Efficacité et innocuité de la pommade topique AN2728 pour traiter les adolescents atteints de dermatite atopique
12 janvier 2017 mis à jour par: Pfizer
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de quatre semaines, bilatérale sur l'innocuité et l'efficacité de deux concentrations de pommade AN2728 administrée une ou deux fois par jour chez des adolescents atteints de dermatite atopique
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'onguent topique AN2728, 2 % et 0,5 %, administré une fois par jour (QD) ou deux fois par jour (BID), dans le traitement des adolescents atteints de dermatite atopique (AD)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Anacor Investigational Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Anacor Investigational Site
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Queensland
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Wooloongabba, Queensland, Australie
- Anacor Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie
- Anacor Investigational Site
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Parkville, Victoria, Australie
- Anacor Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Anacor Investigational Site
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California
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Fremont, California, États-Unis
- Anacor Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Anacor Investigational Site
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Kentucky
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Lousiville, Kentucky, États-Unis
- Anacor Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Anacor Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Anacor Investigational Site
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis
- Anacor Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis
- Anacor Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Anacor Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
- Anacor Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Anacor Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Anacor Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 12 à 17 ans inclusivement
- Diagnostic clinique de la dermatite atopique (selon les critères de Hanifin et Rajka)
- Surface corporelle totale (BSA) de l'implication de la dermatite atopique ≤35%
- Présence de deux lésions cibles comparables
- Volonté et capable de se conformer aux instructions d'étude et de s'engager à assister à toutes les visites
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace. Les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent les informer de leur participation à cette étude clinique et utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude.
- Le parent / tuteur a la capacité de comprendre, d'accepter et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude avant le lancement de toute procédure liée au protocole ; le sujet a la capacité de donner son assentiment
Critère d'exclusion:
- Conditions de confusion significatives telles qu'évaluées par le médecin de l'étude
- AD instable ou activement infecté
- Affection dermatologique active ou potentiellement récurrente autre que la dermatite atopique dans la zone de la lésion cible qui peut confondre l'évaluation
- Antécédents ou signes d'allergies nécessitant un traitement aigu ou chronique (sauf rhinite allergique saisonnière)
- Utilisation concomitante ou récente de certains médicaments topiques ou systémiques ou de photothérapie sans période de sevrage suffisante
- Traitement de tout type de cancer (sauf carcinome épidermoïde, carcinome basocellulaire ou carcinome in situ de la peau, traité curativement par cryochirurgie ou excision chirurgicale uniquement) au cours des 5 dernières années
- Grossesse ou allaitement en cours, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Sensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
- Participation à tout autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours ou participation à une étude de recherche parallèle à cette étude
- Participation à une précédente étude clinique AN2728
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AN2728 Pommade topique, 2 % QD vs 0,5 % QD
AN2728 Pommade topique, 2 % appliquée une fois par jour pendant 29 jours sur une lésion cible, et AN2728 Pommade topique, 0,5 % appliquée une fois par jour pendant 29 jours sur une lésion cible Les traitements seront assignés au hasard aux lésions cibles A et B. |
AN2728 Pommade topique, 2 % QD
AN2728 Pommade topique, 0,5 % QD
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Expérimental: AN2728 Pommade topique, 2 % BID vs 0,5 % BID
AN2728 Pommade topique à 2 % appliquée deux fois par jour pendant 29 jours sur une lésion cible et AN2728 Pommade topique à 0,5 % appliquée deux fois par jour pendant 29 jours sur une lésion cible. Les traitements seront assignés au hasard aux lésions cibles A et B. |
AN2728 Pommade topique, 2 % BID
AN2728 Pommade topique, 0,5 % BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration par rapport au départ du score de l'indice de gravité de la dermatite atopique (ADSI) au jour 8
Délai: Base de référence, jour 8
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L'ADSI a été utilisé pour évaluer la gravité de la dermatite atopique (DA) sur la base de cinq scores de sous-échelle d'érythème, de prurit, d'exsudation, d'excoriation et de lichénification.
La gravité de chaque sous-échelle a été mesurée sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucune) à 3 (sévère), où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
L'ADSI a été calculé comme la somme de ces 5 scores de sous-échelle avec une plage de scores totale possible de 0 (aucun) à 15 (le plus sévère) où, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
L'amélioration par rapport à la ligne de base a été calculée comme le score de base moins le score de suivi.
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Base de référence, jour 8
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Amélioration par rapport au départ du score de l'indice de gravité de la dermatite atopique (ADSI) au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
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L'ADSI a été utilisé pour évaluer la gravité de la dermatite atopique (DA) sur la base de cinq scores de sous-échelle d'érythème, de prurit, d'exsudation, d'excoriation et de lichénification.
La gravité de chaque sous-échelle a été mesurée sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucune) à 3 (sévère), où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
L'ADSI a été calculé comme la somme de ces 5 scores de sous-échelle avec une plage de scores totale possible de 0 (aucun) à 15 (le plus sévère) où, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
L'amélioration par rapport à la ligne de base a été calculée comme le score de base moins le score de suivi.
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Base de référence, jour 15
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Amélioration par rapport au départ du score de l'indice de gravité de la dermatite atopique (ADSI) au jour 22
Délai: Base de référence, jour 22
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L'ADSI a été utilisé pour évaluer la gravité de la dermatite atopique (DA) sur la base de cinq scores de sous-échelle d'érythème, de prurit, d'exsudation, d'excoriation et de lichénification.
La gravité de chaque sous-échelle a été mesurée sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucune) à 3 (sévère), où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
L'ADSI a été calculé comme la somme de ces 5 scores de sous-échelle avec une plage de scores totale possible de 0 (aucun) à 15 (le plus sévère) où, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
L'amélioration par rapport à la ligne de base a été calculée comme le score de base moins le score de suivi.
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Base de référence, jour 22
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Amélioration par rapport au départ du score de l'indice de gravité de la dermatite atopique (ADSI) au jour 29
Délai: Base de référence, jour 29
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L'ADSI a été utilisé pour évaluer la gravité de la dermatite atopique (DA) sur la base de cinq scores de sous-échelle d'érythème, de prurit, d'exsudation, d'excoriation et de lichénification.
La gravité de chaque sous-échelle a été mesurée sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucune) à 3 (sévère), où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
L'ADSI a été calculé comme la somme de ces 5 scores de sous-échelle avec une plage de scores totale possible de 0 (aucun) à 15 (le plus sévère) où, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
L'amélioration par rapport à la ligne de base a été calculée comme le score de base moins le score de suivi.
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Base de référence, jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Les signes vitaux (température, fréquence respiratoire, pouls, pression artérielle systolique et diastolique) ont été obtenus avec le participant en position assise, après s'être assis calmement pendant au moins 5 minutes.
La signification clinique des signes vitaux a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Paramètres de laboratoire inclus : hématologie (hémoglobine, hématocrite, globules rouges, numération plaquettaire et leucocytaire, neutrophiles, éosinophiles, monocytes, basophiles et lymphocytes), chimie (azote uréique du sang, créatinine, sodium, potassium, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, phosphatase alcaline, albumine, protéines totales et test de grossesse sérique [pour toutes les participantes]) et urine (test de grossesse urinaire [pour toutes les participantes]).
La signification clinique des paramètres de laboratoire a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; Hospitalisation initiale ou prolongée en milieu hospitalier ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et la fin du traitement à l'étude (jour 29), qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement par gravité
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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L'EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité.
L'EI a été évalué sur la base de la gravité comme suit : léger = n'interfère pas avec la fonction habituelle du participant ; modéré = interfère dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant ; sévère = interfère de manière significative avec la fonction habituelle du participant.
Le nombre de participants présentant des EI légers, modérés et graves apparus sous traitement a été signalé dans cette mesure de résultat.
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Nombre de participants présentant des symptômes de tolérance locale
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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Les participants qui ont présenté des symptômes de tolérance locale : de légères démangeaisons ou brûlures/piqûres sur les sites d'application du médicament à l'étude ont été signalés dans cette mesure.
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Amélioration par rapport au départ des scores des composants ADSI (érythème, prurit, exsudation, excoriation et lichénification) aux jours 8, 15, 22 et 29
Délai: Base de référence, Jour 8, 15, 22, 29
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L'ADSI a été utilisé pour évaluer la gravité de la dermatite atopique (DA) sur la base de cinq scores de sous-échelle d'érythème, de prurit, d'exsudation, d'excoriation et de lichénification.
La gravité de chaque sous-échelle a été mesurée sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucune) à 3 (sévère), où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
L'ADSI a été calculé comme la somme de ces 5 scores de sous-échelle avec une plage de scores totale possible de 0 (aucun) à 15 (le plus sévère) où, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
L'amélioration par rapport à la ligne de base a été calculée comme l'évaluation de base moins l'évaluation de suivi.
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Base de référence, Jour 8, 15, 22, 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Première publication (Estimation)
21 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN2728-AD-204
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .