- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01601444
Wykrywanie wysięku opłucnowego metodą impedancji wewnętrznej klatki piersiowej
Wczesne wykrycie wysięku opłucnowego (PLE) poprawiłoby leczenie. Jednak przedkliniczne wykrycie wysięku opłucnowego często nie jest możliwe.
Badanie radiograficzne, powszechnie stosowane w wykrywaniu wysięku opłucnowego, nie nadaje się do długotrwałego monitorowania pacjentów z dużym ryzykiem rozwoju PLE, zwłaszcza ambulatoryjnego lub domowego. Obecnie dostępne metody monitorowania i wczesnego wykrywania, takie jak pomiar ciśnienia zaklinowania w naczyniach podwójne wskaźniki termodylucji, nie są wystarczająco wiarygodne i same w sobie mogą prowadzić do komplikacji.
Pomiar impedancji wewnętrznej klatki piersiowej (ITI), której głównym składnikiem jest impedancja płuc, jest metodą nieinwazyjną i bezpieczną. PLE zostanie rozpoznane na podstawie dobrze przyjętych objawów klinicznych (duszność, sinica, rzężenia płucne, trzeszczenia, niedotlenienie tętnic) oraz kryteriów rentgenologicznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wczesne wykrycie wysięku opłucnowego (PLE) poprawiłoby leczenie. Jednak przedkliniczne wykrycie wysięku opłucnowego często nie jest możliwe.
Badanie radiograficzne, powszechnie stosowane w wykrywaniu wysięku opłucnowego, nie nadaje się do długotrwałego monitorowania pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia PLE, zwłaszcza w warunkach ambulatoryjnych lub domowych (1-9).
Dostępne obecnie metody monitorowania i wczesnego wykrywania, takie jak pomiar ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc czy pomiar za pomocą termodylucji dwuwskaźnikowej, nie są wystarczająco wiarygodne i same w sobie mogą prowadzić do powikłań(2-8).
Yu C-M i wsp.(9) niedawno donieśli o pomyślnym przewidywaniu CPE za pomocą wszczepionego chirurgicznie pletyzmografu impedancyjnego zintegrowanego z rozrusznikiem serca. Wykazano, że system jest wystarczająco czuły na poprzedzający go kardiogenny obrzęk płuc. Metoda ta jest jednak inwazyjna i nie nadaje się do szerokiego zastosowania (9).
Dlatego te metody są rzadko stosowane do wykrywania PLE (3-7). Zatem bezpieczna i dokładna technika wczesnego wykrywania i monitorowania PlEf miałaby wielką wartość kliniczną. Zmiany zawartości krwi i płynów pozanaczyniowych w płucach ludzi i zwierząt można łatwo monitorować za pomocą nieinwazyjnej i całkowicie bezpiecznej procedury opartej na pletyzmografii impedancyjnej (5-12-). Metoda ta opiera się na fakcie, że impedancja płuc maleje wraz ze wzrostem zawartości w nich płynu i wolnych jonów (8,13,). Okazało się jednak, że nie nadaje się do przedklinicznego monitorowania stadium PLE (2-8) z kilku powodów, głównie z powodu niskiej czułości istniejących pletyzmografów impedancyjnych. Wynika to z dużej rezystancji kontaktu elektroda-skóra (13,14), która jest o rząd wielkości wyższa niż impedancja płuca.
Po oczyszczeniu skóry z tłuszczów alkoholem i zwilżeniu jej pastą elektrodową wartość rezystancji stykowej elektrody skórnej wynosi około 400-500 omów (11-13). Dlatego dla dwóch elektrod pomiarowych (przód i tył klatki piersiowej) wartość ta musi wynosić 800-1000 omów.
Całkowita impedancja przezklatkowa (TTI) składa się z impedancji wewnętrznej klatki piersiowej (ITI) i impedancji kontaktowej ze skórą. TTI może wahać się od 920 do 1230 omów u różnych osób (11-13). Jednak inni zgłaszali, że zmiana TTI w PLE zmienia się w zakresie 2-16 omów (7-9, 11-18), co stanowi około 1% TTI i 1,5% impedancji kontaktu ze skórą. Monitory stosowane we wcześniejszych pracach nie były wystarczająco czułe, aby wykrywać stosunkowo niewielkie zmiany impedancji płucnej(2-7).
Ponadto podczas długotrwałego monitorowania impedancja kontaktu elektroda-skóra może również ulec zmianie (13,14) w wyniku przenikania jonów z potu do pasty elektrodowej i wysychania pasty. Może znacznie przekraczać zmianę impedancji płuca spowodowaną rozwojem kardiogennego obrzęku płuc (2-7). Kubicka i in. (10) próbowali opracować metodę, w której system elektrod tetrapolarnych jest używany do przezwyciężenia tego problemu.
Ponieważ jednak system ten mierzy impedancję całej klatki piersiowej, duża część pola elektrycznego koncentruje się w tkankach powierzchniowych, co znacznie zmniejsza czułość metody (10,11). Ponadto elektrody Kubickiego mogą być uciążliwe dla pacjentów w stanie krytycznym, gdy wymagane jest długotrwałe monitorowanie. Główną wadą tej i innych bardziej czułych metod jest chirurgiczne wszczepienie elektrod (10,13). Opracowano nowy monitor impedancji, model RS-207 EDEMA GUARD MONITOR (R. S. Medical Monitoring, Jerozolima, Izrael) (15). Konstrukcja monitora rozwiązała również problem dryftu rezystancji elektrycznej skóry do elektrody i jej dryfu podczas długotrwałego monitorowania poprzez oddzielenie ITI od rezystancji elektrycznej skóra-elektroda. Wynikiem powyższych działań jest wartość Wewnętrznej Oporności Elektrycznej Klatki Piersiowej (Impedancja) - ITI. Metoda szacowania ITI została całkowicie opisana przez Rabinovicha (15) W przeciwieństwie do istniejących monitorów impedancji, nowy monitor mierzy tylko ITI, która z grubsza odpowiada impedancji płuc, automatycznie obliczając impedancję elektrody skórnej i odejmując ją od TTI. Według opublikowanych danych ITI waha się od 40 do 100 omów u osób bez CPE i średnio spada do 30 omów, czyli od 30% do 75% podczas CPE (11-12,16-21). Wyniki te wykazały znacznie wyższą czułość w porównaniu z 1,5% zmianami stwierdzonymi przy użyciu metod TTI. Jest to średnio 35-krotny wzrost (zakres od 20 do 50-krotnych różnic wewnątrzosobniczych) czułości pletyzmografu impedancyjnego w porównaniu z metodą bez odejmowania rezystancji elektrody skórnej (2-8). Monitor ten był z powodzeniem stosowany do wczesnego wykrywania obrzęku płuc, jednak nie było doświadczenia w wykrywaniu płynu opłucnowego.(11,12,16-20.) Celem niniejszego badania jest ocena przydatności RS-207 do monitorowania PlEf na etapie klinicznym i przedklinicznym. Testy zostaną uznane za pomyślne, jeśli ITI będzie niskie lub zmniejszy się równolegle do lub przed pojawieniem się objawów klinicznych i wyników radiologicznych zgodnych z PlEf, a następnie wyraźnie wzrośnie podczas ich ustępowania.
Rozważania i cel Poprzednie badanie oparte na pomiarach ITI we wczesnej diagnostyce obrzęku płuc wykazało przydatność RS-207.
Nie ma badań, które dotyczyłyby wczesnego rozpoznawania wysięku opłucnowego tą prostą i niedrogą metodą, która mogłaby być stosowana na OIT i ambulatoryjnych Pomiarach ITI, których głównym składnikiem jest impedancja płuc, jest metodą nieinwazyjną i bezpieczną. PLE zostanie rozpoznane na podstawie dobrze przyjętych objawów klinicznych (duszność, sinica, rzężenia płucne, trzeszczenia, niedotlenienie tętnic) oraz kryteriów rentgenologicznych.
Temat pracy: ocena przydatności monitora RS-205 do wykrywania PLE na etapie przedklinicznym przed wystąpieniem objawów klinicznych do oceny wczesnego leczenia, a następnie do wykazania nasilenia ITI w trakcie ich ustępowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami włączenia do grupy badanej będą: pacjenci w wieku 40-90 lat z wysiękiem opłucnowym na zdjęciu RTG klatki piersiowej o różnej etiologii:
- choroba niedokrwienna serca-(CHD)
- choroba zastawkowa serca
- niewydolność nerek
- choroba zakaźna choroby złośliwe( wszystkie powikłane wysiękiem opłucnowym).
- Grupę kontrolną stanowić będą chorzy w wieku 40-90 lat bez wysięku opłucnowego stwierdzonego na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi będą niewydolność oddechowa spowodowana chorobami, noszenie rozrusznika serca, deformacja klatki piersiowej, obrzęk płuc i zatorowość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wewnętrzna impedancja klatki piersiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-11-CG-504-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .