- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01601444
Rilevazione del versamento pleurico mediante il metodo dell'impedenza toracica interna
La diagnosi precoce del versamento pleurico (PLE) migliorerebbe il trattamento. Tuttavia, il rilevamento preclinico del versamento pleurico spesso non è possibile.
L'esame radiografico, ampiamente utilizzato per rilevare il versamento pleurico, non è adatto per il monitoraggio prolungato di pazienti ad alto rischio di sviluppare PLE soprattutto ambulatoriale o domiciliare I metodi attualmente disponibili per il monitoraggio e la diagnosi precoce come la misurazione della pressione capillare polmonare o la misurazione mediante termodiluizione a doppio indicatore, non sono sufficientemente affidabili e possono portare esse stesse a complicazioni.
La misurazione dell'impedenza toracica interna (ITI), la cui componente principale è l'impedenza polmonare, è un metodo non invasivo e sicuro. La PLE sarà diagnosticata in accordo con segni clinici ben accettati (dispnea, cianosi, rantoli polmonari, crepitio, ipossiemia arteriosa) e criteri roentgenologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi precoce del versamento pleurico (PLE) migliorerebbe il trattamento. Tuttavia, il rilevamento preclinico del versamento pleurico spesso non è possibile.
L'esame radiografico, ampiamente utilizzato per la rilevazione del versamento pleurico, non è adatto per il monitoraggio prolungato di pazienti ad alto rischio di sviluppare PLE soprattutto ambulatoriale o domiciliare (1-9).
I metodi attualmente disponibili per il monitoraggio e la diagnosi precoce, come la misurazione della pressione capillare polmonare o la misurazione mediante termodiluizione a doppio indicatore, non sono sufficientemente affidabili e possono portare essi stessi a complicanze (2-8).
Yu C-M et al. (9) hanno recentemente riportato una predizione riuscita di CPE mediante un pletismografo ad impedenza impiantato chirurgicamente integrato in un pacemaker . Il sistema si è dimostrato sufficientemente sensibile per l'edema polmonare cardiogeno precedente. Tuttavia questo metodo è invasivo e non adatto ad un ampio uso (9).
Pertanto, questi metodi sono raramente utilizzati per la rilevazione di PLE (3-7). Pertanto, una tecnica sicura e accurata per la diagnosi precoce e il monitoraggio del PlEf sarebbe di grande valore clinico. Le variazioni del contenuto di sangue e liquido extravascolare nei polmoni nell'uomo e negli animali possono essere facilmente monitorate utilizzando una procedura non invasiva e totalmente sicura basata sulla pletismografia ad impedenza (5-12-). Questo metodo si basa sul fatto che l'impedenza dei polmoni diminuisce con l'aumento del contenuto di fluidi e ioni liberi in essi (8,13,). Tuttavia, si è rivelato inadatto per il monitoraggio in fase preclinica di PLE (2-8) per diversi motivi, principalmente la bassa sensibilità dei pletismografi di impedenza esistenti. Ciò è dovuto all'elevata resistenza di contatto pelle-elettrodo (13,14), che è di un ordine di grandezza superiore all'impedenza del polmone.
Dopo aver ripulito la pelle dai grassi con alcool e averla inumidita con pasta per elettrodi, il valore della resistenza di contatto dell'elettrodo cutaneo è di circa 400-500 ohm (11-13). Pertanto, per due elettrodi di misurazione (davanti e dietro al torace), questo valore deve essere di 800-1000 ohm.
L'impedenza transtoracica totale (TTI) è costituita dall'impedenza toracica interna (ITI) e dall'impedenza di contatto con la pelle. Il TTI può variare da 920 a 1230 ohm in individui diversi (11-13). Tuttavia, il cambiamento di TTI in PLE è stato segnalato da altri per variare nell'intervallo di 2-16 ohm (7-9, 11-18), che è circa l'1% di TTI e l'1,5% dell'impedenza di contatto con la pelle. I monitor utilizzati nei lavori precedenti non erano sufficientemente sensibili per rilevare i cambiamenti relativamente piccoli nell'impedenza polmonare (2-7).
Inoltre, durante il monitoraggio prolungato, anche l'impedenza di contatto pelle-elettrodo può cambiare (13,14) a causa della penetrazione degli ioni dal sudore nella pasta dell'elettrodo e dell'essiccazione della pasta. Può superare significativamente la variazione dell'impedenza del polmone causata dallo sviluppo di edema polmonare cardiogeno (2-7). Kubicek et al. (10) ha tentato di sviluppare un metodo in cui viene utilizzato un sistema di elettrodi tetrapolari per superare questo problema.
Tuttavia, poiché questo sistema misura l'impedenza dell'intero torace, gran parte del campo elettrico è concentrato nei tessuti superficiali, e questo riduce notevolmente la sensibilità del metodo (10,11). Inoltre, gli elettrodi di Kubicek possono essere gravosi e per i pazienti critici quando è richiesto un monitoraggio prolungato. Il principale svantaggio di questo e di altri metodi più sensibili è l'impianto chirurgico degli elettrodi (10,13). È stato sviluppato un nuovo monitor di impedenza, modello RS-207 EDEMA GUARD MONITOR (R. S. Medical Monitoring, Gerusalemme, Israele), (15). Il progetto del monitor ha anche risolto il problema della deriva della resistenza elettrica pelle-elettrodo e della sua deriva durante il monitoraggio prolungato, separando l'ITI dalla resistenza elettrica pelle-elettrodo. Il risultato delle suddette azioni è un valore di Internal Thoracic Electric Resistance (Impedance) - ITI. Il metodo di stima dell'ITI descritto completamente da Rabinovich (15) A differenza dei monitor di impedenza esistenti, il nuovo monitor misura solo l'ITI, che è approssimativamente uguale all'impedenza polmonare, calcolando automaticamente l'impedenza dell'elettrodo cutaneo e sottraendola dal TTI. Secondo i dati pubblicati, l'ITI varia da 40 a 100 ohm negli individui senza CPE e, in media, diminuisce a 30 ohm, cioè dal 30% al 75% durante CPE (11-12,16-21). Questi risultati hanno mostrato una sensibilità molto più elevata rispetto alle variazioni dell'1,5% rilevate utilizzando i metodi TTI. Si tratta di un aumento medio di 35 volte (intervallo, differenze costituzionali intraindividuali da 20 a 50 volte) della sensibilità del pletismografo di impedenza rispetto al metodo senza sottrazione della resistenza dell'elettrodo cutaneo (2-8). Questo monitor è stato utilizzato con successo per il rilevamento precoce dell'edema polmonare, tuttavia non vi è stata alcuna esperienza nel rilevamento del liquido pleurico.(11,12,16-20). Lo scopo del presente studio è valutare l'idoneità dell'RS-207 nel monitoraggio del PlEf in fase clinica e preclinica. I test saranno considerati positivi se l'ITI sarà basso o diminuito parallelamente o prima della comparsa di segni clinici e risultati radiografici compatibili con PlEf, e quindi in modo dimostrabile aumentato durante la loro risoluzione.
Considerazioni e finalità Uno studio precedente basato sulle misurazioni dell'ITI nella diagnosi precoce dell'edema polmonare ha mostrato l'idoneità dell'RS-207.
Non esiste alcuno studio che si occupi della diagnosi precoce del versamento pleurico mediante questo semplice metodo economico che può essere utilizzato in terapia intensiva e ambulatoriale. La misurazione dell'ITI, la cui componente principale è l'impedenza polmonare, è un metodo non invasivo e sicuro. La PLE sarà diagnosticata in accordo con segni clinici ben accettati (dispnea, cianosi, rantoli polmonari, crepitio, ipossiemia arteriosa) e criteri roentgenologici.
La considerazione dello studio: valutazione dell'idoneità del monitor RS-205 nel rilevare il PLE in fase preclinica prima della comparsa dei segni clinici per la valutazione del trattamento precoce e quindi per dimostrare un aumento di ITI durante la loro risoluzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione per il gruppo di studio saranno i seguenti: pazienti di età compresa tra 40 e 90 anni con versamento pleurico alla radiografia del torace di diverse eziologie:
- malattia coronarica-(CHD)
- cardiopatia valvolare
- insufficienza renale
- malattia infettiva malattie maligne( tutte complicate da versamento pleurico).
- Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti di età compresa tra 40 e 90 anni senza versamento pleurico stabilito dalla radiografia del torace.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione saranno insufficienza respiratoria dovuta a malattie, portatori di pacemaker, deformazione toracica, edema polmonare ed embolia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Impedenza toracica interna
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-11-CG-504-CTIL
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