- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01601444
Detectie van pleurale effusie door interne thoracale impedantiemethode
Vroege detectie van pleurale effusie (PLE) zou de behandeling kunnen verbeteren. Preklinische detectie van pleurale effusie is echter vaak niet mogelijk.
Radiografisch onderzoek, dat veel wordt gebruikt voor het opsporen van pleurale effusie, is niet geschikt voor langdurige bewaking van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van PLE, met name ambulant of thuis. dubbele indicator thermodilutie, zijn niet betrouwbaar genoeg en kunnen zelf tot complicaties leiden.
Het meten van de interne thoracale impedantie (ITI), waarvan de belangrijkste component de longimpedantie is, is een niet-invasieve en veilige methode. PLE zal worden gediagnosticeerd in overeenstemming met algemeen aanvaarde klinische symptomen (kortademigheid, cyanose, pulmonale rellen, crepitaties, arteriële hypoxemie) en röntgenologische criteria
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vroege detectie van pleurale effusie (PLE) zou de behandeling kunnen verbeteren. Preklinische detectie van pleurale effusie is echter vaak niet mogelijk.
Radiografisch onderzoek, dat veel wordt gebruikt voor het opsporen van pleurale effusie, is niet geschikt voor langdurige bewaking van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van PLE, met name ambulant of thuis (1-9).
De momenteel beschikbare methoden voor monitoring en vroege opsporing, zoals het meten van de pulmonale capillaire wigdruk of meting door middel van dubbele indicator thermodilutie, zijn niet betrouwbaar genoeg en kunnen zelf tot complicaties leiden(2-8).
Yu C-M et al.(9) rapporteerden onlangs een succesvolle voorspelling van CPE door een chirurgisch geïmplanteerde impedantie-plethysmograaf geïntegreerd in een pacemaker. Het systeem bleek voldoende gevoelig te zijn voor voorafgaand cardiogeen longoedeem. Deze methode is echter invasief en niet geschikt voor algemeen gebruik (9).
Daarom worden deze methoden zelden gebruikt voor de detectie van PLE (3-7). Een veilige en nauwkeurige techniek voor vroege detectie en monitoring van PlEf zou dus van grote klinische waarde zijn. De veranderingen in het bloed- en extravasculaire vloeistofgehalte in de longen bij mensen en dieren kunnen eenvoudig worden gecontroleerd met behulp van een niet-invasieve en volkomen veilige procedure op basis van impedantieplethysmografie (5-12-). Deze methode is gebaseerd op het feit dat de impedantie van de longen afneemt naarmate het gehalte aan vloeistof en vrije ionen toeneemt (8,13,). Het bleek echter om verschillende redenen ongeschikt voor preklinische monitoring van PLE (2-8), voornamelijk de lage gevoeligheid van de bestaande impedantie-plethysmografen. Dit komt door de hoge huid-elektrode contactweerstand (13,14), die een orde van grootte hoger is dan de impedantie van de long.
Na het reinigen van de huid van vetten met alcohol en het bevochtigen met elektrodepasta, is de waarde van de contactweerstand van de huidelektrode ongeveer 400-500 ohm (11-13). Daarom moet deze waarde voor twee meetelektroden (voor- en achterkant van de borstkas) 800-1000 ohm zijn.
Totale transthoracale impedantie (TTI) bestaat uit interne thoracale impedantie (ITI) en huidcontactimpedantie. De TTI kan bij verschillende personen variëren van 920 tot 1230 ohm (11-13). Anderen meldden echter dat verandering van TTI in PLE varieerde in het bereik van 2-16 ohm (7-9, 11-18), wat ongeveer 1% van TTI en 1,5% van huidcontactimpedantie is. Monitoren die in eerdere werken werden gebruikt, waren niet gevoelig genoeg om de relatief kleine veranderingen in longimpedantie te detecteren(2-7).
Bovendien kan tijdens langdurige monitoring de contactimpedantie van de huid-elektrode ook veranderen (13,14) als gevolg van het binnendringen van de ionen van zweet in de elektrodepasta en het drogen van de pasta. Het kan aanzienlijk groter zijn dan de verandering in de impedantie van de long veroorzaakt door de ontwikkeling van cardiogeen longoedeem (2-7). Kubicek et al. (10) probeerde een methode te ontwikkelen waarbij een tetrapolair elektrodesysteem wordt gebruikt om dit probleem op te lossen.
Omdat dit systeem echter de impedantie van de gehele borstkas meet, is een groot deel van het elektrische veld geconcentreerd in de oppervlakteweefsels, wat de gevoeligheid van de methode aanzienlijk vermindert (10,11). Bovendien kunnen de elektroden van Kubicek belastend zijn voor ernstig zieke patiënten wanneer langdurige bewaking vereist is. Het belangrijkste nadeel van deze en andere meer gevoelige methoden is chirurgische implantatie van de elektroden (10,13). Er is een nieuwe impedantiemonitor ontwikkeld, model RS-207 EDEMA GUARD MONITOR (R. S. Medical Monitoring, Jeruzalem, Israël) (15). Het ontwerp van de monitor heeft ook het probleem opgelost van de huid-naar-elektrode elektrische weerstand en de drift ervan tijdens langdurige monitoring door ITI te scheiden van elektrische huid-naar-elektrode weerstand. Het resultaat van de bovengenoemde acties is een waarde van interne thoracale elektrische weerstand (impedantie) - ITI. De methode van ITI-schatting die volledig is beschreven door Rabinovich (15) In tegenstelling tot de bestaande impedantiemonitors meet de nieuwe monitor alleen ITI, wat ruwweg gelijk is aan de longimpedantie, door automatisch de huidelektrode-impedantie te berekenen en deze af te trekken van TTI. Volgens de gepubliceerde gegevens varieert de ITI van 40 tot 100 ohm bij personen zonder CPE en neemt deze gemiddeld af tot 30 ohm, d.w.z. met 30% tot 75% tijdens CPE (11-12,16-21). Deze resultaten toonden een veel hogere gevoeligheid in vergelijking met de 1,5% veranderingen die werden gevonden met behulp van TTI-methoden. Dit is een gemiddelde 35-voudige toename (bereik, 20- tot 50-voudige intra-individuele constitutionele verschillen) van impedantieplethysmograafgevoeligheid in vergelijking met de methode zonder aftrek van huidelektrodeweerstand (2-8). Deze monitor werd met succes gebruikt voor vroege detectie van longoedeem, maar er was geen ervaring met detectie van pleuravocht.(11,12,16-20.) Het doel van de huidige studie is om de geschiktheid van de RS-207 te evalueren bij het monitoren van PlEf in de klinische en preklinische fase. De tests worden als succesvol beschouwd als de ITI laag is of afneemt parallel aan of vóór het optreden van klinische symptomen en röntgenfoto's die compatibel zijn met PlEf, en vervolgens aantoonbaar toeneemt tijdens het verdwijnen ervan.
Overwegingen en doel Eerder onderzoek op basis van metingen van ITI bij vroege diagnose van longoedeem toonde de geschiktheid van de RS-207 aan.
Er is geen enkele studie die zich bezighoudt met de vroege diagnose van pleurale effusie door middel van deze eenvoudige, niet-dure methode die kan worden gebruikt op de IC en ambulant. Het meten van ITI, waarvan de belangrijkste component longimpedantie is, is een niet-invasieve en veilige methode. PLE zal worden gediagnosticeerd in overeenstemming met algemeen aanvaarde klinische symptomen (kortademigheid, cyanose, pulmonale rellen, crepitaties, arteriële hypoxemie) en röntgenologische criteria.
De overweging van het onderzoek: evaluatie van de geschiktheid van de RS-205-monitor voor het detecteren van de PLE in het preklinische stadium voordat klinische symptomen optreden voor de beoordeling van een vroege behandeling en vervolgens om een toename van ITI aan te tonen tijdens het verdwijnen ervan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De opnamecriteria voor de onderzoeksgroep zijn als volgt: patiënten van 40-90 jaar oud met pleurale effusie op thoraxfoto's van verschillende etiologieën:
- coronaire hartziekte (CHD)
- hartklepaandoening
- nierfalen
- infectieziekte kwaadaardige ziekten( allemaal gecompliceerd door pleurale effusie).
- De controlegroep zal bestaan uit patiënten van 40-90 jaar oud zonder pleurale effusie vastgesteld door thoraxfoto's.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria zijn respiratoire insufficiëntie als gevolg van ziekten, het dragen van een pacemaker, thoracale vervorming, longoedeem en embolie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Interne thoracale impedantie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-11-CG-504-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .