- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01601444
Påvisning af pleuraeffusion ved intern thoraximpedansmetode
Tidlig påvisning af pleural effusion (PLE) ville forbedre behandlingen. Imidlertid er præklinisk påvisning af pleural effusion ofte ikke mulig.
Røntgenundersøgelse, der i vid udstrækning anvendes til påvisning af pleural effusion, er ikke egnet til langvarig monitorering af patienter med høj risiko for at udvikle PLE, især ambulant eller i hjemmet. dobbelt indikator termofortynding, er ikke pålidelige nok og kan i sig selv føre til komplikationer.
Måling af intern thoraximpedans (ITI), hvis hovedkomponent er lungeimpedans, er en ikke-invasiv og sikker metode. PLE vil blive diagnosticeret i overensstemmelse med velaccepterede kliniske tegn (dyspnø, cyanose, pulmonal udfald, krepitationer, arteriel hypoxæmi) og røntgenologiske kriterier
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tidlig påvisning af pleural effusion (PLE) ville forbedre behandlingen. Imidlertid er præklinisk påvisning af pleural effusion ofte ikke mulig.
Røntgenundersøgelse, der i vid udstrækning anvendes til påvisning af pleuraeffusion, er ikke egnet til langvarig monitorering af patienter med høj risiko for at udvikle PLE, især ambulant eller i hjemmet (1-9).
De aktuelt tilgængelige metoder til overvågning og tidlig detektion, såsom måling af pulmonært kapillært kiletryk eller måling ved dobbelt indikator termofortynding, er ikke pålidelige nok og kan i sig selv føre til komplikationer(2-8).
Yu C-M et al.(9) rapporterede for nylig succesfuld forudsigelse af CPE af en kirurgisk implanteret impedansplethysmograf integreret i en pacemaker. Systemet viste sig at være tilstrækkeligt følsomt over for kardiogent lungeødem tidligere. Denne metode er imidlertid invasiv og ikke egnet til bred brug (9).
Derfor anvendes disse metoder sjældent til påvisning af PLE (3-7). En sikker og præcis teknik til tidlig påvisning og monitorering af PlEf ville således være af stor klinisk værdi. Ændringerne i blod- og ekstravaskulært væskeindhold i lungerne hos mennesker og dyr kan let overvåges ved hjælp af en ikke-invasiv og fuldstændig sikker procedure baseret på impedansplethysmografi (5-12-). Denne metode er baseret på det faktum, at lungernes impedans falder med stigningen i indholdet af væske og frie ioner i dem (8,13,). Det viste sig dog at være uegnet til præklinisk overvågning af PLE (2-8) af flere årsager, primært den lave følsomhed af de eksisterende impedansplethysmografer. Dette skyldes den høje hud-elektrode kontaktmodstand (13,14), som er af en størrelsesorden højere end lungens impedans.
Efter at have renset huden for fedtstoffer med alkohol og fugtet den med elektrodepasta, er værdien af hudelektrodens kontaktmodstand cirka 400-500 ohm (11-13). Derfor skal denne værdi for to måleelektroder (for og bag på brystet) være 800-1000 ohm.
Total transthorax impedans (TTI) består af intern thorax impedans (ITI) og hudkontaktimpedans. TTI'en kan variere fra 920 til 1230 ohm hos forskellige individer (11-13). Imidlertid blev ændring af TTI i PLE rapporteret af andre til at variere i området 2-16 ohm (7-9, 11-18), hvilket er ca. 1 % af TTI og 1,5 % af hudkontaktimpedans. Monitorer brugt i tidligere værker var ikke følsomme nok til at detektere de relativt små ændringer i pulmonal impedans(2-7).
Derudover kan hud-elektrode-kontaktimpedansen under længere overvågning også ændre sig (13,14) på grund af indtrængning af ionerne fra sved ind i elektrodepastaen og tørring af pastaen. Det kan væsentligt overstige ændringen i lungens impedans forårsaget af udviklingen af kardiogent lungeødem (2-7). Kubicek et al. (10) forsøgte at udvikle en metode, hvor et tetrapolært elektrodesystem bruges til at overvinde dette problem.
Men fordi dette system måler impedansen af hele brystet, er en stor del af det elektriske felt koncentreret i overfladevævene, og dette reducerer metodens følsomhed betydeligt (10,11). Desuden kan Kubiceks elektroder være belastende og for kritisk syge patienter, når længerevarende monitorering er påkrævet. Den største ulempe ved denne og andre mere følsomme metoder er kirurgisk implantation af elektroderne (10,13) En ny impedansmonitor, model RS-207 EDEMA GUARD MONITOR (R. S. Medical Monitoring, Jerusalem, Israel), er blevet udviklet (15). Monitordesignet har også løst problemet med drift hud-til-elektrode elektrisk modstand og dens drift under langvarig overvågning ved at adskille ITI fra hud-til-elektrode elektrisk modstand. Resultatet af de ovennævnte handlinger er en værdi af Intern Thoracic Electrical Resistance (Impedance) - ITI. Metoden til ITI-estimering, som er fuldstændig beskrevet af Rabinovich (15) I modsætning til de eksisterende impedansmonitorer måler den nye monitor kun ITI, som nogenlunde svarer til lungeimpedansen, ved automatisk at beregne hudelektrodeimpedansen og trække den fra TTI. Ifølge de offentliggjorte data varierer ITI fra 40 til 100 ohm hos personer uden CPE og falder i gennemsnit til 30 ohm, dvs. med 30 % til 75 % under CPE (11-12,16-21). Disse resultater viste meget højere følsomhed sammenlignet med de 1,5 % ændringer fundet ved brug af TTI-metoder. Dette er en gennemsnitlig 35-fold stigning (interval, 20- til 50-fold intraindividuelle konstitutionelle forskelle) af impedansplethysmograffølsomhed sammenlignet med metoden uden subtraktion af hudelektrodemodstand (2-8). Denne monitor blev med succes brugt til tidlig påvisning af lungeødem, men der var ingen erfaring med påvisning af pleuravæske.(11,12,16-20.) Formålet med denne undersøgelse er at evaluere RS-207's egnethed til monitorering af PlEf på klinisk og præklinisk stadium. Testene vil blive betragtet som vellykkede, hvis ITI vil være lav eller faldet parallelt med eller før forekomsten af kliniske tegn og røntgenbilleder, der er kompatible med PlEf, og derefter påviseligt øget under deres opløsning.
Overvejelser og formål Tidligere undersøgelse baseret på målinger af ITI i tidlig diagnose af lungeødem viste egnethed af RS-207.
Der er ingen undersøgelse, der beskæftiger sig med tidlig diagnose af pleural effusion ved hjælp af denne simple ikke-kostbare metode, som kan bruges på intensivafdeling og ambulatorisk måling af ITI, hvis hovedkomponent er lungeimpedans, er en ikke-invasiv og sikker metode. PLE vil blive diagnosticeret i overensstemmelse med velaccepterede kliniske tegn (dyspnø, cyanose, pulmonale svulster, krepitationer, arteriel hypoxæmi) og røntgenologiske kriterier.
Undersøgelsens overvejelse: evaluering af RS-205-monitorens egnethed til at påvise PLE på præklinisk stadium før forekomsten af kliniske tegn til vurdering af tidlig behandling og derefter for at påvise øget ITI under deres opløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for undersøgelsesgruppen vil være som følger: patienter 40-90 år gamle med pleural effusion på røntgen af thorax af forskellige ætiologier:
- koronar hjertesygdom (CHD)
- hjerteklapsygdom
- Nyresvigt
- infektionssygdom maligne sygdomme( alle kompliceret af pleural effusion).
- Kontrolgruppen vil bestå af patienter i alderen 40-90 år uden pleuraeffusion etableret ved røntgen af thorax.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterierne vil være respirationssvigt på grund af sygdomme, brug af pacemaker, thorax deformation, lungeødem og emboli
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intern thorax impedans
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-11-CG-504-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleural effusion
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteAfsluttet
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetThorakoskopi | PleuraeffusionsforstyrrelseEgypten
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael