Эффективность и безопасность мази для местного применения AN2728 для лечения подростков с атопическим дерматитом
12 января 2017 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое четырехнедельное двустороннее исследование безопасности и эффективности двух концентраций мази AN2728, назначаемой один или два раза в день подросткам с атопическим дерматитом
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности мази для местного применения AN2728, 2% и 0,5%, вводимой один раз в день (QD) или два раза в день (BID) при лечении подростков с атопическим дерматитом (AD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Anacor Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Anacor Investigational Site
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Австралия
- Anacor Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия
- Anacor Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Австралия
- Anacor Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Anacor Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты
- Anacor Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Anacor Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lousiville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Anacor Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Anacor Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Anacor Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
- Anacor Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
- Anacor Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Anacor Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Anacor Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Anacor Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Anacor Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 12 до 17 лет включительно
- Клиническая диагностика атопического дерматита (по критериям Ханифина и Райка)
- Общая площадь поверхности тела (ППТ) с поражением атопическим дерматитом ≤35%
- Наличие двух сопоставимых поражений-мишеней
- Желание и способность соблюдать инструкции по обучению и обязательство посещать все визиты
- Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью. Мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны сообщить им об их участии в этом клиническом исследовании и использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
- Родитель/опекун имеет возможность понять, согласиться и подписать Форму информированного согласия на исследование (ICF) до начала любых процедур, связанных с протоколом; субъект имеет возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Значительные сопутствующие состояния по оценке врача-исследователя
- Нестабильная или активно зараженная AD
- Активное или потенциально рецидивирующее дерматологическое заболевание, отличное от атопического дерматита, в области целевого поражения, которое может затруднить оценку
- История или признаки аллергии, требующие острого или хронического лечения (за исключением сезонного аллергического ринита)
- Одновременное или недавнее использование некоторых местных или системных препаратов или фототерапия без достаточного периода вымывания
- Лечение любого типа рака (за исключением плоскоклеточной карциномы, базально-клеточной карциномы или карциномы in situ кожи, радикально леченных только с помощью криохирургии или хирургического иссечения) в течение последних 5 лет.
- Текущая беременность или лактация, или намерение забеременеть во время исследования
- Известная чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата
- Участие в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или участие в научном исследовании, совпадающем с этим исследованием.
- Участвовал в предыдущем клиническом исследовании AN2728.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AN2728 Мазь для местного применения, 2% QD против 0,5% QD
Мазь для местного применения AN2728, 2%, наносимая один раз в день в течение 29 дней на целевое поражение, и мазь для местного применения AN2728, 0,5%, наносимая один раз в день в течение 29 дней на целевое поражение. Лечение будет случайным образом назначено целевым поражениям A и B. |
AN2728 Мазь для местного применения, 2% QD
AN2728 Мазь для местного применения, 0,5% QD
|
|
Экспериментальный: AN2728 Мазь для местного применения, 2% два раза в день против 0,5% два раза в день
Мазь для местного применения AN2728, 2%, наносимая два раза в день в течение 29 дней на целевое поражение, и мазь для местного применения AN2728, 0,5%, наносимая два раза в день в течение 29 дней на целевое поражение. Лечение будет случайным образом назначено целевым поражениям A и B. |
AN2728 Мазь для местного применения, 2% два раза в день
AN2728 Мазь для местного применения, 0,5% два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение индекса тяжести атопического дерматита (ADSI) по сравнению с исходным уровнем на 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
|
ADSI использовали для оценки тяжести атопического дерматита (АД) на основе пяти подшкал: эритемы, зуда, экссудации, экскориаций и лихенификации.
Тяжесть каждой подшкалы измерялась по 4-балльной шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелая), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
ADSI рассчитывали как сумму этих 5 баллов по подшкалам с общим возможным диапазоном баллов от 0 (отсутствие) до 15 (самая тяжелая форма), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Улучшение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как исходный балл минус последующий балл.
|
Исходный уровень, день 8
|
|
Улучшение индекса тяжести атопического дерматита (ADSI) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
|
ADSI использовали для оценки тяжести атопического дерматита (АД) на основе пяти подшкал: эритемы, зуда, экссудации, экскориаций и лихенификации.
Тяжесть каждой подшкалы измерялась по 4-балльной шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелая), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
ADSI рассчитывали как сумму этих 5 баллов по подшкалам с общим возможным диапазоном баллов от 0 (отсутствие) до 15 (самая тяжелая форма), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Улучшение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как исходный балл минус последующий балл.
|
Исходный уровень, день 15
|
|
Улучшение индекса тяжести атопического дерматита (ADSI) по сравнению с исходным уровнем на 22-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 22
|
ADSI использовали для оценки тяжести атопического дерматита (АД) на основе пяти подшкал: эритемы, зуда, экссудации, экскориаций и лихенификации.
Тяжесть каждой подшкалы измерялась по 4-балльной шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелая), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
ADSI рассчитывали как сумму этих 5 баллов по подшкалам с общим возможным диапазоном баллов от 0 (отсутствие) до 15 (самая тяжелая форма), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Улучшение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как исходный балл минус последующий балл.
|
Исходный уровень, день 22
|
|
Улучшение индекса тяжести атопического дерматита (ADSI) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
|
ADSI использовали для оценки тяжести атопического дерматита (АД) на основе пяти подшкал: эритемы, зуда, экссудации, экскориаций и лихенификации.
Тяжесть каждой подшкалы измерялась по 4-балльной шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелая), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
ADSI рассчитывали как сумму этих 5 баллов по подшкалам с общим возможным диапазоном баллов от 0 (отсутствие) до 15 (самая тяжелая форма), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Улучшение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как исходный балл минус последующий балл.
|
Исходный уровень, день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Показатели жизненно важных функций (температура, частота дыхания, пульс, систолическое и диастолическое артериальное давление) были получены у участников в сидячем положении после спокойного сидения в течение не менее 5 минут.
Клиническая значимость показателей жизнедеятельности определялась по усмотрению исследователя.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных отклонений
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Лабораторные параметры включали: гематологию (гемоглобин, гематокрит, число эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов, нейтрофилы, эозинофилы, моноциты, базофилы и лимфоциты), биохимию (азот мочевины крови, креатинин, натрий, калий, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, общий билирубин, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок и тест на беременность в сыворотке [для всех участниц]) и моча (тест на беременность в моче [для всех участниц]).
Клиническая значимость лабораторных показателей определялась по усмотрению исследователя.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; Начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Появившимися после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и окончанием исследуемого лечения (день 29), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
НЯ оценивали по степени тяжести следующим образом: легкое = не влияет на обычную функцию участника; умеренный = в некоторой степени мешает обычному функционированию участника; тяжелый = значительно мешает обычной функции участника.
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников с легкими, умеренными и тяжелыми НЯ, возникшими во время лечения.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Количество участников с симптомами местной переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
В этом показателе сообщалось об участниках, которые испытывали местные симптомы переносимости: легкий зуд или жжение/покалывание в местах нанесения исследуемого препарата.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем в баллах компонентов ADSI (эритема, зуд, экссудация, раздражение и лихенификация) на 8, 15, 22 и 29 день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29
|
ADSI использовали для оценки тяжести атопического дерматита (АД) на основе пяти подшкал: эритемы, зуда, экссудации, экскориаций и лихенификации.
Тяжесть каждой подшкалы измерялась по 4-балльной шкале от 0 (нет) до 3 (тяжелая), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
ADSI рассчитывали как сумму этих 5 баллов по подшкалам с общим возможным диапазоном баллов от 0 (отсутствие) до 15 (самая тяжелая форма), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Улучшение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как исходную оценку минус последующая оценка.
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN2728-AD-204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .