- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01601444
Pleuraeffuusion havaitseminen sisäisen rintakehän impedanssin menetelmällä
Pleuraeffuusion (PLE) varhainen havaitseminen parantaisi hoitoa. Pleuraeffuusion prekliininen havaitseminen ei kuitenkaan usein ole mahdollista.
Röntgentutkimus, jota käytetään laajalti keuhkopussin effuusion havaitsemiseen, ei sovellu pitkäaikaiseen seurantaan potilailla, joilla on suuri riski sairastua PLE:hen, etenkään ambulatorisesti tai kotona. Tällä hetkellä saatavilla olevat seuranta- ja varhaisen havaitsemismenetelmät, kuten keuhkokapillaarin kiilapaineen mittaus tai mittaus kaksoisindikaattorin lämpölaimennus, eivät ole riittävän luotettavia ja voivat itse johtaa komplikaatioihin.
Sisäisen rintaimpedanssin (ITI) mittaus, jonka pääkomponentti on keuhkojen impedanssi, on ei-invasiivinen ja turvallinen menetelmä. PLE diagnosoidaan hyvin hyväksyttyjen kliinisten oireiden (hengenahdistus, syanoosi, keuhkokorinat, krepitaatiot, valtimon hypoksemia) ja röntgenlogisten kriteerien mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pleuraeffuusion (PLE) varhainen havaitseminen parantaisi hoitoa. Pleuraeffuusion prekliininen havaitseminen ei kuitenkaan usein ole mahdollista.
Röntgentutkimus, jota käytetään laajalti keuhkopussin effuusion havaitsemiseen, ei sovellu pitkäaikaiseen seurantaan potilailla, joilla on suuri riski sairastua PLE:hen, etenkään ambulatorisesti tai kotona (1-9).
Tällä hetkellä käytettävissä olevat seuranta- ja varhaisen havaitsemismenetelmät, kuten keuhkokapillaarin kiilapaineen mittaus tai mittaus kaksoisindikaattorin lämpölaimennuksella, eivät ole riittävän luotettavia ja voivat itsessään johtaa komplikaatioihin (2–8).
Yu C-M et al.(9) raportoivat äskettäin onnistuneesta CPE:n ennustamisesta kirurgisesti implantoidulla impedanssipletysmografilla, joka on integroitu sydämentahdistimeen. Järjestelmän osoitettiin olevan riittävän herkkä edeltävälle kardiogeeniselle keuhkopöhölle. Tämä menetelmä on kuitenkin invasiivinen eikä sovellu laajaan käyttöön (9).
Siksi näitä menetelmiä käytetään harvoin PLE:n havaitsemiseen (3-7). Näin ollen turvallinen ja tarkka tekniikka PlEf:n varhaiseen havaitsemiseen ja seurantaan olisi erittäin kliinistä arvoa. Ihmisten ja eläinten keuhkojen veren ja ekstravaskulaarisen nesteen pitoisuuden muutoksia voidaan helposti seurata ei-invasiivisella ja täysin turvallisella impedanssipletysmografiaan (5-12-) perustuvalla menetelmällä. Tämä menetelmä perustuu siihen, että keuhkojen impedanssi pienenee nesteen ja vapaiden ionien pitoisuuden kasvaessa niissä (8,13,). Se osoittautui kuitenkin sopimattomaksi PLE:n (2-8) prekliinisen vaiheen monitorointiin useista syistä, pääasiassa olemassa olevien impedanssipletysmografien alhaisesta herkkyydestä. Tämä johtuu korkeasta iho-elektrodin kosketusresistanssista (13,14), joka on suuruusluokkaa suurempi kuin keuhkojen impedanssi.
Kun iho on puhdistettu rasvasta alkoholilla ja kostutettu elektrodipastalla, ihoelektrodin kosketusvastuksen arvo on noin 400-500 ohmia (11-13). Siksi kahdelle mittauselektrodille (rintakehän etu- ja takaosa) tämän arvon on oltava 800-1000 ohmia.
Totaalinen transthoracic impedance (TTI) koostuu sisäisestä rintaimpedanssista (ITI) ja ihokosketusimpedanssista. TTI voi vaihdella välillä 920-1230 ohmia eri henkilöillä (11-13). Muut raportoivat kuitenkin TTI:n muutoksen PLE:ssä vaihtelevan välillä 2-16 ohmia (7-9, 11-18), mikä on noin 1 % TTI:stä ja 1,5 % ihokosketusimpedanssista. Aikaisemmissa töissä käytetyt monitorit eivät olleet tarpeeksi herkkiä havaitsemaan suhteellisen pieniä muutoksia keuhkojen impedanssissa (2-7).
Lisäksi pitkäaikaisen seurannan aikana iho-elektrodin kosketusimpedanssi voi myös muuttua (13,14) johtuen hien ionien tunkeutumisesta elektrodipastaan ja tahnan kuivumisesta. Se voi merkittävästi ylittää kardiogeenisen keuhkopöhön kehittymisen aiheuttaman muutoksen keuhkojen impedanssissa (2-7). Kubicek et ai. (10) yritti kehittää menetelmän, jossa tetrapolaarista elektrodijärjestelmää käytetään tämän ongelman voittamiseksi.
