Effekt og sikkerhet av AN2728 aktuell salve for å behandle ungdom med atopisk dermatitt
12. januar 2017 oppdatert av: Pfizer
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fire ukers, bilateral studie av sikkerheten og effekten av to konsentrasjoner av AN2728 salve administrert en eller to ganger daglig hos ungdom med atopisk dermatitt
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av AN2728 topisk salve, 2 % og 0,5 %, administrert én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID), ved behandling av ungdom med atopisk dermatitt (AD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Anacor Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Anacor Investigational Site
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Australia
- Anacor Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- Anacor Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia
- Anacor Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Anacor Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater
- Anacor Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- Anacor Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lousiville, Kentucky, Forente stater
- Anacor Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Anacor Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- Anacor Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater
- Anacor Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater
- Anacor Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Anacor Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater
- Anacor Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Anacor Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
- Anacor Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 12 til 17 år inkludert
- Klinisk diagnose av atopisk dermatitt (i henhold til kriteriene til Hanifin og Rajka)
- Total kroppsoverflate (BSA) av atopisk dermatitt involvering ≤35 %
- Tilstedeværelse av to sammenlignbare mållesjoner
- Villig og i stand til å følge studieinstrukser og forplikte seg til å delta på alle besøk
- Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Menn med partnere i fertil alder bør informere dem om deres deltakelse i denne kliniske studien og bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien.
- Foreldre/foresatte har evnen til å forstå, godta og signere studiens Informed Consent Form (ICF) før initiering av protokollrelaterte prosedyrer; emnet har evnen til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige forstyrrende forhold vurdert av studielegen
- Ustabil eller aktivt infisert AD
- Aktiv eller potensielt tilbakevendende dermatologisk tilstand annet enn atopisk dermatitt i mållesjonsområdet som kan forvirre evalueringen
- Anamnese eller tegn på allergier som krever akutt eller kronisk behandling (unntatt sesongmessig allergisk rhinitt)
- Samtidig eller nylig bruk av visse aktuelle eller systemiske medisiner eller fototerapi uten en tilstrekkelig utvaskingsperiode
- Behandling for alle typer kreft (unntatt plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom eller karsinom in situ i huden, kurativt behandlet kun med kryokirurgi eller kirurgisk eksisjon) i løpet av de siste 5 årene
- Nåværende graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien
- Kjent følsomhet for noen av komponentene i studiemedisinen
- Deltatt i en hvilken som helst annen utprøving av et legemiddel eller enhet innen 30 dager eller deltakelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien
- Deltok i en tidligere AN2728 klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AN2728 Topisk salve, 2 % QD vs 0,5 % QD
AN2728 topisk salve, 2 % påført én gang daglig i 29 dager på en mållesjon, og AN2728 topisk salve, 0,5 % påført én gang daglig i 29 dager på en mållesjon Behandlinger vil bli tilfeldig tildelt til mållesjon A og B. |
AN2728 Topisk salve, 2% QD
AN2728 Topisk salve, 0,5 % QD
|
|
Eksperimentell: AN2728 Topisk salve, 2 % BID vs 0,5 % BID
AN2728 topisk salve, 2 % påført to ganger daglig i 29 dager på en mållesjon, og AN2728 topisk salve, 0,5 % påført to ganger daglig i 29 dager på en mållesjon. Behandlinger vil bli tilfeldig tildelt til mållesjon A og B. |
AN2728 Topisk salve, 2 % BID
AN2728 Topisk salve, 0,5 % BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring fra baseline i atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (ADSI) poengsum på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
|
ADSI ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) basert på fem subskala-skårer av erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenifisering.
Alvorlighetsgraden av hver underskala ble målt på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), der høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
ADSI ble beregnet som summen av disse 5 subskala-skårene med et totalt mulig poengområde på 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), der høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Forbedring fra baseline ble beregnet som baseline score minus oppfølgingsscore.
|
Grunnlinje, dag 8
|
|
Forbedring fra baseline i atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (ADSI) poengsum på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
|
ADSI ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) basert på fem subskala-skårer av erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenifisering.
Alvorlighetsgraden av hver underskala ble målt på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), der høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
ADSI ble beregnet som summen av disse 5 subskala-skårene med et totalt mulig poengområde på 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), der høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Forbedring fra baseline ble beregnet som baseline score minus oppfølgingsscore.
|
Grunnlinje, dag 15
|
|
Forbedring fra baseline i atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (ADSI) poengsum på dag 22
Tidsramme: Grunnlinje, dag 22
|
ADSI ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) basert på fem subskala-skårer av erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenifisering.
Alvorlighetsgraden av hver underskala ble målt på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), der høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
ADSI ble beregnet som summen av disse 5 subskala-skårene med et totalt mulig poengområde på 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), der høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Forbedring fra baseline ble beregnet som baseline score minus oppfølgingsscore.
|
Grunnlinje, dag 22
|
|
Forbedring fra baseline i atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (ADSI) poengsum på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 29
|
ADSI ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) basert på fem subskala-skårer av erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenifisering.
Alvorlighetsgraden av hver underskala ble målt på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), der høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
ADSI ble beregnet som summen av disse 5 subskala-skårene med et totalt mulig poengområde på 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), der høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Forbedring fra baseline ble beregnet som baseline score minus oppfølgingsscore.
|
Grunnlinje, dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
|
Vitale tegn (temperatur, respirasjonsfrekvens, puls, systolisk og diastolisk blodtrykk) ble oppnådd med deltaker i sittende stilling, etter å ha sittet rolig i minst 5 minutter.
Den kliniske betydningen av vitale tegn ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
|
Grunnlinje frem til dag 29
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
|
Laboratorieparametre inkludert: hematologi (hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer, blodplater og hvite blodlegemer, nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter), kjemi (blod urea nitrogen, kreatinin, natrium, kalium, aspartataminotransferase, alanin, total bilirubin, alkalisk fosfatase, albumin, total protein og serum graviditetstest [for alle kvinnelige deltakere]) og urin (urin graviditetstest [for alle kvinnelige deltakere]).
Klinisk betydning av laboratorieparametere ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
|
Grunnlinje frem til dag 29
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; Innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet til slutten av studiebehandlingen (dag 29), som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
|
Grunnlinje frem til dag 29
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
|
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
AE ble vurdert på grunnlag av alvorlighetsgrad som følger: mild = forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon; moderat = forstyrrer til en viss grad deltakerens vanlige funksjon; alvorlig = forstyrrer i betydelig grad deltakerens vanlige funksjon.
Antall deltakere med milde, moderate og alvorlige behandlingsfremkallende bivirkninger ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje frem til dag 29
|
|
Antall deltakere med lokale toleransesymptomer
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
|
Deltakere som opplevde lokale toleransesymptomer: mild kløe eller brenning/stikking på steder der studiemedikamentet ble brukt, ble rapportert i dette tiltaket.
|
Grunnlinje frem til dag 29
|
|
Forbedring fra baseline i ADSI-komponentpoeng (erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) på dag 8, 15, 22 og 29
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29
|
ADSI ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) basert på fem subskala-skårer av erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon og lichenifisering.
Alvorlighetsgraden av hver underskala ble målt på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), der høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
ADSI ble beregnet som summen av disse 5 subskala-skårene med et totalt mulig poengområde på 0 (ingen) til 15 (mest alvorlig), der høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Forbedring fra baseline ble beregnet som baseline-evaluering minus oppfølgingsevaluering.
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN2728-AD-204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .