Werkzaamheid en veiligheid van actuele zalf AN2728 voor de behandeling van adolescenten met atopische dermatitis
12 januari 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vier weken durende, bilaterale studie naar de veiligheid en werkzaamheid van twee concentraties AN2728-zalf die een- of tweemaal per dag worden toegediend bij adolescenten met atopische dermatitis
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van AN2728-topische zalf, 2% en 0,5%, eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID) toegediend bij de behandeling van adolescenten met atopische dermatitis (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Anacor Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Anacor Investigational Site
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Australië
- Anacor Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië
- Anacor Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australië
- Anacor Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
- Anacor Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten
- Anacor Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Anacor Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lousiville, Kentucky, Verenigde Staten
- Anacor Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Anacor Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- Anacor Investigational Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten
- Anacor Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten
- Anacor Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Anacor Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
- Anacor Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Anacor Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Anacor Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 12 tot en met 17 jaar
- Klinische diagnose van atopische dermatitis (volgens de criteria van Hanifin en Rajka)
- Totaal lichaamsoppervlak (BSA) van betrokkenheid van atopische dermatitis ≤35%
- Aanwezigheid van twee vergelijkbare doellaesies
- Bereid en in staat om de studie-instructies op te volgen en zich ertoe te verbinden alle bezoeken bij te wonen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken. Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten hen informeren over hun deelname aan deze klinische studie en een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de studie.
- Ouder/voogd is in staat om het Informed Consent Form (ICF) voor het onderzoek te begrijpen, ermee in te stemmen en te ondertekenen voordat er aan protocollen gerelateerde procedures worden gestart; onderwerp heeft de mogelijkheid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Significante verstorende aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
- Onstabiele of actief geïnfecteerde AD
- Actieve of mogelijk terugkerende dermatologische aandoening anders dan atopische dermatitis in het doelgebied van de laesie die de evaluatie kan verstoren
- Voorgeschiedenis of bewijs van allergieën die een acute of chronische behandeling vereisen (behalve seizoensgebonden allergische rhinitis)
- Gelijktijdig of recent gebruik van bepaalde actuele of systemische medicatie of fototherapie zonder voldoende wash-outperiode
- Behandeling van elk type kanker (behalve plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of carcinoom in situ van de huid, curatief behandeld met alleen cryochirurgie of chirurgische excisie) in de afgelopen 5 jaar
- Huidige zwangerschap of borstvoeding, of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Bekende gevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelgenomen aan een andere proef van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen of deelname aan een onderzoeksstudie gelijktijdig met deze studie
- Deelgenomen aan een eerdere AN2728 klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AN2728 actuele zalf, 2% QD versus 0,5% QD
AN2728 Topische zalf, 2% eenmaal daags aangebracht gedurende 29 dagen op een doellaesie, en AN2728 Topische zalf, 0,5% eenmaal daags aangebracht gedurende 29 dagen op een doellaesie Behandelingen worden willekeurig toegewezen aan doellaesies A en B. |
AN2728 actuele zalf, 2% QD
AN2728 actuele zalf, 0,5% QD
|
|
Experimenteel: AN2728 actuele zalf, 2% BID versus 0,5% BID
AN2728 Topische zalf, 2% tweemaal daags aangebracht gedurende 29 dagen op een doellaesie, en AN2728 Topische zalf, 0,5% tweemaal daags aangebracht gedurende 29 dagen op een doellaesie. Behandelingen worden willekeurig toegewezen aan doellaesies A en B. |
AN2728 actuele zalf, 2% BID
AN2728 actuele zalf, 0,5% BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering ten opzichte van baseline in Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI) Score op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
|
ADSI werd gebruikt om de ernst van atopische dermatitis (AD) te beoordelen op basis van vijf subschaalscores van erytheem, pruritus, exsudatie, ontvelling en lichenificatie.
De ernst van elke subschaal werd gemeten op een 4-puntsschaal gaande van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij hogere scores duiden op meer ernst.
ADSI werd berekend als de som van deze 5 subschaalscores met een totaal mogelijk scorebereik van 0 (geen) tot 15 (meest ernstige), waarbij hogere scores duiden op meer ernst.
Verbetering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinescore minus follow-upscore.
|
Basislijn, dag 8
|
|
Verbetering ten opzichte van baseline in Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI)-score op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
|
ADSI werd gebruikt om de ernst van atopische dermatitis (AD) te beoordelen op basis van vijf subschaalscores van erytheem, pruritus, exsudatie, ontvelling en lichenificatie.
De ernst van elke subschaal werd gemeten op een 4-puntsschaal gaande van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij hogere scores duiden op meer ernst.
ADSI werd berekend als de som van deze 5 subschaalscores met een totaal mogelijk scorebereik van 0 (geen) tot 15 (meest ernstige), waarbij hogere scores duiden op meer ernst.
Verbetering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinescore minus follow-upscore.
|
Basislijn, dag 15
|
|
Verbetering ten opzichte van baseline in Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI)-score op dag 22
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22
|
ADSI werd gebruikt om de ernst van atopische dermatitis (AD) te beoordelen op basis van vijf subschaalscores van erytheem, pruritus, exsudatie, ontvelling en lichenificatie.
De ernst van elke subschaal werd gemeten op een 4-puntsschaal gaande van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij hogere scores duiden op meer ernst.
ADSI werd berekend als de som van deze 5 subschaalscores met een totaal mogelijk scorebereik van 0 (geen) tot 15 (meest ernstige), waarbij hogere scores duiden op meer ernst.
Verbetering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinescore minus follow-upscore.
|
Basislijn, dag 22
|
|
Verbetering ten opzichte van baseline in Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI)-score op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
|
ADSI werd gebruikt om de ernst van atopische dermatitis (AD) te beoordelen op basis van vijf subschaalscores van erytheem, pruritus, exsudatie, ontvelling en lichenificatie.
De ernst van elke subschaal werd gemeten op een 4-puntsschaal gaande van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij hogere scores duiden op meer ernst.
ADSI werd berekend als de som van deze 5 subschaalscores met een totaal mogelijk scorebereik van 0 (geen) tot 15 (meest ernstige), waarbij hogere scores duiden op meer ernst.
Verbetering ten opzichte van baseline werd berekend als baselinescore minus follow-upscore.
|
Basislijn, dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Vitale functies (temperatuur, ademhalingsfrequentie, pols, systolische en diastolische bloeddruk) werden verkregen met de deelnemer in zittende positie, na minimaal 5 minuten rustig te hebben gezeten.
De klinische significantie van vitale functies werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Laboratoriumparameters omvatten: hematologie (hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen, neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen en lymfocyten), chemie (bloedureumstikstof, creatinine, natrium, kalium, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, albumine, totaal eiwit en serumzwangerschapstest [voor alle vrouwelijke deelnemers]) en urine (urinezwangerschapstest [voor alle vrouwelijke deelnemers]).
De klinische significantie van laboratoriumparameters werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; Initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het einde van de onderzoeksbehandeling (dag 29), die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
AE werd als volgt beoordeeld op basis van de ernst: mild = interfereert niet met de gebruikelijke functie van de deelnemer; matig=verstoort tot op zekere hoogte het normale functioneren van de deelnemer; ernstig = belemmert de gebruikelijke functie van de deelnemer aanzienlijk.
Het aantal deelnemers met milde, matige en ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Aantal deelnemers met lokale tolerantiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Deelnemers die lokale verdraagbaarheidssymptomen ervoeren: lichte jeuk of branderig/prikkend gevoel op de plaatsen waar het onderzoeksgeneesmiddel werd aangebracht, werden in deze meting gerapporteerd.
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Verbetering ten opzichte van baseline in ADSI-componentscores (erytheem, pruritus, exsudatie, excoratie en lichenificatie) op dag 8, 15, 22 en 29
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 8, 15, 22, 29
|
ADSI werd gebruikt om de ernst van atopische dermatitis (AD) te beoordelen op basis van vijf subschaalscores van erytheem, pruritus, exsudatie, ontvelling en lichenificatie.
De ernst van elke subschaal werd gemeten op een 4-puntsschaal gaande van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij hogere scores duiden op meer ernst.
ADSI werd berekend als de som van deze 5 subschaalscores met een totaal mogelijk scorebereik van 0 (geen) tot 15 (meest ernstige), waarbij hogere scores duiden op meer ernst.
Verbetering ten opzichte van baseline werd berekend als baseline-evaluatie minus de follow-upevaluatie.
|
Basislijn, Dag 8, 15, 22, 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN2728-AD-204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .