Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AN2728 topisk salve til behandling af unge med atopisk dermatitis

12. januar 2017 opdateret af: Pfizer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, fire-ugers, bilateral undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​to koncentrationer af AN2728 salve administreret en eller to gange om dagen hos unge med atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​AN2728 topisk salve, 2% og 0,5%, administreret én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID), til behandling af unge med atopisk dermatitis (AD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Anacor Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Anacor Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater
        • Anacor Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Anacor Investigational Site
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Forenede Stater
        • Anacor Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Anacor Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Anacor Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Anacor Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Anacor Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Anacor Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Anacor Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Anacor Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 12 til 17 år, inklusive
  • Klinisk diagnose af atopisk dermatitis (i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka)
  • Total kropsoverfladeareal (BSA) af atopisk dermatitis involvering ≤35 %
  • Tilstedeværelse af to sammenlignelige mållæsioner
  • Villig og i stand til at følge studieinstrukser og forpligte sig til at deltage i alle besøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Mænd med partnere i den fødedygtige alder bør informere dem om deres deltagelse i denne kliniske undersøgelse og bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Forældre/værge har evnen til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsens Informed Consent Form (ICF) før påbegyndelse af protokolrelaterede procedurer; emnet har mulighed for at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige forstyrrende forhold vurderet af undersøgelseslægen
  • Ustabil eller aktivt inficeret AD
  • Aktiv eller potentielt tilbagevendende dermatologisk tilstand bortset fra atopisk dermatitis i mållæsionsområdet, der kan forvirre evalueringen
  • Anamnese eller tegn på allergier, der kræver akut eller kronisk behandling (undtagen sæsonbestemt allergisk rhinitis)
  • Samtidig eller nylig brug af visse topiske eller systemiske lægemidler eller fototerapi uden en tilstrækkelig udvaskningsperiode
  • Behandling af enhver form for cancer (undtagen planocellulært karcinom, basalcellekarcinom eller karcinom in situ i huden, kurativt behandlet med kryokirurgi eller kun kirurgisk excision) inden for de sidste 5 år
  • Aktuel graviditet eller amning, eller hensigt om at blive gravid under undersøgelsen
  • Kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet
  • Deltog i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller deltagelse i en forskningsundersøgelse sideløbende med denne undersøgelse
  • Deltog i et tidligere AN2728 klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AN2728 Topisk salve, 2% QD vs 0,5% QD

AN2728 topisk salve, 2 % påført én gang dagligt i 29 dage på en mållæsion, og AN2728 topisk salve, 0,5 % påført én gang dagligt i 29 dage på en mållæsion

Behandlinger vil blive tilfældigt tildelt til mållæsion A og B.
Medicin: AN2728 Topisk salve, 2% QD
AN2728 Topisk salve, 2% QD
Medicin: AN2728 Topisk salve, 0,5% QD
AN2728 Topisk salve, 0,5% QD
Eksperimentel: AN2728 Topisk salve, 2% BID vs 0,5% BID

AN2728 topisk salve, 2 % påført to gange dagligt i 29 dage på en mållæsion, og AN2728 topisk salve, 0,5 % påført to gange dagligt i 29 dage på en mållæsion.

Behandlinger vil blive tilfældigt tildelt til mållæsion A og B.
Medicin: AN2728 Topisk salve, 2% BID
AN2728 Topisk salve, 2% BID
Medicin: AN2728 Topisk salve, 0,5 % BID
AN2728 Topisk salve, 0,5 % BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring fra baseline i atopisk dermatitis-sværhedsindeks (ADSI)-score på dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 8
ADSI blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) baseret på fem subskala-scorer af erytem, ​​pruritus, ekssudation, excoriation og lichenification. Sværhedsgraden af ​​hver underskala blev målt på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), hvor højere score indikerer mere alvorlighed. ADSI blev beregnet som summen af ​​disse 5 underskala-scores med et samlet muligt scoreinterval på 0 (ingen) til 15 (mest alvorlige), hvor højere score indikerer mere alvorlighed. Forbedring fra baseline blev beregnet som basisscore minus opfølgningsscore.
Baseline, dag 8
Forbedring fra baseline i atopisk dermatitis Severity Index (ADSI)-score på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
ADSI blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) baseret på fem subskala-scorer af erytem, ​​pruritus, ekssudation, excoriation og lichenification. Sværhedsgraden af ​​hver underskala blev målt på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), hvor højere score indikerer mere alvorlighed. ADSI blev beregnet som summen af ​​disse 5 underskala-scores med et samlet muligt scoreinterval på 0 (ingen) til 15 (mest alvorlige), hvor højere score indikerer mere alvorlighed. Forbedring fra baseline blev beregnet som basisscore minus opfølgningsscore.
Baseline, dag 15
Forbedring fra baseline i atopisk dermatitis Severity Index (ADSI) score på dag 22
Tidsramme: Baseline, dag 22
ADSI blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) baseret på fem subskala-scorer af erytem, ​​pruritus, ekssudation, excoriation og lichenification. Sværhedsgraden af ​​hver underskala blev målt på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), hvor højere score indikerer mere alvorlighed. ADSI blev beregnet som summen af ​​disse 5 underskala-scores med et samlet muligt scoreinterval på 0 (ingen) til 15 (mest alvorlige), hvor højere score indikerer mere alvorlighed. Forbedring fra baseline blev beregnet som basisscore minus opfølgningsscore.
Baseline, dag 22
Forbedring fra baseline i atopisk dermatitis-sværhedsindeks (ADSI)-score på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29
ADSI blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) baseret på fem subskala-scorer af erytem, ​​pruritus, ekssudation, excoriation og lichenification. Sværhedsgraden af ​​hver underskala blev målt på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), hvor højere score indikerer mere alvorlighed. ADSI blev beregnet som summen af ​​disse 5 underskala-scores med et samlet muligt scoreinterval på 0 (ingen) til 15 (mest alvorlige), hvor højere score indikerer mere alvorlighed. Forbedring fra baseline blev beregnet som basisscore minus opfølgningsscore.
Baseline, dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Vitale tegn (temperatur, respirationsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtryk) blev opnået med deltageren i siddende stilling efter at have siddet roligt i mindst 5 minutter. Den kliniske betydning af vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
Baseline op til dag 29
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Laboratorieparametre inkluderet: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer, neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter), kemi (blod urinstof nitrogen, kreatinin, natrium, kalium, aspartat aminotransferase, alanin, total bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin, total protein og serum graviditetstest [for alle kvindelige deltagere]) og urin (urin graviditetstest [for alle kvindelige deltagere]). Klinisk betydning af laboratorieparametre blev bestemt efter investigatorens skøn.
Baseline op til dag 29
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 29
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; Indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (dag 29), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til dag 29
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til dag 29
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE blev vurderet på basis af sværhedsgrad som følger: mild=interfererer ikke med deltagerens sædvanlige funktion; moderat = forstyrrer til en vis grad deltagerens sædvanlige funktion; alvorlig=interfererer væsentligt med deltagerens sædvanlige funktion. Antallet af deltagere med milde, moderate og alvorlige behandlingsfremkaldende bivirkninger blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til dag 29
Antal deltagere med lokale tolerabilitetssymptomer
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Deltagere, der oplevede lokale tolerabilitetssymptomer: let kløe eller brændende/svier på steder, hvor undersøgelseslægemidlet blev anvendt, blev rapporteret i dette mål.
Baseline op til dag 29
Forbedring fra baseline i ADSI-komponentscore (erytem, ​​kløe, ekssudation, ekskoriation og lichenificering) på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29
ADSI blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) baseret på fem subskala-scorer af erytem, ​​pruritus, ekssudation, excoriation og lichenification. Sværhedsgraden af ​​hver underskala blev målt på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), hvor højere score indikerer mere alvorlighed. ADSI blev beregnet som summen af ​​disse 5 underskala-scores med et samlet muligt scoreinterval på 0 (ingen) til 15 (mest alvorlige), hvor højere score indikerer mere alvorlighed. Forbedring fra baseline blev beregnet som baseline-evaluering minus opfølgende evaluering.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (Skøn)

21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN2728-AD-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med AN2728 Topisk salve, 2% QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner