Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av AN2728 topisk salva för att behandla ungdomar med atopisk dermatit

12 januari 2017 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fyra veckor lång, bilateral studie av säkerheten och effekten av två koncentrationer av AN2728 salva administrerade en eller två gånger om dagen hos ungdomar med atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av AN2728 Topical Ointment, 2% och 0,5%, administrerat en gång om dagen (QD) eller två gånger om dagen (BID), vid behandling av ungdomar med atopisk dermatit (AD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Anacor Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Anacor Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna
        • Anacor Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Anacor Investigational Site
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Förenta staterna
        • Anacor Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Anacor Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Anacor Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
        • Anacor Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Anacor Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
        • Anacor Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Anacor Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Anacor Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 12 till 17 år, inklusive
  • Klinisk diagnos av atopisk dermatit (enligt kriterierna för Hanifin och Rajka)
  • Total kroppsyta (BSA) av atopiskt eksem ≤35 %
  • Närvaro av två jämförbara målskador
  • Vill och kan följa studieanvisningar och förbinder sig att närvara vid alla besök
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv metod för preventivmedel. Män med partners i fertil ålder bör informera dem om deras deltagande i denna kliniska studie och använda en mycket effektiv metod för preventivmedel under studien.
  • Förälder/vårdnadshavare har förmågan att förstå, samtycka till och underteckna studiens Informed Consent Form (ICF) innan några protokollrelaterade procedurer påbörjas; ämnet har förmåga att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Betydande störande tillstånd som bedömts av studieläkaren
  • Instabil eller aktivt infekterad AD
  • Aktivt eller potentiellt återkommande dermatologiskt tillstånd annat än atopisk dermatit i mållesionsområdet som kan förvirra utvärderingen
  • Historik eller tecken på allergier som kräver akut eller kronisk behandling (förutom säsongsbunden allergisk rinit)
  • Samtidig eller nyligen användande av vissa topikala eller systemiska läkemedel eller fototerapi utan en tillräcklig tvättperiod
  • Behandling för alla typer av cancer (förutom skivepitelcancer, basalcellscancer eller karcinom in situ i huden, kurativt behandlad med kryokirurgi eller endast kirurgisk excision) under de senaste 5 åren
  • Pågående graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien
  • Känd känslighet för någon av komponenterna i studieläkemedlet
  • Deltagit i någon annan prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie
  • Deltog i en tidigare AN2728 klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AN2728 Topisk salva, 2% QD vs 0,5% QD

AN2728 topisk salva, 2 % applicerad en gång dagligen i 29 dagar på en målskada, och AN2728 topisk salva, 0,5 % applicerad en gång dagligen i 29 dagar på en målskada

Behandlingar kommer att tilldelas slumpmässigt till målskador A och B.
Läkemedel: AN2728 Topisk salva, 2% QD
AN2728 Topisk salva, 2% QD
Läkemedel: AN2728 Topisk salva, 0,5% QD
AN2728 Topisk salva, 0,5% QD
Experimentell: AN2728 Topisk salva, 2 % BID vs 0,5 % BID

AN2728 topisk salva, 2 % applicerad två gånger dagligen i 29 dagar på en målskada, och AN2728 topisk salva, 0,5 % applicerad två gånger dagligen i 29 dagar på en målskada.

Behandlingar kommer att tilldelas slumpmässigt till målskador A och B.
Läkemedel: AN2728 Topisk salva, 2% BID
AN2728 Topisk salva, 2% BID
Läkemedel: AN2728 Topisk salva, 0,5 % BID
AN2728 Topisk salva, 0,5 % BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring från baslinjen i Atopiskt dermatit Severity Index (ADSI) poäng vid dag 8
Tidsram: Baslinje, dag 8
ADSI användes för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit (AD) baserat på fem subskalapoäng av erytem, ​​klåda, exsudation, excoriation och lichenifiering. Svårighetsgraden av varje underskala mättes på en 4-gradig skala från 0 (ingen) till 3 (svår), där högre poäng tyder på mer allvarlighet. ADSI beräknades som summan av dessa 5 subskalepoäng med ett totalt möjligt poängintervall från 0 (ingen) till 15 (allvarligast), där högre poäng indikerar mer allvarlighet. Förbättring från Baseline beräknades som Baseline-poäng minus uppföljningspoäng.
Baslinje, dag 8
Förbättring från baslinjen i atopiskt dermatit Severity Index (ADSI) poäng vid dag 15
Tidsram: Baslinje, dag 15
ADSI användes för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit (AD) baserat på fem subskalapoäng av erytem, ​​klåda, exsudation, excoriation och lichenifiering. Svårighetsgraden av varje underskala mättes på en 4-gradig skala från 0 (ingen) till 3 (svår), där högre poäng tyder på mer allvarlighet. ADSI beräknades som summan av dessa 5 subskalepoäng med ett totalt möjligt poängintervall från 0 (ingen) till 15 (allvarligast), där högre poäng indikerar mer allvarlighet. Förbättring från Baseline beräknades som Baseline-poäng minus uppföljningspoäng.
Baslinje, dag 15
Förbättring från baslinjen i atopiskt dermatit Severity Index (ADSI) poäng vid dag 22
Tidsram: Baslinje, dag 22
ADSI användes för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit (AD) baserat på fem subskalapoäng av erytem, ​​klåda, exsudation, excoriation och lichenifiering. Svårighetsgraden av varje underskala mättes på en 4-gradig skala från 0 (ingen) till 3 (svår), där högre poäng tyder på mer allvarlighet. ADSI beräknades som summan av dessa 5 subskalepoäng med ett totalt möjligt poängintervall från 0 (ingen) till 15 (allvarligast), där högre poäng indikerar mer allvarlighet. Förbättring från Baseline beräknades som Baseline-poäng minus uppföljningspoäng.
Baslinje, dag 22
Förbättring från baslinjen i atopiskt dermatit Severity Index (ADSI) poäng vid dag 29
Tidsram: Baslinje, dag 29
ADSI användes för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit (AD) baserat på fem subskalapoäng av erytem, ​​klåda, exsudation, excoriation och lichenifiering. Svårighetsgraden av varje underskala mättes på en 4-gradig skala från 0 (ingen) till 3 (svår), där högre poäng tyder på mer allvarlighet. ADSI beräknades som summan av dessa 5 subskalepoäng med ett totalt möjligt poängintervall från 0 (ingen) till 15 (allvarligast), där högre poäng indikerar mer allvarlighet. Förbättring från Baseline beräknades som Baseline-poäng minus uppföljningspoäng.
Baslinje, dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Vitala tecken (temperatur, andningsfrekvens, puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck) erhölls med deltagaren i sittande läge, efter att ha suttit lugnt i minst 5 minuter. Den kliniska betydelsen av vitala tecken fastställdes efter utredarens gottfinnande.
Baslinje fram till dag 29
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Laboratorieparametrar inkluderade: hematologi (hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar, blodplättar och vita blodkroppar, neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler och lymfocyter), kemi (blodkarbamid, kväve, kreatinin, natrium, kalium, aspartataminotransferas, alanin, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, albumin, totalt protein och serumgraviditetstest [för alla kvinnliga deltagare]) och urin (graviditetstest för urin [för alla kvinnliga deltagare]). Klinisk betydelse av laboratorieparametrar bestämdes efter utredarens gottfinnande.
Baslinje fram till dag 29
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; Initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studiebehandlingen (dag 29), som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Baslinje fram till dag 29
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar efter svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. AE bedömdes på grundval av svårighetsgrad enligt följande: mild = stör inte deltagarens vanliga funktion; moderat = stör i viss mån deltagarens vanliga funktion; allvarlig = stör avsevärt deltagarens vanliga funktion. Antalet deltagare med milda, måttliga och svåra biverkningar som uppstod vid behandling rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje fram till dag 29
Antal deltagare med lokala tolerabilitetssymtom
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
Deltagare som upplevde lokala tolerabilitetssymtom: lätt klåda eller sveda/svidande på platser där studieläkemedlet applicerades rapporterades i denna åtgärd.
Baslinje fram till dag 29
Förbättring från baslinjen i ADSI-komponentpoäng (erytem, ​​klåda, exsudation, exkoriation och lichenifiering) på dag 8, 15, 22 och 29
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29
ADSI användes för att bedöma svårighetsgraden av atopisk dermatit (AD) baserat på fem subskalapoäng av erytem, ​​klåda, exsudation, excoriation och lichenifiering. Svårighetsgraden av varje underskala mättes på en 4-gradig skala från 0 (ingen) till 3 (svår), där högre poäng tyder på mer allvarlighet. ADSI beräknades som summan av dessa 5 subskalepoäng med ett totalt möjligt poängintervall från 0 (ingen) till 15 (allvarligast), där högre poäng indikerar mer allvarlighet. Förbättring från baslinjen beräknades som baslinjeutvärdering minus uppföljningsutvärderingen.
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AN2728-AD-204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

Kliniska prövningar på AN2728 Topisk salva, 2% QD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera