 신부전
- 전염병 악성 질환( 모두 흉막 삼출에 의해 복잡함).
- 대조군은 흉부 X-레이에 의해 확립된 흉막 삼출액이 없는 40-90세의 환자로 구성됩니다.
제외 기준:
- 제외기준은 질병에 의한 호흡부전, 심박조율기 착용, 흉부기형, 폐부종, 색전증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내부 흉부 임피던스
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TASMC-11-CG-504-CTIL
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