Paikallisesti käytettävän AN2728-voiteen tehokkuus ja turvallisuus atooppisen ihottuman hoitoon
torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, neljän viikon, kahdenvälinen tutkimus kahden kerran tai kahdesti päivässä annetun AN2728-voidepitoisuuden turvallisuudesta ja tehokkuudesta nuorille, joilla on atooppinen ihottuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AN2728 paikallisesti käytettävän voiteen, 2 % ja 0,5 %, turvallisuus ja tehokkuus annettuna kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) atooppisen ihottuman (AD) hoidossa nuorten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Anacor Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Anacor Investigational Site
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Australia
- Anacor Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- Anacor Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia
- Anacor Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Anacor Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat
- Anacor Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Anacor Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lousiville, Kentucky, Yhdysvallat
- Anacor Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Anacor Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Anacor Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
- Anacor Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Anacor Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Anacor Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- Anacor Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Anacor Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Anacor Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 12-17-vuotiaat mukaan lukien
- Atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi (Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan)
- Atooppisen ihottuman kokonaispinta-ala (BSA) ≤ 35 %
- Kahden vertailukelpoisen kohdevaurion esiintyminen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opinto-ohjeita ja sitoutunut osallistumaan kaikkiin vierailuihin
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, tulee ilmoittaa heille osallistumisestaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Vanhemmalla/huoltajalla on kyky ymmärtää, hyväksyä ja allekirjoittaa tutkimukseen ilmoitettu suostumuslomake (ICF) ennen minkään protokollaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista. aiheella on kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääkärin arvion mukaan merkittäviä hämmentäviä tiloja
- Epävakaa tai aktiivisesti tartunnan saanut AD
- Aktiivinen tai mahdollisesti toistuva dermatologinen sairaus, joka voi häiritä arviointia
- Aiemmat tai todisteet allergioista, jotka vaativat akuuttia tai kroonista hoitoa (paitsi kausiluonteinen allerginen nuha)
- Tiettyjen paikallisten tai systeemisten lääkkeiden tai valohoidon samanaikainen tai äskettäinen käyttö ilman riittävää huuhtoutumisaikaa
- Kaikentyyppisen syövän hoito (paitsi levyepiteelisyöpä, tyvisolusyöpä tai ihokarsinooma in situ, hoidettuna vain kryokirurgisella leikkauksella tai kirurgisella leikkauksella) viimeisen 5 vuoden aikana
- Nykyinen raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai osallistunut tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen
- Osallistui aikaisempaan AN2728 kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AN2728 Paikallinen voide, 2 % QD vs 0,5 % QD
AN2728 Paikallinen voide, 2 % levitettynä kerran päivässä 29 päivän ajan kohdevaurioon, ja AN2728 Paikallinen voide, 0,5 % levitettynä kerran päivässä 29 päivän ajan kohdevaurioon Hoidot jaetaan satunnaisesti kohdeleesioihin A ja B. |
AN2728 Paikallinen voide, 2 % QD
AN2728 Paikallinen voide, 0,5 % QD
|
|
Kokeellinen: AN2728 Paikallinen voide, 2 % BID vs 0,5 % BID
AN2728 Paikallinen voide, 2 % levitettynä kahdesti päivässä 29 päivän ajan kohdevaurioon, ja AN2728 Paikallinen voide, 0,5 % levitettynä kahdesti päivässä 29 päivän ajan kohdevaurioon. Hoidot jaetaan satunnaisesti kohdeleesioihin A ja B. |
AN2728 Paikallinen voide, 2 % BID
AN2728 Paikallinen voide, 0,5 % BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atooppisen dermatiitin vakavuusindeksin (ADSI) pistemäärän parannus lähtötasosta 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
ADSI:tä käytettiin arvioimaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta viiden ala-asteikon perusteella: punoitus, kutina, erittyminen, ekskoriaatio ja jäkälän muodostuminen.
Kunkin ala-asteikon vakavuus mitattiin 4-pisteisellä asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
ADSI laskettiin näiden viiden ala-asteikon pistemäärän summana mahdollisten kokonaispisteiden välillä 0 (ei mitään) 15:een (vakavin), missä korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Paraneminen lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteesta miinus seurantapisteet.
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
Atooppisen ihottuman vaikeusindeksin (ADSI) pistemäärän parannus lähtötasosta 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
|
ADSI:tä käytettiin arvioimaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta viiden ala-asteikon perusteella: punoitus, kutina, erittyminen, ekskoriaatio ja jäkälän muodostuminen.
Kunkin ala-asteikon vakavuus mitattiin 4-pisteisellä asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
ADSI laskettiin näiden viiden ala-asteikon pistemäärän summana mahdollisten kokonaispisteiden välillä 0 (ei mitään) 15:een (vakavin), missä korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Paraneminen lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteesta miinus seurantapisteet.
|
Lähtötilanne, päivä 15
|
|
Atooppisen ihottuman vaikeusindeksin (ADSI) pistemäärän parannus lähtötasosta 22. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22
|
ADSI:tä käytettiin arvioimaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta viiden ala-asteikon perusteella: punoitus, kutina, erittyminen, ekskoriaatio ja jäkälän muodostuminen.
Kunkin ala-asteikon vakavuus mitattiin 4-pisteisellä asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
ADSI laskettiin näiden viiden ala-asteikon pistemäärän summana mahdollisten kokonaispisteiden välillä 0 (ei mitään) 15:een (vakavin), missä korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Paraneminen lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteesta miinus seurantapisteet.
|
Lähtötilanne, päivä 22
|
|
Atooppisen dermatiitin vakavuusindeksin (ADSI) pistemäärän parannus lähtötasosta 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
ADSI:tä käytettiin arvioimaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta viiden ala-asteikon perusteella: punoitus, kutina, erittyminen, ekskoriaatio ja jäkälän muodostuminen.
Kunkin ala-asteikon vakavuus mitattiin 4-pisteisellä asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
ADSI laskettiin näiden viiden ala-asteikon pistemäärän summana mahdollisten kokonaispisteiden välillä 0 (ei mitään) 15:een (vakavin), missä korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Paraneminen lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteesta miinus seurantapisteet.
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Elintoiminnot (lämpötila, hengitystiheys, pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine) mitattiin osallistujan ollessa istuma-asennossa, kun hän oli istunut rauhallisesti vähintään 5 minuuttia.
Elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Laboratorioparametrit sisälsivät: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, verihiutaleiden ja valkosolujen määrä, neutrofiilit, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit ja lymfosyytit), kemia (veren ureatyppi, kreatiniini, natrium, kalium, aspartaattiaminotransferaasi, aspartaattialaniinitransferaasi kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini ja seerumin raskaustesti [kaikille naispuolisille osallistujille]) ja virtsa (virtsan raskaustesti [kaikille naispuolisille osallistujille]).
Laboratorioparametrien kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; Ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja tutkimushoidon päättymisen (päivä 29) väliset tapahtumat, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
AE arvioitiin vakavuuden perusteella seuraavasti: lievä = ei häiritse osallistujan tavanomaista toimintaa; kohtalainen = häiritsee jossain määrin osallistujan tavallista toimintaa; vakava = häiritsee merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli lieviä, keskivaikeita ja vaikeita hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on paikallisia siedettävyysoireita
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Tässä mittauksessa ilmoitettiin osallistujista, jotka kokivat paikallisia siedettävyysoireita: lievää kutinaa tai polttavaa/pistelyä tutkimuslääkkeen käyttökohdissa.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
ADSI-komponenttipisteiden (punoitus, kutina, erittyminen, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) parannus lähtötasosta päivinä 8, 15, 22 ja 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29
|
ADSI:tä käytettiin arvioimaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta viiden ala-asteikon perusteella: punoitus, kutina, erittyminen, ekskoriaatio ja jäkälän muodostuminen.
Kunkin ala-asteikon vakavuus mitattiin 4-pisteisellä asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava), jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
ADSI laskettiin näiden viiden ala-asteikon pistemäärän summana mahdollisten kokonaispisteiden välillä 0 (ei mitään) 15:een (vakavin), missä korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Parannus lähtötasosta laskettiin lähtötilanteen arvioinnilla miinus seurantaarviointi.
|
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN2728-AD-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .