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Eficacia y seguridad de la pomada tópica AN2728 para el tratamiento de adolescentes con dermatitis atópica

12 de enero de 2017 actualizado por: Pfizer

Un estudio bilateral, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de cuatro semanas de duración sobre la seguridad y eficacia de dos concentraciones de pomada AN2728 administradas una o dos veces al día en adolescentes con dermatitis atópica

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de la pomada tópica AN2728, al 2 % y al 0,5 %, administrada una vez al día (QD) o dos veces al día (BID), en el tratamiento de adolescentes con dermatitis atópica (AD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Anacor Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Anacor Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Anacor Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 12 a 17 años de edad, inclusive
  • Diagnóstico clínico de dermatitis atópica (según los criterios de Hanifin y Rajka)
  • Área de superficie corporal total (BSA) de compromiso de dermatitis atópica ≤35%
  • Presencia de dos lesiones diana comparables
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse a asistir a todas las visitas
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Los hombres con parejas en edad fértil deben informarles de su participación en este estudio clínico y utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio.
  • El padre/tutor tiene la capacidad de comprender, aceptar y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo; sujeto tiene la capacidad de dar su asentimiento

Criterio de exclusión:

  • Condiciones significativas de confusión evaluadas por el médico del estudio
  • AD inestable o activamente infectada
  • Condición dermatológica activa o potencialmente recurrente distinta de la dermatitis atópica en el área de la lesión objetivo que puede confundir la evaluación
  • Antecedentes o evidencia de alergias que requieren tratamiento agudo o crónico (excepto rinitis alérgica estacional)
  • Uso concurrente o reciente de ciertos medicamentos tópicos o sistémicos o fototerapia sin un período de lavado suficiente
  • Tratamiento para cualquier tipo de cáncer (excepto carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales o carcinoma in situ de la piel, tratado curativamente con criocirugía o escisión quirúrgica únicamente) en los últimos 5 años
  • Embarazo o lactancia actual, o intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
  • Participó en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o participó en un estudio de investigación concurrente con este estudio
  • Participó en un estudio clínico anterior de AN2728

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AN2728 Pomada tópica, 2 % QD frente a 0,5 % QD

AN2728 Pomada tópica, 2 % aplicada una vez al día durante 29 días a una lesión objetivo, y AN2728 Pomada tópica, 0,5 % aplicada una vez al día durante 29 días a una lesión objetivo

Los tratamientos se asignarán aleatoriamente a las lesiones objetivo A y B.
Droga: AN2728 Pomada tópica, 2% QD
AN2728 Pomada tópica, 2% QD
Droga: AN2728 Pomada tópica, 0,5 % QD
AN2728 Pomada tópica, 0,5 % QD
Experimental: AN2728 Pomada tópica, 2 % dos veces al día frente a 0,5 % dos veces al día

AN2728 Pomada tópica, 2 % aplicada dos veces al día durante 29 días a una lesión objetivo, y AN2728 Pomada tópica, 0,5 % aplicada dos veces al día durante 29 días a una lesión objetivo.

Los tratamientos se asignarán aleatoriamente a las lesiones objetivo A y B.
Droga: AN2728 Pomada tópica, 2% BID
AN2728 Pomada tópica, 2% BID
Droga: AN2728 Pomada tópica, 0,5% BID
AN2728 Pomada tópica, 0,5% BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) en el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
ADSI se utilizó para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica (DA) en función de cinco puntuaciones de subescala de eritema, prurito, exudación, excoriación y liquenificación. La gravedad de cada subescala se midió en una escala de 4 puntos que va de 0 (ninguno) a 3 (grave), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. ADSI se calculó como la suma de estas 5 puntuaciones de subescala con un rango de puntuación total posible de 0 (ninguno) a 15 (más grave), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. La mejora desde el valor inicial se calculó como la puntuación inicial menos la puntuación de seguimiento.
Línea de base, día 8
Mejora desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
ADSI se utilizó para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica (DA) en función de cinco puntuaciones de subescala de eritema, prurito, exudación, excoriación y liquenificación. La gravedad de cada subescala se midió en una escala de 4 puntos que va de 0 (ninguno) a 3 (grave), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. ADSI se calculó como la suma de estas 5 puntuaciones de subescala con un rango de puntuación total posible de 0 (ninguno) a 15 (más grave), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. La mejora desde el valor inicial se calculó como la puntuación inicial menos la puntuación de seguimiento.
Línea de base, día 15
Mejora desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) en el día 22
Periodo de tiempo: Línea de base, día 22
ADSI se utilizó para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica (DA) en función de cinco puntuaciones de subescala de eritema, prurito, exudación, excoriación y liquenificación. La gravedad de cada subescala se midió en una escala de 4 puntos que va de 0 (ninguno) a 3 (grave), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. ADSI se calculó como la suma de estas 5 puntuaciones de subescala con un rango de puntuación total posible de 0 (ninguno) a 15 (más grave), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. La mejora desde el valor inicial se calculó como la puntuación inicial menos la puntuación de seguimiento.
Línea de base, día 22
Mejora desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
ADSI se utilizó para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica (DA) en función de cinco puntuaciones de subescala de eritema, prurito, exudación, excoriación y liquenificación. La gravedad de cada subescala se midió en una escala de 4 puntos que va de 0 (ninguno) a 3 (grave), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. ADSI se calculó como la suma de estas 5 puntuaciones de subescala con un rango de puntuación total posible de 0 (ninguno) a 15 (más grave), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. La mejora desde el valor inicial se calculó como la puntuación inicial menos la puntuación de seguimiento.
Línea de base, día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Los signos vitales (temperatura, frecuencia respiratoria, pulso, presión arterial sistólica y diastólica) se obtuvieron con el participante en posición sentada, después de haber estado sentado tranquilamente durante al menos 5 minutos. La importancia clínica de los signos vitales se determinó a discreción del investigador.
Línea de base hasta el día 29
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Los parámetros de laboratorio incluyeron: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos, neutrófilos, eosinófilos, monocitos, basófilos y linfocitos), química (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, sodio, potasio, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, albúmina, proteína total y prueba de embarazo en suero [para todas las participantes femeninas]) y orina (prueba de embarazo en orina [para todas las participantes femeninas]). La importancia clínica de los parámetros de laboratorio se determinó a discreción del investigador.
Línea de base hasta el día 29
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; Hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y el final del tratamiento del estudio (Día 29), que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta el día 29
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
AE fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El EA se evaluó según la gravedad de la siguiente manera: leve = no interfiere con la función habitual del participante; moderado = interfiere hasta cierto punto con la función habitual del participante; grave = interfiere significativamente con la función habitual del participante. En esta medida de resultado se informó el número de participantes con EA emergentes del tratamiento leves, moderados y graves.
Línea de base hasta el día 29
Número de participantes con síntomas de tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
En esta medida se informaron los participantes que experimentaron síntomas de tolerabilidad local: picazón leve o ardor/escozor en los sitios de aplicación del fármaco del estudio.
Línea de base hasta el día 29
Mejora desde el inicio en las puntuaciones del componente ADSI (eritema, prurito, exudación, excoriación y liquenificación) en los días 8, 15, 22 y 29
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 8, 15, 22, 29
ADSI se utilizó para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica (DA) en función de cinco puntuaciones de subescala de eritema, prurito, exudación, excoriación y liquenificación. La gravedad de cada subescala se midió en una escala de 4 puntos que va de 0 (ninguno) a 3 (grave), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. ADSI se calculó como la suma de estas 5 puntuaciones de subescala con un rango de puntuación total posible de 0 (ninguno) a 15 (más grave), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. La mejora desde el inicio se calculó como la evaluación inicial menos la evaluación de seguimiento.
Línea de base, Día 8, 15, 22, 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AN2728-AD-204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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