- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01601444
Nachweis eines Pleuraergusses durch die interne Thoraximpedanzmethode
Eine frühzeitige Erkennung eines Pleuraergusses (PLE) würde die Behandlung verbessern. Ein präklinischer Nachweis eines Pleuraergusses ist jedoch häufig nicht möglich.
Die Röntgenuntersuchung, die weithin zur Erkennung eines Pleuraergusses verwendet wird, ist nicht geeignet für eine längere Überwachung von Patienten mit hohem Risiko, einen PLE zu entwickeln, insbesondere ambulant oder zu Hause. Die derzeit verfügbaren Methoden zur Überwachung und Früherkennung wie die Messung des pulmonalen Kapillarkeildrucks oder Messung durch Doppelindikator-Thermodilution, sind nicht zuverlässig genug und können selbst zu Komplikationen führen.
Die Messung der inneren Thoraximpedanz (ITI), deren Hauptkomponente die Lungenimpedanz ist, ist eine nicht-invasive und sichere Methode. PLE wird in Übereinstimmung mit gut akzeptierten klinischen Symptomen (Dyspnoe, Zyanose, pulmonale Rasselgeräusche, Crepitationen, arterielle Hypoxämie) und röntgenologischen Kriterien diagnostiziert
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine frühzeitige Erkennung eines Pleuraergusses (PLE) würde die Behandlung verbessern. Ein präklinischer Nachweis eines Pleuraergusses ist jedoch häufig nicht möglich.
Die Röntgenuntersuchung, die häufig zum Nachweis eines Pleuraergusses verwendet wird, ist nicht geeignet für eine längere Überwachung von Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer PLE, insbesondere ambulant oder zu Hause (1-9).
Die derzeit verfügbaren Methoden zur Überwachung und Früherkennung, wie die Messung des pulmonalen Kapillarkeildrucks oder die Messung durch Doppelindikator-Thermodilution, sind nicht zuverlässig genug und können selbst zu Komplikationen führen(2-8).
Yu C-M et al.(9) berichteten kürzlich über eine erfolgreiche Vorhersage von CPE durch einen chirurgisch implantierten Impedanzplethysmographen, der in einen Herzschrittmacher integriert ist. Das System erwies sich als ausreichend sensitiv für vorangegangene kardiogene Lungenödeme. Diese Methode ist jedoch invasiv und nicht für den breiten Einsatz geeignet (9).
Daher werden diese Verfahren selten zum Nachweis von PLE eingesetzt (3-7). Daher wäre eine sichere und genaue Technik zur Früherkennung und Überwachung von PlEf von großem klinischem Wert. Die Veränderungen des Gehalts an Blut und extravaskulärer Flüssigkeit in der Lunge von Menschen und Tieren können leicht mit einem nicht-invasiven und absolut sicheren Verfahren auf der Grundlage der Impedanzplethysmographie überwacht werden (5-12-). Diese Methode basiert auf der Tatsache, dass die Impedanz der Lunge mit zunehmendem Flüssigkeits- und freien Ionengehalt in ihnen abnimmt (8,13). Es erwies sich jedoch aus mehreren Gründen als ungeeignet für die präklinische Überwachung von PLE (2-8), hauptsächlich wegen der geringen Empfindlichkeit der bestehenden Impedanz-Plethysmographen. Dies liegt an dem hohen Haut-Elektroden-Kontaktwiderstand (13,14), der um eine Größenordnung höher ist als die Impedanz der Lunge.
Nach Reinigung der Haut von Fetten mit Alkohol und Befeuchten mit Elektrodenpaste beträgt der Wert des Haut-Elektroden-Übergangswiderstandes ca. 400-500 Ohm (11-13). Daher muss dieser Wert bei zwei Messelektroden (Vorder- und Rückseite der Brust) 800-1000 Ohm betragen.
Die transthorakale Gesamtimpedanz (TTI) besteht aus der inneren thorakalen Impedanz (ITI) und der Hautkontaktimpedanz. Der TTI kann bei verschiedenen Personen zwischen 920 und 1230 Ohm variieren (11-13). Andere berichteten jedoch, dass die Änderung des TTI bei PLE im Bereich von 2–16 Ohm (7–9, 11–18) variiert, was ungefähr 1 % des TTI und 1,5 % der Hautkontaktimpedanz entspricht. Monitore, die in früheren Arbeiten verwendet wurden, waren nicht empfindlich genug, um die relativ kleinen Änderungen der Lungenimpedanz zu erkennen(2-7).
Darüber hinaus kann sich bei längerer Überwachung auch die Haut-Elektroden-Kontaktimpedanz ändern (13,14) aufgrund des Eindringens von Schweißionen in die Elektrodenpaste und des Austrocknens der Paste. Sie kann die durch die Entwicklung eines kardiogenen Lungenödems verursachte Änderung der Impedanz der Lunge deutlich überschreiten (2-7). Kubiceket al. (10) versuchten, ein Verfahren zu entwickeln, bei dem ein tetrapolares Elektrodensystem verwendet wird, um dieses Problem zu überwinden.
Da dieses System jedoch die Impedanz des gesamten Brustkorbs misst, wird ein großer Teil des elektrischen Felds in den Oberflächengeweben konzentriert, was die Empfindlichkeit der Methode erheblich verringert (10,11). Darüber hinaus können die Elektroden von Kubicek für schwerkranke Patienten belastend sein, wenn eine längere Überwachung erforderlich ist. Der Hauptnachteil dieser und anderer empfindlicherer Methoden ist die chirurgische Implantation der Elektroden (10, 13). Ein neuer Impedanzmonitor, Modell RS-207 EDEMA GUARD MONITOR (R. S. Medical Monitoring, Jerusalem, Israel), wurde entwickelt (15). Das Monitordesign hat auch das Problem der Drift des elektrischen Haut-zu-Elektrode-Widerstands und seiner Drift während längerer Überwachung gelöst, indem ITI vom elektrischen Haut-zu-Elektrode-Widerstand getrennt wurde. Das Ergebnis der oben genannten Maßnahmen ist ein Wert des inneren elektrischen Thoraxwiderstands (Impedanz) – ITI. Die von Rabinovich (15) vollständig beschriebene Methode der ITI-Schätzung Im Gegensatz zu den bestehenden Impedanzmonitoren misst der neue Monitor nur ITI, was ungefähr der Lungenimpedanz entspricht, indem er automatisch die Hautelektrodenimpedanz berechnet und von TTI subtrahiert. Gemäß den veröffentlichten Daten reicht der ITI bei Personen ohne CPE von 40 bis 100 Ohm und sinkt im Durchschnitt auf 30 Ohm, d. h. um 30 % bis 75 % während CPE (11-12, 16-21). Diese Ergebnisse zeigten eine viel höhere Sensitivität im Vergleich zu den 1,5 % Veränderungen, die mit TTI-Methoden gefunden wurden. Dies ist eine durchschnittlich 35-fache Steigerung (Bereich 20- bis 50-fache intraindividuelle konstitutionelle Unterschiede) der Empfindlichkeit des Impedanzplethysmographen im Vergleich zu der Methode ohne Subtraktion des Hautelektrodenwiderstands (2-8). Dieser Monitor wurde erfolgreich zur Früherkennung von Lungenödemen eingesetzt, es gab jedoch keine Erfahrung zur Erkennung von Pleuraflüssigkeit (11,12,16-20.) Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Eignung des RS-207 zur Überwachung von PlEf im klinischen und vorklinischen Stadium zu bewerten. Die Tests gelten als erfolgreich, wenn die ITI parallel zu oder vor dem Auftreten von klinischen Anzeichen und Röntgenbefunden, die mit PlEf kompatibel sind, niedrig oder verringert und dann während ihres Abklingens nachweislich erhöht wird.
Überlegungen und Zweck Frühere Studien auf der Grundlage von ITI-Messungen zur Früherkennung von Lungenödemen zeigten die Eignung des RS-207.
Es gibt keine Studie, die sich mit der Frühdiagnose eines Pleuraergusses durch diese einfache, kostengünstige Methode befasst, die auf der Intensivstation und ambulant eingesetzt werden kann. Die Messung von ITI, deren Hauptkomponente die Lungenimpedanz ist, ist eine nichtinvasive und sichere Methode. PLE wird in Übereinstimmung mit anerkannten klinischen Anzeichen (Dyspnoe, Zyanose, pulmonale Rasselgeräusche, Crepitationen, arterielle Hypoxämie) und röntgenologischen Kriterien diagnostiziert.
Die Prüfung der Studie: Bewertung der Eignung des RS-205-Monitors zum Nachweis der PLE im präklinischen Stadium vor dem Auftreten klinischer Anzeichen zur Beurteilung einer frühen Behandlung und dann zum Nachweis einer Zunahme von ITI während ihrer Auflösung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für die Studiengruppe lauten wie folgt: Patienten im Alter von 40 bis 90 Jahren mit Pleuraerguss auf Thorax-Röntgenaufnahmen unterschiedlicher Genese:
- koronare Herzkrankheit (KHK)
- Herzklappenerkrankungen
- Nierenversagen
- Infektionskrankheit bösartige Erkrankungen (alle kompliziert durch Pleuraerguss).
- Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten im Alter von 40 bis 90 Jahren ohne durch Thorax-Röntgenaufnahmen festgestellten Pleuraerguss.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind krankheitsbedingte Ateminsuffizienz, Tragen eines Herzschrittmachers, Thoraxdeformität, Lungenödem und Embolie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Interne Thoraximpedanz
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-11-CG-504-CTIL
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