- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01601444
Detekce pleurálního výpotku metodou vnitřní hrudní impedance
Včasná detekce pleurálního výpotku (PLE) by zlepšila léčbu. Preklinická detekce pleurálního výpotku však často není možná.
Radiografické vyšetření, široce používané pro detekci pleurálního výpotku, není vhodné pro dlouhodobé sledování pacientů s vysokým rizikem rozvoje PLE, zejména ambulantně nebo doma. dvojindikátorové termodiluce, nejsou dostatečně spolehlivé a mohou samy o sobě vést ke komplikacím.
Měření vnitřní hrudní impedance (ITI), jejíž hlavní složkou je impedance plic, je neinvazivní a bezpečná metoda. PLE bude diagnostikována v souladu s dobře přijímanými klinickými příznaky (dušnost, cyanóza, plicní chrochtání, krepitace, arteriální hypoxémie) a rentgenologickými kritérii
Přehled studie
Detailní popis
Včasná detekce pleurálního výpotku (PLE) by zlepšila léčbu. Preklinická detekce pleurálního výpotku však často není možná.
Radiografické vyšetření, široce používané k detekci pleurálního výpotku, není vhodné pro dlouhodobé sledování pacientů s vysokým rizikem rozvoje PLE, zejména ambulantně nebo doma [1-9].
V současnosti dostupné metody monitorování a časné detekce, jako je měření tlaku v zaklínění plicních kapilár nebo měření pomocí dvojitého indikátorového termodiluce, nejsou dostatečně spolehlivé a mohou samy o sobě vést ke komplikacím(2-8).
Yu C-M et al.(9) nedávno popsali úspěšnou predikci CPE pomocí chirurgicky implantovaného impedančního pletysmografu integrovaného do kardiostimulátoru. Ukázalo se, že systém je dostatečně citlivý na předchozí kardiogenní plicní edém. Tato metoda je však invazivní a není vhodná pro široké použití (9).
Proto se tyto metody pro detekci PLE používají zřídka (3-7). Bezpečná a přesná technika pro časnou detekci a monitorování PlEf by tedy měla velkou klinickou hodnotu. Změny v krvi a obsahu extravaskulární tekutiny v plicích u lidí a zvířat lze snadno monitorovat pomocí neinvazivního a zcela bezpečného postupu založeného na impedanční pletysmografii (5-12-). Tato metoda je založena na skutečnosti, že impedance plic klesá s rostoucím obsahem tekutiny a volných iontů v nich (8,13,). Ukázalo se však, že pro preklinické sledování stadia PLE (2-8) není vhodný z několika důvodů, zejména z důvodu nízké citlivosti stávajících impedančních pletysmografů. To je způsobeno vysokým kontaktním odporem kůže-elektroda (13,14), který je řádově vyšší než impedance plic.
Po očištění pokožky od tuků alkoholem a jejím navlhčení elektrodovou pastou je hodnota kontaktního odporu kožní elektrody přibližně 400-500 ohmů (11-13). Proto pro dvě měřicí elektrody (přední a zadní část hrudníku) musí být tato hodnota 800-1000 ohmů.
Celková transtorakální impedance (TTI) se skládá z vnitřní hrudní impedance (ITI) a impedance kontaktu s pokožkou. TTI se může u různých jedinců lišit od 920 do 1230 ohmů (11-13). Jiní však uváděli, že změna TTI u PLE se pohybuje v rozmezí 2–16 ohmů (7–9, 11–18), což je přibližně 1 % TTI a 1,5 % impedance kontaktu s kůží. Monitory používané v předchozích pracích nebyly dostatečně citlivé, aby detekovaly relativně malé změny v plicní impedanci (2-7).
Kromě toho se při dlouhodobém monitorování může také změnit kontaktní impedance kůže-elektroda (13,14) v důsledku pronikání iontů z potu do elektrodové pasty a vysychání pasty. Může významně převyšovat změnu impedance plic způsobenou rozvojem kardiogenního plicního edému (2-7). Kubíček a spol. (10) se pokusili vyvinout metodu, ve které se k překonání tohoto problému používá tetrapolární elektrodový systém.
Protože však tento systém měří impedanci celého hrudníku, velká část elektrického pole se koncentruje v povrchových tkáních, což značně snižuje citlivost metody (10,11). Kromě toho mohou být Kubíčkovy elektrody zatěžující a pro kriticky nemocné pacienty, když je vyžadováno dlouhodobé sledování. Hlavní nevýhodou této a dalších citlivějších metod je chirurgická implantace elektrod (10,13). Byl vyvinut nový impedanční monitor, model RS-207 EDEMA GUARD MONITOR (R. S. Medical Monitoring, Jerusalem, Israel) (15). Konstrukce monitoru také vyřešila problém driftu elektrického odporu kůže na elektrodě a jeho driftu během dlouhodobého monitorování oddělením ITI od elektrického odporu kůže k elektrodě. Výsledkem výše uvedených akcí je hodnota Internal Thoracic Electrical Resistance (Impedance) - ITI. Metoda odhadu ITI, kterou zcela popsal Rabinovich (15) Na rozdíl od stávajících monitorů impedance měří nový monitor pouze ITI, která se zhruba rovná impedanci plic, automatickým výpočtem impedance kožní elektrody a jejím odečtením od TTI. Podle publikovaných údajů se ITI u jedinců bez CPE pohybuje od 40 do 100 ohmů a v průměru klesá na 30 ohmů, tj. o 30 % až 75 % během CPE (11-12,16-21). Tyto výsledky ukázaly mnohem vyšší citlivost ve srovnání s 1,5% změnami zjištěnými pomocí metod TTI. Jedná se o průměrné 35násobné zvýšení (rozsah, 20- až 50násobné intraindividuální konstituční rozdíly) impedanční pletysmografové senzitivity ve srovnání s metodou bez odečtení odporu kožních elektrod [2-8]. Tento monitor byl úspěšně použit pro včasnou detekci plicního edému, ale nebyly žádné zkušenosti s detekcí pleurální tekutiny.(11,12,16-20.) Cílem této studie je zhodnotit vhodnost RS-207 při monitorování PlEf v klinické a preklinické fázi. Testy budou považovány za úspěšné, pokud bude ITI nízká nebo snížená souběžně s nebo před objevením se klinických příznaků a nálezů na rentgenovém snímku kompatibilních s PlEf a poté prokazatelně zvýšena během jejich vymizení.
Úvahy a účel Předchozí studie založená na měření ITI v časné diagnostice plicního edému prokázala vhodnost RS-207.
Neexistuje žádná studie, která by se zabývala včasnou diagnostikou pleurálního výpotku touto jednoduchou a nenákladnou metodou použitelnou na JIP i ambulantně. Měření ITI, jehož hlavní složkou je plicní impedance, je neinvazivní a bezpečná metoda. PLE bude diagnostikována v souladu s dobře přijímanými klinickými příznaky (dušnost, cyanóza, plicní chrochtání, krepitace, arteriální hypoxémie) a rentgenologickými kritérii.
Zvažování studie: zhodnocení vhodnosti monitoru RS-205 při detekci PLE v preklinickém stadiu před objevením se klinických příznaků pro posouzení časné léčby a následně pro prokázání zvýšení ITI při jejich ústupu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do studijní skupiny budou následující: pacienti ve věku 40-90 let s pleurálním výpotkem na RTG hrudníku různé etiologie:
- ischemická choroba srdeční (CHD)
- chlopenní onemocnění srdce
- selhání ledvin
- infekční onemocnění maligní onemocnění (vše komplikované pleurálním výpotkem).
- Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti ve věku 40-90 let bez pleurálního výpotku zjištěného pomocí RTG hrudníku.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou respirační selhání v důsledku onemocnění, nošení kardiostimulátoru, deformace hrudníku, plicní edém a embolie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vnitřní hrudní impedance
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-11-CG-504-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .