- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01601444
Detección de derrame pleural por método de impedancia torácica interna
La detección precoz del derrame pleural (PLE) mejoraría el tratamiento. Sin embargo, la detección preclínica de derrame pleural a menudo no es posible.
El examen radiográfico, ampliamente utilizado para detectar derrame pleural, no es adecuado para el seguimiento prolongado de pacientes con alto riesgo de desarrollar PLE, especialmente ambulatorios o en el hogar. Los métodos disponibles actualmente para el seguimiento y detección temprana, como la medición de la presión de enclavamiento capilar pulmonar o termodilución de doble indicador, no son lo suficientemente fiables y pueden dar lugar a complicaciones.
La medición de la impedancia torácica interna (ITI), cuyo componente principal es la impedancia pulmonar, es un método no invasivo y seguro. La EPP se diagnosticará de acuerdo con signos clínicos bien aceptados (disnea, cianosis, estertores pulmonares, crepitaciones, hipoxemia arterial) y criterios radiográficos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección precoz del derrame pleural (PLE) mejoraría el tratamiento. Sin embargo, la detección preclínica de derrame pleural a menudo no es posible.
El examen radiográfico, ampliamente utilizado para la detección de derrame pleural, no es adecuado para el seguimiento prolongado de pacientes con alto riesgo de desarrollar PLE, especialmente ambulatorios o en el hogar (1-9).
Los métodos actualmente disponibles para el seguimiento y la detección temprana, como la medición de la presión de enclavamiento de los capilares pulmonares o la medición por termodilución de doble indicador, no son lo suficientemente confiables y pueden acarrear complicaciones por sí mismos(2-8).
Yu C-M et al.(9) reportaron recientemente una predicción exitosa de CPE por un pletismógrafo de impedancia implantado quirúrgicamente integrado en un marcapasos. Se demostró que el sistema es lo suficientemente sensible para el edema pulmonar cardiogénico anterior. Sin embargo, este método es invasivo y no es adecuado para un uso generalizado (9).
Por lo tanto, estos métodos rara vez se emplean para la detección de PLE (3-7). Por lo tanto, una técnica segura y precisa para la detección temprana y el seguimiento de PlEf sería de gran valor clínico. Los cambios en el contenido de sangre y líquido extravascular en los pulmones en humanos y animales pueden monitorearse fácilmente mediante un procedimiento no invasivo y totalmente seguro basado en la pletismografía de impedancia (5-12-). Este método se basa en el hecho de que la impedancia de los pulmones disminuye con el aumento del contenido de líquido e iones libres en ellos (8,13,). Sin embargo, demostró ser inadecuado para el seguimiento de la etapa preclínica de PLE (2-8) por varias razones, principalmente la baja sensibilidad de los pletismógrafos de impedancia existentes. Esto se debe a la alta resistencia de contacto piel-electrodo (13,14), que es de un orden de magnitud superior a la impedancia del pulmón.
Después de limpiar la piel de grasas con alcohol y humedecerla con pasta de electrodos, el valor de la resistencia de contacto de los electrodos con la piel es de aproximadamente 400-500 ohmios (11-13). Por lo tanto, para dos electrodos de medición (anterior y posterior del tórax), este valor debe ser de 800-1000 ohmios.
La impedancia transtorácica total (TTI) consiste en la impedancia torácica interna (ITI) y la impedancia de contacto con la piel. El TTI puede variar de 920 a 1230 ohm en diferentes individuos (11-13). Sin embargo, otros informaron que el cambio de TTI en PLE varía en el rango de 2-16 ohmios (7-9, 11-18), que es aproximadamente el 1% de TTI y el 1,5% de la impedancia de contacto con la piel. Los monitores utilizados en trabajos anteriores no eran lo suficientemente sensibles para detectar los cambios relativamente pequeños en la impedancia pulmonar(2-7).
Además, durante un monitoreo prolongado, la impedancia de contacto piel-electrodo también puede cambiar (13,14) debido a la penetración de los iones del sudor en la pasta del electrodo y al secado de la pasta. Puede superar significativamente el cambio en la impedancia del pulmón causado por el desarrollo de edema pulmonar cardiogénico (2-7). Kubicek et al. (10) intentaron desarrollar un método en el que se utiliza un sistema de electrodos tetrapolares para superar este problema.
Sin embargo, debido a que este sistema mide la impedancia de todo el tórax, gran parte del campo eléctrico se concentra en los tejidos superficiales, lo que reduce considerablemente la sensibilidad del método (10,11). Además, los electrodos de Kubicek pueden ser una carga y para pacientes en estado crítico cuando se requiere una monitorización prolongada. La principal desventaja de este y otros métodos más sensibles es la implantación quirúrgica de los electrodos (10,13). Se ha desarrollado un nuevo monitor de impedancia, modelo RS-207 EDEMA GUARD MONITOR (R. S. Medical Monitoring, Jerusalem, Israel) (15). El diseño del monitor también ha resuelto el problema de la deriva de la resistencia eléctrica de la piel al electrodo y su deriva durante un monitoreo prolongado al separar la ITI de la resistencia eléctrica de la piel al electrodo. El resultado de las acciones antes mencionadas es un valor de Resistencia Eléctrica Torácica Interna (Impedancia) - ITI. El método de estimación de ITI completamente descrito por Rabinovich (15) A diferencia de los monitores de impedancia existentes, el nuevo monitor mide solo ITI, que equivale aproximadamente a la impedancia pulmonar, calculando automáticamente la impedancia del electrodo de piel y restándola de TTI. De acuerdo con los datos publicados, el ITI varía de 40 a 100 ohm en individuos sin CPE y, en promedio, disminuye a 30 ohm, es decir, entre un 30 % y un 75 % durante el CPE (11-12,16-21). Estos resultados mostraron una sensibilidad mucho mayor en comparación con los cambios del 1,5 % encontrados con los métodos TTI. Este es un aumento promedio de 35 veces (rango, diferencias constitucionales intraindividuales de 20 a 50 veces) de la sensibilidad del pletismógrafo de impedancia en comparación con el método sin sustracción de la resistencia del electrodo de la piel (2-8). Este monitor se usó con éxito para la detección temprana de edema pulmonar, sin embargo, no hubo experiencia en la detección de líquido pleural (11,12,16-20). El objetivo del presente estudio es evaluar la idoneidad del RS-207 en la monitorización de PlEf en la etapa clínica y preclínica. Las pruebas se considerarán exitosas si el ITI se encuentra bajo o disminuido paralelamente o antes de la aparición de signos clínicos y hallazgos radiográficos compatibles con PlEf, y luego aumenta de manera demostrable durante su resolución.
Consideraciones y propósito Un estudio previo basado en mediciones de ITI en el diagnóstico temprano de edema pulmonar mostró la idoneidad del RS-207.
No existe ningún estudio que aborde el diagnóstico precoz del derrame pleural mediante este método simple y económico que puede usarse en UCI y ambulatoria. La medición de ITI, cuyo componente principal es la impedancia pulmonar, es un método no invasivo y seguro. El diagnóstico de EPP se realizará de acuerdo con signos clínicos bien aceptados (disnea, cianosis, estertores pulmonares, crepitaciones, hipoxemia arterial) y criterios radiográficos.
La consideración del estudio: evaluación de la idoneidad del monitor RS-205 en la detección del PLE en etapa preclínica antes de la aparición de signos clínicos para la evaluación del tratamiento temprano y luego para demostrar aumento de ITI durante su resolución.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para el grupo de estudio serán los siguientes: pacientes de 40 a 90 años con derrame pleural en la radiografía de tórax de diferentes etiologías:
- enfermedad coronaria-(CHD)
- enfermedad cardíaca valvular
- insuficiencia renal
- enfermedades infecciosas enfermedades malignas( todas complicadas por derrame pleural).
- El grupo control estará compuesto por pacientes de 40 a 90 años sin derrame pleural establecido por radiografía de tórax.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión serán insuficiencia respiratoria por enfermedades, uso de marcapasos, deformación torácica, edema pulmonar y embolismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Impedancia torácica interna
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-11-CG-504-CTIL
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