- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01601444
Détection de l'épanchement pleural par la méthode d'impédance thoracique interne
La détection précoce de l'épanchement pleural (PLE) améliorerait le traitement. Cependant, la détection préclinique de l'épanchement pleural n'est souvent pas possible.
L'examen radiographique, largement utilisé pour la détection de l'épanchement pleural, n'est pas adapté au suivi prolongé des patients à haut risque de développer une PLE notamment en ambulatoire ou à domicile Les méthodes actuellement disponibles de suivi et de détection précoce telles que la mesure de la pression capillaire pulmonaire ou la mesure par la thermodilution à double indicateur, ne sont pas suffisamment fiables et peuvent elles-mêmes entraîner des complications.
La mesure de l'impédance thoracique interne (ITI), dont la principale composante est l'impédance pulmonaire, est une méthode non invasive et sûre. La PLE sera diagnostiquée selon des signes cliniques bien acceptés (dyspnée, cyanose, râles pulmonaires, crépitations, hypoxémie artérielle) et des critères radiologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détection précoce de l'épanchement pleural (PLE) améliorerait le traitement. Cependant, la détection préclinique de l'épanchement pleural n'est souvent pas possible.
L'examen radiographique, largement utilisé pour dépister l'épanchement pleural, n'est pas adapté au suivi prolongé des patients à haut risque de développer une PLE notamment en ambulatoire ou à domicile (1-9).
Les méthodes actuellement disponibles de surveillance et de détection précoce telles que la mesure de la pression capillaire pulmonaire ou la mesure par thermodilution à double indicateur, ne sont pas suffisamment fiables et peuvent elles-mêmes entraîner des complications(2-8).
Yu C-M et al.(9) ont récemment rapporté une prédiction réussie de CPE par un pléthysmographe à impédance implanté chirurgicalement intégré dans un stimulateur cardiaque . Le système s'est avéré suffisamment sensible pour l'œdème pulmonaire cardiogénique qui précède. Cependant, cette méthode est invasive et ne convient pas à une large utilisation (9).
Par conséquent, ces méthodes sont rarement employées pour la détection de PLE (3-7). Ainsi, une technique sûre et précise pour la détection précoce et la surveillance de PlEf serait d'une grande valeur clinique. Les modifications du contenu sanguin et extravasculaire des poumons chez l'homme et l'animal peuvent être facilement contrôlées à l'aide d'une procédure non invasive et totalement sûre basée sur la pléthysmographie par impédance (5-12-). Cette méthode est basée sur le fait que l'impédance des poumons diminue avec l'augmentation de leur teneur en fluide et en ions libres (8,13,). Cependant, il s'est avéré inadapté au suivi préclinique de la PLE (2-8) pour plusieurs raisons, principalement la faible sensibilité des pléthysmographes à impédance existants. Cela est dû à la forte résistance de contact peau-électrode (13, 14), qui est d'un ordre de grandeur supérieur à l'impédance pulmonaire.
Après avoir nettoyé la peau des graisses avec de l'alcool et l'avoir humidifiée avec de la pâte d'électrode, la valeur de la résistance de contact de l'électrode cutanée est d'environ 400 à 500 ohms (11-13). Par conséquent, pour deux électrodes de mesure (avant et arrière de la poitrine), cette valeur doit être de 800-1000 ohm.
L'impédance transthoracique totale (TTI) comprend l'impédance thoracique interne (ITI) et l'impédance de contact avec la peau. Le TTI peut varier de 920 à 1230 ohms chez différents individus (11-13). Cependant, le changement de TTI dans le PLE a été rapporté par d'autres comme variant dans la plage de 2 à 16 ohms (7-9, 11-18), ce qui représente environ 1 % du TTI et 1,5 % de l'impédance de contact avec la peau. Les moniteurs utilisés dans les travaux antérieurs n'étaient pas assez sensibles pour détecter les changements relativement faibles de l'impédance pulmonaire (2-7).
De plus, lors d'une surveillance prolongée, l'impédance de contact peau-électrode peut également changer (13,14) en raison de la pénétration des ions de la sueur dans la pâte d'électrode et du séchage de la pâte. Il peut dépasser de manière significative la variation de l'impédance pulmonaire provoquée par le développement d'un œdème pulmonaire cardiogénique (2-7). Kubicek et al. (10) ont tenté de développer une méthode dans laquelle un système d'électrodes tétrapolaires est utilisé pour surmonter ce problème.
Cependant, comme ce système mesure l'impédance de l'ensemble du thorax, une grande partie du champ électrique est concentrée dans les tissus superficiels, ce qui réduit considérablement la sensibilité de la méthode (10,11). De plus, les électrodes de Kubicek peuvent être lourdes et pour les patients gravement malades lorsqu'une surveillance prolongée est nécessaire. Le principal inconvénient de cette méthode et d'autres méthodes plus sensibles est l'implantation chirurgicale des électrodes (10,13). Un nouveau moniteur d'impédance, modèle RS-207 EDEMA GUARD MONITOR (R. S. Medical Monitoring, Jérusalem, Israël), a été développé (15). La conception du moniteur a également résolu le problème de la dérive de la résistance électrique de la peau à l'électrode et de sa dérive pendant une surveillance prolongée en séparant l'ITI de la résistance électrique de la peau à l'électrode. Le résultat des actions mentionnées ci-dessus est une valeur de résistance électrique thoracique interne (impédance) - ITI. La méthode d'estimation de l'ITI complètement décrite par Rabinovich (15) Contrairement aux moniteurs d'impédance existants, le nouveau moniteur ne mesure que l'ITI, qui équivaut à peu près à l'impédance pulmonaire, en calculant automatiquement l'impédance des électrodes cutanées et en la soustrayant du TTI. Selon les données publiées, l'ITI varie de 40 à 100 ohms chez les individus sans CPE et, en moyenne, diminue à 30 ohms, soit de 30% à 75% pendant le CPE (11-12,16-21). Ces résultats ont montré une sensibilité beaucoup plus élevée par rapport aux changements de 1,5 % trouvés en utilisant les méthodes TTI. Il s'agit d'une augmentation moyenne de 35 fois (plage, différences constitutionnelles intraindividuelles de 20 à 50 fois) de la sensibilité du pléthysmographe à impédance par rapport à la méthode sans soustraction de la résistance des électrodes cutanées (2-8). Ce moniteur a été utilisé avec succès pour la détection précoce de l'œdème pulmonaire, mais il n'y avait aucune expérience sur la détection du liquide pleural.(11,12,16-20.) Le but de la présente étude est d'évaluer la pertinence du RS-207 dans le suivi de la PlEf au stade clinique et préclinique. Les tests seront considérés comme réussis si l'ITI sera faible ou diminué parallèlement à ou avant l'apparition de signes cliniques et de résultats radiographiques compatibles avec la PlEf, puis augmenté de manière démontrable au cours de leur résolution.
Considérations et objectif Une étude précédente basée sur des mesures de l'ITI dans le diagnostic précoce de l'œdème pulmonaire a montré l'adéquation du RS-207.
Il n'y a aucune étude qui traite du diagnostic précoce de l'épanchement pleural par cette méthode simple et peu coûteuse qui peut être utilisée en soins intensifs et ambulatoires. La mesure de l'ITI, dont le composant principal est l'impédance pulmonaire, est une méthode non invasive et sûre. La PLE sera diagnostiquée selon des signes cliniques reconnus (dyspnée, cyanose, râles pulmonaires, crépitations, hypoxémie artérielle) et des critères radiologiques.
La considération de l'étude : évaluation de l'adéquation du moniteur RS-205 à détecter les PLE au stade préclinique avant l'apparition des signes cliniques pour l'évaluation d'un traitement précoce puis à démontrer l'augmentation des ITI lors de leur résolution.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion pour le groupe d'étude seront les suivants : patients âgés de 40 à 90 ans présentant un épanchement pleural sur une radiographie pulmonaire d'étiologies différentes :
- maladie coronarienne-(CHD)
- cardiopathie valvulaire
- insuffisance rénale
- maladies infectieuses maladies malignes( toutes compliquées par un épanchement pleural).
- Le groupe témoin sera composé de patients âgés de 40 à 90 ans sans épanchement pleural établi par radiographie pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion seront l'insuffisance respiratoire due à des maladies, le port d'un stimulateur cardiaque, la déformation thoracique, l'œdème pulmonaire et l'embolie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Impédance thoracique interne
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-11-CG-504-CTIL
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