- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01601444
Detecção de derrame pleural pelo método de impedância torácica interna
A detecção precoce de derrame pleural (PLE) melhoraria o tratamento. No entanto, a detecção pré-clínica de derrame pleural muitas vezes não é possível.
O exame radiográfico, amplamente utilizado para detecção de derrame pleural, não é adequado para monitoramento prolongado de pacientes com alto risco de desenvolver EPP, especialmente ambulatoriais ou domiciliares. termodiluição de duplo indicador, não são confiáveis o suficiente e podem levar a complicações.
A medição da impedância torácica interna (ITI), cujo principal componente é a impedância pulmonar, é um método não invasivo e seguro. A EPP será diagnosticada de acordo com sinais clínicos bem aceitos (dispneia, cianose, estertores pulmonares, crepitações, hipoxemia arterial) e critérios radiológicos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A detecção precoce de derrame pleural (PLE) melhoraria o tratamento. No entanto, a detecção pré-clínica de derrame pleural muitas vezes não é possível.
O exame radiográfico, amplamente utilizado para detecção de derrame pleural, não é adequado para acompanhamento prolongado de pacientes com alto risco de desenvolver EPP, especialmente ambulatoriais ou domiciliares (1-9).
Os métodos atualmente disponíveis para monitoramento e detecção precoce, como a medida da pressão capilar pulmonar ou a medida por termodiluição de duplo indicador, não são confiáveis o suficiente e podem levar a complicações(2-8).
Yu C-M et al.(9) relataram recentemente a previsão bem-sucedida de CPE por um pletismógrafo de impedância implantado cirurgicamente integrado a um marca-passo. O sistema mostrou-se suficientemente sensível para antecedentes de edema pulmonar cardiogênico. No entanto, este método é invasivo e não é adequado para uso amplo (9).
Portanto, esses métodos são raramente empregados para a detecção de EPL (3-7). Assim, uma técnica segura e precisa para detecção precoce e monitoramento de PlEf seria de grande valor clínico. As alterações no conteúdo de sangue e líquido extravascular nos pulmões em humanos e animais podem ser facilmente monitoradas por meio de um procedimento não invasivo e totalmente seguro baseado na pletismografia de impedância (5-12-). Este método baseia-se no fato de que a impedância dos pulmões diminui com o aumento do conteúdo de fluido e íons livres neles (8,13,). No entanto, mostrou-se inadequado para o monitoramento da fase pré-clínica da EPP (2-8) por vários motivos, principalmente pela baixa sensibilidade dos pletismógrafos de impedância existentes. Isso se deve à alta resistência de contato pele-eletrodo (13,14), que é de uma ordem de grandeza superior à impedância do pulmão.
Depois de limpar a pele das gorduras com álcool e umedecê-la com pasta de eletrodo, o valor da resistência de contato do eletrodo da pele é de aproximadamente 400-500 ohm (11-13). Portanto, para dois eletrodos de medição (frente e costas do peito), esse valor deve ser de 800-1000 ohm.
A impedância transtorácica total (TTI) consiste na impedância torácica interna (ITI) e na impedância de contato com a pele. O TTI pode variar de 920 a 1230 ohm em diferentes indivíduos (11-13). No entanto, a alteração de TTI em PLE foi relatada por outros como variando na faixa de 2-16 ohm (7-9, 11-18), que é aproximadamente 1% de TTI e 1,5% da impedância de contato com a pele. Os monitores usados em trabalhos anteriores não eram sensíveis o suficiente para detectar as mudanças relativamente pequenas na impedância pulmonar(2-7).
Além disso, durante o monitoramento prolongado, a impedância de contato eletrodo-pele também pode mudar (13,14) devido à penetração dos íons do suor na pasta do eletrodo e secagem da pasta. Pode exceder significativamente a mudança na impedância do pulmão causada pelo desenvolvimento de edema pulmonar cardiogênico (2-7). Kubicek et ai. (10) tentaram desenvolver um método no qual um sistema de eletrodo tetrapolar é usado para superar esse problema.
Entretanto, como esse sistema mede a impedância de todo o tórax, grande parte do campo elétrico fica concentrada nos tecidos superficiais, o que reduz consideravelmente a sensibilidade do método (10,11). Além disso, os eletrodos de Kubicek podem ser incômodos e para pacientes gravemente enfermos quando é necessária uma monitorização prolongada. A principal desvantagem deste e de outros métodos mais sensíveis é a implantação cirúrgica dos eletrodos (10,13). Um novo monitor de impedância, modelo RS-207 EDEMA GUARD MONITOR (R. S. Medical Monitoring, Jerusalém, Israel), foi desenvolvido (15). O design do monitor também resolveu o problema do desvio da resistência elétrica da pele para o eletrodo e seu desvio durante o monitoramento prolongado, separando o ITI da resistência elétrica da pele para o eletrodo. O resultado das ações acima mencionadas é um valor de Resistência Elétrica Torácica Interna (Impedância) - ITI. O método de estimativa de ITI completamente descrito por Rabinovich (15) Ao contrário dos monitores de impedância existentes, o novo monitor mede apenas ITI, que é aproximadamente igual à impedância pulmonar, calculando automaticamente a impedância do eletrodo da pele e subtraindo-a de TTI. De acordo com os dados publicados, o ITI varia de 40 a 100 ohm em indivíduos sem CPE e, em média, diminui para 30 ohm, ou seja, de 30% a 75% durante o CPE (11-12,16-21). Esses resultados mostraram sensibilidade muito maior em comparação com as alterações de 1,5% encontradas usando métodos TTI. Este é um aumento médio de 35 vezes (intervalo, diferenças constitucionais intraindividuais de 20 a 50 vezes) da sensibilidade do pletismógrafo de impedância em comparação com o método sem subtração da resistência do eletrodo da pele (2-8). Este monitor foi utilizado com sucesso para detecção precoce de edema pulmonar, porém não houve experiência na detecção de líquido pleural.(11,12,16-20.) O objetivo do presente estudo é avaliar a adequação do RS-207 no monitoramento de PlEf na fase clínica e pré-clínica. Os testes serão considerados bem-sucedidos se o ITI estiver baixo ou diminuído paralelamente ou antes do aparecimento de sinais clínicos e achados radiológicos compatíveis com PlEf, e então comprovadamente aumentado durante sua resolução.
Considerações e propósito Estudo prévio baseado em medidas de ITI no diagnóstico precoce de edema pulmonar mostrou adequação do RS-207.
Não há nenhum estudo que aborde o diagnóstico precoce do derrame pleural por esse método simples e barato que pode ser utilizado em UTI e ambulatorial. A medição do ITI, cujo principal componente é a impedância pulmonar, é um método não invasivo e seguro. A EPP será diagnosticada de acordo com sinais clínicos bem aceitos (dispneia, cianose, estertores pulmonares, crepitações, hipoxemia arterial) e critérios radiológicos.
A consideração do estudo: avaliação da adequação do monitor RS-205 em detectar o PLE na fase pré-clínica antes do aparecimento de sinais clínicos para avaliação de tratamento precoce e então demonstrar aumento de ITI durante sua resolução.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão para o grupo de estudo serão os seguintes: pacientes de 40 a 90 anos com derrame pleural na radiografia de tórax de diferentes etiologias:
- doença cardíaca coronária-(CHD)
- Doença cardio vascular
- insuficiência renal
- doenças infecciosas doenças malignas (todas complicadas por derrame pleural).
- O grupo controle será composto por pacientes de 40 a 90 anos sem derrame pleural comprovado por radiografia de tórax.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão insuficiência respiratória por doenças, uso de marcapasso, deformação torácica, edema pulmonar e embolia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Impedância torácica interna
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-11-CG-504-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .