청소년 아토피 피부염 치료를 위한 AN2728 외용 연고의 효능 및 안전성
2017년 1월 12일 업데이트: Pfizer
아토피 피부염이 있는 청소년에게 1일 1회 또는 2회 투여된 AN2728 연고의 두 가지 농도의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 4주, 양자 연구
이 연구의 목적은 청소년 아토피 피부염(AD) 치료에서 AN2728 국소 연고제 2% 및 0.5%를 하루에 한 번(QD) 또는 하루 두 번(BID) 투여하는 안전성 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국
- Anacor Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Anacor Investigational Site
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Kentucky
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Lousiville, Kentucky, 미국
- Anacor Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Anacor Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
- Anacor Investigational Site
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New York
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Stony Brook, New York, 미국
- Anacor Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
- Anacor Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Anacor Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
- Anacor Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Anacor Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Anacor Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Anacor Investigational Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Anacor Investigational Site
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Queensland
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Wooloongabba, Queensland, 호주
- Anacor Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주
- Anacor Investigational Site
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Parkville, Victoria, 호주
- Anacor Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Anacor Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 17세 사이의 남성 또는 여성
- 아토피 피부염의 임상적 진단(Hanifin과 Rajka의 기준에 따름)
- 아토피 피부염 침범의 총 체표면적(BSA) ≤35%
- 2개의 유사한 표적 병변의 존재
- 연구 지침을 준수하고 모든 방문에 참석할 것을 약속하는 의지와 능력
- 가임 여성은 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성은 이 임상 연구에 참여했음을 알리고 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 학부모/보호자는 프로토콜 관련 절차를 시작하기 전에 연구 동의서(ICF)를 이해하고 동의하며 서명할 수 있습니다. 피험자는 동의할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 의사가 평가한 유의미한 교란 상태
- 불안정하거나 활동적으로 감염된 AD
- 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 대상 병변 부위의 아토피성 피부염 이외의 활동성 또는 잠재적 재발성 피부 상태
- 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기 병력 또는 증거(계절성 알레르기 비염 제외)
- 충분한 휴약 기간 없이 특정 국소 또는 전신 약물이나 광선 요법을 동시에 또는 최근에 사용
- 지난 5년 이내에 모든 유형의 암에 대한 치료(편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 피부의 상피내 암종 제외, 냉동 수술 또는 외과적 절제만으로 치료됨)
- 현재 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있음
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 민감도
- 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여했거나 이 연구와 동시에 연구 연구에 참여
- 이전 AN2728 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AN2728 국소 연고, 2% QD 대 0.5% QD
AN2728 국소 연고, 2%를 29일 동안 1일 1회 표적 병변에 적용하고, AN2728 국소 연고, 0.5% 1일 1회 29일 동안 표적 병변에 도포함 치료는 대상 병변 A와 B에 무작위로 할당됩니다. |
AN2728 국소 연고, 2% QD
AN2728 국소 연고, 0.5% QD
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실험적: AN2728 국소 연고, 2% BID 대 0.5% BID
AN2728 국소 연고, 2%를 표적 병변에 29일 동안 매일 2회 적용하고, AN2728 국소 연고, 0.5%를 표적 병변에 29일 동안 매일 2회 적용합니다. 치료는 대상 병변 A와 B에 무작위로 할당됩니다. |
AN2728 국소 연고, 2% BID
AN2728 국소 연고, 0.5% BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일째 아토피성 피부염 심각도 지수(ADSI) 점수가 기준선에서 개선됨
기간: 기준선, 8일차
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ADSI는 홍반, 소양증, 삼출, 찰과상 및 태선화의 5가지 하위 척도 점수를 기준으로 아토피성 피부염(AD)의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
각 하위 척도의 심각도는 0(없음)에서 3(심함)까지의 4점 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
ADSI는 총 가능한 점수 범위가 0(없음)에서 15(가장 심함)인 5가지 하위 척도 점수의 합으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
베이스라인으로부터의 개선은 베이스라인 점수에서 후속 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 8일차
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15일째 아토피성 피부염 중증도 지수(ADSI) 점수의 기준선 대비 개선
기간: 기준선, 15일차
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ADSI는 홍반, 소양증, 삼출, 찰과상 및 태선화의 5가지 하위 척도 점수를 기준으로 아토피성 피부염(AD)의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
각 하위 척도의 심각도는 0(없음)에서 3(심함)까지의 4점 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
ADSI는 총 가능한 점수 범위가 0(없음)에서 15(가장 심함)인 5가지 하위 척도 점수의 합으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
베이스라인으로부터의 개선은 베이스라인 점수에서 후속 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 15일차
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22일째 아토피성 피부염 중증도 지수(ADSI) 점수의 기준선 대비 개선
기간: 기준선, 22일
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ADSI는 홍반, 소양증, 삼출, 찰과상 및 태선화의 5가지 하위 척도 점수를 기준으로 아토피성 피부염(AD)의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
각 하위 척도의 심각도는 0(없음)에서 3(심함)까지의 4점 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
ADSI는 총 가능한 점수 범위가 0(없음)에서 15(가장 심함)인 5가지 하위 척도 점수의 합으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
베이스라인으로부터의 개선은 베이스라인 점수에서 후속 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 22일
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29일째 아토피성 피부염 중증도 지수(ADSI) 점수의 기준선 대비 개선
기간: 기준선, 29일
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ADSI는 홍반, 소양증, 삼출, 찰과상 및 태선화의 5가지 하위 척도 점수를 기준으로 아토피성 피부염(AD)의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
각 하위 척도의 심각도는 0(없음)에서 3(심함)까지의 4점 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
ADSI는 총 가능한 점수 범위가 0(없음)에서 15(가장 심함)인 5가지 하위 척도 점수의 합으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
베이스라인으로부터의 개선은 베이스라인 점수에서 후속 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준일 29일까지
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활력 징후(체온, 호흡수, 맥박, 수축기 및 확장기 혈압)는 참가자가 적어도 5분 동안 침착하게 앉은 후 앉은 자세에서 측정되었습니다.
바이탈 사인의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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기준일 29일까지
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검사실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준일 29일까지
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실험실 매개변수에는 다음이 포함됩니다. 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 알부민, 총 단백질 및 혈청 임신 검사[모든 여성 참가자]) 및 소변(소변 임신 검사[모든 여성 참가자]).
실험실 매개변수의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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기준일 29일까지
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준일 29일까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 치료 종료(29일) 사이의 사건으로, 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다.
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기준일 29일까지
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심각도에 따른 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 기준일 29일까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 다음과 같은 중증도에 기초하여 평가되었습니다: 약함 = 참가자의 일상적인 기능을 방해하지 않음; 보통 = 참가자의 일상적인 기능을 어느 정도 방해함; 심함 = 참가자의 일상적인 기능을 상당히 방해함.
경증, 중등도 및 중증 치료 긴급 AE가 있는 참가자의 수는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준일 29일까지
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국소 내약성 증상이 있는 참가자 수
기간: 기준일 29일까지
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국소 내약성 증상을 경험한 참가자: 연구 약물 적용 부위에서 경미한 가려움증 또는 작열감/자통이 이 측정에서 보고되었습니다.
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기준일 29일까지
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8일, 15일, 22일 및 29일에 ADSI 구성 요소 점수(홍반, 소양증, 삼출, 찰과상 및 태선화)의 기준선에서 개선
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일, 29일
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ADSI는 홍반, 소양증, 삼출, 찰과상 및 태선화의 5가지 하위 척도 점수를 기준으로 아토피성 피부염(AD)의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
각 하위 척도의 심각도는 0(없음)에서 3(심함)까지의 4점 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
ADSI는 총 가능한 점수 범위가 0(없음)에서 15(가장 심함)인 5가지 하위 척도 점수의 합으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 개선은 기준선 평가에서 후속 평가를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 8일, 15일, 22일, 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .