AN2728外用软膏治疗青少年特应性皮炎的疗效和安全性
2017年1月12日 更新者：Pfizer
一项多中心、随机、双盲、为期 4 周的双侧研究，研究两种浓度的 AN2728 软膏每天一次或两次在患有特应性皮炎的青少年中的安全性和有效性
本研究的目的是确定 AN2728 外用软膏（2% 和 0.5%）每天一次 (QD) 或每天两次 (BID) 治疗特应性皮炎 (AD) 青少年的安全性和有效性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
- Anacor Investigational Site
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Anacor Investigational Site
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Queensland
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Wooloongabba、Queensland、澳大利亚
- Anacor Investigational Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚
- Anacor Investigational Site
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Parkville、Victoria、澳大利亚
- Anacor Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
- Anacor Investigational Site
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California
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Fremont、California、美国
- Anacor Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Anacor Investigational Site
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Kentucky
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Lousiville、Kentucky、美国
- Anacor Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Anacor Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
- Anacor Investigational Site
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New York
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Stony Brook、New York、美国
- Anacor Investigational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国
- Anacor Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Anacor Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国
- Anacor Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- Anacor Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- Anacor Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 至 17 岁（含）的男性或女性
- 特应性皮炎的临床诊断（根据Hanifin和Rajka标准）
- 特应性皮炎受累的总体表面积（BSA）≤35%
- 存在两个可比较的靶病灶
- 愿意并能够遵守研究说明并承诺参加所有访视
- 有生育能力的女性必须使用高效的节育方法。 有育龄伴侣的男性应告知他们他们参与了这项临床研究，并在研究期间使用高效的节育方法。
- 家长/监护人有能力在开始任何与方案相关的程序之前理解、同意并签署研究知情同意书 (ICF)；受试者有能力给予同意
排除标准：
- 由研究医生评估的显着混淆条件
- 不稳定或活跃感染的 AD
- 除特应性皮炎外，目标病变区域可能会混淆评估的活动性或潜在复发性皮肤病
- 需要急性或慢性治疗的过敏史或证据（季节性过敏性鼻炎除外）
- 在没有足够清除期的情况下同时或最近使用某些局部或全身药物或光疗
- 在过去 5 年内接受过任何类型的癌症治疗（鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外，仅通过冷冻手术或手术切除治愈）
- 目前怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
- 已知对研究药物的任何成分敏感
- 在 30 天内参加过研究药物或设备的任何其他试验或参加与本研究同时进行的研究
- 参加过之前的 AN2728 临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AN2728 外用软膏，2% QD 对比 0.5% QD
AN2728 外用软膏，2%，每天一次，持续 29 天，用于目标病变，以及 AN2728 外用软膏，0.5%，每天一次，持续 29 天，用于目标病变 治疗将随机分配给目标病变 A 和 B。 |
AN2728 外用软膏，2% QD
AN2728 外用软膏，0.5% QD
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实验性的：AN2728 外用软膏，2% BID 对比 0.5% BID
AN2728 外用软膏，2% 每天两次用于目标病变，持续 29 天，以及 AN2728 外用软膏，0.5% 每天两次用于目标病变，持续 29 天。 治疗将随机分配给目标病变 A 和 B。 |
AN2728 外用软膏，2% BID
AN2728 外用软膏，0.5% BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 天特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) 评分较基线有所改善
大体时间：基线，第 8 天
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ADSI 用于根据红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落和苔藓样变的五个分量表评分来评估特应性皮炎 (AD) 的严重程度。
每个子量表的严重程度采用 4 分制测量，范围从 0（无）到 3（严重），其中分数越高表示越严重。
ADSI 计算为这 5 个子量表分数的总和，总可能分数范围为 0（无）到 15（最严重），其中分数越高表示越严重。
相对于基线的改进计算为基线分数减去后续分数。
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基线，第 8 天
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第 15 天特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) 评分较基线有所改善
大体时间：基线，第 15 天
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ADSI 用于根据红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落和苔藓样变的五个分量表评分来评估特应性皮炎 (AD) 的严重程度。
每个子量表的严重程度采用 4 分制测量，范围从 0（无）到 3（严重），其中分数越高表示越严重。
ADSI 计算为这 5 个子量表分数的总和，总可能分数范围为 0（无）到 15（最严重），其中分数越高表示越严重。
相对于基线的改进计算为基线分数减去后续分数。
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基线，第 15 天
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第 22 天特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) 评分较基线有所改善
大体时间：基线，第 22 天
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ADSI 用于根据红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落和苔藓样变的五个分量表评分来评估特应性皮炎 (AD) 的严重程度。
每个子量表的严重程度采用 4 分制测量，范围从 0（无）到 3（严重），其中分数越高表示越严重。
ADSI 计算为这 5 个子量表分数的总和，总可能分数范围为 0（无）到 15（最严重），其中分数越高表示越严重。
相对于基线的改进计算为基线分数减去后续分数。
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基线，第 22 天
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第 29 天特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) 评分较基线有所改善
大体时间：基线，第 29 天
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ADSI 用于根据红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落和苔藓样变的五个分量表评分来评估特应性皮炎 (AD) 的严重程度。
每个子量表的严重程度采用 4 分制测量，范围从 0（无）到 3（严重），其中分数越高表示越严重。
ADSI 计算为这 5 个子量表分数的总和，总可能分数范围为 0（无）到 15（最严重），其中分数越高表示越严重。
相对于基线的改进计算为基线分数减去后续分数。
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基线，第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：截至第 29 天的基线
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在平静地坐着至少 5 分钟后，参与者以坐姿获得生命体征（体温、呼吸频率、脉搏、收缩压和舒张压）。
生命体征的临床意义由研究者酌情决定。
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截至第 29 天的基线
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实验室异常与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：截至第 29 天的基线
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实验室参数包括：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞、血小板和白细胞计数、嗜中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和淋巴细胞）、化学（血尿素氮、肌酐、钠、钾、谷草转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、白蛋白、总蛋白和血清妊娠试验 [适用于所有女性参与者]) 和尿液（尿液妊娠试验 [适用于所有女性参与者]）。
实验室参数的临床意义由研究者自行决定。
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截至第 29 天的基线
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 29 天的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是研究药物首次给药至研究治疗结束（第 29 天）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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截至第 29 天的基线
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按严重程度划分的治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：截至第 29 天的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
AE 的严重程度评估如下：轻度 = 不干扰参与者的日常功能；中度=在某种程度上干扰参与者的日常功能；严重=严重干扰参与者的日常功能。
在该结果测量中报告了患有轻度、中度和重度治疗紧急 AE 的参与者人数。
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截至第 29 天的基线
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具有局部耐受性症状的参与者人数
大体时间：截至第 29 天的基线
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经历过局部耐受性症状的参与者：在该测量中报告了研究药物应用部位的轻度瘙痒或灼痛/刺痛。
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截至第 29 天的基线
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第 8、15、22 和 29 天 ADSI 成分评分（红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落和苔藓化）较基线有所改善
大体时间：基线，第 8、15、22、29 天
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ADSI 用于根据红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落和苔藓样变的五个分量表评分来评估特应性皮炎 (AD) 的严重程度。
每个子量表的严重程度采用 4 分制测量，范围从 0（无）到 3（严重），其中分数越高表示越严重。
ADSI 计算为这 5 个子量表分数的总和，总可能分数范围为 0（无）到 15（最严重），其中分数越高表示越严重。
相对于基线的改进计算为基线评估减去后续评估。
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基线，第 8、15、22、29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月17日
首次发布 (估计)
2012年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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