Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AN2728 helyi kenőcs hatékonysága és biztonságossága az atópiás dermatitiszben szenvedő serdülők kezelésére

2017. január 12. frissítette: Pfizer

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, négyhetes, kétoldalú vizsgálat az atópiás dermatitiszben szenvedő serdülőknél a napi egyszer vagy kétszer alkalmazott AN2728 kenőcs két koncentrációjának biztonságosságáról és hatékonyságáról

Ennek a vizsgálatnak a célja az AN2728 helyi kenőcs (2% és 0,5%) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása naponta egyszer (QD) vagy naponta kétszer (BID) atópiás dermatitisben (AD) szenvedő serdülők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
        • Anacor Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Ausztrália
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Anacor Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok
        • Anacor Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Anacor Investigational Site
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Anacor Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Anacor Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • Anacor Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
        • Anacor Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Anacor Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Anacor Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Anacor Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Anacor Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 12-17 éves korig
  • Az atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa (Hanifin és Rajka kritériumai szerint)
  • Az atópiás dermatitisz érintett teljes testfelülete (BSA) ≤35%
  • Két összehasonlítható céllézió jelenléte
  • Hajlandó és képes betartani a tanulmányi utasításokat, és elkötelezi magát, hogy minden látogatáson részt vesz
  • A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak tájékoztatniuk kell őket ebben a klinikai vizsgálatban való részvételükről, és a vizsgálat során rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  • A szülő/gondviselő képes megérteni, elfogadni és aláírni a tanulmányi tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) a protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt; az alany képes hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős zavaró állapotok a vizsgálatot végző orvos értékelése szerint
  • Instabil vagy aktívan fertőzött AD
  • Aktív vagy potenciálisan visszatérő bőrgyógyászati ​​állapot az atópiás dermatitistől eltérő a lézió célterületén, amely megzavarhatja az értékelést
  • Akut vagy krónikus kezelést igénylő allergiák anamnézisében vagy bizonyítékaiban (kivéve a szezonális allergiás rhinitist)
  • Bizonyos helyi vagy szisztémás gyógyszerek vagy fényterápia egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása megfelelő kiürülési időszak nélkül
  • Bármilyen típusú rák kezelése (kivéve laphámsejtes karcinómát, bazálissejtes karcinómát vagy in situ bőrkarcinómát, gyógyítólag csak kriosebészettel vagy sebészeti kimetszéssel kezelve) az elmúlt 5 évben
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére
  • 30 napon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett bármely más kísérletben, vagy részt vett egy ezzel a vizsgálattal egyidejű kutatásban
  • Részt vett egy korábbi AN2728 klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AN2728 helyi kenőcs, 2% QD vs 0,5% QD

AN2728 helyi kenőcs, 2% naponta egyszer 29 napon keresztül a céllézióra, és AN2728 helyi kenőcs, 0,5% naponta egyszer 29 napon keresztül a céllézióra

A kezeléseket véletlenszerűen hozzárendelik az A és B célléziókhoz.
Drog: AN2728 helyi kenőcs, 2% QD
AN2728 helyi kenőcs, 2% QD
Drog: AN2728 helyi kenőcs, 0,5% QD
AN2728 helyi kenőcs, 0,5% QD
Kísérleti: AN2728 helyi kenőcs, 2% BID vs 0,5% BID

AN2728 Topical Ointment, 2% naponta kétszer 29 napon keresztül egy céllézióra, és AN2728 Topical Ointment, 0,5% naponta kétszer 29 napon keresztül a céllézióra.

A kezeléseket véletlenszerűen hozzárendelik az A és B célléziókhoz.
Drog: AN2728 helyi kenőcs, 2% BID
AN2728 helyi kenőcs, 2% BID
Drog: AN2728 helyi kenőcs, 0,5% BID
AN2728 helyi kenőcs, 0,5% BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atópiás dermatitisz súlyossági indexének (ADSI) pontszámának javulása a kiindulási értékhez képest a 8. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap
Az ADSI-t használták az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának értékelésére, öt alskálán: erythema, pruritus, exudation, excoriation és lichenification. Az egyes alskálák súlyosságát egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) 4-fokú skálán mérték, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az ADSI-t ennek az 5 alskálának az összegeként számítottuk ki, a lehetséges teljes pontszám 0 (nincs) és 15 (legsúlyosabb) között volt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az alapvonalhoz viszonyított javulást az alapvonal pontszám mínusz a követési pontszám alapján számítottuk ki.
Alaphelyzet, 8. nap
Az atópiás dermatitisz súlyossági indexének (ADSI) pontszámának javulása a kiindulási értékhez képest a 15. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
Az ADSI-t használták az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának értékelésére, öt alskálán: erythema, pruritus, exudation, excoriation és lichenification. Az egyes alskálák súlyosságát egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) 4-fokú skálán mérték, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az ADSI-t ennek az 5 alskálának az összegeként számítottuk ki, a lehetséges teljes pontszám 0 (nincs) és 15 (legsúlyosabb) között volt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az alapvonalhoz viszonyított javulást az alapvonal pontszám mínusz a követési pontszám alapján számítottuk ki.
Alaphelyzet, 15. nap
Az atópiás dermatitisz súlyossági indexének (ADSI) pontszámának javulása a kiindulási értékhez képest a 22. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 22. nap
Az ADSI-t használták az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának értékelésére, öt alskálán: erythema, pruritus, exudation, excoriation és lichenification. Az egyes alskálák súlyosságát egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) 4-fokú skálán mérték, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az ADSI-t ennek az 5 alskálának az összegeként számítottuk ki, a lehetséges teljes pontszám 0 (nincs) és 15 (legsúlyosabb) között volt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az alapvonalhoz viszonyított javulást az alapvonal pontszám mínusz a követési pontszám alapján számítottuk ki.
Alaphelyzet, 22. nap
Az atópiás dermatitisz súlyossági indexének (ADSI) pontszámának javulása a kiindulási értékhez képest a 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
Az ADSI-t használták az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának értékelésére, öt alskálán: erythema, pruritus, exudation, excoriation és lichenification. Az egyes alskálák súlyosságát egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) 4-fokú skálán mérték, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az ADSI-t ennek az 5 alskálának az összegeként számítottuk ki, a lehetséges teljes pontszám 0 (nincs) és 15 (legsúlyosabb) között volt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az alapvonalhoz viszonyított javulást az alapvonal pontszám mínusz a követési pontszám alapján számítottuk ki.
Alaphelyzet, 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
Az életjeleket (hőmérséklet, légzésszám, pulzus, szisztolés és diasztolés vérnyomás) ülő testhelyzetben, legalább 5 perces nyugodt ülés után mértük. Az életjelek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg.
Alaphelyzet a 29. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi eltérések klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
A laboratóriumi paraméterek a következők voltak: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek, vérlemezke- és fehérvérsejtszám, neutrofilek, eozinofilek, monociták, bazofilek és limfociták), kémia (vér karbamid nitrogén, kreatinin, nátrium, kálium, aszpartát-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz teljes bilirubin, alkalikus foszfatáz, albumin, összfehérje és szérum terhességi teszt [minden női résztvevőnél]) és vizelet (vizelet terhességi teszt [minden női résztvevőnél]). A laboratóriumi paraméterek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg.
Alaphelyzet a 29. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; Kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelést kiváltó események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati kezelés vége (29. nap) között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Alaphelyzet a 29. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az AE súlyossága alapján a következőképpen értékelték: enyhe = nem zavarja a résztvevő szokásos működését; mérsékelt = bizonyos mértékig zavarja a résztvevő szokásos funkcióját; súlyos = jelentősen zavarja a résztvevő szokásos működését. Az enyhe, közepes és súlyos, kezelés során fellépő mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették ebben az eredménymérőben.
Alaphelyzet a 29. napig
Helyi tolerálhatósági tünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
Ebben a mérésben olyan résztvevőket jelentettek, akik helyi tolerálhatósági tüneteket tapasztaltak: enyhe viszketés vagy égő/szúró érzés a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának helyén.
Alaphelyzet a 29. napig
Javulás a kiindulási értékhez képest az ADSI komponens pontszámaiban (bőrpír, viszketés, váladékozás, excoriáció és lichenifikáció) a 8., 15., 22. és 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22., 29. nap
Az ADSI-t használták az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának értékelésére, öt alskálán: erythema, pruritus, exudation, excoriation és lichenification. Az egyes alskálák súlyosságát egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) 4-fokú skálán mérték, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az ADSI-t ennek az 5 alskálának az összegeként számítottuk ki, a lehetséges teljes pontszám 0 (nincs) és 15 (legsúlyosabb) között volt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A kiindulási értékhez viszonyított javulást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékelését mínusz az utánkövetési értékelés.
Alaphelyzet, 8., 15., 22., 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN2728-AD-204

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a AN2728 helyi kenőcs, 2% QD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel