- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01601444
Detektion av pleuraeffusion med intern thoraximpedansmetod
Tidig upptäckt av pleural effusion (PLE) skulle förbättra behandlingen. Preklinisk upptäckt av pleurautgjutning är dock ofta inte möjlig.
Röntgenundersökning, som ofta används för att upptäcka pleurautgjutning, är inte lämplig för långvarig övervakning av patienter med hög risk att utveckla PLE, särskilt ambulerande eller hemma. dubbelindikator termodilution, är inte tillräckligt tillförlitliga och kan i sig leda till komplikationer.
Att mäta intern thoraximpedans (ITI), vars huvudkomponent är lungimpedans, är en icke-invasiv och säker metod. PLE kommer att diagnostiseras i enlighet med väl accepterade kliniska tecken (dyspné, cyanos, lungstörningar, krepitationer, arteriell hypoxemi) och röntgenologiska kriterier
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tidig upptäckt av pleural effusion (PLE) skulle förbättra behandlingen. Preklinisk upptäckt av pleurautgjutning är dock ofta inte möjlig.
Röntgenundersökning, som ofta används för att upptäcka pleurautgjutning, är inte lämplig för långvarig övervakning av patienter med hög risk att utveckla PLE, särskilt ambulerande eller hemma (1-9).
De för närvarande tillgängliga metoderna för övervakning och tidig upptäckt, såsom mätning av pulmonärt kapillärkiltryck eller mätning med dubbelindikator termodilution, är inte tillräckligt tillförlitliga och kan i sig leda till komplikationer(2-8).
Yu C-M et al.(9) rapporterade nyligen framgångsrik förutsägelse av CPE av en kirurgiskt implanterad impedanspletysmograf integrerad i en pacemaker. Systemet visade sig vara tillräckligt känsligt för kardiogent lungödem tidigare. Denna metod är dock invasiv och inte lämplig för bred användning (9).
Därför används dessa metoder sällan för detektion av PLE (3-7). En säker och korrekt teknik för tidig upptäckt och övervakning av PlEf skulle således vara av stort kliniskt värde. Förändringarna i blod- och extravaskulär vätskehalt i lungorna hos människor och djur kan enkelt övervakas med en icke-invasiv och helt säker procedur baserad på impedanspletysmografi (5-12-). Denna metod bygger på det faktum att lungornas impedans minskar med ökningen av innehållet av vätska och fria joner i dem (8,13,). Det visade sig dock vara olämpligt för preklinisk övervakning av PLE (2-8) av flera skäl, främst den låga känsligheten hos de befintliga impedanspletysmograferna. Detta beror på det höga kontaktmotståndet hud-elektrod (13,14), som är av en storleksordning högre än lungans impedans.
Efter att ha rengjort huden från fett med alkohol och fuktat den med elektrodpasta, är värdet på hudelektrodens kontaktresistans cirka 400-500 ohm (11-13). Därför måste detta värde vara 800-1000 ohm för två mätelektroder (fram och bak på bröstet).
Total transthorax impedans (TTI) består av intern thorax impedans (ITI) och hudkontaktimpedans. TTI kan variera från 920 till 1230 ohm hos olika individer (11-13). Emellertid rapporterades förändring av TTI i PLE av andra variera i intervallet 2-16 ohm (7-9, 11-18), vilket är ungefär 1% av TTI och 1,5% av hudkontaktimpedans. Monitorer som användes i tidigare arbeten var inte tillräckligt känsliga för att upptäcka de relativt små förändringarna i pulmonell impedans(2-7).
Dessutom, under långvarig övervakning, kan hud-elektrodkontaktimpedansen också ändras (13,14) på grund av penetrering av jonerna från svett in i elektrodpastan och torkning av pastan. Det kan avsevärt överstiga förändringen i lungans impedans som orsakas av utvecklingen av kardiogent lungödem (2-7). Kubicek et al. (10) försökte utveckla en metod där ett tetrapolärt elektrodsystem används för att övervinna detta problem.
Men eftersom detta system mäter impedansen i hela bröstkorgen koncentreras en stor del av det elektriska fältet i ytvävnaderna, och detta minskar metodens känslighet avsevärt (10,11). Vidare kan Kubiceks elektroder vara betungande och för kritiskt sjuka patienter när långvarig övervakning krävs. Den största nackdelen med denna och andra mer känsliga metoder är kirurgisk implantation av elektroderna (10,13) En ny impedansmonitor, modell RS-207 EDEMA GUARD MONITOR (R. S. Medical Monitoring, Jerusalem, Israel), har utvecklats (15). Monitordesignen har också löst problemet med det elektriska motståndet från hud-till-elektrod och dess drift under långvarig övervakning genom att separera ITI från elektriskt motstånd från hud-till-elektrod. Resultatet av de ovan nämnda åtgärderna är ett värde av Internal Thoracic Electrical Resistance (Impedance) - ITI. Metoden för ITI-uppskattning som fullständigt beskrevs av Rabinovich (15) Till skillnad från de befintliga impedansmonitorerna mäter den nya monitorn endast ITI, som ungefär motsvarar lungimpedansen, genom att automatiskt beräkna hudelektrodimpedansen och subtrahera den från TTI. Enligt publicerade data sträcker sig ITI från 40 till 100 ohm hos individer utan CPE och minskar i genomsnitt till 30 ohm, dvs med 30 % till 75 % under CPE (11-12,16-21). Dessa resultat visade mycket högre känslighet jämfört med de 1,5 % förändringar som hittades med TTI-metoder. Detta är en genomsnittlig 35-faldig ökning (intervall, 20- till 50-faldiga intraindividuella konstitutionella skillnader) av impedanspletysmografkänsligheten jämfört med metoden utan subtraktion av hudelektrodresistans (2-8). Denna monitor användes framgångsrikt för att tidigt upptäcka lungödem, men det fanns ingen erfarenhet av detektion av pleuralvätska.(11,12,16-20.) Syftet med denna studie är att utvärdera lämpligheten av RS-207 för att övervaka PlEf i kliniskt och prekliniskt stadium. Testerna kommer att anses vara framgångsrika om ITI kommer att vara låg eller minskad parallellt med eller före uppkomsten av kliniska tecken och röntgenbilder som är kompatibla med PlEf, och sedan bevisligen ökas under deras upplösning.
Överväganden och syfte Tidigare studie baserad på mätningar av ITI vid tidig diagnos av lungödem visade på lämplighet för RS-207.
Det finns ingen studie som handlar om tidig diagnos av pleurautgjutning med denna enkla och billiga metod som kan användas på intensivvårdsavdelningar och ambulerande mätning av ITI, vars huvudkomponent är lungimpedans, är en icke-invasiv och säker metod. PLE kommer att diagnostiseras i enlighet med väl accepterade kliniska tecken (dyspné, cyanos, lungstörningar, krepitationer, arteriell hypoxemi) och röntgenologiska kriterier.
Övervägande av studien: utvärdering av lämpligheten av RS-205-monitorn för att upptäcka PLE i prekliniskt skede före uppkomsten av kliniska tecken för bedömning av tidig behandling och sedan för att visa ökad ITI under deras upplösning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för studiegruppen kommer att vara följande: patienter 40-90 år gamla med pleurautgjutning på lungröntgen av olika etiologier:
- kranskärlssjukdom (CHD)
- valvulär hjärtsjukdom
- njursvikt
- infektionssjukdomar maligna sjukdomar( alla komplicerade av pleurautgjutning).
- Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter 40-90 år gamla utan pleurautgjutning fastställd genom lungröntgen.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna kommer att vara andningssvikt på grund av sjukdomar, bärande av pacemaker, thorax deformation, lungödem och emboli
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intern thorax impedans
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-11-CG-504-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .