Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost topické masti AN2728 k léčbě dospívajících s atopickou dermatitidou

12. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřtýdenní, bilaterální studie bezpečnosti a účinnosti dvou koncentrací masti AN2728 podávané jednou nebo dvakrát denně u dospívajících s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost topické masti AN2728, 2 % a 0,5 %, podávané jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID), při léčbě dospívajících s atopickou dermatitidou (AD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Anacor Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Austrálie
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Anacor Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy
        • Anacor Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Anacor Investigational Site
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Spojené státy
        • Anacor Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Anacor Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Anacor Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Anacor Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Anacor Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Anacor Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Anacor Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Anacor Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 12 až 17 let včetně
  • Klinická diagnóza atopické dermatitidy (podle kritérií Hanifina a Rajky)
  • Celková plocha povrchu těla (BSA) postižení atopické dermatitidy ≤ 35 %
  • Přítomnost dvou srovnatelných cílových lézí
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny a zavázat se zúčastnit se všech návštěv
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Muži s partnerkami ve fertilním věku by je měli informovat o své účasti v této klinické studii a během studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Rodič/opatrovník má schopnost porozumět, souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu studie (ICF) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem; subjekt má schopnost dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významné matoucí stavy podle posouzení lékařem studie
  • Nestabilní nebo aktivně infikovaná AD
  • Aktivní nebo potenciálně recidivující dermatologický stav jiný než atopická dermatitida v cílové oblasti léze, který může zkreslit hodnocení
  • Anamnéza nebo známky alergií vyžadujících akutní nebo chronickou léčbu (kromě sezónní alergické rýmy)
  • Současné nebo nedávné užívání určitých topických nebo systémových léků nebo fototerapie bez dostatečného vymývacího období
  • Léčba jakéhokoli typu rakoviny (kromě spinocelulárního karcinomu, bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ kůže, kurativní léčba pouze kryochirurgií nebo chirurgickou excizí) během posledních 5 let
  • Současné těhotenství nebo laktace nebo záměr otěhotnět během studie
  • Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo účast ve výzkumné studii souběžné s touto studií
  • Účastnil se předchozí klinické studie AN2728

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AN2728 topická mast, 2% QD vs 0,5% QD

AN2728 topická mast, 2 % aplikovaná jednou denně po dobu 29 dnů na cílovou lézi, a AN2728 topická mast, 0,5 % aplikovaná jednou denně po dobu 29 dnů na cílovou lézi

Léčba bude náhodně přiřazena k cílovým lézím A a B.
Lék: AN2728 topická mast, 2% QD
AN2728 topická mast, 2% QD
Lék: AN2728 topická mast, 0,5% QD
AN2728 topická mast, 0,5% QD
Experimentální: AN2728 Topická mast, 2 % BID oproti 0,5 % BID

AN2728 topická mast, 2 % aplikovaná dvakrát denně po dobu 29 dnů na cílovou lézi, a AN2728 topická mast, 0,5 % aplikovaná dvakrát denně po dobu 29 dní na cílovou lézi.

Léčba bude náhodně přiřazena k cílovým lézím A a B.
Lék: AN2728 Topická mast, 2% BID
AN2728 Topická mast, 2% BID
Lék: AN2728 Topická mast, 0,5 % BID
AN2728 Topická mast, 0,5 % BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení od výchozí hodnoty v indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) v den 8
Časové okno: Základní stav, den 8
ADSI byla použita k posouzení závažnosti atopické dermatitidy (AD) na základě pěti subškálových skóre erytém, pruritus, exsudace, exkoriace a lichenifikace. Závažnost každé subškály byla měřena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (žádná) do 3 (závažná), kde vyšší skóre značí větší závažnost. ADSI byla vypočtena jako součet těchto 5 skóre subškály s celkovým možným rozsahem skóre 0 (žádné) až 15 (nejzávažnější), kde vyšší skóre značí větší závažnost. Zlepšení oproti základnímu stavu bylo vypočítáno jako základní skóre mínus následné skóre.
Základní stav, den 8
Zlepšení skóre indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) od výchozí hodnoty v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
ADSI byla použita k posouzení závažnosti atopické dermatitidy (AD) na základě pěti subškálových skóre erytém, pruritus, exsudace, exkoriace a lichenifikace. Závažnost každé subškály byla měřena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (žádná) do 3 (závažná), kde vyšší skóre značí větší závažnost. ADSI byla vypočtena jako součet těchto 5 skóre subškály s celkovým možným rozsahem skóre 0 (žádné) až 15 (nejzávažnější), kde vyšší skóre značí větší závažnost. Zlepšení oproti základnímu stavu bylo vypočítáno jako základní skóre mínus následné skóre.
Základní stav, den 15
Zlepšení skóre indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) od výchozí hodnoty v den 22
Časové okno: Základní stav, den 22
ADSI byla použita k posouzení závažnosti atopické dermatitidy (AD) na základě pěti subškálových skóre erytém, pruritus, exsudace, exkoriace a lichenifikace. Závažnost každé subškály byla měřena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (žádná) do 3 (závažná), kde vyšší skóre značí větší závažnost. ADSI byla vypočtena jako součet těchto 5 skóre subškály s celkovým možným rozsahem skóre 0 (žádné) až 15 (nejzávažnější), kde vyšší skóre značí větší závažnost. Zlepšení oproti základnímu stavu bylo vypočítáno jako základní skóre mínus následné skóre.
Základní stav, den 22
Zlepšení skóre indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) od výchozí hodnoty v den 29
Časové okno: Základní stav, den 29
ADSI byla použita k posouzení závažnosti atopické dermatitidy (AD) na základě pěti subškálových skóre erytém, pruritus, exsudace, exkoriace a lichenifikace. Závažnost každé subškály byla měřena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (žádná) do 3 (závažná), kde vyšší skóre značí větší závažnost. ADSI byla vypočtena jako součet těchto 5 skóre subškály s celkovým možným rozsahem skóre 0 (žádné) až 15 (nejzávažnější), kde vyšší skóre značí větší závažnost. Zlepšení oproti základnímu stavu bylo vypočítáno jako základní skóre mínus následné skóre.
Základní stav, den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 29
Vitální funkce (teplota, dechová frekvence, puls, systolický a diastolický krevní tlak) byly získány s účastníkem v sedě poté, co klidně seděl po dobu alespoň 5 minut. Klinický význam vitálních funkcí byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Základní stav do dne 29
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních abnormalit od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do dne 29
Laboratorní parametry zahrnovaly: hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevních destiček a bílých krvinek, neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily a lymfocyty), chemii (dusík močoviny v krvi, kreatinin, sodík, draslík, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein a těhotenský test v séru [pro všechny účastnice]) a moč (těhotenský test z moči [pro všechny účastnice]). Klinický význam laboratorních parametrů byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Základní stav do dne 29
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do dne 29
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; Počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a koncem studijní léčby (29. den), které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Základní stav do dne 29
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle závažnosti
Časové okno: Základní stav do dne 29
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE byla hodnocena na základě závažnosti následovně: mírná = neinterferuje s obvyklou funkcí účastníka; střední = do určité míry zasahuje do obvyklé funkce účastníka; těžká = významně zasahuje do obvyklé funkce účastníka. Počet účastníků s mírnými, středně těžkými a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou byl uveden v tomto výsledném měření.
Základní stav do dne 29
Počet účastníků s příznaky místní snášenlivosti
Časové okno: Základní stav do dne 29
V tomto měření byli hlášeni účastníci, kteří zaznamenali místní symptomy snášenlivosti: mírné svědění nebo pálení/štípání v místech aplikace studovaného léku.
Základní stav do dne 29
Zlepšení skóre složek ADSI (erytém, pruritus, exsudace, exkoriace a lichenifikace) od výchozího stavu v den 8, 15, 22 a 29
Časové okno: Základní stav, den 8, 15, 22, 29
ADSI byla použita k posouzení závažnosti atopické dermatitidy (AD) na základě pěti subškálových skóre erytém, pruritus, exsudace, exkoriace a lichenifikace. Závažnost každé subškály byla měřena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (žádná) do 3 (závažná), kde vyšší skóre značí větší závažnost. ADSI byla vypočtena jako součet těchto 5 skóre subškály s celkovým možným rozsahem skóre 0 (žádné) až 15 (nejzávažnější), kde vyšší skóre značí větší závažnost. Zlepšení od výchozího stavu bylo vypočteno jako základní hodnocení mínus následné hodnocení.
Základní stav, den 8, 15, 22, 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN2728-AD-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na AN2728 topická mast, 2% QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit