アトピー性皮膚炎の青年を治療するためのAN2728局所軟膏の有効性と安全性
2017年1月12日 更新者：Pfizer
アトピー性皮膚炎の青年に 1 日 1 回または 2 回投与される 2 つの濃度の AN2728 軟膏の安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検 4 週間二国間研究
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) の青年の治療において、AN2728 外用軟膏 2% および 0.5% を 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) 投与することの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ
- Anacor Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Anacor Investigational Site
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Kentucky
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Lousiville、Kentucky、アメリカ
- Anacor Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Anacor Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Anacor Investigational Site
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ
- Anacor Investigational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Anacor Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Anacor Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- Anacor Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Anacor Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Anacor Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
- Anacor Investigational Site
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Anacor Investigational Site
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Queensland
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Wooloongabba、Queensland、オーストラリア
- Anacor Investigational Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア
- Anacor Investigational Site
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Parkville、Victoria、オーストラリア
- Anacor Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Anacor Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 歳から 17 歳までの男性または女性
- アトピー性皮膚炎の臨床診断（HanifinとRajkaの基準による）
- -アトピー性皮膚炎の関与の総体表面積（BSA）≤35％
- 2つの同等の標的病変の存在
- -研究の指示に従う意思と能力があり、すべての訪問に参加することを約束する
- 出産の可能性のある女性は、避妊の非常に効果的な方法を使用する必要があります。 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、この臨床研究への参加を知らせ、研究中に避妊の非常に効果的な方法を使用する必要があります。
- 親/保護者は、プロトコル関連の手順を開始する前に、研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、同意し、署名する能力を持っています。被験者は同意する能力を持っています
除外基準:
- -研究の医師によって評価された重大な交絡条件
- 不安定または活発に感染しているAD
- -評価を混乱させる可能性のある標的病変領域のアトピー性皮膚炎以外の活動性または潜在的に再発する皮膚疾患
- -急性または慢性の治療を必要とするアレルギーの病歴または証拠（季節性アレルギー性鼻炎を除く）
- 十分なウォッシュアウト期間のない特定の局所または全身薬または光線療法の同時または最近の使用
- -過去5年以内のあらゆる種類の癌の治療（扁平上皮癌、基底細胞癌、または皮膚の上皮内癌を除き、凍結手術または外科的切除のみで治癒的に治療された）
- -現在の妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する意図
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性
- -30日以内に治験薬またはデバイスの他の試験に参加したか、この研究と同時に調査研究に参加した
- 以前のAN2728臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AN2728 外用軟膏、2% QD vs 0.5% QD
AN2728 外用軟膏、2% を 1 日 1 回、標的病変に 29 日間適用、および AN2728 外用軟膏、0.5%、1 日 1 回、29 日間、標的病変に適用 治療は、標的病変 A および B にランダムに割り当てられます。 |
AN2728 外用軟膏、2% QD
AN2728 外用軟膏、0.5% QD
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実験的：AN2728 外用軟膏、2% BID vs 0.5% BID
AN2728 外用軟膏、2% を 1 日 2 回、29 日間標的病変に適用、および AN2728 外用軟膏、0.5%、1 日 2 回、29 日間、標的病変に適用。 治療は、標的病変 A および B にランダムに割り当てられます。 |
AN2728 外用軟膏、2% BID
AN2728 外用軟膏、0.5% BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8日目のアトピー性皮膚炎重症度指数（ADSI）スコアのベースラインからの改善
時間枠：ベースライン、8日目
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ADSI は、紅斑、かゆみ、滲出、剥脱、および苔癬化の 5 つのサブスケール スコアに基づいて、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度を評価するために使用されました。
各サブスケールの重症度は、0 (なし) から 3 (重症) までの 4 段階スケールで測定され、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ADSI は、0 (なし) から 15 (最も重度) までの可能な合計スコア範囲を持つこれら 5 つのサブスケール スコアの合計として計算され、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
ベースラインからの改善は、ベースライン スコアからフォローアップ スコアを引いたものとして計算されました。
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ベースライン、8日目
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15日目のアトピー性皮膚炎重症度指数（ADSI）スコアのベースラインからの改善
時間枠：ベースライン、15日目
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ADSI は、紅斑、かゆみ、滲出、剥脱、および苔癬化の 5 つのサブスケール スコアに基づいて、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度を評価するために使用されました。
各サブスケールの重症度は、0 (なし) から 3 (重症) までの 4 段階スケールで測定され、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ADSI は、0 (なし) から 15 (最も重度) までの可能な合計スコア範囲を持つこれら 5 つのサブスケール スコアの合計として計算され、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
ベースラインからの改善は、ベースライン スコアからフォローアップ スコアを引いたものとして計算されました。
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ベースライン、15日目
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22日目のアトピー性皮膚炎重症度指数（ADSI）スコアのベースラインからの改善
時間枠：ベースライン、22日目
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ADSI は、紅斑、かゆみ、滲出、剥脱、および苔癬化の 5 つのサブスケール スコアに基づいて、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度を評価するために使用されました。
各サブスケールの重症度は、0 (なし) から 3 (重症) までの 4 段階スケールで測定され、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ADSI は、0 (なし) から 15 (最も重度) までの可能な合計スコア範囲を持つこれら 5 つのサブスケール スコアの合計として計算され、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
ベースラインからの改善は、ベースライン スコアからフォローアップ スコアを引いたものとして計算されました。
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ベースライン、22日目
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29日目のアトピー性皮膚炎重症度指数（ADSI）スコアのベースラインからの改善
時間枠：ベースライン、29日目
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ADSI は、紅斑、かゆみ、滲出、剥脱、および苔癬化の 5 つのサブスケール スコアに基づいて、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度を評価するために使用されました。
各サブスケールの重症度は、0 (なし) から 3 (重症) までの 4 段階スケールで測定され、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ADSI は、0 (なし) から 15 (最も重度) までの可能な合計スコア範囲を持つこれら 5 つのサブスケール スコアの合計として計算され、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
ベースラインからの改善は、ベースライン スコアからフォローアップ スコアを引いたものとして計算されました。
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ベースライン、29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
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バイタル サイン (体温、呼吸数、脈拍、収縮期および拡張期血圧) は、少なくとも 5 分間静かに座った後、参加者を座位で取得しました。
バイタルサインの臨床的重要性は、研究者の裁量で決定されました。
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29日目までのベースライン
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臨床検査値の異常がベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
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検査項目には、血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、血小板および白血球数、好中球、好酸球、単球、好塩基球およびリンパ球)、化学 (血中尿素窒素、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質および血清妊娠検査 [すべての女性参加者]) および尿 (尿妊娠検査 [すべての女性参加者])。
実験室パラメーターの臨床的意義は、研究者の裁量で決定されました。
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29日目までのベースライン
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療によって発現した事象は、治験薬の初回投与から治験治療の終了時（29 日目）までの間に発生した事象であり、治療前には存在しなかったか、または治療前の状態と比べて悪化しました。
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29日目までのベースライン
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重症度別の治療緊急有害事象のある参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
AE は、重症度に基づいて次のように評価されました。軽度 = 参加者の通常の機能を妨げません。中程度=参加者の通常の機能をある程度妨げます。重度=参加者の通常の機能を著しく妨げます。
軽度、中等度、および重度の治療に起因する AE を有する参加者の数が、このアウトカム指標で報告されました。
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29日目までのベースライン
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局所耐性症状のある参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
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局所的な忍容性の症状を経験した参加者：治験薬の適用部位での軽度のかゆみまたは灼熱感/刺痛が、この尺度で報告されました。
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29日目までのベースライン
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8、15、22、および 29 日目の ADSI コンポーネント スコア（紅斑、掻痒、滲出、剥脱および苔癬化）のベースラインからの改善
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
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ADSI は、紅斑、かゆみ、滲出、剥脱、および苔癬化の 5 つのサブスケール スコアに基づいて、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度を評価するために使用されました。
各サブスケールの重症度は、0 (なし) から 3 (重症) までの 4 段階スケールで測定され、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ADSI は、0 (なし) から 15 (最も重度) までの可能な合計スコア範囲を持つこれら 5 つのサブスケール スコアの合計として計算され、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
ベースラインからの改善は、ベースライン評価からフォローアップ評価を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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