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Rilevazione del versamento pleurico mediante il metodo dell'impedenza toracica interna

16 maggio 2012 aggiornato da: Michal Roll PhD,MBA

La diagnosi precoce del versamento pleurico (PLE) migliorerebbe il trattamento. Tuttavia, il rilevamento preclinico del versamento pleurico spesso non è possibile.

L'esame radiografico, ampiamente utilizzato per rilevare il versamento pleurico, non è adatto per il monitoraggio prolungato di pazienti ad alto rischio di sviluppare PLE soprattutto ambulatoriale o domiciliare I metodi attualmente disponibili per il monitoraggio e la diagnosi precoce come la misurazione della pressione capillare polmonare o la misurazione mediante termodiluizione a doppio indicatore, non sono sufficientemente affidabili e possono portare esse stesse a complicazioni.

La misurazione dell'impedenza toracica interna (ITI), la cui componente principale è l'impedenza polmonare, è un metodo non invasivo e sicuro. La PLE sarà diagnosticata in accordo con segni clinici ben accettati (dispnea, cianosi, rantoli polmonari, crepitio, ipossiemia arteriosa) e criteri roentgenologici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce del versamento pleurico (PLE) migliorerebbe il trattamento. Tuttavia, il rilevamento preclinico del versamento pleurico spesso non è possibile.

L'esame radiografico, ampiamente utilizzato per la rilevazione del versamento pleurico, non è adatto per il monitoraggio prolungato di pazienti ad alto rischio di sviluppare PLE soprattutto ambulatoriale o domiciliare (1-9).

I metodi attualmente disponibili per il monitoraggio e la diagnosi precoce, come la misurazione della pressione capillare polmonare o la misurazione mediante termodiluizione a doppio indicatore, non sono sufficientemente affidabili e possono portare essi stessi a complicanze (2-8).

Yu C-M et al. (9) hanno recentemente riportato una predizione riuscita di CPE mediante un pletismografo ad impedenza impiantato chirurgicamente integrato in un pacemaker . Il sistema si è dimostrato sufficientemente sensibile per l'edema polmonare cardiogeno precedente. Tuttavia questo metodo è invasivo e non adatto ad un ampio uso (9).

Pertanto, questi metodi sono raramente utilizzati per la rilevazione di PLE (3-7). Pertanto, una tecnica sicura e accurata per la diagnosi precoce e il monitoraggio del PlEf sarebbe di grande valore clinico. Le variazioni del contenuto di sangue e liquido extravascolare nei polmoni nell'uomo e negli animali possono essere facilmente monitorate utilizzando una procedura non invasiva e totalmente sicura basata sulla pletismografia ad impedenza (5-12-). Questo metodo si basa sul fatto che l'impedenza dei polmoni diminuisce con l'aumento del contenuto di fluidi e ioni liberi in essi (8,13,). Tuttavia, si è rivelato inadatto per il monitoraggio in fase preclinica di PLE (2-8) per diversi motivi, principalmente la bassa sensibilità dei pletismografi di impedenza esistenti. Ciò è dovuto all'elevata resistenza di contatto pelle-elettrodo (13,14), che è di un ordine di grandezza superiore all'impedenza del polmone.

Dopo aver ripulito la pelle dai grassi con alcool e averla inumidita con pasta per elettrodi, il valore della resistenza di contatto dell'elettrodo cutaneo è di circa 400-500 ohm (11-13). Pertanto, per due elettrodi di misurazione (davanti e dietro al torace), questo valore deve essere di 800-1000 ohm.

L'impedenza transtoracica totale (TTI) è costituita dall'impedenza toracica interna (ITI) e dall'impedenza di contatto con la pelle. Il TTI può variare da 920 a 1230 ohm in individui diversi (11-13). Tuttavia, il cambiamento di TTI in PLE è stato segnalato da altri per variare nell'intervallo di 2-16 ohm (7-9, 11-18), che è circa l'1% di TTI e l'1,5% dell'impedenza di contatto con la pelle. I monitor utilizzati nei lavori precedenti non erano sufficientemente sensibili per rilevare i cambiamenti relativamente piccoli nell'impedenza polmonare (2-7).

Inoltre, durante il monitoraggio prolungato, anche l'impedenza di contatto pelle-elettrodo può cambiare (13,14) a causa della penetrazione degli ioni dal sudore nella pasta dell'elettrodo e dell'essiccazione della pasta. Può superare significativamente la variazione dell'impedenza del polmone causata dallo sviluppo di edema polmonare cardiogeno (2-7). Kubicek et al. (10) ha tentato di sviluppare un metodo in cui viene utilizzato un sistema di elettrodi tetrapolari per superare questo problema.

Tuttavia, poiché questo sistema misura l'impedenza dell'intero torace, gran parte del campo elettrico è concentrato nei tessuti superficiali, e questo riduce notevolmente la sensibilità del metodo (10,11). Inoltre, gli elettrodi di Kubicek possono essere gravosi e per i pazienti critici quando è richiesto un monitoraggio prolungato. Il principale svantaggio di questo e di altri metodi più sensibili è l'impianto chirurgico degli elettrodi (10,13). È stato sviluppato un nuovo monitor di impedenza, modello RS-207 EDEMA GUARD MONITOR (R. S. Medical Monitoring, Gerusalemme, Israele), (15). Il progetto del monitor ha anche risolto il problema della deriva della resistenza elettrica pelle-elettrodo e della sua deriva durante il monitoraggio prolungato, separando l'ITI dalla resistenza elettrica pelle-elettrodo. Il risultato delle suddette azioni è un valore di Internal Thoracic Electric Resistance (Impedance) - ITI. Il metodo di stima dell'ITI descritto completamente da Rabinovich (15) A differenza dei monitor di impedenza esistenti, il nuovo monitor misura solo l'ITI, che è approssimativamente uguale all'impedenza polmonare, calcolando automaticamente l'impedenza dell'elettrodo cutaneo e sottraendola dal TTI. Secondo i dati pubblicati, l'ITI varia da 40 a 100 ohm negli individui senza CPE e, in media, diminuisce a 30 ohm, cioè dal 30% al 75% durante CPE (11-12,16-21). Questi risultati hanno mostrato una sensibilità molto più elevata rispetto alle variazioni dell'1,5% rilevate utilizzando i metodi TTI. Si tratta di un aumento medio di 35 volte (intervallo, differenze costituzionali intraindividuali da 20 a 50 volte) della sensibilità del pletismografo di impedenza rispetto al metodo senza sottrazione della resistenza dell'elettrodo cutaneo (2-8). Questo monitor è stato utilizzato con successo per il rilevamento precoce dell'edema polmonare, tuttavia non vi è stata alcuna esperienza nel rilevamento del liquido pleurico.(11,12,16-20). Lo scopo del presente studio è valutare l'idoneità dell'RS-207 nel monitoraggio del PlEf in fase clinica e preclinica. I test saranno considerati positivi se l'ITI sarà basso o diminuito parallelamente o prima della comparsa di segni clinici e risultati radiografici compatibili con PlEf, e quindi in modo dimostrabile aumentato durante la loro risoluzione.

Considerazioni e finalità Uno studio precedente basato sulle misurazioni dell'ITI nella diagnosi precoce dell'edema polmonare ha mostrato l'idoneità dell'RS-207.

Non esiste alcuno studio che si occupi della diagnosi precoce del versamento pleurico mediante questo semplice metodo economico che può essere utilizzato in terapia intensiva e ambulatoriale. La misurazione dell'ITI, la cui componente principale è l'impedenza polmonare, è un metodo non invasivo e sicuro. La PLE sarà diagnosticata in accordo con segni clinici ben accettati (dispnea, cianosi, rantoli polmonari, crepitio, ipossiemia arteriosa) e criteri roentgenologici.

La considerazione dello studio: valutazione dell'idoneità del monitor RS-205 nel rilevare il PLE in fase preclinica prima della comparsa dei segni clinici per la valutazione del trattamento precoce e quindi per dimostrare un aumento di ITI durante la loro risoluzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per il gruppo di studio saranno i seguenti: pazienti di età compresa tra 40 e 90 anni con versamento pleurico alla radiografia del torace di diverse eziologie:

    • malattia coronarica-(CHD)
    • cardiopatia valvolare
    • insufficienza renale
    • malattia infettiva malattie maligne( tutte complicate da versamento pleurico).
  • Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti di età compresa tra 40 e 90 anni senza versamento pleurico stabilito dalla radiografia del torace.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione saranno insufficienza respiratoria dovuta a malattie, portatori di pacemaker, deformazione toracica, edema polmonare ed embolia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impedenza toracica interna
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-11-CG-504-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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