- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01601444
Pleurális effúzió kimutatása belső mellkasi impedancia módszerrel
A pleurális folyadékgyülem (PLE) korai felismerése javítaná a kezelést. A pleurális folyadékgyülem preklinikai kimutatása azonban gyakran nem lehetséges.
A pleurális folyadékgyülem kimutatására széles körben használt radiográfiás vizsgálat nem alkalmas a PLE kialakulásának magas kockázatának kitett betegek hosszan tartó monitorozására, különösen ambuláns vagy otthon. kettős indikátoros hőhígítás, nem elég megbízhatóak, és maguk is komplikációkhoz vezethetnek.
A belső mellkasi impedancia (ITI) mérése, amelynek fő összetevője a tüdőimpedancia, nem invazív és biztonságos módszer. A PLE-t a jól elfogadott klinikai tünetek (dyspnoe, cianózis, tüdőrepülés, crepitatio, artériás hipoxémia) és röntgenológiai kritériumok alapján diagnosztizálják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pleurális folyadékgyülem (PLE) korai felismerése javítaná a kezelést. A pleurális folyadékgyülem preklinikai kimutatása azonban gyakran nem lehetséges.
A pleurális folyadékgyülem kimutatására széles körben használt radiográfiás vizsgálat nem alkalmas a PLE kialakulásának magas kockázatának kitett betegek hosszan tartó monitorozására, különösen ambulánsan vagy otthon (1-9).
A jelenleg rendelkezésre álló monitorozási és korai felismerési módszerek, mint például a pulmonalis kapilláris éknyomás mérése vagy a kettős indikátoros termodilúciós mérés, nem elég megbízhatóak, és önmagukban komplikációkhoz vezethetnek (2-8).
Yu C-M és munkatársai (9) a közelmúltban a CPE sikeres előrejelzéséről számoltak be a pacemakerbe integrált sebészileg beültetett impedancia pletizmográf segítségével. A rendszerről kimutatták, hogy kellően érzékeny a megelőző kardiogén tüdőödémára. Ez a módszer azonban invazív, és nem alkalmas széles körű alkalmazásra (9).
Ezért ezeket a módszereket ritkán alkalmazzák a PLE kimutatására (3-7). Így a PlEf korai kimutatására és monitorozására szolgáló biztonságos és pontos technika nagy klinikai értékű lenne. Az emberek és állatok tüdejében a vér és az extravaszkuláris folyadéktartalom változásai könnyen nyomon követhetők egy noninvazív és teljesen biztonságos impedancia pletizmográfiás eljárással (5-12-). Ez a módszer azon alapul, hogy a tüdő impedanciája a bennük lévő folyadék- és szabadion-tartalom növekedésével csökken (8,13,). A PLE (2-8) preklinikai stádiumú monitorozására azonban több okból is alkalmatlannak bizonyult, elsősorban a meglévő impedancia pletizmográfok alacsony érzékenysége miatt. Ennek oka a nagy bőr-elektróda érintkezési ellenállás (13,14), amely egy nagyságrenddel nagyobb, mint a tüdő impedanciája.
A bőr zsíroktól való alkoholos megtisztítása és elektródapasztával történő megnedvesítése után a bőrelektródák érintkezési ellenállásának értéke körülbelül 400-500 ohm (11-13). Ezért két mérőelektróda esetén (a mellkas elülső és hátsó része) ennek az értéknek 800-1000 ohmnak kell lennie.
A teljes transzthoracalis impedancia (TTI) a belső mellkasi impedanciából (ITI) és a bőrkontaktus impedanciából áll. A TTI 920 és 1230 ohm között változhat különböző egyéneknél (11-13). Mások azonban arról számoltak be, hogy a TTI változása a PLE-ben 2-16 ohm (7-9, 11-18) tartományban változott, ami a TTI körülbelül 1%-a és a bőrkontaktus impedancia 1,5%-a. A korábbi munkákban használt monitorok nem voltak elég érzékenyek a pulmonalis impedancia viszonylag kis változásainak kimutatására (2-7).
Ezenkívül a hosszan tartó monitorozás során a bőr-elektróda érintkezési impedancia is megváltozhat (13, 14) az izzadságból származó ionok behatolása az elektródapasztába és a paszta kiszáradása miatt. Jelentősen meghaladhatja a tüdő impedanciájának kardiogén tüdőödéma kialakulása okozta változását (2-7). Kubicek et al. (10) kísérletet tettek egy olyan módszer kidolgozására, amelyben tetrapoláris elektródarendszert használnak a probléma megoldására.
Mivel azonban ez a rendszer a teljes mellkas impedanciáját méri, az elektromos tér nagy része a felszíni szövetekben összpontosul, és ez jelentősen csökkenti a módszer érzékenységét (10,11). Ezenkívül a Kubicek-elektródák megterhelőek lehetnek a kritikus állapotú betegek számára, ha hosszan tartó monitorozásra van szükség. Ennek és más érzékenyebb módszereknek a fő hátránya az elektródák sebészeti beültetése (10,13) Új impedanciamonitort fejlesztettek ki, az RS-207 EDEMA GUARD MONITOR (R. S. Medical Monitoring, Jerusalem, Israel) modellt (15). A monitor kialakítása megoldotta a bőr-elektróda elektromos ellenállásának és a hosszan tartó monitorozás során bekövetkező eltolódásának problémáját is azáltal, hogy elválasztotta az ITI-t a bőr-elektróda elektromos ellenállástól. A fent említett műveletek eredménye az Internal Thoracic Electrical Resistance (impedancia) - ITI értéke. A Rabinovich által teljesen leírt ITI-becslési módszer (15) A meglévő impedancia-monitorokkal ellentétben az új monitor csak az ITI-t méri, amely nagyjából megegyezik a tüdő impedanciájával, automatikusan kiszámítja a bőrelektródák impedanciáját, és kivonja a TTI-ből. A közzétett adatok szerint az ITI 40 és 100 ohm között mozog CPE nélküli egyéneknél, és átlagosan 30 ohmra, azaz 30%-kal 75%-ra csökken CPE alatt (11-12,16-21). Ezek az eredmények sokkal nagyobb érzékenységet mutattak, mint a TTI módszerekkel talált 1,5%-os változások. Ez átlagosan 35-szörös növekedés (tartomány, 20-50-szeres intraindividuális alkotmányos különbségek) az impedancia pletizmográf érzékenységében a bőrelektródák ellenállásának kivonása nélküli módszerhez képest (2-8). Ezt a monitort sikeresen alkalmazták a tüdőödéma korai felismerésére, de a pleurális folyadék kimutatásában nem volt tapasztalat (11,12,16-20.) Jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy az RS-207 alkalmas-e a PlEf monitorozására klinikai és preklinikai stádiumban. A tesztek akkor tekinthetők sikeresnek, ha az ITI a klinikai tünetek és a PlEf-vel kompatibilis röntgenleletek megjelenésével párhuzamosan vagy azt megelőzően alacsony vagy csökkent, majd felbontásuk során kimutathatóan megnövekszik.
Megfontolások és cél A tüdőödéma korai diagnosztizálásában végzett ITI méréseken alapuló korábbi tanulmány az RS-207 alkalmasságát mutatta.
Nincs olyan tanulmány, amely a pleurális folyadékgyülem korai diagnosztizálásával foglalkozna ezzel az egyszerű, nem költséges, intenzív osztályon és ambulánsan használható módszerrel. Az ITI mérése, amelynek fő összetevője a tüdő impedancia, nem invazív és biztonságos módszer. A PLE-t a jól elfogadott klinikai tünetek (dyspnoe, cianózis, pulmonális zsibbadás, krepitáció, artériás hipoxémia) és röntgenológiai kritériumok alapján diagnosztizálják.
A vizsgálat megfontolása: az RS-205 monitor alkalmasságának értékelése a PLE kimutatására a preklinikai stádiumban a klinikai tünetek megjelenése előtt a korai kezelés értékelésére, majd az ITI növekedésének kimutatására azok megszűnése során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati csoport felvételi kritériumai a következők: 40-90 éves betegek, akiknek mellkasi effúziója van különböző etiológiájú mellkas röntgenfelvételen:
- szívkoszorúér-betegség (CHD)
- szívbillentyű-betegség
- veseelégtelenség
- fertőző betegség rosszindulatú betegségek( mindezt pleurális folyadékgyülem bonyolítja).
- A kontrollcsoportot 40-90 éves betegek alkotják, akiknél mellkasröntgennel nem állapítható meg pleurális folyadékgyülem.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritérium a betegségek okozta légzési elégtelenség, a pacemaker viselése, a mellkas deformációja, a tüdőödéma és az embólia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Belső mellkasi impedancia
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-11-CG-504-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi folyadékgyülem
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország