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Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Salbe AN2728 zur Behandlung von Jugendlichen mit atopischer Dermatitis

12. Januar 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vierwöchige, bilaterale Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Konzentrationen der AN2728-Salbe, die ein- oder zweimal täglich bei Jugendlichen mit atopischer Dermatitis verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von AN2728 Topical Salbe, 2 % und 0,5 %, verabreicht einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID), bei der Behandlung von Jugendlichen mit atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Anacor Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Anacor Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten
        • Anacor Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Anacor Investigational Site
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Anacor Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Anacor Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Anacor Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Anacor Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Anacor Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Anacor Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Anacor Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Anacor Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren
  • Klinische Diagnostik der atopischen Dermatitis (nach den Kriterien von Hanifin und Rajka)
  • Gesamtkörperoberfläche (KOF) der atopischen Dermatitis-Beteiligung ≤ 35 %
  • Vorhandensein von zwei vergleichbaren Zielläsionen
  • Bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu verpflichten, an allen Besuchen teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Männer mit gebärfähigen Partnern sollten diese über ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie informieren und während der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sind in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) der Studie zu verstehen, ihr zuzustimmen und sie zu unterzeichnen, bevor protokollbezogene Verfahren eingeleitet werden; Subjekt hat die Fähigkeit, Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante verwirrende Bedingungen, wie vom Studienarzt beurteilt
  • Instabiles oder aktiv infiziertes AD
  • Aktiver oder möglicherweise wiederkehrender dermatologischer Zustand außer atopischer Dermatitis im Zielläsionsbereich, der die Bewertung verfälschen kann
  • Vorgeschichte oder Nachweis von Allergien, die eine akute oder chronische Behandlung erfordern (außer saisonaler allergischer Rhinitis)
  • Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung bestimmter topischer oder systemischer Medikamente oder Phototherapie ohne ausreichende Auswaschphase
  • Behandlung jeder Art von Krebs (außer Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ der Haut, nur kurativ behandelt mit Kryochirurgie oder chirurgischer Exzision) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Studienmedikaments
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder Teilnahme an einer Forschungsstudie gleichzeitig mit dieser Studie
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie AN2728

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AN2728 Topische Salbe, 2 % QD vs. 0,5 % QD

AN2728 Topische Salbe, 2 %, einmal täglich für 29 Tage auf eine Zielläsion aufgetragen, und AN2728 Topische Salbe, 0,5 %, einmal täglich für 29 Tage auf eine Zielläsion aufgetragen

Die Behandlungen werden nach dem Zufallsprinzip den Zielläsionen A und B zugewiesen.
Arzneimittel: AN2728 Topische Salbe, 2 % QD
AN2728 Topische Salbe, 2 % QD
Arzneimittel: AN2728 Topische Salbe, 0,5 % QD
AN2728 Topische Salbe, 0,5 % QD
Experimental: AN2728 Topische Salbe, 2 % BID vs. 0,5 % BID

AN2728 Topical Salbe, 2 % zweimal täglich für 29 Tage auf eine Zielläsion aufgetragen, und AN2728 Topical Salbe, 0,5 % zweimal täglich für 29 Tage auf eine Zielläsion aufgetragen.

Die Behandlungen werden nach dem Zufallsprinzip den Zielläsionen A und B zugewiesen.
Arzneimittel: AN2728 Topische Salbe, 2 % BID
AN2728 Topische Salbe, 2 % BID
Arzneimittel: AN2728 Topische Salbe, 0,5 % BID
AN2728 Topische Salbe, 0,5 % BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
ADSI wurde verwendet, um den Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) basierend auf fünf Subskalenbewertungen von Erythem, Juckreiz, Exsudation, Exkoriation und Lichenifikation zu bewerten. Der Schweregrad jeder Subskala wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen. ADSI wurde als Summe dieser 5 Subskalenwerte mit einem möglichen Gesamtwertbereich von 0 (keine) bis 15 (am schwersten) berechnet, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen. Die Verbesserung gegenüber der Baseline wurde als Baseline-Score minus Follow-up-Score berechnet.
Ausgangslage, Tag 8
Verbesserung des Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
ADSI wurde verwendet, um den Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) basierend auf fünf Subskalenbewertungen von Erythem, Pruritus, Exsudation, Exkoriation und Lichenifikation zu bewerten. Der Schweregrad jeder Subskala wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen. ADSI wurde als Summe dieser 5 Subskalenwerte mit einem möglichen Gesamtwertbereich von 0 (keine) bis 15 (am schwersten) berechnet, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen. Die Verbesserung gegenüber der Baseline wurde als Baseline-Score minus Follow-up-Score berechnet.
Ausgangslage, Tag 15
Verbesserung des Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 22
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 22
ADSI wurde verwendet, um den Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) basierend auf fünf Subskalenbewertungen von Erythem, Juckreiz, Exsudation, Exkoriation und Lichenifikation zu bewerten. Der Schweregrad jeder Subskala wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen. ADSI wurde als Summe dieser 5 Subskalenwerte mit einem möglichen Gesamtwertbereich von 0 (keine) bis 15 (am schwersten) berechnet, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen. Die Verbesserung gegenüber der Baseline wurde als Baseline-Score minus Follow-up-Score berechnet.
Grundlinie, Tag 22
Verbesserung des Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
ADSI wurde verwendet, um den Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) basierend auf fünf Subskalenbewertungen von Erythem, Juckreiz, Exsudation, Exkoriation und Lichenifikation zu bewerten. Der Schweregrad jeder Subskala wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen. ADSI wurde als Summe dieser 5 Subskalenwerte mit einem möglichen Gesamtwertbereich von 0 (keine) bis 15 (am schwersten) berechnet, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen. Die Verbesserung gegenüber der Baseline wurde als Baseline-Score minus Follow-up-Score berechnet.
Ausgangslage, Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Vitalzeichen (Temperatur, Atemfrequenz, Puls, systolischer und diastolischer Blutdruck) wurden bei sitzender Person erhoben, nachdem sie mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatten. Die klinische Signifikanz der Vitalfunktionen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Baseline bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Zu den Laborparametern gehörten: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Blutplättchen und weißer Blutkörperchen, Neutrophile, Eosinophile, Monozyten, Basophile und Lymphozyten), Chemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Natrium, Kalium, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamteiweiß und Serum-Schwangerschaftstest [für alle weiblichen Teilnehmer]) und Urin (Urin-Schwangerschaftstest [für alle weiblichen Teilnehmer]). Die klinische Signifikanz der Laborparameter wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Baseline bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; Anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Ende der Studienbehandlung (Tag 29), die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Baseline bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. AE wurde auf der Grundlage des Schweregrades wie folgt bewertet: leicht = stört die normale Funktion des Teilnehmers nicht; moderat = stört bis zu einem gewissen Grad die normale Funktion des Teilnehmers; schwerwiegend = beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers erheblich. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren behandlungsbedingten UE angegeben.
Baseline bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Verträglichkeitssymptomen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Teilnehmer, bei denen lokale Verträglichkeitssymptome auftraten: leichter Juckreiz oder Brennen/Stechen an den Stellen, an denen das Studienmedikament appliziert wurde, wurden in dieser Maßnahme gemeldet.
Baseline bis Tag 29
Verbesserung der ADSI-Komponentenwerte (Erythem, Pruritus, Exsudation, Exkoriation und Lichenifikation) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8, 15, 22 und 29
Zeitfenster: Basislinie, Tag 8, 15, 22, 29
ADSI wurde verwendet, um den Schweregrad der atopischen Dermatitis (AD) basierend auf fünf Subskalenbewertungen von Erythem, Juckreiz, Exsudation, Exkoriation und Lichenifikation zu bewerten. Der Schweregrad jeder Subskala wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, die von 0 (keine) bis 3 (schwer) reichte, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen. ADSI wurde als Summe dieser 5 Subskalenwerte mit einem möglichen Gesamtwertbereich von 0 (keine) bis 15 (am schwersten) berechnet, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen. Die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Ausgangsbewertung abzüglich der Folgebewertung berechnet.
Basislinie, Tag 8, 15, 22, 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN2728-AD-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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