- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01601444
Påvisning av pleuraeffusjon ved intern thoraximpedansmetode
Tidlig påvisning av pleural effusjon (PLE) vil forbedre behandlingen. Imidlertid er preklinisk påvisning av pleural effusjon ofte ikke mulig.
Radiografisk undersøkelse, mye brukt for å påvise pleural effusjon, er ikke egnet for langvarig overvåking av pasienter med høy risiko for å utvikle PLE, spesielt ambulerende eller hjemme. dobbel indikator termodilusjon, er ikke pålitelige nok og kan i seg selv føre til komplikasjoner.
Måling av intern thoraximpedans (ITI), hvor hovedkomponenten er lungeimpedans, er en ikke-invasiv og sikker metode. PLE vil bli diagnostisert i samsvar med godt aksepterte kliniske tegn (dyspné, cyanose, pulmonal rampe, krepitasjoner, arteriell hypoksemi) og røntgenologiske kriterier
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidlig påvisning av pleural effusjon (PLE) vil forbedre behandlingen. Imidlertid er preklinisk påvisning av pleural effusjon ofte ikke mulig.
Radiografisk undersøkelse, mye brukt for å påvise pleural effusjon, er ikke egnet for langvarig overvåking av pasienter med høy risiko for å utvikle PLE, spesielt ambulant eller hjemme (1-9).
De for tiden tilgjengelige metodene for overvåking og tidlig deteksjon som måling av pulmonært kapillærkiletrykk eller måling med dobbel indikator termodilusjon, er ikke pålitelige nok og kan i seg selv føre til komplikasjoner(2-8).
Yu C-M et al.(9) rapporterte nylig vellykket prediksjon av CPE av en kirurgisk implantert impedanspletysmograf integrert i en pacemaker. Systemet ble vist å være tilstrekkelig følsomt for kardiogent lungeødem tidligere. Denne metoden er imidlertid invasiv og ikke egnet for bred bruk (9).
Derfor brukes disse metodene sjelden for påvisning av PLE (3-7). En sikker og nøyaktig teknikk for tidlig påvisning og overvåking av PlEf vil derfor være av stor klinisk verdi. Endringene i blod og ekstravaskulært væskeinnhold i lungene hos mennesker og dyr kan enkelt overvåkes ved hjelp av en ikke-invasiv og helt sikker prosedyre basert på impedanspletysmografi (5-12-). Denne metoden er basert på det faktum at impedansen til lungene avtar med økningen i væske- og frie ionerinnholdet i dem (8,13,). Det viste seg imidlertid å være uegnet for preklinisk overvåking av PLE (2-8) av flere grunner, hovedsakelig den lave sensitiviteten til de eksisterende impedanspletysmografene. Dette skyldes den høye hud-elektrode-kontaktmotstanden (13,14), som er av en størrelsesorden høyere enn impedansen til lungen.
Etter å ha renset huden for fett med alkohol og fuktet den med elektrodepasta, er verdien på kontaktmotstanden for hudelektroder omtrent 400-500 ohm (11-13). Derfor, for to måleelektroder (foran og bak på brystet), må denne verdien være 800-1000 ohm.
Total transthorax impedans (TTI) består av intern thorax impedans (ITI) og hudkontaktimpedans. TTI kan variere fra 920 til 1230 ohm hos forskjellige individer (11-13). Imidlertid ble endring av TTI i PLE rapportert av andre å variere i området 2-16 ohm (7-9, 11-18), som er omtrent 1 % av TTI og 1,5 % av hudkontaktimpedans. Monitorer brukt i tidligere arbeider var ikke sensitive nok til å oppdage de relativt små endringene i pulmonal impedans(2-7).
I tillegg, under langvarig overvåking, kan hud-elektrode-kontaktimpedansen også endres (13,14) på grunn av penetrering av ionene fra svette inn i elektrodepastaen og tørking av pastaen. Det kan betydelig overskride endringen i lungens impedans forårsaket av utvikling av kardiogent lungeødem (2-7). Kubicek et al. (10) forsøkte å utvikle en metode der et tetrapolart elektrodesystem brukes for å overvinne dette problemet.
Men fordi dette systemet måler impedansen til hele brystet, er en stor del av det elektriske feltet konsentrert i overflatevevet, og dette reduserer metodens sensitivitet betraktelig (10,11). Videre kan Kubiceks elektroder være belastende og for kritisk syke pasienter når langvarig overvåking er nødvendig. Den største ulempen med denne og andre mer sensitive metoder er kirurgisk implantasjon av elektrodene (10,13) En ny impedansmonitor, modell RS-207 EDEMA GUARD MONITOR (R. S. Medical Monitoring, Jerusalem, Israel), er utviklet (15). Skjermdesignet har også løst problemet med drift hud-til-elektrode elektrisk motstand og dens drift under langvarig overvåking ved å skille ITI fra hud-til-elektrode elektrisk motstand. Resultatet av de ovennevnte handlingene er en verdi av Internal Thoracic Electrical Resistance (Impedance) - ITI. Metoden for ITI-estimering som er fullstendig beskrevet av Rabinovich (15) I motsetning til de eksisterende impedansmonitorene, måler den nye monitoren kun ITI, som omtrent tilsvarer lungeimpedansen, ved automatisk å beregne hudelektrodeimpedansen og trekke den fra TTI. I følge de publiserte dataene varierer ITI fra 40 til 100 ohm hos individer uten CPE og reduseres i gjennomsnitt til 30 ohm, dvs. med 30 % til 75 % under CPE (11-12,16-21). Disse resultatene viste mye høyere sensitivitet sammenlignet med 1,5 % endringene funnet ved bruk av TTI-metoder. Dette er en gjennomsnittlig 35 ganger økning (område, 20 til 50 ganger intraindividuelle konstitusjonelle forskjeller) av impedanspletysmografsensitivitet sammenlignet med metoden uten subtraksjon av hudelektrodemotstand (2-8). Denne monitoren ble vellykket brukt for tidlig påvisning av lungeødem, men det var ingen erfaring med påvisning av pleuravæske.(11,12,16-20.) Målet med denne studien er å evaluere egnetheten til RS-207 i overvåking av PlEf på klinisk og preklinisk stadium. Testene vil bli ansett som vellykkede hvis ITI vil være lav eller redusert parallelt med eller før forekomsten av kliniske tegn og røntgenbilder som er kompatible med PlEf, og deretter påviselig øke under oppløsningen.
Hensyn og formål Tidligere studie basert på målinger av ITI ved tidlig diagnose av lungeødem viste egnethet for RS-207.
Det er ingen studie som omhandler tidlig diagnose av pleural effusjon ved hjelp av denne enkle ikke-kostbare metoden som kan brukes i intensivavdeling og ambulerende måling av ITI, hvor hovedkomponenten er lungeimpedans, er en ikke-invasiv og sikker metode. PLE vil bli diagnostisert i samsvar med godt aksepterte kliniske tegn (dyspné, cyanose, pulmonal rampe, krepitasjoner, arteriell hypoksemi) og røntgenologiske kriterier.
Vurderingen av studien: evaluering av egnetheten til RS-205-monitoren til å oppdage PLE på preklinisk stadium før tilsynekomsten av kliniske tegn for vurdering av tidlig behandling og deretter for å demonstrere økt ITI under oppløsningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for studiegruppen vil være som følger: pasienter 40-90 år gamle med pleural effusjon på røntgen thorax av forskjellige etiologier:
- koronar hjertesykdom (CHD)
- hjerteklaffsykdom
- nyresvikt
- infeksjonssykdom ondartede sykdommer( alle komplisert av pleural effusjon).
- Kontrollgruppen vil bestå av pasienter 40-90 år gamle uten pleural effusjon etablert ved røntgen thorax.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene vil være respirasjonssvikt på grunn av sykdommer, bruk av pacemaker, thoraxdeformasjon, lungeødem og emboli
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intern thorax impedans
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-11-CG-504-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .