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Efficacia e sicurezza dell'unguento topico AN2728 per il trattamento degli adolescenti con dermatite atopica

12 gennaio 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di quattro settimane, bilaterale sulla sicurezza e l'efficacia di due concentrazioni di pomata AN2728 somministrate una o due volte al giorno negli adolescenti con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'unguento topico AN2728, 2% e 0,5%, somministrato una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID), nel trattamento di adolescenti con dermatite atopica (AD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Anacor Investigational Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Anacor Investigational Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia
        • Anacor Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Anacor Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Anacor Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Anacor Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti
        • Anacor Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Anacor Investigational Site
    • Kentucky
      • Lousiville, Kentucky, Stati Uniti
        • Anacor Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Anacor Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Anacor Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Anacor Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Anacor Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Anacor Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Anacor Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Anacor Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 12 ai 17 anni compresi
  • Diagnosi clinica della dermatite atopica (secondo i criteri di Hanifin e Rajka)
  • Superficie corporea totale (BSA) di coinvolgimento della dermatite atopica ≤35%
  • Presenza di due lesioni bersaglio comparabili
  • Disposto e in grado di rispettare le istruzioni di studio e impegnarsi a partecipare a tutte le visite
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. I maschi con partner in età fertile devono informarli della loro partecipazione a questo studio clinico e utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio.
  • Il genitore/tutore ha la capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato (ICF) dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa al protocollo; soggetto ha la capacità di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di confusione significative valutate dal medico dello studio
  • AD instabile o attivamente infetto
  • Condizione dermatologica attiva o potenzialmente ricorrente diversa dalla dermatite atopica nell'area della lesione target che può confondere la valutazione
  • Anamnesi o evidenza di allergie che richiedono un trattamento acuto o cronico (eccetto rinite allergica stagionale)
  • Uso concomitante o recente di determinati farmaci topici o sistemici o fototerapia senza un periodo di sospensione sufficiente
  • Trattamento per qualsiasi tipo di tumore (eccetto carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule basali o carcinoma in situ della pelle, trattato in modo curativo solo con criochirurgia o escissione chirurgica) negli ultimi 5 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o partecipazione a uno studio di ricerca concomitante con questo studio
  • Ha partecipato a un precedente studio clinico AN2728

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AN2728 Unguento topico, 2% QD vs 0,5% QD

AN2728 Unguento topico, 2% applicato una volta al giorno per 29 giorni su una lesione bersaglio e AN2728 Unguento topico, 0,5% applicato una volta al giorno per 29 giorni su una lesione bersaglio

I trattamenti saranno assegnati in modo casuale alle lesioni target A e B.
Droga: AN2728 Unguento topico, 2% QD
AN2728 Unguento topico, 2% QD
Droga: AN2728 Unguento topico, 0,5% QD
AN2728 Unguento topico, 0,5% QD
Sperimentale: AN2728 Unguento topico, 2% BID vs 0,5% BID

AN2728 Unguento topico, 2% applicato due volte al giorno per 29 giorni su una lesione bersaglio e AN2728 Unguento topico, 0,5% applicato due volte al giorno per 29 giorni su una lesione bersaglio.

I trattamenti saranno assegnati in modo casuale alle lesioni target A e B.
Droga: AN2728 Unguento topico, 2% BID
AN2728 Unguento topico, 2% BID
Droga: AN2728 Unguento topico, 0,5% BID
AN2728 Unguento topico, 0,5% BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento rispetto al basale del punteggio ADSI (Atopic Dermatitis Severity Index) al giorno 8
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
L'ADSI è stato utilizzato per valutare la gravità della dermatite atopica (AD) sulla base di cinque punteggi di sottoscala di eritema, prurito, essudazione, escoriazione e lichenificazione. La gravità di ciascuna sottoscala è stata misurata su una scala a 4 punti che va da 0 (nessuna) a 3 (grave), dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. L'ADSI è stato calcolato come la somma di questi 5 punteggi di sottoscala con un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 (nessuno) e 15 (il più grave), dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Il miglioramento rispetto al basale è stato calcolato come punteggio basale meno punteggio di follow-up.
Linea di base, giorno 8
Miglioramento rispetto al basale del punteggio ADSI (Atopic Dermatitis Severity Index) al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
L'ADSI è stato utilizzato per valutare la gravità della dermatite atopica (AD) sulla base di cinque punteggi di sottoscala di eritema, prurito, essudazione, escoriazione e lichenificazione. La gravità di ciascuna sottoscala è stata misurata su una scala a 4 punti che va da 0 (nessuna) a 3 (grave), dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. L'ADSI è stato calcolato come la somma di questi 5 punteggi di sottoscala con un intervallo di punteggio totale possibile da 0 (nessuno) a 15 (il più grave) dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Il miglioramento rispetto al basale è stato calcolato come punteggio basale meno punteggio di follow-up.
Linea di base, giorno 15
Miglioramento rispetto al basale del punteggio ADSI (Atopic Dermatitis Severity Index) al giorno 22
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 22
L'ADSI è stato utilizzato per valutare la gravità della dermatite atopica (AD) sulla base di cinque punteggi di sottoscala di eritema, prurito, essudazione, escoriazione e lichenificazione. La gravità di ciascuna sottoscala è stata misurata su una scala a 4 punti che va da 0 (nessuna) a 3 (grave), dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. L'ADSI è stato calcolato come la somma di questi 5 punteggi di sottoscala con un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 (nessuno) e 15 (il più grave), dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Il miglioramento rispetto al basale è stato calcolato come punteggio basale meno punteggio di follow-up.
Linea di base, giorno 22
Miglioramento rispetto al basale del punteggio ADSI (Atopic Dermatitis Severity Index) al giorno 29
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
L'ADSI è stato utilizzato per valutare la gravità della dermatite atopica (AD) sulla base di cinque punteggi di sottoscala di eritema, prurito, essudazione, escoriazione e lichenificazione. La gravità di ciascuna sottoscala è stata misurata su una scala a 4 punti che va da 0 (nessuna) a 3 (grave), dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. L'ADSI è stato calcolato come la somma di questi 5 punteggi di sottoscala con un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 (nessuno) e 15 (il più grave), dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Il miglioramento rispetto al basale è stato calcolato come punteggio basale meno punteggio di follow-up.
Linea di base, giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
I segni vitali (temperatura, frequenza respiratoria, polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica) sono stati rilevati con il partecipante in posizione seduta, dopo essere rimasto seduto con calma per almeno 5 minuti. Il significato clinico dei segni vitali è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
Linea di base fino al giorno 29
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
I parametri di laboratorio includevano: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta di globuli rossi, piastrine e globuli bianchi, neutrofili, eosinofili, monociti, basofili e linfociti), chimica (azotemia, creatinina, sodio, potassio, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, albumina, proteine ​​totali e test di gravidanza su siero [per tutte le partecipanti di sesso femminile]) e urine (test di gravidanza sulle urine [per tutte le partecipanti di sesso femminile]). Il significato clinico dei parametri di laboratorio è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
Linea di base fino al giorno 29
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; Ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e la fine del trattamento in studio (giorno 29), che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Linea di base fino al giorno 29
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. L'AE è stato valutato in base alla gravità come segue: lieve=non interferisce con la normale funzione del partecipante; moderato=interferisce in una certa misura con la normale funzione del partecipante; grave=interferisce in modo significativo con la normale funzione del partecipante. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento lievi, moderati e gravi.
Linea di base fino al giorno 29
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
In questa misura sono stati segnalati i partecipanti che hanno manifestato sintomi di tollerabilità locale: lieve prurito o bruciore/bruciore nei siti di applicazione del farmaco oggetto dello studio.
Linea di base fino al giorno 29
Miglioramento rispetto al basale nei punteggi dei componenti ADSI (eritema, prurito, essudazione, escoriazione e lichenificazione) ai giorni 8, 15, 22 e 29
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22, 29
L'ADSI è stato utilizzato per valutare la gravità della dermatite atopica (AD) sulla base di cinque punteggi di sottoscala di eritema, prurito, essudazione, escoriazione e lichenificazione. La gravità di ciascuna sottoscala è stata misurata su una scala a 4 punti che va da 0 (nessuna) a 3 (grave), dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. L'ADSI è stato calcolato come la somma di questi 5 punteggi di sottoscala con un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 (nessuno) e 15 (il più grave), dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Il miglioramento rispetto al basale è stato calcolato come valutazione basale meno la valutazione di follow-up.
Basale, giorno 8, 15, 22, 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN2728-AD-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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