Koska tämä järjestelmä kuitenkin mittaa koko rinnan impedanssia, suuri osa sähkökentästä keskittyy pintakudoksiin, mikä vähentää huomattavasti menetelmän herkkyyttä (10,11). Lisäksi Kubicekin elektrodit voivat olla raskaita ja kriittisesti sairaille potilaille, kun tarvitaan pitkäaikaista seurantaa. Tämän ja muiden herkempien menetelmien suurin haittapuoli on elektrodien kirurginen implantointi (10,13). Uusi impedanssimonitori, malli RS-207 EDEMA GUARD MONITOR (R.S. Medical Monitoring, Jerusalem, Israel), on kehitetty (15). Näytön suunnittelu on myös ratkaissut ihon ja elektrodin välisen sähkövastuksen ajautumisen ja sen ajautumisen pitkäaikaisen seurannan aikana erottamalla ITI:n ihosta elektrodiin sähkövastuksesta. Edellä mainittujen toimien tulos on sisäisen rintakehän sähkövastuksen (impedanssin) arvo - ITI. Rabinovichin täysin kuvaama ITI-estimointimenetelmä (15) Toisin kuin olemassa olevat impedanssimonitorit, uusi monitori mittaa vain ITI:tä, joka on suunnilleen yhtä suuri kuin keuhkojen impedanssi, laskemalla automaattisesti ihoelektrodin impedanssin ja vähentämällä sen TTI:stä. Julkaistujen tietojen mukaan ITI vaihtelee välillä 40 - 100 ohmia henkilöillä, joilla ei ole CPE:tä, ja laskee keskimäärin 30 ohmiin, eli 30 %:sta 75 %:iin CPE:n aikana (11-12,16-21). Nämä tulokset osoittivat paljon suurempaa herkkyyttä verrattuna TTI-menetelmillä löydettyihin 1,5 %:n muutoksiin. Tämä on impedanssipletysmografin herkkyyden keskimääräinen 35-kertainen nousu (alue, 20-50-kertainen yksilön sisäiset rakenteelliset erot) verrattuna menetelmään ilman ihoelektrodin resistanssin vähentämistä (2-8). Tätä monitoria käytettiin menestyksekkäästi keuhkopöhön varhaiseen havaitsemiseen, mutta keuhkopussin nesteen havaitsemisesta ei ollut mitään kokemusta (11,12,16-20.) Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RS-207:n soveltuvuutta PlEf:n seurantaan kliinisessä ja prekliinisessä vaiheessa. Testit katsotaan onnistuneiksi, jos ITI on alhainen tai vähentynyt samanaikaisesti tai ennen PlEf:n kanssa yhteensopivien kliinisten oireiden ja röntgenlöydösten ilmaantumista, ja sitten todistettavasti lisääntynyt niiden erottelun aikana.
Huomioita ja tarkoitus Aiempi tutkimus, joka perustui ITI-mittauksiin keuhkopöhön varhaisessa diagnosoinnissa, osoitti RS-207:n sopivuuden.
Ei ole olemassa yhtään tutkimusta, joka käsittelee keuhkopussin effuusion varhaista diagnosointia tällä yksinkertaisella ja kustannustehokkaalla menetelmällä, jota voidaan käyttää teho-osastolla ja ambulatorisesti. ITI-mittaus, jonka pääkomponentti on keuhkojen impedanssi, on ei-invasiivinen ja turvallinen menetelmä. PLE diagnosoidaan hyvin hyväksyttyjen kliinisten oireiden (hengenahdistus, syanoosi, keuhkojen kohinat, krepitaatiot, valtimon hypoksemia) ja röntgenlogisten kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen huomioiminen: RS-205-monitorin soveltuvuuden arviointi PLE:n havaitsemiseen prekliinisessä vaiheessa ennen kliinisten oireiden ilmaantumista varhaisen hoidon arvioimiseksi ja sitten ITI:n lisääntymisen osoittamiseksi niiden häviämisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimusryhmän mukaanottokriteerit ovat seuraavat: 40-90-vuotiaat potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio rintakehän röntgenkuvassa eri etiologioista:
- sepelvaltimotauti (CHD)
- sydänläppäsairaus
- munuaisten vajaatoiminta
- tartuntataudit pahanlaatuiset sairaudet (kaikkia komplisoi keuhkopussin effuusio).
- Kontrolliryhmä koostuu 40–90-vuotiaista potilaista, joilla ei ole keuhkopussin röntgenkuvauksella todettua keuhkopussin effuusiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat sairauksien aiheuttama hengitysvajaus, sydämentahdistimen käyttö, rintakehän muodonmuutos, keuhkopöhö ja embolia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sisäinen rintakehän impedanssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-11-CG-504-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .